前立腺がんにおけるSABRを評価するSPORTハイリスク試験 (SPORT)
選択的リンパ節照射の有無にかかわらず、高リスクの限局性前立腺癌における定位前立腺放射線療法を評価する無作為化実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前立腺癌の男性に放射線療法を提供する新しい技術である定位切除放射線療法（SABR）を調べます。 これに加えて、結果と副作用の他の潜在的なマーカーとともに、放射線被曝と腸の損傷のマーカーのレベルに対するSABRの効果を調べます. 生活の質と、治療中および治療後に発生する副作用も評価されます。
参加者は、（標準の 37 回ではなく）5 回の治療を受けます。 これは彼らにとってより便利であり、同じ時間枠でより多くの人々の治療を可能にし、すべての患者への放射線治療のタイムリーな提供を改善するはずです.
リスクの高い前立腺がんの男性 30 人が研究に登録されます。 彼らはすべて、前立腺と精嚢へのホルモン療法と放射線療法で治療されます。 さらに、男性の半数は、骨盤に追加の放射線を照射されます。 治療中の前立腺の正確な標的化を可能にするために、放射線療法の前に金のマーカーが前立腺に配置されます。 治療の正確性を確保するために、各治療の前後に CT スキャンが撮影されます。
血液尿と前立腺組織サンプルは、放射線療法の前、最中、後に採取されます。 この間に副作用と生活の質も評価されます。
最終的に、これにより、放射線療法による副作用のリスクが高い男性を予測し、より綿密なモニタリング、早期の介入、場合によっては代替治療が可能になる可能性があります. これにより、前立腺がんの管理が改善され、治療に関連する深刻な副作用のリスクが軽減されるはずです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Co. Antrim
-
Belfast、Co. Antrim、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-根治的放射線療法を選択した組織学的に確認された前立腺腺癌の患者で、以下の特徴の少なくとも1つ：
- 臨床病期 T3a N0 M0
- グリソンスコア 7 (4+3) 以上
- PSA > 20
結節性または遠隔転移性疾患の証拠なし
WHOパフォーマンスステータス0-2
少なくとも5年の平均余命
18歳以上の男性
-書面によるインフォームドコンセント文書（登録およびその後の無作為化の前に完成）を理解する能力と署名する意欲、およびフォローアップに協力する意欲
標準治療の一環として、12 ～ 36 か月の ADT を受ける予定
除外基準:
T3b / T4以上のTステージ
前立腺容積 > 90cc
現在の証拠:
- 炎症性腸疾患またはその他の慢性腸疾患
- 自己免疫疾患
- -制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -制御されていない重篤な付随疾患
- -既知の凝固障害または出血素因
- 抗凝固薬（シードの挿入が安全でない場合）
- 標準的な放射線ビーム構成を妨げる両側股関節プロテーゼまたは固定
- 同時実験的または細胞毒性薬
- 金アレルギー
- 重度の下部尿路症状 - 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 19
- -ホルモン療法または根治的放射線療法に対するその他の禁忌。
の歴史：
- -以前の主要な腹部手術または腸癒着の病歴
- 以前の骨盤放射線療法
- 過去5年以内の活動性の悪性腫瘍（基底細胞癌以外）
証拠:
-去勢抵抗性（LHRHaおよび抗アンドロゲンに対する去勢レベルのテストステロンによるPSAの上昇）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤ENIによる前立腺/精嚢へのSABR
前立腺および精嚢に36.25Gy / 5回照射し、骨盤結節に追加のSABR（25Gy / 5回照射）を照射。
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前立腺/精液節へのSABR
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アクティブコンパレータ：前立腺および精嚢のみに対するSABR
前立腺と精嚢まで 36.25Gy / 5 回。
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前立腺/精液節へのSABR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適正な採用率
時間枠：24ヶ月
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適切なリクルート率 (24 か月で 30 人の患者)
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24ヶ月
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SABRの急性毒性
時間枠：SABR の 90 日間の完了
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SABRの急性毒性（SABR完了から90日までCTCAE v4.03スコアで評価）
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SABR の 90 日間の完了
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SABR中およびSABR後の急性生活の質
時間枠：SABR完了後90日
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SABR中およびSABR後の急性生活の質（SABR完了後90日までのEPICおよびIPSSスコアによる評価）
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SABR完了後90日
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計画どおり、スケジュールどおりに提供された SABR 計画の数
時間枠：29日（治療期間）
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計画どおり、スケジュールどおりに提供された SABR 計画の数
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29日（治療期間）
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各治療群における急性毒性の定量化
時間枠：放射線治療終了後90日まで
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第II相RCTのサンプルサイズの計算を可能にするための各治療群における急性毒性の定量化（放射線療法の完了後90日までに測定されたCTCAE v4.03スコアを使用）
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放射線治療終了後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SABRの晩期毒性
時間枠：SABRの完了後90日から最大10年
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SABRの晩期毒性（SABR完了後90日から10年までのGIおよびGU RTOG後期毒性スコアによって評価）
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SABRの完了後90日から最大10年
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遅れて報告された患者の生活の質
時間枠：SABRの完了後最大10年間
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患者から報告されたQOLの遅れ（SABR完了後90日から10年までのEPICおよびIPSSスコアによって評価）
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SABRの完了後最大10年間
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PSA 失敗率
時間枠：SABRの完了後最大10年間
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Phoenix基準で評価されたPSA失敗率
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SABRの完了後最大10年間
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前立腺癌特異的生存率
時間枠：SABRの完了後最大10年間
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前立腺癌特異的生存率
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SABRの完了後最大10年間
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全生存
時間枠：SABRの完了後最大10年間
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全生存
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SABRの完了後最大10年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Suneil Jain, Dr、Chief Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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