Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPORT högriskförsök som utvärderar SABR vid prostatacancer (SPORT)

6 september 2023 uppdaterad av: Belfast Health and Social Care Trust

En randomiserad genomförbarhetsstudie som utvärderar stereootaktisk prostatastrålbehandling vid lokaliserad prostatacancer med hög risk med eller utan elektiv nodalbestrålning

Studien kommer att undersöka stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR), en ny teknik för att ge strålbehandling till män med prostatacancer. Utöver detta kommer den att titta på effekten av SABR på nivåer av markörer för strålningsexponering och tarmskador, tillsammans med andra potentiella markörer för utfall och biverkningar. Livskvalitet och eventuella biverkningar som uppstår under och efter behandlingen kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att undersöka stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR), en ny teknik för att ge strålbehandling till män med prostatacancer. Utöver detta kommer den att titta på effekten av SABR på nivåer av markörer för strålningsexponering och tarmskador, tillsammans med andra potentiella markörer för utfall och biverkningar. Livskvalitet och eventuella biverkningar som uppstår under och efter behandlingen kommer också att bedömas.

Deltagarna kommer att behandlas med fem behandlingar (istället för standard 37). Detta är bekvämare för dem och tillåter också behandling av många fler människor inom samma tidsram, vilket borde förbättra den snabba leveransen av strålbehandling för alla patienter.

Trettio män med högriskprostatacancer kommer att inkluderas i studien. De kommer alla att behandlas med hormonbehandling och strålbehandling av prostata och sädesblåsor. Dessutom kommer hälften av männen att få ytterligare en dos strålning till bäckenet. Guldmarkörer kommer att placeras i prostatan före strålbehandling för att möjliggöra exakt inriktning av prostatan under behandlingen. CT-skanningar tas före och efter varje behandling för att säkerställa att dess leverans är korrekt.

Blodurin och prostatavävnadsprover kommer att tas före, under och efter strålbehandling. Biverkningar och livskvalitet kommer också att bedömas under denna tid.

I slutändan kan detta göra det möjligt för oss att förutsäga vilka män som löper ökad risk för biverkningar från strålbehandling och möjliggöra närmare övervakning, tidigare ingrepp och kanske alternativa behandlingar i vissa fall. Detta bör förbättra kontrollen av prostatacancer och minska risken för allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom som väljer radikal strålbehandling, med minst en av följande egenskaper:

  • kliniskt stadium T3a N0 M0
  • Gleason poäng 7 (4+3) eller högre
  • PSA > 20

Inga tecken på nodal eller fjärrmetastaserande sjukdom

WHO prestationsstatus 0-2

Förväntad livslängd på minst 5 år

Män över eller lika med 18 år

Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke (ifyllt före registrering och efterföljande randomisering), tillsammans med vilja att samarbeta vid uppföljning

Planerade att få 12-36 månaders ADT som en del av standardbehandling

Exklusions kriterier:

T-steg större än eller lika med T3b / T4

Prostatavolym > 90cc

Aktuella bevis på:

  • inflammatorisk tarmsjukdom eller annan kronisk tarmsjukdom
  • Autoimmun sjukdom
  • Aktiv okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom
  • Känd koagulopati eller blödningsdiastes
  • Antikoagulationsmedicin (om det är osäkert att sätta in för fröinsättning)
  • Bilateral höftprotes eller fixering som skulle störa standardstrålningskonfigurationen
  • Samtidiga experimentella eller cellgifter
  • Allergi mot guld
  • Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna - International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Alla andra kontraindikationer mot hormonbehandling eller radikal strålbehandling.

Historien om:

  • Tidigare större bukoperationer eller historia av tarmsammanväxningar
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Aktiv malignitet under de föregående fem åren (annat än basalcellscancer)

Bevis för:

- Kastratresistens (stigande PSA med kastratnivåer av testosteron på LHRHa och antiandrogen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SABR till prostata / sädesblåsor med bäcken-ENI
36.25Gy / 5 fraktioner till prostata och sädesblåsor med ytterligare SABR (25Gy /5 fraktioner) som levereras till bäckennoderna.
Strålning: Stereotisk strålbehandling
SABR till prostata / seminal noder
Aktiv komparator: SABR endast till prostata och sädesblåsor
36.25Gy / 5 fraktioner till prostata och sädesblåsor.
Strålning: Stereotisk strålbehandling
SABR till prostata / seminal noder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat rekryteringstakt
Tidsram: 24 månader
adekvat rekryteringsfrekvens (30 patienter på 24 månader)
24 månader
Akut toxicitet av SABR
Tidsram: 90 dagar efter slutförande av SABR
Akut toxicitet av SABR (som bedömts av CTCAE v4.03 poäng fram till 90 dagar efter avslutad SABR)
90 dagar efter slutförande av SABR
Akut livskvalitet under och efter SABR
Tidsram: 90 dagar efter avslutad SABR
Akut livskvalitet under och efter SABR (bedömt av EPIC och IPSS poäng fram till 90 dagar efter avslutad SABR)
90 dagar efter avslutad SABR
Antal SABR-planer levererade enligt plan och enligt schema
Tidsram: 29 dagar (behandlingsperiod)
Antal SABR-planer levererade enligt plan och enligt schema
29 dagar (behandlingsperiod)
Kvantifiering av akut toxicitet i varje behandlingsgrupp
Tidsram: fram till 90 dagar efter avslutad strålbehandling
Kvantifiering av akut toxicitet i varje behandlingsgrupp för att möjliggöra beräkning av provstorleken för Fas II RCT (med CTCAE v4.03-poäng uppmätta fram till 90 dagar efter avslutad strålbehandling)
fram till 90 dagar efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet av SABR
Tidsram: från 90 dagar och upp till tio år efter avslutad SABR
Sen toxicitet av SABR (som bedömts av GI och GU RTOG sena toxicitetspoäng från 90 dagar till tio år efter avslutad SABR)
från 90 dagar och upp till tio år efter avslutad SABR
Sen patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: upp till tio år efter avslutad SABR
Sen patientrapporterad livskvalitet (bedömd av EPIC- och IPSS-poäng från 90 dagar till tio år efter avslutad SABR)
upp till tio år efter avslutad SABR
Frekvens för PSA-fel
Tidsram: upp till tio år efter avslutad SABR
Frekvensen av PSA-fel enligt Phoenix-kriterierna
upp till tio år efter avslutad SABR
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: upp till tio år efter avslutad SABR
Prostatacancer-specifik överlevnad
upp till tio år efter avslutad SABR
Total överlevnad
Tidsram: upp till tio år efter avslutad SABR
Total överlevnad
upp till tio år efter avslutad SABR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14190SJ-SS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi skulle välkomna samarbete med andra forskare så länge som fullt etiskt godkännande beviljades

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stereotisk strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera