Essai SPORT à haut risque évaluant le SABR dans le cancer de la prostate (SPORT)
Une étude de faisabilité randomisée évaluant la radiothérapie stéréotaxique de la prostate dans le cancer localisé de la prostate à haut risque avec ou sans irradiation nodale élective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examinera la radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique (SABR), une nouvelle technique pour administrer la radiothérapie aux hommes atteints d'un cancer de la prostate. En plus de cela, il examinera l'effet du SABR sur les niveaux de marqueurs d'exposition aux rayonnements et de lésions intestinales, ainsi que d'autres marqueurs potentiels de résultats et d'effets secondaires. La qualité de vie et les effets secondaires qui se développent pendant et après le traitement seront également évalués.
Les participants seront traités avec cinq traitements (au lieu des 37 standards). C'est plus pratique pour eux et cela permet également de traiter beaucoup plus de personnes dans le même laps de temps, ce qui devrait améliorer la livraison rapide de la radiothérapie pour tous les patients.
Trente hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque participeront à l'étude. Ils seront tous traités par hormonothérapie et radiothérapie de la prostate et des vésicules séminales. De plus, la moitié des hommes recevront une dose supplémentaire de rayonnement dans leur bassin. Des marqueurs d'or seront placés dans la prostate avant la radiothérapie pour permettre un ciblage précis de la prostate pendant le traitement. Des tomodensitogrammes sont effectués avant et après chaque traitement pour garantir l'exactitude de sa délivrance.
Des échantillons de sang, d'urine et de tissu prostatique seront prélevés avant, pendant et après la radiothérapie. Les effets secondaires et la qualité de vie seront également évalués pendant cette période.
En fin de compte, cela peut nous permettre de prédire quels hommes courent un risque accru d'effets secondaires de la radiothérapie et permettre une surveillance plus étroite, une intervention plus précoce et peut-être des traitements alternatifs dans certains cas. Cela devrait améliorer le contrôle du cancer de la prostate et réduire le risque d'effets secondaires graves liés au traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Co. Antrim
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Belfast, Co. Antrim, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé qui optent pour une radiothérapie radicale, avec au moins l'une des caractéristiques suivantes :
- stade clinique T3a N0 M0
- Gleason score 7 (4+3) ou supérieur
- PSA > 20
Aucun signe de maladie ganglionnaire ou métastatique à distance
Statut de performance de l'OMS 0-2
Espérance de vie d'au moins 5 ans
Hommes supérieurs ou égaux à 18 ans
Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (rempli avant l'inscription et la randomisation ultérieure), ainsi que la volonté de coopérer avec le suivi
Prévu de recevoir 12 à 36 mois d'ADT dans le cadre du traitement standard
Critère d'exclusion:
Stade T supérieur ou égal à T3b / T4
Volume prostatique > 90cc
Preuve actuelle de :
- maladie intestinale inflammatoire ou autre trouble intestinal chronique
- Maladie auto-immune
- Infection bactérienne, virale ou fongique active non contrôlée
- Maladie concomitante grave non contrôlée
- Coagulopathie connue ou diathèse hémorragique
- Médicament anticoagulant (si dangereux à insérer pour l'insertion de semences)
- Prothèse de hanche bilatérale ou fixation qui interférerait avec la configuration standard du faisceau de rayonnement
- Médicaments expérimentaux ou cytotoxiques concomitants
- Allergie à l'or
- Symptômes graves des voies urinaires inférieures - Score international des symptômes de la prostate (IPSS) > 19
- Toute autre contre-indication à l'hormonothérapie ou à la radiothérapie radicale.
L'histoire de:
- Chirurgie abdominale majeure antérieure ou antécédents d'adhérences intestinales
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Malignité active au cours des cinq années précédentes (autre que le carcinome basocellulaire)
Preuve de:
- Résistance à la castration (augmentation du PSA avec castration des niveaux de testostérone sur LHRHa et anti-androgène)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SABR à la prostate / vésicules séminales avec ENI pelvienne
36,25Gy / 5 fractions vers la prostate et les vésicules séminales avec SABR supplémentaire (25Gy /5 fractions) délivré aux ganglions pelviens.
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SABR à la prostate / aux ganglions séminaux
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Comparateur actif: SABR sur la prostate et les vésicules séminales uniquement
36,25Gy / 5 fractions vers la prostate et les vésicules séminales.
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SABR à la prostate / aux ganglions séminaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement adéquat
Délai: 24mois
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taux de recrutement adéquat (30 patients en 24 mois)
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24mois
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Toxicité aiguë du SABR
Délai: 90 jours après l'achèvement du SABR
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Toxicité aiguë du SABR (évaluée par les scores CTCAE v4.03 jusqu'à 90 jours après l'achèvement du SABR)
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90 jours après l'achèvement du SABR
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Qualité de vie aiguë pendant et après SABR
Délai: 90 jours après l'achèvement du SABR
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Qualité de vie aiguë pendant et après le SABR (évaluée par les scores EPIC et IPSS jusqu'à 90 jours après la fin du SABR)
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90 jours après l'achèvement du SABR
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Nombre de plans SABR livrés comme prévu et dans les délais
Délai: 29 jours (période de traitement)
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Nombre de plans SABR livrés comme prévu et dans les délais
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29 jours (période de traitement)
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Quantification de la toxicité aiguë dans chaque groupe de traitement
Délai: jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
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Quantification de la toxicité aiguë dans chaque groupe de traitement pour permettre le calcul de la taille de l'échantillon pour l'ECR de phase II (en utilisant les scores CTCAE v4.03 mesurés jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie)
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jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité tardive du SABR
Délai: à partir de 90 jours et jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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Toxicité tardive du SABR (telle qu'évaluée par les scores de toxicité tardive GI et GU RTOG de 90 jours à dix ans après la fin du SABR)
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à partir de 90 jours et jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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Qualité de vie rapportée tardivement par le patient
Délai: jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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Qualité de vie tardive déclarée par le patient (telle qu'évaluée par les scores EPIC et IPSS de 90 jours à dix ans après la fin du SABR)
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jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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Taux d'échec du PSA
Délai: jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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Taux d'échec du PSA selon les critères de Phoenix
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jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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Survie spécifique au cancer de la prostate
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jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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La survie globale
Délai: jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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La survie globale
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jusqu'à dix ans après l'achèvement du SABR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14190SJ-SS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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