Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPORT High-Risk Trial ter evaluatie van SABR bij prostaatkanker (SPORT)

6 september 2023 bijgewerkt door: Belfast Health and Social Care Trust

Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie ter evaluatie van stereotactische prostaatradiotherapie bij risicovolle gelokaliseerde prostaatkanker met of zonder electieve nodale bestraling

De studie zal stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) onderzoeken, een nieuwe techniek om radiotherapie toe te dienen aan mannen met prostaatkanker. Daarnaast zal het kijken naar het effect van SABR op niveaus van markers van blootstelling aan straling en darmbeschadiging, samen met andere potentiële markers van uitkomst en bijwerkingen. Ook de kwaliteit van leven en eventuele bijwerkingen die zich tijdens en na de behandeling voordoen, worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) onderzoeken, een nieuwe techniek om radiotherapie toe te dienen aan mannen met prostaatkanker. Daarnaast zal het kijken naar het effect van SABR op niveaus van markers van blootstelling aan straling en darmbeschadiging, samen met andere potentiële markers van uitkomst en bijwerkingen. Ook de kwaliteit van leven en eventuele bijwerkingen die zich tijdens en na de behandeling voordoen, worden beoordeeld.

Deelnemers worden behandeld met vijf behandelingen (in plaats van de standaard 37). Dit is handiger voor hen en maakt het ook mogelijk om veel meer mensen in hetzelfde tijdsbestek te behandelen, wat de tijdige toediening van radiotherapie voor alle patiënten zou moeten verbeteren.

Dertig mannen met prostaatkanker met een hoog risico zullen in de studie worden opgenomen. Ze zullen allemaal worden behandeld met hormoontherapie en radiotherapie van de prostaat en de zaadblaasjes. Daarnaast krijgt de helft van de mannen een extra dosis bestraling in het bekken. Voorafgaand aan radiotherapie worden gouden markers in de prostaat geplaatst om tijdens de behandeling nauwkeurig op de prostaat te kunnen richten. Voor en na elke behandeling worden CT-scans gemaakt om de nauwkeurigheid van de aflevering te garanderen.

Voor, tijdens en na radiotherapie worden bloedmonsters van urine en prostaatweefsel afgenomen. Bijwerkingen en kwaliteit van leven zullen gedurende deze periode ook worden beoordeeld.

Uiteindelijk kunnen we hierdoor voorspellen welke mannen een verhoogd risico lopen op bijwerkingen van radiotherapie en kunnen we nauwlettender monitoren, eerder ingrijpen en in sommige gevallen misschien alternatieve behandelingen. Dit zou de controle van prostaatkanker moeten verbeteren en het risico op ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen moeten verminderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een histologisch bevestigd prostaatcarcinoom die kiezen voor radicale radiotherapie, met ten minste één van de volgende kenmerken:

  • klinisch stadium T3a N0 M0
  • Gleason-score 7 (4+3) of hoger
  • PSA > 20

Geen bewijs van nodale of metastatische ziekte op afstand

WHO-prestatiestatus 0-2

Levensverwachting van minimaal 5 jaar

Mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar

Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (ingevuld voorafgaand aan registratie en daaropvolgende randomisatie), samen met de bereidheid om mee te werken aan de follow-up

Gepland om 12-36 maanden ADT te krijgen als onderdeel van de standaardbehandeling

Uitsluitingscriteria:

T-stadium groter dan of gelijk aan T3b / T4

Prostaatvolume > 90cc

Actueel bewijs van:

  • inflammatoire darmaandoening of andere chronische darmaandoening
  • Auto immuunziekte
  • Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Bekende coagulopathie of bloedingsdiasthese
  • Antistollingsmedicatie (indien onveilig om in te brengen voor het inbrengen van zaden)
  • Bilaterale heupprothese of -fixatie die de standaardconfiguratie van de stralingsbundel zou verstoren
  • Gelijktijdige experimentele of cytotoxische geneesmiddelen
  • Allergie voor goud
  • Ernstige symptomen van de lagere urinewegen - International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Elke andere contra-indicatie voor hormoontherapie of radicale radiotherapie.

Geschiedenis van:

  • Eerdere grote buikoperatie of voorgeschiedenis van darmadhesies
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Actieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar (anders dan basaalcelcarcinoom)

Bewijs van:

- Castratieresistentie (stijgende PSA met castratiewaarden van testosteron op LHRHa en antiandrogeen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SABR naar prostaat / zaadblaasjes met bekken-ENI
36,25Gy/5 fracties naar prostaat- en zaadblaasjes met extra SABR (25Gy/5 fracties) afgegeven aan de bekkenknopen.
Straling: Stereotatische radiotherapie
SABR naar prostaat / zaadknopen
Actieve vergelijker: SABR alleen voor prostaat- en zaadblaasjes
36,25Gy/5 fracties voor prostaat en zaadblaasjes.
Straling: Stereotatische radiotherapie
SABR naar prostaat / zaadknopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende wervingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
voldoende wervingspercentage (30 patiënten in 24 maanden)
24 maanden
Acute toxiciteit van SABR
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van SABR
Acute toxiciteit van SABR (zoals beoordeeld door CTCAE v4.03-scores tot 90 dagen na voltooiing van SABR)
90 dagen na voltooiing van SABR
Acute kwaliteit van leven tijdens en na SABR
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van SABR
Acute kwaliteit van leven tijdens en na SABR (zoals beoordeeld door EPIC- en IPSS-scores tot 90 dagen na voltooiing van SABR)
90 dagen na voltooiing van SABR
Aantal SABR-plannen geleverd zoals gepland en op schema
Tijdsspanne: 29 dagen (behandelingsperiode)
Aantal SABR-plannen geleverd zoals gepland en op schema
29 dagen (behandelingsperiode)
Kwantificering van acute toxiciteit in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: tot 90 dagen na voltooiing van de radiotherapie
Kwantificering van acute toxiciteit in elke behandelingsgroep om berekening van de steekproefomvang voor de fase II RCT mogelijk te maken (met behulp van CTCAE v4.03-scores gemeten tot 90 dagen na voltooiing van de radiotherapie)
tot 90 dagen na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit van SABR
Tijdsspanne: vanaf 90 dagen en tot tien jaar na voltooiing van SABR
Late toxiciteit van SABR (zoals beoordeeld door GI en GU RTOG late toxiciteitsscores van 90 dagen tot tien jaar na voltooiing van SABR)
vanaf 90 dagen en tot tien jaar na voltooiing van SABR
Laat door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot tien jaar na voltooiing van SABR
Laat door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (zoals beoordeeld door EPIC- en IPSS-scores van 90 dagen tot tien jaar na voltooiing van SABR)
tot tien jaar na voltooiing van SABR
Percentage PSA-falen
Tijdsspanne: tot tien jaar na voltooiing van SABR
Percentage PSA-falen zoals beoordeeld door Phoenix-criteria
tot tien jaar na voltooiing van SABR
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: tot tien jaar na voltooiing van SABR
Prostaatkankerspecifieke overleving
tot tien jaar na voltooiing van SABR
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot tien jaar na voltooiing van SABR
Algemeen overleven
tot tien jaar na voltooiing van SABR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belfast Health and Social Care Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14190SJ-SS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zouden samenwerking met andere onderzoekers verwelkomen, zolang volledige ethische goedkeuring wordt verleend

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Stereotatische radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren