Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPORT High-Risk Trial SABR:n arviointi eturauhassyövän hoidossa (SPORT)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Belfast Health and Social Care Trust

Satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan stereotaktista eturauhasen sädehoitoa suuren riskin paikallisessa eturauhassyövässä elektiivisen solmukohdan säteilytyksen kanssa tai ilman sitä

Tutkimuksessa tarkastellaan stereotaktista ablatiivista kehon sädehoitoa (SABR), joka on uusi tekniikka, jolla annetaan sädehoitoa eturauhassyöpää sairastaville miehille. Tämän lisäksi se tarkastelee SABR:n vaikutusta säteilyaltistuksen ja suolistovaurioiden merkkien tasoihin sekä muita mahdollisia tulos- ja sivuvaikutusten merkkiaineita. Myös elämänlaatu ja mahdolliset sivuvaikutukset, jotka kehittyvät hoidon aikana ja sen jälkeen, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tarkastellaan stereotaktista ablatiivista kehon sädehoitoa (SABR), joka on uusi tekniikka, jolla annetaan sädehoitoa eturauhassyöpää sairastaville miehille. Tämän lisäksi se tarkastelee SABR:n vaikutusta säteilyaltistuksen ja suolistovaurioiden merkkien tasoihin sekä muita mahdollisia tulos- ja sivuvaikutusten merkkiaineita. Myös elämänlaatu ja mahdolliset sivuvaikutukset, jotka kehittyvät hoidon aikana ja sen jälkeen, arvioidaan.

Osallistujia hoidetaan viidellä hoidolla (tavanomaisen 37:n sijaan). Tämä on heille kätevämpää ja mahdollistaa myös useamman ihmisen hoidon samassa ajassa, minkä pitäisi parantaa sädehoidon oikea-aikaista toimittamista kaikille potilaille.

Kolmekymmentä miestä, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, otetaan mukaan tutkimukseen. Heitä kaikkia hoidetaan hormonihoidolla ja sädehoidolla eturauhaseen ja siemenrakkuloihin. Lisäksi puolet miehistä saa lisäsäteilyannoksen lantioonsa. Kultamerkit asetetaan eturauhaseen ennen sädehoitoa, jotta eturauhanen voidaan kohdistaa tarkasti hoidon aikana. CT-skannaukset otetaan ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen sen toimituksen tarkkuuden varmistamiseksi.

Verivirtsa- ja eturauhaskudosnäytteet otetaan ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Tänä aikana arvioidaan myös sivuvaikutuksia ja elämänlaatua.

Viime kädessä tämä voi antaa meille mahdollisuuden ennustaa, millä miehillä on lisääntynyt riski saada sädehoidon sivuvaikutuksia, ja mahdollistaa tarkemman seurannan, aikaisemman toimenpiteen ja mahdollisesti vaihtoehtoiset hoidot joissakin tapauksissa. Tämän pitäisi parantaa eturauhassyövän hallintaa ja vähentää vakavien hoitoon liittyvien sivuvaikutusten riskiä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jotka valitsevat radikaalin sädehoidon ja joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:

  • kliininen vaihe T3a N0 M0
  • Gleason pisteet 7 (4+3) tai enemmän
  • PSA > 20

Ei todisteita solmukohtaisesta tai etäpesäkkeestä

WHO:n suorituskykytila ​​0-2

Elinajanodote vähintään 5 vuotta

Miehet, jotka ovat vähintään 18 vuotta

Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (täytetty ennen rekisteröintiä ja myöhempää satunnaistamista) sekä halukkuus yhteistyöhön seurannassa

Suunniteltu saavansa 12–36 kuukauden ADT-hoitoa osana standardihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

T-aste on suurempi tai yhtä suuri kuin T3b / T4

Eturauhasen tilavuus > 90cc

Nykyiset todisteet:

  • tulehduksellinen suolistosairaus tai muu krooninen suolistosairaus
  • Autoimmuuni sairaus
  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiasteesi
  • Antikoagulaatiolääke (jos se ei ole turvallista lisätä siemeniä varten)
  • Kahdenvälinen lonkkaproteesi tai kiinnitys, joka häiritsee säteilysäteen vakiokonfiguraatiota
  • Samanaikaiset kokeelliset tai sytotoksiset lääkkeet
  • Allergia kullalle
  • Vakavat alempien virtsateiden oireet – International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • Mikä tahansa muu hormonihoidon tai radikaalin sädehoidon vasta-aihe.

Historia:

  • Aiempi suuri vatsan leikkaus tai aiempi suolen tarttuminen
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus viimeisen viiden vuoden aikana (muu kuin tyvisolusyöpä)

Todisteet:

- Kastraattiresistenssi (nouseva PSA sekä LHRHa:n testosteronin ja antiandrogeenin kastraattitasot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SABR eturauhasen / siemenrakkuloihin lantion ENI:llä
36,25Gy / 5 fraktiota eturauhas- ja siemenrakkuloihin sekä SABR-lisä (25Gy /5 fraktiota) lantion solmukkeisiin.
Säteily: Stereotaattinen sädehoito
SABR eturauhas-/siemensolmukkeisiin
Active Comparator: SABR vain eturauhaseen ja siemenrakkuloihin
36.25Gy / 5 fraktiota eturauhas- ja siemenrakkuloihin.
Säteily: Stereotaattinen sädehoito
SABR eturauhas-/siemensolmukkeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä rekrytointiaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
riittävä rekrytointiaste (30 potilasta 24 kuukaudessa)
24 kuukautta
SABR:n akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää SABR:n valmistumisesta
SABR:n akuutti toksisuus (arvioitu CTCAE v4.03 -pisteillä 90 päivään SABR:n valmistumisesta)
90 päivää SABR:n valmistumisesta
Akuutti elämänlaatu SABR:n aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää SABR:n valmistumisen jälkeen
Akuutti elämänlaatu SABR:n aikana ja sen jälkeen (EPIC- ja IPSS-pisteillä arvioituna 90 päivään SABR:n päättymisen jälkeen)
90 päivää SABR:n valmistumisen jälkeen
Suunniteltujen ja aikataulun mukaisesti toimitettujen SABR-suunnitelmien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää (hoitojakso)
Suunniteltujen ja aikataulun mukaisesti toimitettujen SABR-suunnitelmien määrä
29 päivää (hoitojakso)
Akuutin toksisuuden kvantifiointi kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen
Akuutin toksisuuden kvantifiointi kussakin hoitoryhmässä näytteen koon laskemiseksi vaiheen II RCT:tä varten (käyttäen CTCAE v4.03 -pisteitä, jotka on mitattu 90 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen)
90 päivään sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SABR:n myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 90 päivää ja enintään kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen
SABR:n myöhäinen toksisuus (arvioitu GI- ja GU RTOG -myrkyllisyyspisteillä 90 päivästä kymmeneen vuoteen SABR:n päättymisen jälkeen)
90 päivää ja enintään kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen
Myöhäinen potilaiden ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen
Myöhäinen potilaiden ilmoittama elämänlaatu (arvioitu EPIC- ja IPSS-pisteillä 90 päivästä kymmeneen vuoteen SABR:n suorittamisen jälkeen)
jopa kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen
PSA-virheiden määrä
Aikaikkuna: jopa kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen
PSA-virheiden määrä Phoenix-kriteerien mukaan arvioituna
jopa kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
jopa kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
jopa kymmenen vuotta SABR:n valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belfast Health and Social Care Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14190SJ-SS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Otamme mielellämme yhteistyön muiden tutkijoiden kanssa niin kauan kuin täysi eettinen hyväksyntä myönnetään

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaattinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa