Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPORT High-Risk Trial A SABR értékelése prosztatarákban (SPORT)

2023. szeptember 6. frissítette: Belfast Health and Social Care Trust

Véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmány a sztereotaktikus prosztata sugárkezelés értékeléséről magas kockázatú lokalizált prosztatarák esetén elektív csomóponti besugárzással vagy anélkül

A tanulmány megvizsgálja a sztereotaxiás ablatív testsugárterápiát (SABR), egy új technikát a prosztatarákos férfiak sugárkezelésére. Ezen túlmenően megvizsgálja a SABR hatását a sugárterhelés és a bélkárosodás markereinek szintjére, valamint a kimenetel és a mellékhatások egyéb lehetséges markereire. Felmérik az életminőséget és a kezelés alatt és után kialakuló mellékhatásokat is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány megvizsgálja a sztereotaxiás ablatív testsugárterápiát (SABR), egy új technikát a prosztatarákos férfiak sugárkezelésére. Ezen túlmenően megvizsgálja a SABR hatását a sugárterhelés és a bélkárosodás markereinek szintjére, valamint a kimenetel és a mellékhatások egyéb lehetséges markereire. Felmérik az életminőséget és a kezelés alatt és után kialakuló mellékhatásokat is.

A résztvevőket öt kezeléssel kezelik (a szokásos 37 helyett). Ez kényelmesebb számukra, és több ember kezelését is lehetővé teszi ugyanabban az időkeretben, ami javítja a sugárterápia időben történő leadását minden beteg számára.

Harminc magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfit vonnak be a vizsgálatba. Mindannyiukat hormonterápiával, valamint a prosztata és az ondóhólyagok radioterápiájával kezelik. Ezenkívül a férfiak fele további sugárdózist kap a medencéjére. A sugárkezelés előtt aranymarkereket helyeznek el a prosztatában, hogy a kezelés során lehetővé váljon a prosztata pontos célzása. Minden kezelés előtt és után CT-felvételeket készítenek, hogy biztosítsák a kezelés pontosságát.

A sugárkezelés előtt, alatt és után vérvizelet- és prosztataszövetmintákat vesznek. Ez idő alatt a mellékhatásokat és az életminőséget is felmérik.

Végső soron ez lehetővé teheti számunkra, hogy előre jelezzük, mely férfiaknál van nagyobb a sugárterápia mellékhatásainak kockázata, és lehetővé teszi a szorosabb megfigyelést, a korábbi beavatkozást és esetleg alternatív kezeléseket bizonyos esetekben. Ez javítja a prosztatarák kezelését, és csökkenti a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások kockázatát

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek, akik radikális sugárkezelést választanak, és az alábbi jellemzők közül legalább egy:

  • klinikai stádium T3a N0 M0
  • Gleason pontszáma 7 (4+3) vagy magasabb
  • PSA > 20

Nincs bizonyíték csomóponti vagy távoli metasztatikus betegségre

WHO teljesítmény állapota 0-2

A várható élettartam legalább 5 év

18 évnél idősebb férfiak

Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (amelyet a regisztráció és a későbbi véletlenszerűsítés előtt kitöltenek), valamint hajlandó együttműködni a nyomon követésben

A tervek szerint 12-36 hónapos ADT-t kapnak a standard kezelés részeként

Kizárási kritériumok:

A T szakasz nagyobb vagy egyenlő, mint T3b / T4

Prosztata térfogata > 90cc

Jelenlegi bizonyítékok:

  • gyulladásos bélbetegség vagy más krónikus bélbetegség
  • Autoimmun betegség
  • Aktív kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség
  • Ismert koagulopátia vagy vérzéses diasztézis
  • Véralvadásgátló gyógyszer (ha nem biztonságos a mag behelyezésére)
  • Kétoldali csípőprotézis vagy rögzítés, amely zavarná a szabványos sugárnyaláb konfigurációt
  • Egyidejű kísérleti vagy citotoxikus gyógyszerek
  • Allergia az aranyra
  • Súlyos alsó húgyúti tünetek – International Prostate Symptom Score (IPSS) > 19
  • A hormonterápia vagy radikális sugárterápia bármely egyéb ellenjavallata.

Története:

  • Korábbi nagyobb hasi műtét vagy béltapadások anamnézisében
  • Előzetes kismedencei radioterápia
  • Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben (a bazálissejtes karcinóma kivételével)

Bizonyítéka:

- Kasztrált rezisztencia (növekvő PSA, az LHRHa-n lévő tesztoszteron kasztrált szintjével és antiandrogénnel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SABR prosztata / ondóhólyagok kismedencei ENI-vel
36,25Gy / 5 frakció prosztata és ondóhólyagokba, további SABR-rel (25Gy /5 frakció) a medencecsomókba juttatva.
Sugárzás: Sztereotatikus sugárterápia
SABR a prosztata / ondócsomókhoz
Aktív összehasonlító: SABR csak prosztata és ondóhólyagok esetén
36,25Gy / 5 frakció a prosztatában és az ondóhólyagokban.
Sugárzás: Sztereotatikus sugárterápia
SABR a prosztata / ondócsomókhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő toborzási arány
Időkeret: 24 hónap
megfelelő toborzási arány (30 beteg 24 hónap alatt)
24 hónap
A SABR akut toxicitása
Időkeret: 90 nap a SABR befejezésétől
A SABR akut toxicitása (a CTCAE v4.03 pontszámai alapján a SABR befejezését követő 90 napig)
90 nap a SABR befejezésétől
Akut életminőség SABR alatt és után
Időkeret: 90 nappal a SABR befejezése után
Akut életminőség a SABR alatt és után (EPIC és IPSS pontszámok alapján a SABR befejezése után 90 napig)
90 nappal a SABR befejezése után
A tervek szerint és ütemterv szerint leszállított SABR-tervek száma
Időkeret: 29 nap (kezelési időszak)
A tervek szerint és ütemterv szerint leszállított SABR-tervek száma
29 nap (kezelési időszak)
Az akut toxicitás számszerűsítése minden kezelési csoportban
Időkeret: a sugárterápia befejezését követő 90 napig
Az akut toxicitás számszerűsítése minden kezelési csoportban, hogy lehetővé váljon a II. fázisú RCT mintanagyságának kiszámítása (a CTCAE v4.03 pontszámok felhasználásával, amelyeket a sugárterápia befejezése után 90 napig mértek)
a sugárterápia befejezését követő 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SABR késői toxicitása
Időkeret: a SABR befejezését követő 90 naptól és legfeljebb tíz évig
A SABR késői toxicitása (a GI és GU RTOG késői toxicitási pontszámai alapján 90 naptól tíz évig a SABR befejezése után)
a SABR befejezését követő 90 naptól és legfeljebb tíz évig
A betegek későn bejelentett életminősége
Időkeret: legfeljebb tíz évvel a SABR befejezése után
A betegek késői életminősége (EPIC és IPSS pontszámok alapján, 90 naptól tíz évig a SABR befejezése után)
legfeljebb tíz évvel a SABR befejezése után
A PSA meghibásodásának aránya
Időkeret: legfeljebb tíz évvel a SABR befejezése után
A PSA meghibásodásának aránya a Phoenix-kritériumok alapján
legfeljebb tíz évvel a SABR befejezése után
Prosztatarák-specifikus túlélés
Időkeret: legfeljebb tíz évvel a SABR befejezése után
Prosztatarák-specifikus túlélés
legfeljebb tíz évvel a SABR befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb tíz évvel a SABR befejezése után
Általános túlélés
legfeljebb tíz évvel a SABR befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Belfast Health and Social Care Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suneil Jain, Dr, Chief Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14190SJ-SS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Örömmel vennénk az együttműködést más kutatókkal mindaddig, amíg a teljes etikai jóváhagyást megadják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotatikus sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel