使用通用粘合剂粘接牙釉质 (RCT)
在自蚀刻模式下使用通用粘合剂粘合到牙釉质的策略
目的：这项双盲随机临床试验评估了在新型通用多模式粘合剂（Ambar Universal；FGM）中改善非龋性宫颈病变 (NCCL) 中通用粘合剂与牙釉质粘合的策略。
方法：总共 134 个修复体根据以下组被随机放置在 19 名患者中：SE - 自酸蚀； SEE——选择性蚀刻； SE2X——自蚀刻双倍时间； SE1+ - 自蚀刻附加层。 树脂复合材料 Opallis (FGM) 逐渐放置。 修复体在一周（基线）、6 个月和 12 个月后使用 FDI 和 USPHS 标准进行评估。 使用适当的测试（= 0.05）进行统计分析。
研究概览
详细说明
干预措施：修复程序 所有为本研究选择的患者都接受了牙科预防，使用橡胶杯中的浮石和水悬浮液，并在修复程序前两周签署了知情同意书。
根据 Swift 等人描述的标准测量 NCCL 的牙本质硬化程度。 以毫米为单位的腔尺寸（高度、宽度和深度）、腔的几何形状（通过侧面照片评估并标记为 <45o、45o-90o、90o<135o 和 >135o），拮抗剂的存在，以及观察并记录了磨损面的存在。 还通过从距离牙齿表面 2 厘米处的牙科注射器中使用探查器施加空气 10 秒来评估术前敏感性。 记录这些特征以允许比较实验组中牙本质腔的基线特征。
为了校准修复程序，研究主任在每组中放置了一个修复体，以确定应用技术中涉及的所有步骤。 然后，这两位在牙科手术方面具有五年以上临床经验的住院牙医操作者在研究主任的监督下在临床环境中放置了四个修复体，每组各一个。 在开始研究之前，向操作员展示了恢复失败。 在这一点上，操作员被认为是经过校准的，可以执行恢复程序。
操作员修复了所有牙齿。 所有参与者都接受了四次修复，每个实验组中的一个在先前根据纳入标准选择的不同病变中进行。
在修复程序之前，操作员用 3% 甲哌卡因溶液（Mepisv，Nova DFL，里约热内卢，RJ，巴西）麻醉牙齿，并用橡皮杯中的浮石和水清洁所有病变，然后冲洗和干燥。 然后，使用色标进行色光选择。
用橡皮杯中的浮石和水清洁所有损伤，然后漂洗和干燥。 使用色光选择指南，确定了复合材料的正确色光。 按照 ADA 指南，操作员没有准备任何额外的保留或斜角。
NCCL 接受了以不同模式应用的多模式粘合剂系统：1 步自蚀刻方法 (SE)、选择性牙釉质蚀刻 (SEE)、1 步自蚀刻在牙釉质中应用双倍时间 (SE2X)、1 步如下所述应用具有附加层 (SE1+) 的自蚀刻方法。 表 2 中描述了组成、有关所用粘合策略的更多详细信息和批号。
根据制造商的说明（表 2），使用 LED 光固化装置 (1,000 mW/cm2) (Radii-cal) 对粘合剂进行光固化。 Opallis (FGM) 复合树脂分 2 至 3 次使用，每次光固化（Radii-cal）30 秒。 立即使用精细的 #2200 金刚石车针 (KG Sorensen) 完成修复。 用橡胶点（Astropol，Ivoclar Vivadent，列支敦士登）进行抛光。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Paraná
-
Cascavel、Paraná、巴西、85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须身体健康。
- 至少 18 岁
- 具有可接受的口腔卫生水平
- 至少有 20 颗牙齿处于咬合状态
- 四颗不同牙齿中至少有四个 NCCL
- 这些病变必须是非龋齿、非固位性、深度超过 1 毫米，并且涉及无法活动的重要牙齿的牙釉质和牙本质。
- 腔面边缘不能累及超过 50% 的牙釉质，所有病变的宫颈边缘都以牙本质结束。
排除标准：
- 参与者的总体健康状况不佳。
- 未满 18 岁
- 没有可接受的口腔卫生水平
- 在咬合下出现少于 20 颗牙齿
- 在四颗不同牙齿的四个 NCCL 中，这些病变不是非龋齿、顽固性的，并且仅涉及活动牙齿的牙釉质。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 步自蚀刻方法 (SE)
根据制造商的说明。
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应用程序模式 - 不要使用 etchan。
根据制造商的说明。
其他名称：
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有源比较器：选择性牙釉质蚀刻 (SEE)
根据制造商的说明。
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应用模式 - 仅在牙釉质上蚀刻 15 秒。
冲洗15s。
风干以除去多余的水。根据制造商的说明。
其他名称：
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实验性的：1 步自蚀刻双倍时间 (SE2X)
根据制造商的说明，但每次应用的时间加倍（20 秒）。
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应用程序模式 - 不要使用 etchan。
根据制造商的说明，但每次应用的时间加倍（20 秒）。
其他名称：
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实验性的：1步自蚀附加层（SE1+）
根据制造商的说明，但应用树次。
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应用程序模式 - 不要使用 etchan。
根据制造商的说明，但应用树次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留
大体时间：6个月
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主要临床终点是修复体固位/骨折。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边际适应
大体时间：6个月
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恢复边际适应。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Rafael Scheffer, Master、Universidade Estadual do Oeste do Paraná
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 56013116.0.0000.0107
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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