- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03254693
BINDAR TILL EMALERI MED ETT UNIVERSELLT LIM (RCT)
STRATEGIER FÖR BINDNING TILL EMALERI MED ETT UNIVERSELLT LIM PÅ SJÄLVETSNINGSLÄGE
Mål: Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning utvärderar strategier för att förbättra bindningen av universellt adhesiv till emalj i icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) av ett nytt universellt multi-mode adhesiv (Ambar Universal; FGM).
Metoder: Totalt 134 restaureringar placerades slumpmässigt i 19 patienter enligt följande grupper: SE - Självetsning; SE - Selektiv etsning; SE2X - Dubbeltid för självetsning; SE1+ - Självetsande extra lager. Hartskompositen Opallis (FGM) placerades inkrementellt. Restaureringarna utvärderades efter en vecka (baslinje), 6 och 12 månader, med användning av FDI- och USPHS-kriterierna. Statistiska analyser utfördes med användning av lämpliga tester (=0,05).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interventioner: reparativ procedur Alla patienter som valts ut för denna studie fick tandprofylax med en suspension av pimpsten och vatten i en gummikopp och undertecknade ett informerat samtycke två veckor före de restaurerande procedurerna.
Graden av sklerotisk dentin från NCCL mättes enligt kriterierna som beskrivits av Swift och andra. Kavitetens dimensioner i millimeter (höjd, bredd och djup), kavitetens geometri (utvärderad med profilfoto och märkt vid <45o, 45o-90o, 90o<135o och >135o), närvaron av en antagonist och närvaron av attritionsaspekter observerades och registrerades. Preoperativ känslighet utvärderades också genom att applicera luft i 10 s från en dentalspruta placerad 2 cm från tandytan och med en utforskare. Dessa egenskaper registrerades för att möjliggöra jämförelse av baslinjeegenskaperna hos dentinhålorna bland experimentella grupper.
För att kalibrera det restaurerande förfarandet placerade studieledaren en restaurering av varje grupp för att identifiera alla steg som är involverade i appliceringstekniken. Sedan placerade de två operatörerna, som var bosatta tandläkare med mer än fem års klinisk erfarenhet av operativ tandvård, fyra restaureringar, en i varje grupp, under överinseende av studieledaren i en klinisk miljö. Återställningsfelen visades för operatörerna innan studien påbörjades. Vid denna tidpunkt ansågs operatörerna vara kalibrerade för att utföra de återställande procedurerna.
Operatörerna återställde alla tänder. Alla deltagare fick fyra restaureringar, en från varje experimentgrupp i olika lesioner som tidigare valts ut enligt inklusionskriterierna.
Före återställande procedurer bedövade operatörerna tänderna med en 3 % mepivakainlösning (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) och rengjorde alla lesioner med pimpsten och vatten i en gummikopp, följt av sköljning och torkning. Sedan gjordes nyansval med hjälp av en nyansguide.
Rengöring av alla lesioner med pimpsten och vatten i en gummikopp utfördes, följt av sköljning och torkning. Med hjälp av en nyansvalsguide bestämdes den korrekta nyansen av kompositen. Enligt ADA-riktlinjerna förberedde inte operatörerna någon ytterligare retention eller fasning.
NCCL:erna fick multimode-limsystemet applicerat i olika lägen: 1-stegs självetsning (SE), selektiv emaljetsning (SEE), 1-stegs självetsning applicerad för dubbel tid i emaljen (SE2X), 1-stegs självetsningsmetod med ytterligare skikt (SE1+) applicerades enligt beskrivningen nedan. Kompositionerna, mer detaljer om adhesionsstrategierna som används och batchnummer beskrivs i tabell 2.
Limmen ljushärdades med en LED-ljushärdande enhet (1 000 mW/cm2) (Radii-cal), enligt tillverkarens instruktioner (tabell 2). Opallis (FGM) kompositharts användes i 2 till 3 steg, var och en ljushärdad (Radii-cal) i 30 s. Restaureringarna avslutades omedelbart med fina #2200 diamantborr (KG Sorensen). Polering utfördes med gummispetsar (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilien, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa.
- Minst 18 år gammal
- Ha en acceptabel munhygiennivå
- Presentera minst 20 tänder under ocklusion
- Minst fyra NCCL i fyra olika tänder
- Dessa lesioner måste vara icke-kariösa, icke-retentiva, djupare än 1 mm och involvera både emalj och dentin på vitala tänder utan rörlighet.
- Cavo-ytans marginal kunde inte involvera mer än 50 % av emaljen, och alla lesioner hade cervikala marginaler som slutade i dentin.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna hade inte varit vid god allmän hälsa.
- Vid mindre 18 år gammal
- Har inte en acceptabel munhygiennivå
- Finns vid mindre än 20 tänder under ocklusion
- Vid färre fyra NCCLs i fyra olika tänder hade dessa lesioner inte varit icke-kariösa, retentiva och involverade endast emalj av vitala tänder med rörlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-stegs självetsningsmetod (SE)
Enligt tillverkarens instruktioner.
|
Applikationsläge - Använd inte etchan.
Enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: selektiv emaljetsning (SE)
Enligt tillverkarens instruktioner.
|
Appliceringsläge - Etsa endast på emalj i 15 s.
Skölj i 15 s.
Lufttorka för att avlägsna överflödigt vatten. Enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1-stegs självetsning för dubbeltid (SE2X)
Enligt tillverkarens instruktioner, men för den dubbla tiden (20 s) i varje applikation.
|
Applikationsläge - Använd inte etchan.
Enligt tillverkarens instruktioner, men för den dubbla tiden (20 s) i varje applikation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1-stegs självetsning ytterligare lager (SE1+)
Enligt tillverkarens anvisningar, men tillämpa trädtider.
|
Applikationsläge - Använd inte etchan.
Enligt tillverkarens anvisningar, men tillämpa trädtider.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
|
Det primära kliniska effektmåttet var restaureringsretention/fraktur.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: 6 månader
|
Restaurering marginell anpassning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 56013116.0.0000.0107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinisk studie
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
University of MalayaJiangsu Taizhou People's Hospital; Jingjiang People's HospitalRekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuClinical Fit och Clinical Performance
-
Istanbul UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maastricht University Medical CenterOkändKolhydrater Munsköljning på Time Trial PerformanceNederländerna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadNitrat | Time-trial Performance | Submaximal träningsprestation | NitritNederländerna
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTrial of Labor; Fel | Rättegång mot arbetskraft efter kejsarsnitt
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Jiawei JiangRekrytering
Kliniska prövningar på 1-stegs självetsningsmetod (SE)
-
University of BaghdadHar inte rekryterat ännuVita fläckskador | EmaljdemineraliseringIrak