Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BINDAR TILL EMALERI MED ETT UNIVERSELLT LIM (RCT)

27 augusti 2017 uppdaterad av: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIER FÖR BINDNING TILL EMALERI MED ETT UNIVERSELLT LIM PÅ SJÄLVETSNINGSLÄGE

Mål: Denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning utvärderar strategier för att förbättra bindningen av universellt adhesiv till emalj i icke-kariösa cervikala lesioner (NCCL) av ett nytt universellt multi-mode adhesiv (Ambar Universal; FGM).

Metoder: Totalt 134 restaureringar placerades slumpmässigt i 19 patienter enligt följande grupper: SE - Självetsning; SE - Selektiv etsning; SE2X - Dubbeltid för självetsning; SE1+ - Självetsande extra lager. Hartskompositen Opallis (FGM) placerades inkrementellt. Restaureringarna utvärderades efter en vecka (baslinje), 6 och 12 månader, med användning av FDI- och USPHS-kriterierna. Statistiska analyser utfördes med användning av lämpliga tester (=0,05).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventioner: reparativ procedur Alla patienter som valts ut för denna studie fick tandprofylax med en suspension av pimpsten och vatten i en gummikopp och undertecknade ett informerat samtycke två veckor före de restaurerande procedurerna.

Graden av sklerotisk dentin från NCCL mättes enligt kriterierna som beskrivits av Swift och andra. Kavitetens dimensioner i millimeter (höjd, bredd och djup), kavitetens geometri (utvärderad med profilfoto och märkt vid <45o, 45o-90o, 90o<135o och >135o), närvaron av en antagonist och närvaron av attritionsaspekter observerades och registrerades. Preoperativ känslighet utvärderades också genom att applicera luft i 10 s från en dentalspruta placerad 2 cm från tandytan och med en utforskare. Dessa egenskaper registrerades för att möjliggöra jämförelse av baslinjeegenskaperna hos dentinhålorna bland experimentella grupper.

För att kalibrera det restaurerande förfarandet placerade studieledaren en restaurering av varje grupp för att identifiera alla steg som är involverade i appliceringstekniken. Sedan placerade de två operatörerna, som var bosatta tandläkare med mer än fem års klinisk erfarenhet av operativ tandvård, fyra restaureringar, en i varje grupp, under överinseende av studieledaren i en klinisk miljö. Återställningsfelen visades för operatörerna innan studien påbörjades. Vid denna tidpunkt ansågs operatörerna vara kalibrerade för att utföra de återställande procedurerna.

Operatörerna återställde alla tänder. Alla deltagare fick fyra restaureringar, en från varje experimentgrupp i olika lesioner som tidigare valts ut enligt inklusionskriterierna.

Före återställande procedurer bedövade operatörerna tänderna med en 3 % mepivakainlösning (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) och rengjorde alla lesioner med pimpsten och vatten i en gummikopp, följt av sköljning och torkning. Sedan gjordes nyansval med hjälp av en nyansguide.

Rengöring av alla lesioner med pimpsten och vatten i en gummikopp utfördes, följt av sköljning och torkning. Med hjälp av en nyansvalsguide bestämdes den korrekta nyansen av kompositen. Enligt ADA-riktlinjerna förberedde inte operatörerna någon ytterligare retention eller fasning.

NCCL:erna fick multimode-limsystemet applicerat i olika lägen: 1-stegs självetsning (SE), selektiv emaljetsning (SEE), 1-stegs självetsning applicerad för dubbel tid i emaljen (SE2X), 1-stegs självetsningsmetod med ytterligare skikt (SE1+) applicerades enligt beskrivningen nedan. Kompositionerna, mer detaljer om adhesionsstrategierna som används och batchnummer beskrivs i tabell 2.

Limmen ljushärdades med en LED-ljushärdande enhet (1 000 mW/cm2) (Radii-cal), enligt tillverkarens instruktioner (tabell 2). Opallis (FGM) kompositharts användes i 2 till 3 steg, var och en ljushärdad (Radii-cal) i 30 s. Restaureringarna avslutades omedelbart med fina #2200 diamantborr (KG Sorensen). Polering utfördes med gummispetsar (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa.
  • Minst 18 år gammal
  • Ha en acceptabel munhygiennivå
  • Presentera minst 20 tänder under ocklusion
  • Minst fyra NCCL i fyra olika tänder
  • Dessa lesioner måste vara icke-kariösa, icke-retentiva, djupare än 1 mm och involvera både emalj och dentin på vitala tänder utan rörlighet.
  • Cavo-ytans marginal kunde inte involvera mer än 50 % av emaljen, och alla lesioner hade cervikala marginaler som slutade i dentin.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna hade inte varit vid god allmän hälsa.
  • Vid mindre 18 år gammal
  • Har inte en acceptabel munhygiennivå
  • Finns vid mindre än 20 tänder under ocklusion
  • Vid färre fyra NCCLs i fyra olika tänder hade dessa lesioner inte varit icke-kariösa, retentiva och involverade endast emalj av vitala tänder med rörlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-stegs självetsningsmetod (SE)
Enligt tillverkarens instruktioner.
Applikationsläge - Använd inte etchan. Enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
  • SE
Aktiv komparator: selektiv emaljetsning (SE)
Enligt tillverkarens instruktioner.
Appliceringsläge - Etsa endast på emalj i 15 s. Skölj i 15 s. Lufttorka för att avlägsna överflödigt vatten. Enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
  • SER
Experimentell: 1-stegs självetsning för dubbeltid (SE2X)
Enligt tillverkarens instruktioner, men för den dubbla tiden (20 s) i varje applikation.
Applikationsläge - Använd inte etchan. Enligt tillverkarens instruktioner, men för den dubbla tiden (20 s) i varje applikation.
Andra namn:
  • SE2X
Experimentell: 1-stegs självetsning ytterligare lager (SE1+)
Enligt tillverkarens anvisningar, men tillämpa trädtider.
Applikationsläge - Använd inte etchan. Enligt tillverkarens anvisningar, men tillämpa trädtider.
Andra namn:
  • SE1+

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
Det primära kliniska effektmåttet var restaureringsretention/fraktur.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal anpassning
Tidsram: 6 månader
Restaurering marginell anpassning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 56013116.0.0000.0107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk studie

Kliniska prövningar på 1-stegs självetsningsmetod (SE)

Prenumerera