Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAGASZTÁS A ZOMÁNCHOZ UNIVERZÁLIS RAGASZTÓ HASZNÁLATÁVAL (RCT)

2017. augusztus 27. frissítette: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATÉGIÁK A ZOMÁNCHOZ RAGASZTÁSHOZ UNIVERZÁLIS RAGASZTÓ HASZNÁLATÁVAL ÖNMARADÁS MÓDON

Célkitűzés: Ez a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat olyan stratégiákat értékel, amelyek az univerzális ragasztó zománchoz való kötődését javítják egy új univerzális többmódusú ragasztó (Ambar Universal; FGM) nem szuvas nyaki léziókban (NCCL).

Módszerek: Összesen 134 pótlást helyeztünk el véletlenszerűen 19 betegben az alábbi csoportok szerint: SE - Self-etch; SEE - Szelektív maratás; SE2X - Önmarás kettős idő; SE1+ - Önmarás kiegészítő réteg. Az Opallis gyanta kompozitot (FGM) fokozatosan helyeztük el. A helyreállításokat egy hét (alapvonal), 6 és 12 hónap elteltével értékelték az FDI és USPHS kritériumok alapján. A statisztikai elemzéseket megfelelő tesztekkel végeztük (=0,05).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozások: helyreállító eljárás Az ebbe a vizsgálatba kiválasztott páciensek fogászati ​​profilaxisban részesültek habkő és víz gumipohárban lévő szuszpenziójával, és két héttel a helyreállító eljárások előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Az NCCL-ekből származó szklerotikus dentin mértékét Swift és mások által leírt kritériumok szerint mérték. Az üreg méretei milliméterben (magasság, szélesség és mélység), az üreg geometriája (profilfotóval értékelve, és <45o, 45o-90o, 90o<135o és >135o) felirattal, antagonista jelenléte, ill. a kopásos aspektusok jelenlétét megfigyelték és rögzítették. A műtét előtti érzékenységet a fogfelszíntől 2 cm-re elhelyezett fecskendőből 10 másodpercig levegővel és felfedezővel is értékeltük. Ezeket a jellemzőket rögzítettük, hogy lehetővé tegyük a dentin üregek kiindulási jellemzőinek összehasonlítását a kísérleti csoportok között.

A helyreállító eljárás kalibrálásához a vizsgálat igazgatója minden csoporthoz egy-egy helyreállítást helyezett el, hogy azonosítsa az alkalmazási technikával kapcsolatos összes lépést. Ezután a két operátor, akik rezidens fogorvosok voltak, több mint öt éves klinikai tapasztalattal az operatív fogászatban, négy fogpótlást helyeztek el, mindegyik csoportból egyet, a vizsgálatvezető felügyelete alá klinikai környezetben. A helyreállítási hibákat a vizsgálat megkezdése előtt bemutatták a kezelőknek. Ezen a ponton a kezelőket kalibráltnak tekintettük a helyreállító eljárások végrehajtására.

Az operátorok minden fogat helyreállítottak. Minden résztvevő négy restaurációt kapott, minden kísérleti csoportból egyet, a korábban a befogadási kritériumok szerint kiválasztott különböző léziókban.

A helyreállító eljárások előtt a kezelők 3%-os mepivakain oldattal (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazília) érzéstelenítették a fogakat, és gumipohárban habkővel és vízzel megtisztították az összes sérülést, majd öblítették és szárították. Ezután az árnyalatválasztást egy árnyalatvezető segítségével végezték el.

Az összes elváltozást habkővel és vízzel egy gumipohárban tisztítottuk, majd öblítettük és szárítottuk. Színválasztási útmutató segítségével meghatároztuk a kompozit megfelelő árnyalatát. Az ADA irányelveit követve a kezelők nem készítettek elő semmilyen további rögzítést vagy ferde levágást.

Az NCCL-ek megkapták a különböző módokban alkalmazott multimódusú ragasztórendszert: 1-lépéses önmarás (SE), szelektív zománcmarás (SEE), 1-lépéses önmarás dupla időre a zománcban (SE2X), 1-lépéses Az alább leírtak szerint önmarás megközelítést alkalmaztunk további réteggel (SE1+). Az összetételeket, az alkalmazott adhéziós stratégiákra vonatkozó további részleteket és a sarzsszámokat a 2. táblázat tartalmazza.

A ragasztókat LED fényre térhálósító egységgel (1000 mW/cm2) (Radii-cal) fénykezeltük a gyártó utasításai szerint (2. táblázat). Opallis (FGM) kompozit gyantát használtunk 2-3 lépésben, mindegyik fényre keményedő (Radii-cal) 30 másodpercig. A helyreállítások azonnal elkészültek finom #2200-as gyémántfúrókkal (KG Sorensen). A polírozást gumihegyekkel végeztük (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazília, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek jó általános egészségi állapotnak kellett lenniük.
  • Legalább 18 éves
  • Elfogadható szájhigiénés szinttel kell rendelkeznie
  • Legalább 20 fog legyen elzáródás alatt
  • Legalább négy NCCL négy különböző fogban
  • Ezeknek a sérüléseknek nem szuvasnak, nem retenciósnak, 1 mm-nél mélyebbnek kellett lenniük, és a létfontosságú fogak zománcát és dentinjét egyaránt érinteni kellett, mobilitás nélkül.
  • A cavo-felszíni szegély a zománc 50%-ánál nem terjedhetett ki, és minden léziónak volt dentinben végződő nyaki szegélye.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők általános egészségi állapota nem volt jó.
  • 18 éves kor alatt
  • Nincs elfogadható szájhigiénés szintje
  • Kevesebb 20 fognál van jelen elzáródás alatt
  • Kevesebb négy NCCL-nél négy különböző fogban ezek a léziók nem voltak szuvasodásmentesek, retentívek, és csak a létfontosságú fogak zománcát érintették mozgékonysággal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 lépéses önmarás (SE)
A gyártó utasításai szerint.
Kombinált termék: 1 lépéses önmarás (SE)
Alkalmazási mód – Ne használja az etchant. A gyártó utasításai szerint.
Más nevek:
  • SE
Aktív összehasonlító: szelektív zománcmaratás (SEE)
A gyártó utasításai szerint.
Kombinált termék: szelektív zománcmaratás (SEE)
Alkalmazási mód - Marás csak a zománcon 15 másodpercig. Öblítse 15 másodpercig. Levegőn szárítsa meg a felesleges vizet. A gyártó utasításai szerint.
Más nevek:
  • LÁT
Kísérleti: 1 lépéses önmarás dupla időre (SE2X)
A gyártó utasításai szerint, de minden alkalmazásnál dupla időre (20 s).
Egyéb: 1 lépéses önmarás dupla időre (SE2X)
Alkalmazási mód – Ne használja az etchant. A gyártó utasításai szerint, de minden alkalmazásnál dupla időre (20 s).
Más nevek:
  • SE2X
Kísérleti: 1-lépéses önmarás kiegészítő réteg (SE1+)
A gyártó utasításai szerint, de alkalmazzuk a faidőket.
Egyéb: 1-lépéses önmarás kiegészítő réteg (SE1+)
Alkalmazási mód – Ne használja az etchant. A gyártó utasításai szerint, de alkalmazzuk a faidőket.
Más nevek:
  • SE1+

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartás
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges klinikai végpont a helyreállítási retenció/törés volt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 6 hónap
Restaurációs marginális adaptáció.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Estadual de Ponta Grossa

Együttműködők

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56013116.0.0000.0107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel