- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03254693
ПРИКЛЕИВАНИЕ К ЭМАЛИ С ПОМОЩЬЮ УНИВЕРСАЛЬНОГО КЛЕЙКА (RCT)
СТРАТЕГИИ ПРИКРЕПЛЕНИЯ К ЭМАЛИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ УНИВЕРСАЛЬНОГО АДГЕЗИВА В РЕЖИМЕ САМОПРОТРАВЛИВАНИЯ
Цель: это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование оценивает стратегии улучшения адгезии универсального адгезива к эмали при некариозных поражениях шейки матки (NCCL) нового универсального многорежимного адгезива (Ambar Universal; FGM).
Методы: В общей сложности 134 реставрации были случайным образом установлены у 19 пациентов в соответствии со следующими группами: SE - самопротравливающие; SEE - Выборочное травление; SE2X - Время двойного самопротравливания; SE1+ - Самопротравливающий дополнительный слой. Полимерный композит Opallis (FGM) наносился поэтапно. Реставрации оценивали через одну неделю (базовый уровень), 6 и 12 месяцев с использованием критериев FDI и USPHS. Статистический анализ проводили с использованием соответствующих тестов (=0,05).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вмешательства: восстановительная процедура Все пациенты, отобранные для данного исследования, получали стоматологическую профилактику суспензией пемзы и воды в резиновой чашке и подписывали информированное согласие за две недели до восстановительных процедур.
Степень склероза дентина из NCCL измеряли в соответствии с критериями, описанными Swift и другими. Размеры полости в миллиметрах (высота, ширина и глубина), геометрия полости (оценивается по фотографии в профиль и маркируется <45°, 45°-90°, 90°<135° и >135°), наличие антагониста и наличие фасеток истирания наблюдали и регистрировали. Предоперационную чувствительность также оценивали путем подачи воздуха в течение 10 с из стоматологического шприца, расположенного на расстоянии 2 см от поверхности зуба, и с помощью зонда. Эти особенности были зарегистрированы, чтобы позволить сравнить базовые характеристики дентинных полостей в экспериментальных группах.
Чтобы откалибровать реставрационную процедуру, руководитель исследования установил по одной реставрации из каждой группы, чтобы определить все этапы техники аппликации. Затем два оператора, стоматологи-резиденты с более чем пятилетним клиническим опытом в области оперативной стоматологии, установили четыре реставрации, по одной из каждой группы, под наблюдением руководителя исследования в клинических условиях. Ошибки восстановления были показаны операторам до начала исследования. На этом этапе операторы считались подготовленными для выполнения восстановительных процедур.
Операторы восстановили все зубы. Все участники получили четыре реставрации, по одной в каждой экспериментальной группе в различных поражениях, предварительно выбранных в соответствии с критериями включения.
Перед реставрационными процедурами операторы анестезировали зубы 3% раствором мепивакаина (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) и очищали все поражения пемзой и водой в резиновой чашке с последующим полосканием и сушкой. Затем был сделан выбор оттенка с помощью шкалы оттенков.
Проведена очистка всех очагов поражения пемзой и водой в резиновом стаканчике с последующим ополаскиванием и сушкой. Используя руководство по выбору оттенка, был определен правильный оттенок композита. Следуя рекомендациям ADA, операторы не делали никаких дополнительных ретенций или фасок.
На NCCL наносили многорежимную адгезивную систему в разных режимах: 1-этапный подход с самопротравливанием (SE), селективное протравливание эмали (SEE), 1-этапный самопротравливающий метод с двойным нанесением на эмаль (SE2X), 1-этапный подход Метод самопротравливания с дополнительным слоем (SE1+) был применен, как описано ниже. Составы, более подробная информация об используемых стратегиях адгезии и номера партий описаны в Таблице 2.
Адгезивы полимеризовали с помощью светодиодного фотополимеризатора (1000 мВт/см2) (Radii-cal) в соответствии с инструкциями производителя (таблица 2). Композитная смола Opallis (FGM) использовалась в 2-3 приема, каждый из которых подвергался светоотверждению (Radii-cal) в течение 30 секунд. Реставрации были немедленно обработаны алмазными борами № 2200 (KG Sorensen). Полировка проводилась резиновыми штифтами (Astropol, Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Бразилия, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны были иметь хорошее общее состояние здоровья.
- Не моложе 18 лет
- Иметь приемлемый уровень гигиены полости рта
- Наличие не менее 20 зубов под окклюзией
- Не менее четырех NCCL в четырех разных зубах
- Эти поражения должны были быть некариозными, неретенционными, глубиной более 1 мм и затрагивать как эмаль, так и дентин живых зубов без подвижности.
- Край каво-поверхности не мог вовлекать более 50% эмали, и все поражения имели цервикальные края, заканчивающиеся дентином.
Критерий исключения:
- У участников не было хорошего общего состояния здоровья.
- В возрасте до 18 лет
- Не имеют приемлемого уровня гигиены полости рта
- Присутствует менее чем на 20 зубах под окклюзией
- При менее чем четырех некариозных поражениях в четырех разных зубах эти поражения не были некариозными, ретенционными и затрагивали только эмаль живых зубов с подвижностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-этапный подход к самопротравливанию (SE)
Согласно инструкции производителя.
|
Режим приложения - Не использовать etchan.
Согласно инструкции производителя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: селективное травление эмали (СЭЭ)
Согласно инструкции производителя.
|
Режим нанесения - Травление только на эмали в течение 15 с.
Полоскание в течение 15 с.
Высушите на воздухе, чтобы удалить излишки воды. В соответствии с инструкциями производителя.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1-этапное самопротравливание за двойное время (SE2X)
Согласно инструкции производителя, но в течение двойного времени (20 с) при каждом применении.
|
Режим приложения - Не использовать etchan.
Согласно инструкции производителя, но в течение двойного времени (20 с) при каждом применении.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1-этапный самопротравливающий дополнительный слой (SE1+)
В соответствии с инструкциями производителя, но применять три раза.
|
Режим приложения - Не использовать etchan.
В соответствии с инструкциями производителя, но применять три раза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной клинической конечной точкой была ретенция реставрации/перелом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предельная адаптация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краевая адаптация реставрации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 56013116.0.0000.0107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клинические испытания
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды
-
Bezmialem Vakif UniversityЕще не набираютБЕСПОКОЙСТВО | Эфт | Clinical expection | Студент медсестер