- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03254693
범용 접착제를 사용하여 에나멜에 접착 (RCT)
셀프 에칭 모드에서 범용 접착제를 사용하여 에나멜에 접착하는 전략
목적: 이 이중 맹검 무작위 임상 시험은 새로운 범용 다중 모드 접착제(Ambar Universal; FGM)의 비우식성 자궁경부 병변(NCCL)에서 법랑질에 대한 범용 접착제의 결합을 개선하기 위한 전략을 평가합니다.
방법: 총 134개의 수복물을 다음 그룹에 따라 19명의 환자에게 무작위로 배치했습니다: SE - Self-etch; SEE - 선택적 에칭; SE2X - 셀프 에칭 도블 타임; SE1+ - 자체 에칭 추가 레이어. FGM(Resin Composite Opallis)을 점진적으로 배치했습니다. 수복물은 FDI 및 USPHS 기준을 사용하여 1주(기준선), 6개월 및 12개월 후에 평가되었습니다. 적절한 테스트(=0.05)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
개입: 수복 절차 이 연구에 선택된 모든 환자는 수복 절차 2주 전에 경석과 물을 고무 컵에 넣은 상태에서 예방적 치과 치료를 받았고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
NCCL의 상아질 경화 정도는 Swift 등이 설명한 기준에 따라 측정했습니다. 밀리미터 단위의 공동 치수(높이, 너비 및 깊이), 공동의 기하학(프로필 사진으로 평가하고 <45o, 45o-90o, 90o<135o 및 >135o로 표시), 길항제의 존재, 마모면의 존재를 관찰하고 기록하였다. 수술 전 민감도는 치아 표면에서 2 cm 떨어진 치과용 주사기에서 탐색기로 10초 동안 공기를 주입하여 평가했습니다. 이러한 특징은 실험 그룹 간의 상아질 공동의 기본 특징을 비교할 수 있도록 기록되었습니다.
수복 절차를 조정하기 위해 연구 책임자는 적용 기술과 관련된 모든 단계를 식별하기 위해 각 그룹에 하나의 수복물을 배치했습니다. 그런 다음 수술 치과에서 5년 이상의 임상 경험을 가진 레지던트 치과의사인 두 명의 작업자가 임상 환경에서 연구 책임자의 감독하에 각 그룹에 하나씩 4개의 수복물을 배치했습니다. 연구를 시작하기 전에 복원 실패를 작업자에게 보여주었습니다. 이 시점에서 작업자는 복원 절차를 수행하도록 보정된 것으로 간주되었습니다.
운영자는 모든 치아를 복원했습니다. 모든 참가자는 포함 기준에 따라 이전에 선택된 다른 병변의 각 실험 그룹 중 하나인 4개의 수복물을 받았습니다.
수복 시술 전에 시술자는 3% 메피바카인 용액(Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazil)으로 치아를 마취하고 고무 컵에서 부석과 물로 모든 병변을 세척한 다음 헹구고 건조시켰다. 그런 다음 쉐이드 가이드를 사용하여 쉐이드를 선택했습니다.
고무 컵에 담긴 부석과 물로 모든 병변을 세척한 후 헹구고 건조시켰다. 쉐이드 선택 가이드를 사용하여 컴포지트의 적절한 쉐이드를 결정했습니다. ADA 지침에 따라 운영자는 추가 유지 또는 베벨을 준비하지 않았습니다.
NCCL은 1단계 셀프 에칭 방식(SE), 선택적 법랑 에칭(SEE), 1단계 셀프 에칭 방식(SE2X), 1단계 추가 레이어(SE1+)를 사용한 셀프 에칭 방식이 아래에 설명된 대로 적용되었습니다. 구성, 사용된 접착 전략 및 배치 번호에 대한 자세한 내용은 표 2에 설명되어 있습니다.
제조업체의 지침에 따라 접착제를 LED 광중합 장치(1,000mW/cm2)(Radii-cal)로 광중합했습니다(표 2). Opallis(FGM) 복합 레진은 2~3회 증분으로 사용되었으며, 각각은 30초 동안 광중합(Radii-cal)되었습니다. 수복물은 정밀한 #2200 다이아몬드 버(KG Sorensen)로 즉시 마무리되었습니다. 연마는 고무 포인트(Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein)로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Cascavel, Paraná, 브라질, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 했습니다.
- 만 18세 이상
- 허용 가능한 구강 위생 수준
- 교합 아래에 최소 20개의 치아가 있음
- 4개의 서로 다른 치아에 있는 최소 4개의 NCCL
- 이러한 병변은 우식이 없고, 유지되지 않고, 1mm보다 깊으며, 이동성이 없는 생활 치아의 법랑질과 상아질을 모두 침범해야 합니다.
- cavo-surface margin은 법랑질의 50% 이상을 침범할 수 없었고, 모든 병변은 상아질로 끝나는 치경부 변연을 가졌습니다.
제외 기준:
- 참가자들은 일반적으로 건강 상태가 좋지 않았습니다.
- 18세 미만
- 허용 가능한 구강 위생 수준이 아님
- 교합 아래 20개 미만의 치아에 존재
- 4개의 서로 다른 치아에 4개 미만의 NCCL에서 이러한 병변은 비우식성, 유지성이 아니며 이동성이 있는 활력 치아의 법랑질만을 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단계 셀프 에칭 방식(SE)
제조업체의 지침에 따릅니다.
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적용 모드 - 에칭을 사용하지 마십시오.
제조업체의 지침에 따릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 선택적 에나멜 에칭(SEE)
제조업체의 지침에 따릅니다.
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적용 모드 - 15초 동안 법랑질에만 에칭합니다.
15초 동안 헹굽니다.
과도한 수분을 제거하기 위해 자연 건조합니다. 제조업체의 지침에 따라.
다른 이름들:
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실험적: 더블 타임을 위한 1단계 셀프 에칭(SE2X)
제조업체의 지침에 따르지만 각 응용 프로그램에서 두 배의 시간(20초) 동안.
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적용 모드 - 에칭을 사용하지 마십시오.
제조업체의 지침에 따르지만 각 응용 프로그램에서 두 배의 시간(20초) 동안.
다른 이름들:
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실험적: 1단계 self-etch 추가층 (SE1+)
제조사의 지시에 따르되 트리배를 적용한다.
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적용 모드 - 에칭을 사용하지 마십시오.
제조사의 지시에 따르되 트리배를 적용한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 6개월
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1차 임상 종점은 수복물 유지/골절이었다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한계 적응
기간: 6 개월
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복원 한계 적응.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 56013116.0.0000.0107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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