万能接着剤を使用したエナメルへの接着 (RCT)
セルフエッチングモードでの万能接着剤を使用したエナメルへの接着戦略
目的: この二重盲検ランダム化臨床試験では、新しいユニバーサル マルチモード接着剤 (Ambar Universal; FGM) の非う蝕性頸部病変 (NCCL) におけるエナメル質へのユニバーサル接着剤の接着を改善する戦略を評価します。
方法: 以下のグループに従って、合計 134 個の修復物が 19 人の患者にランダムに配置されました。参照 - 選択的エッチング。 SE2X - セルフエッチダブルタイム。 SE1+ - セルフエッチングの追加層。 樹脂複合材オパリス (FGM) を段階的に配置しました。 修復物は、FDI および USPHS の基準を使用して、1 週間後 (ベースライン)、6 か月後、および 12 か月後に評価されました。 統計分析は、適切な検定 (=0.05) を使用して実行されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
介入: 修復処置 この研究に選ばれた患者は全員、ラバーカップに軽石と水を入れた懸濁液による歯科予防を受け、修復処置の 2 週間前にインフォームドコンセント用紙に署名しました。
NCCL の硬化象牙質の程度は、Swift らによって記載された基準に従って測定されました。 ミリメートル単位の空洞寸法(高さ、幅、深さ)、空洞の形状(プロフィール写真で評価し、<45°、45°-90°、90°<135°、>135°でラベル付け)、アンタゴニストの存在、および摩耗ファセットの存在が観察および記録されました。 術前の感度も、エクスプローラーを使用して、歯の表面から 2 cm の位置に配置された歯科用シリンジから 10 秒間空気を適用することによって評価されました。 これらの特徴は、実験グループ間で象牙質空洞のベースライン特徴を比較できるように記録されました。
修復手順を調整するために、研究責任者は各グループの修復物を 1 つ配置し、適用技術に含まれるすべてのステップを特定しました。 次に、歯科手術で 5 年以上の臨床経験を持つ常駐歯科医である 2 人の術者が、臨床現場で研究責任者の監督の下、各グループに 1 つずつ、計 4 つの修復物を配置しました。 修復の失敗は、研究を開始する前にオペレーターに示されました。 この時点で、オペレーターは修復処置を実行できるように調整されていると見なされます。
術者はすべての歯を修復しました。 すべての参加者は、選択基準に従って事前に選択された異なる病変の各実験グループの 1 つずつ、計 4 つの修復物を受けました。
修復処置の前に、術者は 3% メピバカイン溶液 (Mepisv、Nova DFL、リオデジャネイロ、RJ、ブラジル) で歯を麻酔し、ラバーカップに入れた軽石と水ですべての病変を洗浄し、その後すすいで乾燥させました。 次に、シェードガイドを使用してシェードの選択を行いました。
全ての病変部を軽石とラバーカップ内の水で洗浄し、その後すすいで乾燥させた。 色合い選択ガイドを使用して、複合材料の適切な色合いを決定しました。 ADA ガイドラインに従って、オペレーターは追加の保持具やベベルを準備しませんでした。
NCCL は、さまざまなモードで適用されたマルチモード接着システムを受け取りました: 1 ステップ セルフ エッチング アプローチ (SE)、選択的エナメル エッチング (SEE)、エナメルに 2 回適用される 1 ステップ セルフ エッチング (SE2X)、1 ステップ追加の層 (SE1+) を使用したセルフエッチング手法は、以下に説明するように適用されました。 組成、使用した接着戦略に関する詳細、およびバッチ番号を表 2 に示します。
接着剤は、メーカーの指示に従って、LED 光硬化ユニット (1,000 mW/cm2) (Radii-cal) を使用して光硬化されました (表 2)。 Opalis (FGM) コンポジット レジンを 2 ~ 3 段階に分けて使用し、それぞれを 30 秒間光硬化 (Radii-cal) しました。 修復は、細かい #2200 ダイヤモンドバー (KG Sorensen) を使用してすぐに終了しました。 研磨はラバーポイント(Astropol、Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン)を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Paraná
-
Cascavel、Paraná、ブラジル、85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は全般的に健康状態が良好である必要があります。
- 18歳以上
- 許容可能な口腔衛生レベルがある
- 少なくとも20本の歯が咬合状態にある
- 4 つの異なる歯に少なくとも 4 つの NCCL
- これらの病変は、う蝕性がなく、非保持性で、深さが 1 mm より深く、可動性のない生きた歯のエナメル質と象牙質の両方を含むものでなければなりません。
- 静脈洞表面の縁はエナメル質の 50% を超えて関与することはできず、すべての病変は象牙質で終わる頸部縁を持っていました。
除外基準:
- 参加者は全般的に健康状態が良くありませんでした。
- 18歳未満
- 許容できる口腔衛生レベルではない
- 咬合状態にある歯が 20 本未満である
- 4 つの異なる歯に NCCL が 4 つ未満の場合、これらの病変は非齲蝕性、保持性ではなく、可動性のある生きた歯のエナメル質のみを含んでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1 ステップのセルフエッチング アプローチ (SE)
メーカーの指示に従ってください。
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アプリケーション モード - エッチャンを使用しません。
メーカーの指示に従ってください。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:選択的エナメルエッチング (SEE)
メーカーの指示に従ってください。
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アプリケーション モード - エナメルのみを 15 秒間エッチングします。
15秒間洗い流します。
余分な水分を除去するために自然乾燥させます。メーカーの指示に従ってください。
他の名前:
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実験的:1ステップセルフエッチングで2倍の時間を実現(SE2X)
メーカーの指示に従っていますが、各アプリケーションで 2 倍の時間 (20 秒) が必要です。
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アプリケーション モード - エッチャンを使用しません。
メーカーの指示に従っていますが、各アプリケーションで 2 倍の時間 (20 秒) が必要です。
他の名前:
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実験的:1 ステップのセルフエッチング追加層 (SE1+)
メーカーの指示に従っていますが、ツリータイムを適用してください。
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アプリケーション モード - エッチャンを使用しません。
メーカーの指示に従っていますが、ツリータイムを適用してください。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠:6ヶ月
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主要な臨床エンドポイントは修復物の保持/骨折でした。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界適応
時間枠:6ヵ月
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回復限界適応。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Rafael Scheffer, Master、Universidade Estadual do Oeste do Paraná
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 56013116.0.0000.0107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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