Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIITTAMINEN EMALIIN YLEISLIIMALLA (RCT)

sunnuntai 27. elokuuta 2017 päivittänyt: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIAT EMALIIN LIITTAMISEKSI KÄYTTÄMÄLLÄ YLEISLIIMAA ITSESITSAUSTILASSA

Tavoite: Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi strategioita, joilla parannetaan yleisliiman kiinnittymistä emaliin uuden yleisen monimuotoliiman (Ambar Universal; FGM) ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa (NCCL).

Menetelmät: Yhteensä 134 restauraatiota asetettiin satunnaisesti 19 potilaalle seuraavien ryhmien mukaan: SE - Self-etch; KATSO - Selektiivinen etsaus; SE2X - Itsesyövytys kaksinkertainen aika; SE1+ - Itsesyövyttävä lisäkerros. Hartsikomposiitti Opallis (FGM) asetettiin asteittain. Palautukset arvioitiin viikon (perustilanne), 6 ja 12 kuukauden kuluttua FDI- ja USPHS-kriteereillä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä sopivia testejä (=0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot: korjaava toimenpide Kaikki tähän tutkimukseen valitut potilaat saivat hammasprofylaksia hohkakivi- ja vesisuspensiolla kumikuppiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen kaksi viikkoa ennen korjaavia toimenpiteitä.

Skleroottisen dentiinin aste NCCL:istä mitattiin Swiftin ja muiden kuvaamien kriteerien mukaisesti. Ontelon mitat millimetreinä (korkeus, leveys ja syvyys), ontelon geometria (arvioitu profiilikuvalla ja merkitty <45o, 45o-90o, 90o<135o ja >135o), antagonistin läsnäolo ja hankautumissivujen esiintyminen havaittiin ja kirjattiin. Leikkausta edeltävä herkkyys arvioitiin myös levittämällä ilmaa 10 sekunnin ajan hammasruiskusta, joka sijoitettiin 2 cm:n etäisyydelle hampaan pinnasta, ja tutkijalla. Nämä piirteet tallennettiin, jotta voidaan verrata dentiinionteloiden perusominaisuuksia koeryhmien kesken.

Restoratiivisen menettelyn kalibroimiseksi tutkimuksen johtaja asetti jokaiselle ryhmälle yhden restauraation tunnistaakseen kaikki levitystekniikkaan liittyvät vaiheet. Sitten kaksi operaattoria, jotka olivat paikallisia hammaslääkäreitä, joilla oli yli viiden vuoden kliininen kokemus operatiivisesta hammaslääketieteestä, asettivat neljä restauraatiota, yhden kustakin ryhmästä, tutkimuksen johtajan valvonnassa kliinisessä ympäristössä. Restaurointihäiriöt osoitettiin käyttäjille ennen tutkimuksen aloittamista. Tässä vaiheessa käyttäjien katsottiin olevan kalibroitu suorittamaan korjaavat toimenpiteet.

Operaattorit kunnostivat kaikki hampaat. Kaikki osallistujat saivat neljä restauraatiota, yksi kustakin koeryhmästä erilaisissa leesioissa, jotka oli valittu aiemmin sisällyttämiskriteerien mukaan.

Ennen korjaavia toimenpiteitä operaattorit nukuttivat hampaat 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilia) ja puhdistivat kaikki leesiot hohkakivellä ja vedellä kumikupissa, minkä jälkeen huuhteltiin ja kuivattiin. Sitten sävyvalinta tehtiin sävyoppaan avulla.

Kaikki leesiot puhdistettiin hohkakivellä ja vedellä kumikupissa, minkä jälkeen huuhteltiin ja kuivattiin. Sävynvalintaoppaan avulla määritettiin komposiitin oikea sävy. ADA-ohjeiden mukaisesti käyttäjät eivät valmistaneet lisäpidikkeitä tai viisteitä.

NCCL:t saivat monimuotoliimajärjestelmän, jota sovellettiin eri tiloissa: 1-vaiheinen itseetsaus (SE), selektiivinen emalietsaus (SEE), 1-vaiheinen itseetsaus kaksinkertaisena emaliin (SE2X), 1-vaihe Itsesyövytysmenetelmää lisäkerroksella (SE1+) sovellettiin alla kuvatulla tavalla. Koostumukset, lisätiedot käytetyistä adheesiostrategioista ja eränumerot on kuvattu taulukossa 2.

Liimat valokovetettiin LED-valokovetusyksiköllä (1 000 mW/cm2) (Radii-cal) valmistajan ohjeiden mukaisesti (taulukko 2). Opallis (FGM) -komposiittihartsia käytettiin 2-3 portaan, joista jokainen valokovetettiin (Radii-cal) 30 sekunnin ajan. Restauraatiot viimeisteltiin välittömästi hienoilla #2200 timanttiporanterillä (KG Sorensen). Kiillotus suoritettiin kumikärjeillä (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilia, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien piti olla hyvässä yleiskunnossa.
  • Vähintään 18-vuotias
  • Sinulla on hyväksyttävä suuhygieniataso
  • Esitä vähintään 20 hammasta okkluusiossa
  • Vähintään neljä NCCL:tä neljässä eri hampaassa
  • Näiden vaurioiden oli oltava ei-kariosisia, ei-retentiivisiä, syvempiä kuin 1 mm, ja niissä oli oltava sekä elintärkeiden hampaiden emali että dentiini ilman liikkuvuutta.
  • Cavo-pinnan marginaali ei voinut sisältää enempää kuin 50 % emalista, ja kaikissa leesioissa oli dentiiniin päättyviä kohdunkaulan reunat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujien yleinen terveys ei ollut hyvä.
  • Alle 18-vuotiaana
  • Sinulla ei ole hyväksyttävää suuhygieniatasoa
  • Esiintyy alle 20 hampaassa okkluusiossa
  • Alle neljässä NCCL:ssä neljässä eri hampaassa nämä vauriot eivät olleet karioosittomia, retentiivisiä ja niihin liittyivät vain elintärkeiden hampaiden kiille, jossa on liikkuvuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1-vaiheinen etsausmenetelmä (SE)
Valmistajan ohjeiden mukaan.
Sovellustila - Älä käytä etchania. Valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • SE
Active Comparator: selektiivinen kiilleetsaus (KATSO)
Valmistajan ohjeiden mukaan.
Käyttötila - Syövytys vain emalille 15 s. Huuhtele 15 s. Kuivaa ilmassa ylimääräisen veden poistamiseksi. Valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
  • KATSO
Kokeellinen: 1-vaiheinen itsesyövytys kaksinkertaiseen aikaan (SE2X)
Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta kaksinkertaisen ajan (20 s) jokaisessa sovelluksessa.
Sovellustila - Älä käytä etchania. Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta kaksinkertaisen ajan (20 s) jokaisessa sovelluksessa.
Muut nimet:
  • SE2X
Kokeellinen: 1-vaiheinen itseetsaus lisäkerros (SE1+)
Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta käytä puuaikoja.
Sovellustila - Älä käytä etchania. Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta käytä puuaikoja.
Muut nimet:
  • SE1+

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma oli palautusretentio/murtuma.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Restaurointi marginaalisopeutus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56013116.0.0000.0107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen tutkimus

Kliiniset tutkimukset 1-vaiheinen etsausmenetelmä (SE)

3
Tilaa