- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03254693
LIITTAMINEN EMALIIN YLEISLIIMALLA (RCT)
STRATEGIAT EMALIIN LIITTAMISEKSI KÄYTTÄMÄLLÄ YLEISLIIMAA ITSESITSAUSTILASSA
Tavoite: Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi strategioita, joilla parannetaan yleisliiman kiinnittymistä emaliin uuden yleisen monimuotoliiman (Ambar Universal; FGM) ei-karioosissa kohdunkaulan leesioissa (NCCL).
Menetelmät: Yhteensä 134 restauraatiota asetettiin satunnaisesti 19 potilaalle seuraavien ryhmien mukaan: SE - Self-etch; KATSO - Selektiivinen etsaus; SE2X - Itsesyövytys kaksinkertainen aika; SE1+ - Itsesyövyttävä lisäkerros. Hartsikomposiitti Opallis (FGM) asetettiin asteittain. Palautukset arvioitiin viikon (perustilanne), 6 ja 12 kuukauden kuluttua FDI- ja USPHS-kriteereillä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä sopivia testejä (=0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot: korjaava toimenpide Kaikki tähän tutkimukseen valitut potilaat saivat hammasprofylaksia hohkakivi- ja vesisuspensiolla kumikuppiin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen kaksi viikkoa ennen korjaavia toimenpiteitä.
Skleroottisen dentiinin aste NCCL:istä mitattiin Swiftin ja muiden kuvaamien kriteerien mukaisesti. Ontelon mitat millimetreinä (korkeus, leveys ja syvyys), ontelon geometria (arvioitu profiilikuvalla ja merkitty <45o, 45o-90o, 90o<135o ja >135o), antagonistin läsnäolo ja hankautumissivujen esiintyminen havaittiin ja kirjattiin. Leikkausta edeltävä herkkyys arvioitiin myös levittämällä ilmaa 10 sekunnin ajan hammasruiskusta, joka sijoitettiin 2 cm:n etäisyydelle hampaan pinnasta, ja tutkijalla. Nämä piirteet tallennettiin, jotta voidaan verrata dentiinionteloiden perusominaisuuksia koeryhmien kesken.
Restoratiivisen menettelyn kalibroimiseksi tutkimuksen johtaja asetti jokaiselle ryhmälle yhden restauraation tunnistaakseen kaikki levitystekniikkaan liittyvät vaiheet. Sitten kaksi operaattoria, jotka olivat paikallisia hammaslääkäreitä, joilla oli yli viiden vuoden kliininen kokemus operatiivisesta hammaslääketieteestä, asettivat neljä restauraatiota, yhden kustakin ryhmästä, tutkimuksen johtajan valvonnassa kliinisessä ympäristössä. Restaurointihäiriöt osoitettiin käyttäjille ennen tutkimuksen aloittamista. Tässä vaiheessa käyttäjien katsottiin olevan kalibroitu suorittamaan korjaavat toimenpiteet.
Operaattorit kunnostivat kaikki hampaat. Kaikki osallistujat saivat neljä restauraatiota, yksi kustakin koeryhmästä erilaisissa leesioissa, jotka oli valittu aiemmin sisällyttämiskriteerien mukaan.
Ennen korjaavia toimenpiteitä operaattorit nukuttivat hampaat 3-prosenttisella mepivakaiiniliuoksella (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilia) ja puhdistivat kaikki leesiot hohkakivellä ja vedellä kumikupissa, minkä jälkeen huuhteltiin ja kuivattiin. Sitten sävyvalinta tehtiin sävyoppaan avulla.
Kaikki leesiot puhdistettiin hohkakivellä ja vedellä kumikupissa, minkä jälkeen huuhteltiin ja kuivattiin. Sävynvalintaoppaan avulla määritettiin komposiitin oikea sävy. ADA-ohjeiden mukaisesti käyttäjät eivät valmistaneet lisäpidikkeitä tai viisteitä.
NCCL:t saivat monimuotoliimajärjestelmän, jota sovellettiin eri tiloissa: 1-vaiheinen itseetsaus (SE), selektiivinen emalietsaus (SEE), 1-vaiheinen itseetsaus kaksinkertaisena emaliin (SE2X), 1-vaihe Itsesyövytysmenetelmää lisäkerroksella (SE1+) sovellettiin alla kuvatulla tavalla. Koostumukset, lisätiedot käytetyistä adheesiostrategioista ja eränumerot on kuvattu taulukossa 2.
Liimat valokovetettiin LED-valokovetusyksiköllä (1 000 mW/cm2) (Radii-cal) valmistajan ohjeiden mukaisesti (taulukko 2). Opallis (FGM) -komposiittihartsia käytettiin 2-3 portaan, joista jokainen valokovetettiin (Radii-cal) 30 sekunnin ajan. Restauraatiot viimeisteltiin välittömästi hienoilla #2200 timanttiporanterillä (KG Sorensen). Kiillotus suoritettiin kumikärjeillä (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilia, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien piti olla hyvässä yleiskunnossa.
- Vähintään 18-vuotias
- Sinulla on hyväksyttävä suuhygieniataso
- Esitä vähintään 20 hammasta okkluusiossa
- Vähintään neljä NCCL:tä neljässä eri hampaassa
- Näiden vaurioiden oli oltava ei-kariosisia, ei-retentiivisiä, syvempiä kuin 1 mm, ja niissä oli oltava sekä elintärkeiden hampaiden emali että dentiini ilman liikkuvuutta.
- Cavo-pinnan marginaali ei voinut sisältää enempää kuin 50 % emalista, ja kaikissa leesioissa oli dentiiniin päättyviä kohdunkaulan reunat.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujien yleinen terveys ei ollut hyvä.
- Alle 18-vuotiaana
- Sinulla ei ole hyväksyttävää suuhygieniatasoa
- Esiintyy alle 20 hampaassa okkluusiossa
- Alle neljässä NCCL:ssä neljässä eri hampaassa nämä vauriot eivät olleet karioosittomia, retentiivisiä ja niihin liittyivät vain elintärkeiden hampaiden kiille, jossa on liikkuvuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1-vaiheinen etsausmenetelmä (SE)
Valmistajan ohjeiden mukaan.
|
Sovellustila - Älä käytä etchania.
Valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: selektiivinen kiilleetsaus (KATSO)
Valmistajan ohjeiden mukaan.
|
Käyttötila - Syövytys vain emalille 15 s.
Huuhtele 15 s.
Kuivaa ilmassa ylimääräisen veden poistamiseksi. Valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 1-vaiheinen itsesyövytys kaksinkertaiseen aikaan (SE2X)
Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta kaksinkertaisen ajan (20 s) jokaisessa sovelluksessa.
|
Sovellustila - Älä käytä etchania.
Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta kaksinkertaisen ajan (20 s) jokaisessa sovelluksessa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 1-vaiheinen itseetsaus lisäkerros (SE1+)
Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta käytä puuaikoja.
|
Sovellustila - Älä käytä etchania.
Valmistajan ohjeiden mukaan, mutta käytä puuaikoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen kliininen päätetapahtuma oli palautusretentio/murtuma.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Restaurointi marginaalisopeutus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56013116.0.0000.0107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen tutkimus
-
Maastricht University Medical CenterTuntematonHiilihydraattinen suuhuuhtelu Time Trial PerformancessaAlankomaat
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointiaSonicFill Clinical Performance | Sonicated Bulk Fill Resin Composite
-
RANDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisSafer Conception Intervention TrialUganda
-
HITEC-Institute of Medical SciencesValmisEtyj (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Kliinisten taitojen opettaminen lääketieteen opiskelijoillePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiElämänlaatu | Palliatiivinen hoito | Lääkehoidon hallinta | Terminaalin hoito | Clinical Decision Support System (CDSS)Alankomaat
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktiivinen, ei rekrytointiMielenterveys | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Interventio | Toissijainen ehkäisy | Ongelmanhallinta Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
BiogenValmisMultippeliskleroosi | Relapsoiva MS-tauti | Clinical Isolated Syndrome (CIS)Tšekin tasavalta, Sveitsi
-
Yanbing LiEi vielä rekrytointiaChiglitazar-natriumin teho ja turvallisuus T2DM-potilaiden hoidossa | Metformiini yhdistettynä glargininsuliiniin tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa, joilla on edelleen huono hypoglykeeminen vaikutus | 128 potilasta määrättiin satunnaisesti 1:1 | Metformiini ja glargininsuliini yhdistettynä... ja muut ehdotKiina
Kliiniset tutkimukset 1-vaiheinen etsausmenetelmä (SE)
-
Universidade Federal do ParaRekrytointiSkleroottinen dentiini | Ei-karious kohdunkaulan leesioBrasilia
-
Common SenseTuntematon
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical...ValmisMielenterveysongelma (esim. masennus, psykoosi, persoonallisuushäiriö, päihteiden käyttö)Intia
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesRekrytointi
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Boston UniversityTufts UniversityValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterValmis
-
Harpoon TherapeuticsLopetettuPitkälle edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Valmis