- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03254693
COLLAGE À L'ÉMAIL À L'AIDE D'UN ADHÉSIF UNIVERSEL (RCT)
STRATÉGIES D'ADHÉSION À L'ÉMAIL À L'AIDE D'UN ADHÉSIF UNIVERSEL EN MODE AUTOMORCAGE
Objectif : Cet essai clinique randomisé en double aveugle évalue les stratégies d'amélioration de la liaison de l'adhésif universel à l'émail dans les lésions cervicales non carieuses (NCCL) d'un nouvel adhésif multimode universel (Ambar Universal ; FGM).
Méthodes : Un total de 134 restaurations ont été placées au hasard chez 19 patients selon les groupes suivants : SE - Auto-mordançage ; VOIR - Gravure sélective; SE2X - Double temps d'auto-mordançage ; SE1+ - Couche supplémentaire automordançante. La résine composite Opallis (FGM) a été mise en place progressivement. Les restaurations ont été évaluées après une semaine (baseline), 6 et 12 mois, en utilisant les critères FDI et USPHS. Des analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de tests appropriés (=0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Interventions : procédure de restauration Tous les patients sélectionnés pour cette étude ont reçu une prophylaxie dentaire avec une suspension de pierre ponce et d'eau dans une coupelle en caoutchouc et ont signé un formulaire de consentement éclairé deux semaines avant les procédures de restauration.
Le degré de dentine sclérotique des NCCL a été mesuré selon les critères décrits par Swift et al. Les dimensions de la cavité en millimètres (hauteur, largeur et profondeur), la géométrie de la cavité (évaluée par photographie de profil et étiquetée à <45o, 45o-90o, 90o<135o et >135o), la présence d'un antagoniste, et la présence de facettes d'attrition a été observée et enregistrée. La sensibilité préopératoire a également été évaluée en appliquant de l'air pendant 10 s à partir d'une seringue dentaire placée à 2 cm de la surface de la dent et avec un explorateur. Ces caractéristiques ont été enregistrées pour permettre la comparaison des caractéristiques de base des cavités dentinaires parmi les groupes expérimentaux.
Pour calibrer la procédure de restauration, le directeur de l'étude a placé une restauration de chaque groupe pour identifier toutes les étapes impliquées dans la technique d'application. Ensuite, les deux opérateurs, qui étaient des dentistes résidents avec plus de cinq ans d'expérience clinique en dentisterie opératoire, ont placé quatre restaurations, une de chaque groupe, sous la supervision du directeur de l'étude en milieu clinique. Les échecs de restauration ont été présentés aux opérateurs avant le démarrage de l'étude. À ce stade, les opérateurs étaient considérés comme calibrés pour effectuer les procédures de restauration.
Les opérateurs ont restauré toutes les dents. Tous les participants ont reçu quatre restaurations, une de chaque groupe expérimental dans différentes lésions préalablement sélectionnées selon les critères d'inclusion.
Avant les procédures de restauration, les opérateurs ont anesthésié les dents avec une solution de mépivacaïne à 3 % (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brésil) et ont nettoyé toutes les lésions avec de la pierre ponce et de l'eau dans une tasse en caoutchouc, suivi d'un rinçage et d'un séchage. Ensuite, la sélection des teintes a été faite à l'aide d'un teintier.
Un nettoyage de toutes les lésions avec de la pierre ponce et de l'eau dans une coupelle en caoutchouc a été effectué, suivi d'un rinçage et d'un séchage. À l'aide d'un guide de sélection des teintes, la teinte appropriée du composite a été déterminée. Conformément aux directives de l'ADA, les opérateurs n'ont pas préparé de rétention ou de biseau supplémentaire.
Les NCCL ont reçu le système adhésif multimode appliqué selon différents modes : approche d'auto-mordançage en 1 étape (SE), mordançage sélectif de l'émail (SEE), auto-mordançant en 1 étape appliqué pour un double temps dans l'émail (SE2X), en 1 étape Une approche d'auto-mordançage avec couche supplémentaire (SE1+) a été appliquée comme décrit ci-dessous. Les compositions, plus de détails concernant les stratégies d'adhésion utilisées et les numéros de lot sont décrits dans le tableau 2.
Les adhésifs ont été photopolymérisés avec une unité de photopolymérisation à LED (1 000 mW/cm2) (Radii-cal), conformément aux instructions du fabricant (tableau 2). La résine composite Opallis (FGM) a été utilisée en 2 à 3 incréments, chacun étant photopolymérisé (Radii-cal) pendant 30 s. Les restaurations ont été immédiatement finies avec de fines fraises diamantées #2200 (KG Sorensen). Le polissage a été réalisé avec des pointes en caoutchouc (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brésil, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants devaient être en bonne santé générale.
- Au moins 18 ans
- Avoir un niveau d'hygiène buccale acceptable
- Présenter au moins 20 dents sous occlusion
- Au moins quatre NCCL dans quatre dents différentes
- Ces lésions devaient être non carieuses, non rétentives, plus profondes que 1 mm, et impliquer à la fois l'émail et la dentine des dents vivantes sans mobilité.
- La marge cavo-surface ne pouvait impliquer plus de 50% d'émail, et toutes les lésions avaient des marges cervicales se terminant par de la dentine.
Critère d'exclusion:
- Les participants ne devaient pas être en bonne santé générale.
- A moins de 18 ans
- N'ont pas un niveau d'hygiène bucco-dentaire acceptable
- Présent à moins de 20 dents sous occlusion
- A moins de quatre NCCL sur quatre dents différentes, ces lésions n'étaient pas non carieuses, rétentives et n'impliquaient que l'émail des dents vivantes à mobilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche d'auto-mordançage en 1 étape (SE)
Selon les instructions du fabricant.
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Mode d'application - Ne pas utiliser etchan.
Selon les instructions du fabricant.
Autres noms:
|
Comparateur actif: gravure sélective de l'émail (VOIR)
Selon les instructions du fabricant.
|
Mode d'application - Mordancer uniquement sur l'émail pendant 15 s.
Rincer pendant 15s.
Sécher à l'air libre pour éliminer l'excès d'eau.Selon les instructions du fabricant.
Autres noms:
|
Expérimental: Auto-mordançage en 1 étape pour un temps double (SE2X)
Selon les instructions du fabricant, mais pour le temps double (20 s) à chaque application.
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Mode d'application - Ne pas utiliser etchan.
Selon les instructions du fabricant, mais pour le temps double (20 s) à chaque application.
Autres noms:
|
Expérimental: Couche supplémentaire auto-mordançante en 1 étape (SE1+)
Selon les instructions du fabricant, mais appliquer des temps d'arbre.
|
Mode d'application - Ne pas utiliser etchan.
Selon les instructions du fabricant, mais appliquer des temps d'arbre.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rétention
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation clinique principal était la rétention/fracture de la restauration.
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adaptation marginale
Délai: 6 mois
|
Restauration adaptation marginale.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 56013116.0.0000.0107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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