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COLLAGE À L'ÉMAIL À L'AIDE D'UN ADHÉSIF UNIVERSEL (RCT)

27 août 2017 mis à jour par: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATÉGIES D'ADHÉSION À L'ÉMAIL À L'AIDE D'UN ADHÉSIF UNIVERSEL EN MODE AUTOMORCAGE

Objectif : Cet essai clinique randomisé en double aveugle évalue les stratégies d'amélioration de la liaison de l'adhésif universel à l'émail dans les lésions cervicales non carieuses (NCCL) d'un nouvel adhésif multimode universel (Ambar Universal ; FGM).

Méthodes : Un total de 134 restaurations ont été placées au hasard chez 19 patients selon les groupes suivants : SE - Auto-mordançage ; VOIR - Gravure sélective; SE2X - Double temps d'auto-mordançage ; SE1+ - Couche supplémentaire automordançante. La résine composite Opallis (FGM) a été mise en place progressivement. Les restaurations ont été évaluées après une semaine (baseline), 6 et 12 mois, en utilisant les critères FDI et USPHS. Des analyses statistiques ont été réalisées à l'aide de tests appropriés (=0,05).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Interventions : procédure de restauration Tous les patients sélectionnés pour cette étude ont reçu une prophylaxie dentaire avec une suspension de pierre ponce et d'eau dans une coupelle en caoutchouc et ont signé un formulaire de consentement éclairé deux semaines avant les procédures de restauration.

Le degré de dentine sclérotique des NCCL a été mesuré selon les critères décrits par Swift et al. Les dimensions de la cavité en millimètres (hauteur, largeur et profondeur), la géométrie de la cavité (évaluée par photographie de profil et étiquetée à <45o, 45o-90o, 90o<135o et >135o), la présence d'un antagoniste, et la présence de facettes d'attrition a été observée et enregistrée. La sensibilité préopératoire a également été évaluée en appliquant de l'air pendant 10 s à partir d'une seringue dentaire placée à 2 cm de la surface de la dent et avec un explorateur. Ces caractéristiques ont été enregistrées pour permettre la comparaison des caractéristiques de base des cavités dentinaires parmi les groupes expérimentaux.

Pour calibrer la procédure de restauration, le directeur de l'étude a placé une restauration de chaque groupe pour identifier toutes les étapes impliquées dans la technique d'application. Ensuite, les deux opérateurs, qui étaient des dentistes résidents avec plus de cinq ans d'expérience clinique en dentisterie opératoire, ont placé quatre restaurations, une de chaque groupe, sous la supervision du directeur de l'étude en milieu clinique. Les échecs de restauration ont été présentés aux opérateurs avant le démarrage de l'étude. À ce stade, les opérateurs étaient considérés comme calibrés pour effectuer les procédures de restauration.

Les opérateurs ont restauré toutes les dents. Tous les participants ont reçu quatre restaurations, une de chaque groupe expérimental dans différentes lésions préalablement sélectionnées selon les critères d'inclusion.

Avant les procédures de restauration, les opérateurs ont anesthésié les dents avec une solution de mépivacaïne à 3 % (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brésil) et ont nettoyé toutes les lésions avec de la pierre ponce et de l'eau dans une tasse en caoutchouc, suivi d'un rinçage et d'un séchage. Ensuite, la sélection des teintes a été faite à l'aide d'un teintier.

Un nettoyage de toutes les lésions avec de la pierre ponce et de l'eau dans une coupelle en caoutchouc a été effectué, suivi d'un rinçage et d'un séchage. À l'aide d'un guide de sélection des teintes, la teinte appropriée du composite a été déterminée. Conformément aux directives de l'ADA, les opérateurs n'ont pas préparé de rétention ou de biseau supplémentaire.

Les NCCL ont reçu le système adhésif multimode appliqué selon différents modes : approche d'auto-mordançage en 1 étape (SE), mordançage sélectif de l'émail (SEE), auto-mordançant en 1 étape appliqué pour un double temps dans l'émail (SE2X), en 1 étape Une approche d'auto-mordançage avec couche supplémentaire (SE1+) a été appliquée comme décrit ci-dessous. Les compositions, plus de détails concernant les stratégies d'adhésion utilisées et les numéros de lot sont décrits dans le tableau 2.

Les adhésifs ont été photopolymérisés avec une unité de photopolymérisation à LED (1 000 mW/cm2) (Radii-cal), conformément aux instructions du fabricant (tableau 2). La résine composite Opallis (FGM) a été utilisée en 2 à 3 incréments, chacun étant photopolymérisé (Radii-cal) pendant 30 s. Les restaurations ont été immédiatement finies avec de fines fraises diamantées #2200 (KG Sorensen). Le polissage a été réalisé avec des pointes en caoutchouc (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brésil, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants devaient être en bonne santé générale.
  • Au moins 18 ans
  • Avoir un niveau d'hygiène buccale acceptable
  • Présenter au moins 20 dents sous occlusion
  • Au moins quatre NCCL dans quatre dents différentes
  • Ces lésions devaient être non carieuses, non rétentives, plus profondes que 1 mm, et impliquer à la fois l'émail et la dentine des dents vivantes sans mobilité.
  • La marge cavo-surface ne pouvait impliquer plus de 50% d'émail, et toutes les lésions avaient des marges cervicales se terminant par de la dentine.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne devaient pas être en bonne santé générale.
  • A moins de 18 ans
  • N'ont pas un niveau d'hygiène bucco-dentaire acceptable
  • Présent à moins de 20 dents sous occlusion
  • A moins de quatre NCCL sur quatre dents différentes, ces lésions n'étaient pas non carieuses, rétentives et n'impliquaient que l'émail des dents vivantes à mobilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche d'auto-mordançage en 1 étape (SE)
Selon les instructions du fabricant.
Mode d'application - Ne pas utiliser etchan. Selon les instructions du fabricant.
Autres noms:
  • SE
Comparateur actif: gravure sélective de l'émail (VOIR)
Selon les instructions du fabricant.
Mode d'application - Mordancer uniquement sur l'émail pendant 15 s. Rincer pendant 15s. Sécher à l'air libre pour éliminer l'excès d'eau.Selon les instructions du fabricant.
Autres noms:
  • VOIR
Expérimental: Auto-mordançage en 1 étape pour un temps double (SE2X)
Selon les instructions du fabricant, mais pour le temps double (20 s) à chaque application.
Mode d'application - Ne pas utiliser etchan. Selon les instructions du fabricant, mais pour le temps double (20 s) à chaque application.
Autres noms:
  • SE2X
Expérimental: Couche supplémentaire auto-mordançante en 1 étape (SE1+)
Selon les instructions du fabricant, mais appliquer des temps d'arbre.
Mode d'application - Ne pas utiliser etchan. Selon les instructions du fabricant, mais appliquer des temps d'arbre.
Autres noms:
  • SE1+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation clinique principal était la rétention/fracture de la restauration.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation marginale
Délai: 6 mois
Restauration adaptation marginale.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56013116.0.0000.0107

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Approche d'auto-mordançage en 1 étape (SE)

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