Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KLEJENIE DO EMALII ZA POMOCĄ KLEJU UNIWERSALNEGO (RCT)

27 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIE KLEJENIA ZE SZKLIWEM KLEJEM UNIWERSALNYM W TRYBIE SAMOTRAWIĄCYM

Cel: Ta randomizowana próba kliniczna z podwójnie ślepą próbą ocenia strategie poprawy wiązania uniwersalnego systemu wiążącego ze szkliwem w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych (NCCL) nowego uniwersalnego systemu wiążącego wielomodowego (Ambar Universal; FGM).

Metody: Ogółem u 19 pacjentów umieszczono losowo 134 uzupełnienia, które podzielono na następujące grupy: SE - Self-etch; ZOBACZ - Wytrawianie selektywne; SE2X - Podwójny czas samotrawienia; SE1+ - Dodatkowa warstwa samotrawiąca. Kompozyt żywiczny Opallis (FGM) nakładano stopniowo. Uzupełnienia oceniono po tygodniu (linia wyjściowa), 6 i 12 miesiącach, stosując kryteria FDI i USPHS. Analizy statystyczne przeprowadzono stosując odpowiednie testy (=0,05).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje: zabieg odtwórczy Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania otrzymali profilaktykę stomatologiczną z zawiesiną pumeksu i wody w gumowym kubeczku oraz podpisali formularz świadomej zgody na dwa tygodnie przed zabiegami odtwórczymi.

Stopień sklerotycznej zębiny z NCCL mierzono zgodnie z kryteriami opisanymi przez Swifta i innych. Wymiary ubytku w milimetrach (wysokość, szerokość i głębokość), geometria ubytku (oceniana za pomocą zdjęcia profilowego i oznaczona jako <45o, 45o-90o, 90o<135o i >135o), obecność antagonisty oraz zaobserwowano i zarejestrowano obecność fasetek ścierających. Czułość przedoperacyjną oceniano również przez podawanie powietrza przez 10 s ze strzykawki dentystycznej umieszczonej 2 cm od powierzchni zęba oraz eksploratorem. Cechy te zarejestrowano, aby umożliwić porównanie podstawowych cech ubytków zębiny między grupami doświadczalnymi.

Aby skalibrować procedurę odbudowy, kierownik badania umieścił jedną odbudowę z każdej grupy, aby zidentyfikować wszystkie etapy techniki aplikacji. Następnie dwaj operatorzy, którzy byli dentystami rezydentami z ponad pięcioletnim doświadczeniem klinicznym w stomatologii operacyjnej, umieścili cztery uzupełnienia, po jednym z każdej grupy, pod nadzorem kierownika badania w warunkach klinicznych. Awarie odbudowy zostały pokazane operatorom przed rozpoczęciem badania. W tym momencie uznano, że operatorzy są skalibrowani do wykonywania procedur naprawczych.

Operatorzy odbudowali wszystkie zęby. Wszyscy uczestnicy otrzymali cztery uzupełnienia, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej, w różnych zmianach wcześniej wybranych zgodnie z kryteriami włączenia.

Przed zabiegami odtwórczymi operatorzy znieczulali zęby 3% roztworem mepiwakainy (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia) i oczyszczali wszystkie zmiany pumeksem i wodą w gumowym kubku, a następnie spłukiwali i osuszali. Następnie dokonano doboru odcienia za pomocą kolornika.

Przeprowadzono czyszczenie wszystkich zmian pumeksem i wodą w gumowym kubku, a następnie wypłukano i wysuszono. Za pomocą wzornika doboru kolorów określono właściwy odcień kompozytu. Zgodnie z wytycznymi ADA operatorzy nie wykonali dodatkowej retencji ani skosu.

NCCLs otrzymały wielomodowy system adhezyjny aplikowany w różnych trybach: 1-etapowe samotrawienie (SE), selektywne wytrawianie szkliwa (SEE), 1-etapowe samotrawienie stosowane przez podwójny czas w szkliwie (SE2X), 1-etapowe Zastosowano podejście samotrawiące z dodatkową warstwą (SE1+), jak opisano poniżej. Kompozycje, więcej szczegółów dotyczących zastosowanych strategii adhezji i numerów serii opisano w Tabeli 2.

Kleje utwardzano światłem za pomocą lampy LED (1000 mW/cm2) (Radii-cal), zgodnie z instrukcjami producenta (tabela 2). Żywicę kompozytową Opallis (FGM) użyto w 2 do 3 warstwach, z których każda była utwardzana światłem (Radii-cal) przez 30 sekund. Uzupełnienia natychmiast wykończono drobnymi wiertłami diamentowymi nr 2200 (KG Sorensen). Polerowanie wykonano gumowymi igłami (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazylia, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy musieli być w dobrym stanie ogólnym.
  • Co najmniej 18 lat
  • Mieć akceptowalny poziom higieny jamy ustnej
  • Przedstawić co najmniej 20 zębów pod zgryzem
  • Co najmniej cztery NCCL w czterech różnych zębach
  • Zmiany te musiały być niepróchnicowe, nieretencyjne, głębsze niż 1 mm i obejmować zarówno szkliwo, jak i zębinę żywych zębów bez ruchomości.
  • Margines cavo-surface nie mógł obejmować więcej niż 50% szkliwa, a wszystkie zmiany miały brzegi przyszyjkowe zakończone zębiną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Mając mniej niż 18 lat
  • Nie mają akceptowalnego poziomu higieny jamy ustnej
  • Obecne przy mniej niż 20 zębach pod okluzją
  • Przy mniej czterech NCCL w czterech różnych zębach zmiany te nie były niepróchnicowe, retencyjne i obejmowały tylko szkliwo żywych zębów z ruchomością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1-etapowa metoda samotrawienia (SE)
Zgodnie z zaleceniami producenta.
Tryb aplikacji - Nie używaj etchan. Zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • SE
Aktywny komparator: selektywne wytrawianie szkliwa (ZOBACZ)
Zgodnie z zaleceniami producenta.
Tryb aplikacji - Wytrawiaj tylko szkliwo przez 15 s. Płukać przez 15s. Wysuszyć na powietrzu, aby usunąć nadmiar wody. Zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
  • WIDZIEĆ
Eksperymentalny: 1-etapowe samotrawienie dla podwójnego czasu (SE2X)
Zgodnie z zaleceniami producenta, ale dwukrotnie (20 s) w każdej aplikacji.
Tryb aplikacji - Nie używaj etchan. Zgodnie z zaleceniami producenta, ale dwukrotnie (20 s) w każdej aplikacji.
Inne nazwy:
  • SE2X
Eksperymentalny: Dodatkowa warstwa samotrawiąca w 1 kroku (SE1+)
Zgodnie z zaleceniami producenta, ale stosować trzy razy.
Tryb aplikacji - Nie używaj etchan. Zgodnie z zaleceniami producenta, ale stosować trzy razy.
Inne nazwy:
  • SE1+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym było zatrzymanie odbudowy/złamanie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przywrócenie adaptacji brzeżnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56013116.0.0000.0107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj