- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03254693
KLEJENIE DO EMALII ZA POMOCĄ KLEJU UNIWERSALNEGO (RCT)
STRATEGIE KLEJENIA ZE SZKLIWEM KLEJEM UNIWERSALNYM W TRYBIE SAMOTRAWIĄCYM
Cel: Ta randomizowana próba kliniczna z podwójnie ślepą próbą ocenia strategie poprawy wiązania uniwersalnego systemu wiążącego ze szkliwem w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych (NCCL) nowego uniwersalnego systemu wiążącego wielomodowego (Ambar Universal; FGM).
Metody: Ogółem u 19 pacjentów umieszczono losowo 134 uzupełnienia, które podzielono na następujące grupy: SE - Self-etch; ZOBACZ - Wytrawianie selektywne; SE2X - Podwójny czas samotrawienia; SE1+ - Dodatkowa warstwa samotrawiąca. Kompozyt żywiczny Opallis (FGM) nakładano stopniowo. Uzupełnienia oceniono po tygodniu (linia wyjściowa), 6 i 12 miesiącach, stosując kryteria FDI i USPHS. Analizy statystyczne przeprowadzono stosując odpowiednie testy (=0,05).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencje: zabieg odtwórczy Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do badania otrzymali profilaktykę stomatologiczną z zawiesiną pumeksu i wody w gumowym kubeczku oraz podpisali formularz świadomej zgody na dwa tygodnie przed zabiegami odtwórczymi.
Stopień sklerotycznej zębiny z NCCL mierzono zgodnie z kryteriami opisanymi przez Swifta i innych. Wymiary ubytku w milimetrach (wysokość, szerokość i głębokość), geometria ubytku (oceniana za pomocą zdjęcia profilowego i oznaczona jako <45o, 45o-90o, 90o<135o i >135o), obecność antagonisty oraz zaobserwowano i zarejestrowano obecność fasetek ścierających. Czułość przedoperacyjną oceniano również przez podawanie powietrza przez 10 s ze strzykawki dentystycznej umieszczonej 2 cm od powierzchni zęba oraz eksploratorem. Cechy te zarejestrowano, aby umożliwić porównanie podstawowych cech ubytków zębiny między grupami doświadczalnymi.
Aby skalibrować procedurę odbudowy, kierownik badania umieścił jedną odbudowę z każdej grupy, aby zidentyfikować wszystkie etapy techniki aplikacji. Następnie dwaj operatorzy, którzy byli dentystami rezydentami z ponad pięcioletnim doświadczeniem klinicznym w stomatologii operacyjnej, umieścili cztery uzupełnienia, po jednym z każdej grupy, pod nadzorem kierownika badania w warunkach klinicznych. Awarie odbudowy zostały pokazane operatorom przed rozpoczęciem badania. W tym momencie uznano, że operatorzy są skalibrowani do wykonywania procedur naprawczych.
Operatorzy odbudowali wszystkie zęby. Wszyscy uczestnicy otrzymali cztery uzupełnienia, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej, w różnych zmianach wcześniej wybranych zgodnie z kryteriami włączenia.
Przed zabiegami odtwórczymi operatorzy znieczulali zęby 3% roztworem mepiwakainy (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazylia) i oczyszczali wszystkie zmiany pumeksem i wodą w gumowym kubku, a następnie spłukiwali i osuszali. Następnie dokonano doboru odcienia za pomocą kolornika.
Przeprowadzono czyszczenie wszystkich zmian pumeksem i wodą w gumowym kubku, a następnie wypłukano i wysuszono. Za pomocą wzornika doboru kolorów określono właściwy odcień kompozytu. Zgodnie z wytycznymi ADA operatorzy nie wykonali dodatkowej retencji ani skosu.
NCCLs otrzymały wielomodowy system adhezyjny aplikowany w różnych trybach: 1-etapowe samotrawienie (SE), selektywne wytrawianie szkliwa (SEE), 1-etapowe samotrawienie stosowane przez podwójny czas w szkliwie (SE2X), 1-etapowe Zastosowano podejście samotrawiące z dodatkową warstwą (SE1+), jak opisano poniżej. Kompozycje, więcej szczegółów dotyczących zastosowanych strategii adhezji i numerów serii opisano w Tabeli 2.
Kleje utwardzano światłem za pomocą lampy LED (1000 mW/cm2) (Radii-cal), zgodnie z instrukcjami producenta (tabela 2). Żywicę kompozytową Opallis (FGM) użyto w 2 do 3 warstwach, z których każda była utwardzana światłem (Radii-cal) przez 30 sekund. Uzupełnienia natychmiast wykończono drobnymi wiertłami diamentowymi nr 2200 (KG Sorensen). Polerowanie wykonano gumowymi igłami (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazylia, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy musieli być w dobrym stanie ogólnym.
- Co najmniej 18 lat
- Mieć akceptowalny poziom higieny jamy ustnej
- Przedstawić co najmniej 20 zębów pod zgryzem
- Co najmniej cztery NCCL w czterech różnych zębach
- Zmiany te musiały być niepróchnicowe, nieretencyjne, głębsze niż 1 mm i obejmować zarówno szkliwo, jak i zębinę żywych zębów bez ruchomości.
- Margines cavo-surface nie mógł obejmować więcej niż 50% szkliwa, a wszystkie zmiany miały brzegi przyszyjkowe zakończone zębiną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie byli w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
- Mając mniej niż 18 lat
- Nie mają akceptowalnego poziomu higieny jamy ustnej
- Obecne przy mniej niż 20 zębach pod okluzją
- Przy mniej czterech NCCL w czterech różnych zębach zmiany te nie były niepróchnicowe, retencyjne i obejmowały tylko szkliwo żywych zębów z ruchomością.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1-etapowa metoda samotrawienia (SE)
Zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Tryb aplikacji - Nie używaj etchan.
Zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: selektywne wytrawianie szkliwa (ZOBACZ)
Zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Tryb aplikacji - Wytrawiaj tylko szkliwo przez 15 s.
Płukać przez 15s.
Wysuszyć na powietrzu, aby usunąć nadmiar wody. Zgodnie z zaleceniami producenta.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 1-etapowe samotrawienie dla podwójnego czasu (SE2X)
Zgodnie z zaleceniami producenta, ale dwukrotnie (20 s) w każdej aplikacji.
|
Tryb aplikacji - Nie używaj etchan.
Zgodnie z zaleceniami producenta, ale dwukrotnie (20 s) w każdej aplikacji.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dodatkowa warstwa samotrawiąca w 1 kroku (SE1+)
Zgodnie z zaleceniami producenta, ale stosować trzy razy.
|
Tryb aplikacji - Nie używaj etchan.
Zgodnie z zaleceniami producenta, ale stosować trzy razy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym było zatrzymanie odbudowy/złamanie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przywrócenie adaptacji brzeżnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56013116.0.0000.0107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .