- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03254693
PEGADO AL ESMALTE MEDIANTE ADHESIVO UNIVERSAL (RCT)
ESTRATEGIAS DE ADHESIÓN AL ESMALTE MEDIANTE ADHESIVO UNIVERSAL EN MODO DE AUTOGRABADO
Objetivo: Este ensayo clínico aleatorio doble ciego evalúa las estrategias para mejorar la unión del adhesivo universal al esmalte en lesiones cervicales no cariosas (NCCL) de un nuevo adhesivo universal multimodo (Ambar Universal; FGM).
Métodos: Se colocaron aleatoriamente un total de 134 restauraciones en 19 pacientes según los siguientes grupos: SE - Autograbado; VER - Grabado selectivo; SE2X - Autograbado doble tiempo; SE1+ - Capa adicional de autograbado. El compuesto de resina Opallis (FGM) se colocó de forma incremental. Las restauraciones se evaluaron después de una semana (línea de base), 6 y 12 meses, utilizando los criterios FDI y USPHS. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando pruebas apropiadas (=0,05).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervenciones: procedimiento de restauración Todos los pacientes seleccionados para este estudio recibieron profilaxis dental con una suspensión de piedra pómez y agua en un vaso de goma y firmaron un formulario de consentimiento informado dos semanas antes de los procedimientos de restauración.
El grado de dentina esclerótica de los NCCL se midió de acuerdo con los criterios descritos por Swift y otros. Las dimensiones de la cavidad en milímetros (alto, ancho y profundidad), la geometría de la cavidad (evaluada por fotografía de perfil y etiquetada en <45o, 45o-90o, 90o<135o y >135o), la presencia de un antagonista y se observó y registró la presencia de facetas de desgaste. También se evaluó la sensibilidad preoperatoria aplicando aire durante 10 s desde una jeringa dental colocada a 2 cm de la superficie del diente y con un explorador. Estas características se registraron para permitir la comparación de las características de referencia de las cavidades de dentina entre los grupos experimentales.
Para calibrar el procedimiento de restauración, el director del estudio colocó una restauración de cada grupo para identificar todos los pasos involucrados en la técnica de aplicación. Luego, los dos operadores, que eran dentistas residentes con más de cinco años de experiencia clínica en odontología operativa, colocaron cuatro restauraciones, una de cada grupo, bajo la supervisión del director del estudio en un entorno clínico. Las fallas de restauración se mostraron a los operadores antes de comenzar el estudio. En este punto, los operadores se consideraron calibrados para realizar los procedimientos de restauración.
Los operadores restauraron todos los dientes. Todos los participantes recibieron cuatro restauraciones, una de cada grupo experimental en diferentes lesiones previamente seleccionadas según los criterios de inclusión.
Antes de los procedimientos de restauración, los operadores anestesiaron los dientes con una solución de mepivacaína al 3% (Mepisv, Nova DFL, Río de Janeiro, RJ, Brasil) y limpiaron todas las lesiones con piedra pómez y agua en un vaso de goma, seguido de enjuague y secado. Luego, la selección de tonos se realizó utilizando una guía de colores.
Se realizó limpieza de todas las lesiones con piedra pómez y agua en un vaso de goma, seguido de enjuague y secado. Utilizando una guía de selección de tonos, se determinó el tono adecuado del composite. Siguiendo las pautas de la ADA, los operadores no prepararon ninguna retención o bisel adicional.
Los NCCL recibieron el sistema adhesivo multimodo aplicado en diferentes modos: enfoque de autograbado de 1 paso (SE), grabado selectivo del esmalte (SEE), autograbado de 1 paso aplicado por doble tiempo en el esmalte (SE2X), Se aplicó el enfoque de autograbado con una capa adicional (SE1+) como se describe a continuación. Las composiciones, más detalles sobre las estrategias de adhesión utilizadas y los números de lote se describen en la Tabla 2.
Los adhesivos se fotopolimerizaron con un equipo de fotopolimerización LED (1.000 mW/cm2) (Radii-cal), según las instrucciones del fabricante (Tabla 2). Se utilizó resina compuesta Opallis (FGM) en 2 a 3 incrementos, siendo cada uno fotopolimerizado (Radii-cal) por 30 s. Las restauraciones se terminaron inmediatamente con fresas de diamante finas #2200 (KG Sorensen). El pulido se realizó con puntas de goma (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes debían gozar de buena salud general.
- Al menos 18 años
- Tener un nivel de higiene bucal aceptable.
- Presentar al menos 20 dientes bajo oclusión.
- Al menos cuatro NCCL en cuatro dientes diferentes
- Estas lesiones debían ser no cariosas, no retentivas, con una profundidad superior a 1 mm y afectar tanto al esmalte como a la dentina de los dientes vitales sin movilidad.
- El margen cavo-superficial no podía involucrar más del 50% del esmalte, y todas las lesiones tenían márgenes cervicales que terminaban en dentina.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no tenían buena salud general.
- Con menos de 18 años
- No tener un nivel de higiene bucal aceptable
- Presente en menos de 20 dientes bajo oclusión
- Al menos cuatro NCCL en cuatro dientes diferentes, estas lesiones no debían ser cariosas, retentivas y solo involucraban esmalte de dientes vitales con movilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enfoque de autograbado de 1 paso (SE)
Según las instrucciones del fabricante.
|
Modo de aplicación - No use etchan.
Según las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Comparador activo: grabado selectivo del esmalte (VER)
Según las instrucciones del fabricante.
|
Modo de aplicación - Grabe solo en esmalte durante 15 s.
Enjuague por 15s.
Secar al aire para eliminar el exceso de agua. Según las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
|
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Experimental: Autograbado de 1 paso para doble tiempo (SE2X)
Según instrucciones del fabricante, pero por el doble de tiempo (20 s) en cada aplicación.
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Modo de aplicación - No use etchan.
Según instrucciones del fabricante, pero por el doble de tiempo (20 s) en cada aplicación.
Otros nombres:
|
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Experimental: Capa adicional de autograbado de 1 paso (SE1+)
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, pero aplique tiempos de árbol.
|
Modo de aplicación - No use etchan.
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, pero aplique tiempos de árbol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio principal de valoración clínico fue la retención/fractura de la restauración.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Restauración de adaptación marginal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 56013116.0.0000.0107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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