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PEGADO AL ESMALTE MEDIANTE ADHESIVO UNIVERSAL (RCT)

27 de agosto de 2017 actualizado por: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

ESTRATEGIAS DE ADHESIÓN AL ESMALTE MEDIANTE ADHESIVO UNIVERSAL EN MODO DE AUTOGRABADO

Objetivo: Este ensayo clínico aleatorio doble ciego evalúa las estrategias para mejorar la unión del adhesivo universal al esmalte en lesiones cervicales no cariosas (NCCL) de un nuevo adhesivo universal multimodo (Ambar Universal; FGM).

Métodos: Se colocaron aleatoriamente un total de 134 restauraciones en 19 pacientes según los siguientes grupos: SE - Autograbado; VER - Grabado selectivo; SE2X - Autograbado doble tiempo; SE1+ - Capa adicional de autograbado. El compuesto de resina Opallis (FGM) se colocó de forma incremental. Las restauraciones se evaluaron después de una semana (línea de base), 6 y 12 meses, utilizando los criterios FDI y USPHS. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando pruebas apropiadas (=0,05).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervenciones: procedimiento de restauración Todos los pacientes seleccionados para este estudio recibieron profilaxis dental con una suspensión de piedra pómez y agua en un vaso de goma y firmaron un formulario de consentimiento informado dos semanas antes de los procedimientos de restauración.

El grado de dentina esclerótica de los NCCL se midió de acuerdo con los criterios descritos por Swift y otros. Las dimensiones de la cavidad en milímetros (alto, ancho y profundidad), la geometría de la cavidad (evaluada por fotografía de perfil y etiquetada en <45o, 45o-90o, 90o<135o y >135o), la presencia de un antagonista y se observó y registró la presencia de facetas de desgaste. También se evaluó la sensibilidad preoperatoria aplicando aire durante 10 s desde una jeringa dental colocada a 2 cm de la superficie del diente y con un explorador. Estas características se registraron para permitir la comparación de las características de referencia de las cavidades de dentina entre los grupos experimentales.

Para calibrar el procedimiento de restauración, el director del estudio colocó una restauración de cada grupo para identificar todos los pasos involucrados en la técnica de aplicación. Luego, los dos operadores, que eran dentistas residentes con más de cinco años de experiencia clínica en odontología operativa, colocaron cuatro restauraciones, una de cada grupo, bajo la supervisión del director del estudio en un entorno clínico. Las fallas de restauración se mostraron a los operadores antes de comenzar el estudio. En este punto, los operadores se consideraron calibrados para realizar los procedimientos de restauración.

Los operadores restauraron todos los dientes. Todos los participantes recibieron cuatro restauraciones, una de cada grupo experimental en diferentes lesiones previamente seleccionadas según los criterios de inclusión.

Antes de los procedimientos de restauración, los operadores anestesiaron los dientes con una solución de mepivacaína al 3% (Mepisv, Nova DFL, Río de Janeiro, RJ, Brasil) y limpiaron todas las lesiones con piedra pómez y agua en un vaso de goma, seguido de enjuague y secado. Luego, la selección de tonos se realizó utilizando una guía de colores.

Se realizó limpieza de todas las lesiones con piedra pómez y agua en un vaso de goma, seguido de enjuague y secado. Utilizando una guía de selección de tonos, se determinó el tono adecuado del composite. Siguiendo las pautas de la ADA, los operadores no prepararon ninguna retención o bisel adicional.

Los NCCL recibieron el sistema adhesivo multimodo aplicado en diferentes modos: enfoque de autograbado de 1 paso (SE), grabado selectivo del esmalte (SEE), autograbado de 1 paso aplicado por doble tiempo en el esmalte (SE2X), Se aplicó el enfoque de autograbado con una capa adicional (SE1+) como se describe a continuación. Las composiciones, más detalles sobre las estrategias de adhesión utilizadas y los números de lote se describen en la Tabla 2.

Los adhesivos se fotopolimerizaron con un equipo de fotopolimerización LED (1.000 mW/cm2) (Radii-cal), según las instrucciones del fabricante (Tabla 2). Se utilizó resina compuesta Opallis (FGM) en 2 a 3 incrementos, siendo cada uno fotopolimerizado (Radii-cal) por 30 s. Las restauraciones se terminaron inmediatamente con fresas de diamante finas #2200 (KG Sorensen). El pulido se realizó con puntas de goma (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasil, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes debían gozar de buena salud general.
  • Al menos 18 años
  • Tener un nivel de higiene bucal aceptable.
  • Presentar al menos 20 dientes bajo oclusión.
  • Al menos cuatro NCCL en cuatro dientes diferentes
  • Estas lesiones debían ser no cariosas, no retentivas, con una profundidad superior a 1 mm y afectar tanto al esmalte como a la dentina de los dientes vitales sin movilidad.
  • El margen cavo-superficial no podía involucrar más del 50% del esmalte, y todas las lesiones tenían márgenes cervicales que terminaban en dentina.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no tenían buena salud general.
  • Con menos de 18 años
  • No tener un nivel de higiene bucal aceptable
  • Presente en menos de 20 dientes bajo oclusión
  • Al menos cuatro NCCL en cuatro dientes diferentes, estas lesiones no debían ser cariosas, retentivas y solo involucraban esmalte de dientes vitales con movilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enfoque de autograbado de 1 paso (SE)
Según las instrucciones del fabricante.
Modo de aplicación - No use etchan. Según las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • SE
Comparador activo: grabado selectivo del esmalte (VER)
Según las instrucciones del fabricante.
Modo de aplicación - Grabe solo en esmalte durante 15 s. Enjuague por 15s. Secar al aire para eliminar el exceso de agua. Según las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
  • VER
Experimental: Autograbado de 1 paso para doble tiempo (SE2X)
Según instrucciones del fabricante, pero por el doble de tiempo (20 s) en cada aplicación.
Modo de aplicación - No use etchan. Según instrucciones del fabricante, pero por el doble de tiempo (20 s) en cada aplicación.
Otros nombres:
  • SE2X
Experimental: Capa adicional de autograbado de 1 paso (SE1+)
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, pero aplique tiempos de árbol.
Modo de aplicación - No use etchan. De acuerdo con las instrucciones del fabricante, pero aplique tiempos de árbol.
Otros nombres:
  • SE1+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración clínico fue la retención/fractura de la restauración.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 6 meses
Restauración de adaptación marginal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 56013116.0.0000.0107

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfoque de autograbado de 1 paso (SE)

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