Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KLÆBNING TIL EMALERI VED HJÆLP AF EN UNIVERSAL KLÆBEMIDDEL (RCT)

27. august 2017 opdateret af: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIER FOR KLÆBNING TIL EMALERI VED HJÆLP AF ET UNIVERSEL KLÆBEMIDDEL PÅ SELVÆTSENDE MODUS

Formål: Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg evaluerer strategier til at forbedre bindingen af ​​universalklæbemiddel til emalje i ikke-carious cervikale læsioner (NCCL) af et nyt universal multi-mode klæbemiddel (Ambar Universal; FGM).

Metoder: I alt 134 restaureringer blev tilfældigt placeret i 19 patienter i henhold til følgende grupper: SE - Selvætsning; SE - Selektiv ætsning; SE2X - Selvætsning dobbelt tid; SE1+ - Selvæts ekstra lag. Harpikskomposit Opallis (FGM) blev anbragt trinvist. Restaureringerne blev evalueret efter en uge (baseline), 6 og 12 måneder ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterierne. Statistiske analyser blev udført under anvendelse af passende test (=0,05).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventioner: genoprettende procedure Alle patienter udvalgt til denne undersøgelse modtog tandprofylakse med en suspension af pimpsten og vand i en gummikop og underskrev en informeret samtykkeerklæring to uger før de genoprettende procedurer.

Graden af ​​sklerotisk dentin fra NCCL'erne blev målt i henhold til kriterierne beskrevet af Swift og andre. Hulrummets dimensioner i millimeter (højde, bredde og dybde), hulrummets geometri (vurderet ved profilfoto og mærket ved <45o, 45o-90o, 90o<135o og >135o), tilstedeværelsen af ​​en antagonist og tilstedeværelsen af ​​nedslidningsfacetter blev observeret og registreret. Præoperativ følsomhed blev også evalueret ved at påføre luft i 10 s fra en tandsprøjte placeret 2 cm fra tandoverfladen og med en explorer. Disse træk blev registreret for at muliggøre sammenligning af basislinieegenskaberne af dentinhulerne blandt eksperimentelle grupper.

For at kalibrere den genoprettende procedure placerede undersøgelseslederen en gendannelse af hver gruppe for at identificere alle trin involveret i påføringsteknikken. Derefter placerede de to operatører, som var fastboende tandlæger med mere end fem års klinisk erfaring i operativ tandpleje, fire restaureringer, en fra hver gruppe, under opsyn af studielederen i et klinisk miljø. Retableringsfejlene blev vist for operatørerne inden undersøgelsen startede. På dette tidspunkt blev operatørerne anset for at være kalibrerede til at udføre de genoprettende procedurer.

Operatørerne restaurerede alle tænder. Alle deltagere modtog fire restaureringer, en fra hver forsøgsgruppe i forskellige læsioner, der tidligere var udvalgt i henhold til inklusionskriterierne.

Før genoprettende procedurer bedøvede operatørerne tænderne med en 3 % mepivacainopløsning (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) og rensede alle læsioner med pimpsten og vand i en gummikop, efterfulgt af skylning og tørring. Derefter blev farvevalget foretaget ved hjælp af en skyggeguide.

Rengøring af alle læsioner med pimpsten og vand i en gummikop blev udført efterfulgt af skylning og tørring. Ved hjælp af en farveudvælgelsesguide blev den korrekte nuance af kompositten bestemt. I overensstemmelse med ADA-retningslinjerne forberedte operatørerne ikke nogen yderligere retention eller affasning.

NCCL'erne modtog multimode-klæbesystemet anvendt i forskellige tilstande: 1-trins selvætsningstilgang (SE), selektiv emaljeætsning (SEE), 1-trins selvætsning anvendt i dobbelt tid i emaljen (SE2X), 1-trins selvætsningsmetode med yderligere lag (SE1+) blev anvendt som beskrevet nedenfor. Sammensætningerne, flere detaljer vedrørende de anvendte adhæsionsstrategier og batchnumre er beskrevet i tabel 2.

Klæbemidlerne blev lyshærdet med en LED lyshærdende enhed (1.000 mW/cm2) (Radii-cal) i henhold til producentens instruktioner (tabel 2). Opallis (FGM) kompositharpiks blev brugt i 2 til 3 trin, hver af dem blev lyshærdet (Radii-cal) i 30 s. Restaureringerne blev afsluttet med det samme med fine #2200 diamantbor (KG Sorensen). Polering blev udført med gummispidser (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skulle have et generelt godt helbred.
  • Mindst 18 år gammel
  • Har et acceptabelt mundhygiejneniveau
  • Præsenter mindst 20 tænder under okklusion
  • Mindst fire NCCL'er i fire forskellige tænder
  • Disse læsioner skulle være ikke-carious, ikke-retentive, dybere end 1 mm og involvere både emalje og dentin af vitale tænder uden mobilitet.
  • Cavo-overflademarginen kunne ikke involvere mere end 50 % af emaljen, og alle læsioner havde cervikale marginer, der ender i dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne havde ikke været ved generelt godt helbred.
  • Under 18 år
  • Har ikke et acceptabelt mundhygiejneniveau
  • Til stede ved mindre end 20 tænder under okklusion
  • Ved mindre fire NCCL'er i fire forskellige tænder, havde disse læsioner ikke været ikke-carious, retentive og involverede kun emalje af vitale tænder med mobilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-trins selvætsningstilgang (SE)
I henhold til producentens anvisninger.
Applikationstilstand - Brug ikke etchan. I henhold til producentens anvisninger.
Andre navne:
  • SE
Aktiv komparator: selektiv emaljeætsning (SE)
I henhold til producentens anvisninger.
Påføringstilstand - Æts kun på emalje i 15 s. Skyl i 15 sek. Lufttør for at fjerne overskydende vand.Ifølge producentens anvisninger.
Andre navne:
  • SE
Eksperimentel: 1-trins selvætsning for dobbelt tid (SE2X)
I henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid (20 s) i hver applikation.
Applikationstilstand - Brug ikke etchan. I henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid (20 s) i hver applikation.
Andre navne:
  • SE2X
Eksperimentel: 1-trins selvætsende ekstra lag (SE1+)
I henhold til producentens anvisninger, men anvend trætider.
Applikationstilstand - Brug ikke etchan. I henhold til producentens anvisninger, men anvend trætider.
Andre navne:
  • SE1+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære kliniske endepunkt var restaureringsretention/fraktur.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
Restaurering marginal tilpasning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56013116.0.0000.0107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk forsøg

Abonner