- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03254693
KLÆBNING TIL EMALERI VED HJÆLP AF EN UNIVERSAL KLÆBEMIDDEL (RCT)
STRATEGIER FOR KLÆBNING TIL EMALERI VED HJÆLP AF ET UNIVERSEL KLÆBEMIDDEL PÅ SELVÆTSENDE MODUS
Formål: Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg evaluerer strategier til at forbedre bindingen af universalklæbemiddel til emalje i ikke-carious cervikale læsioner (NCCL) af et nyt universal multi-mode klæbemiddel (Ambar Universal; FGM).
Metoder: I alt 134 restaureringer blev tilfældigt placeret i 19 patienter i henhold til følgende grupper: SE - Selvætsning; SE - Selektiv ætsning; SE2X - Selvætsning dobbelt tid; SE1+ - Selvæts ekstra lag. Harpikskomposit Opallis (FGM) blev anbragt trinvist. Restaureringerne blev evalueret efter en uge (baseline), 6 og 12 måneder ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterierne. Statistiske analyser blev udført under anvendelse af passende test (=0,05).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventioner: genoprettende procedure Alle patienter udvalgt til denne undersøgelse modtog tandprofylakse med en suspension af pimpsten og vand i en gummikop og underskrev en informeret samtykkeerklæring to uger før de genoprettende procedurer.
Graden af sklerotisk dentin fra NCCL'erne blev målt i henhold til kriterierne beskrevet af Swift og andre. Hulrummets dimensioner i millimeter (højde, bredde og dybde), hulrummets geometri (vurderet ved profilfoto og mærket ved <45o, 45o-90o, 90o<135o og >135o), tilstedeværelsen af en antagonist og tilstedeværelsen af nedslidningsfacetter blev observeret og registreret. Præoperativ følsomhed blev også evalueret ved at påføre luft i 10 s fra en tandsprøjte placeret 2 cm fra tandoverfladen og med en explorer. Disse træk blev registreret for at muliggøre sammenligning af basislinieegenskaberne af dentinhulerne blandt eksperimentelle grupper.
For at kalibrere den genoprettende procedure placerede undersøgelseslederen en gendannelse af hver gruppe for at identificere alle trin involveret i påføringsteknikken. Derefter placerede de to operatører, som var fastboende tandlæger med mere end fem års klinisk erfaring i operativ tandpleje, fire restaureringer, en fra hver gruppe, under opsyn af studielederen i et klinisk miljø. Retableringsfejlene blev vist for operatørerne inden undersøgelsen startede. På dette tidspunkt blev operatørerne anset for at være kalibrerede til at udføre de genoprettende procedurer.
Operatørerne restaurerede alle tænder. Alle deltagere modtog fire restaureringer, en fra hver forsøgsgruppe i forskellige læsioner, der tidligere var udvalgt i henhold til inklusionskriterierne.
Før genoprettende procedurer bedøvede operatørerne tænderne med en 3 % mepivacainopløsning (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) og rensede alle læsioner med pimpsten og vand i en gummikop, efterfulgt af skylning og tørring. Derefter blev farvevalget foretaget ved hjælp af en skyggeguide.
Rengøring af alle læsioner med pimpsten og vand i en gummikop blev udført efterfulgt af skylning og tørring. Ved hjælp af en farveudvælgelsesguide blev den korrekte nuance af kompositten bestemt. I overensstemmelse med ADA-retningslinjerne forberedte operatørerne ikke nogen yderligere retention eller affasning.
NCCL'erne modtog multimode-klæbesystemet anvendt i forskellige tilstande: 1-trins selvætsningstilgang (SE), selektiv emaljeætsning (SEE), 1-trins selvætsning anvendt i dobbelt tid i emaljen (SE2X), 1-trins selvætsningsmetode med yderligere lag (SE1+) blev anvendt som beskrevet nedenfor. Sammensætningerne, flere detaljer vedrørende de anvendte adhæsionsstrategier og batchnumre er beskrevet i tabel 2.
Klæbemidlerne blev lyshærdet med en LED lyshærdende enhed (1.000 mW/cm2) (Radii-cal) i henhold til producentens instruktioner (tabel 2). Opallis (FGM) kompositharpiks blev brugt i 2 til 3 trin, hver af dem blev lyshærdet (Radii-cal) i 30 s. Restaureringerne blev afsluttet med det samme med fine #2200 diamantbor (KG Sorensen). Polering blev udført med gummispidser (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilien, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skulle have et generelt godt helbred.
- Mindst 18 år gammel
- Har et acceptabelt mundhygiejneniveau
- Præsenter mindst 20 tænder under okklusion
- Mindst fire NCCL'er i fire forskellige tænder
- Disse læsioner skulle være ikke-carious, ikke-retentive, dybere end 1 mm og involvere både emalje og dentin af vitale tænder uden mobilitet.
- Cavo-overflademarginen kunne ikke involvere mere end 50 % af emaljen, og alle læsioner havde cervikale marginer, der ender i dentin.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne havde ikke været ved generelt godt helbred.
- Under 18 år
- Har ikke et acceptabelt mundhygiejneniveau
- Til stede ved mindre end 20 tænder under okklusion
- Ved mindre fire NCCL'er i fire forskellige tænder, havde disse læsioner ikke været ikke-carious, retentive og involverede kun emalje af vitale tænder med mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-trins selvætsningstilgang (SE)
I henhold til producentens anvisninger.
|
Applikationstilstand - Brug ikke etchan.
I henhold til producentens anvisninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: selektiv emaljeætsning (SE)
I henhold til producentens anvisninger.
|
Påføringstilstand - Æts kun på emalje i 15 s.
Skyl i 15 sek.
Lufttør for at fjerne overskydende vand.Ifølge producentens anvisninger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1-trins selvætsning for dobbelt tid (SE2X)
I henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid (20 s) i hver applikation.
|
Applikationstilstand - Brug ikke etchan.
I henhold til producentens anvisninger, men for den dobbelte tid (20 s) i hver applikation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1-trins selvætsende ekstra lag (SE1+)
I henhold til producentens anvisninger, men anvend trætider.
|
Applikationstilstand - Brug ikke etchan.
I henhold til producentens anvisninger, men anvend trætider.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære kliniske endepunkt var restaureringsretention/fraktur.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
|
Restaurering marginal tilpasning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 56013116.0.0000.0107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk forsøg
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTrial of Labor; Fiasko | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina