Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERBINDING AAN EMAIL MET EEN UNIVERSELE LIJM (RCT)

27 augustus 2017 bijgewerkt door: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIEËN VOOR VERBINDING AAN EMAIL MET EEN UNIVERSELE LIJM IN DE ZELFETSMODUS

Doelstelling: Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie evalueert strategieën voor het verbeteren van de hechting van universele adhesieven aan het glazuur in niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) van een nieuwe universele multi-mode adhesieve (Ambar Universal; FGM).

Methoden: In totaal werden 134 restauraties willekeurig geplaatst bij 19 patiënten volgens de volgende groepen: SE - Self-etch; ZIEN - Selectief etsen; SE2X - Zelfetsende dubbele tijd; SE1+ - Zelfetsende extra laag. De harscomposiet Opallis (FGM) werd stapsgewijs geplaatst. De restauraties werden na een week (baseline), 6 en 12 maanden geëvalueerd aan de hand van de FDI- en USPHS-criteria. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van geschikte tests (=0,05).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventies: restauratieve procedure Alle voor dit onderzoek geselecteerde patiënten kregen tandheelkundige profylaxe met een suspensie van puimsteen en water in een rubberen cup en tekenden twee weken voor de restauratieve procedures een geïnformeerd toestemmingsformulier.

De mate van sclerotisch dentine van de NCCL's werd gemeten volgens de criteria beschreven door Swift en anderen. De afmetingen van de holte in millimeters (hoogte, breedte en diepte), de geometrie van de holte (geëvalueerd door profielfoto en gelabeld op <45o, 45o-90o, 90o<135o en >135o), de aanwezigheid van een antagonist, en de aanwezigheid van slijtagefacetten werd waargenomen en geregistreerd. Preoperatieve gevoeligheid werd ook beoordeeld door gedurende 10 seconden lucht toe te dienen met een tandheelkundige injectiespuit op 2 cm van het tandoppervlak en met een verkenner. Deze kenmerken werden geregistreerd om vergelijking van de basislijnkenmerken van de dentineholten tussen experimentele groepen mogelijk te maken.

Om de restauratieve procedure te kalibreren, plaatste de onderzoeksleider één restauratie van elke groep om alle stappen van de applicatietechniek te identificeren. Vervolgens plaatsten de twee operators, die inwonende tandartsen waren met meer dan vijf jaar klinische ervaring in operatieve tandheelkunde, vier restauraties, één van elke groep, onder toezicht van de studieleider in een klinische setting. De herstelfouten werden aan de operators getoond voordat met het onderzoek werd begonnen. Op dat moment werden de operators geacht gekalibreerd te zijn om de herstelprocedures uit te voeren.

De operators herstelden alle tanden. Alle deelnemers ontvingen vier restauraties, één van elke experimentele groep in verschillende laesies die eerder waren geselecteerd volgens de inclusiecriteria.

Voorafgaand aan restauratieve procedures verdoofden de operators de tanden met een 3% mepivacaïne-oplossing (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazilië) en maakten ze alle laesies schoon met puimsteen en water in een rubberen beker, gevolgd door spoelen en drogen. Vervolgens werd de kleurselectie gemaakt met behulp van een kleurgids.

Reiniging van alle laesies met puimsteen en water in een rubberen beker werd uitgevoerd, gevolgd door spoelen en drogen. Met behulp van een kleurselectiegids werd de juiste tint van de composiet bepaald. Volgens de ADA-richtlijnen hebben de operators geen extra retentie of afschuining voorbereid.

De NCCL's ontvingen het multimode adhesiefsysteem toegepast in verschillende modi: 1-staps zelfetsbenadering (SE), selectief glazuuretsen (SEE), 1-staps zelfetsing toegepast voor dubbele tijd in het glazuur (SE2X), 1-staps zelfetsbenadering met extra laag (SE1+) werd toegepast zoals hieronder beschreven. De samenstellingen, meer details over de gebruikte adhesiestrategieën en batchnummers worden beschreven in Tabel 2.

De lijmen werden met licht uitgehard met een LED-lichtuithardingseenheid (1000 mW/cm2) (Radii-cal), volgens de instructies van de fabrikant (tabel 2). Opallis (FGM) composiethars werd gebruikt in 2 tot 3 stappen, elk met een lichtuitharding (Radii-cal) gedurende 30 seconden. De restauraties werden onmiddellijk afgewerkt met fijne #2200 diamantboren (KG Sorensen). Polijsten werd uitgevoerd met rubberen punten (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazilië, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moesten in goede algemene gezondheid verkeren.
  • Minstens 18 jaar oud
  • Zorg voor een acceptabel niveau van mondhygiëne
  • Presenteer ten minste 20 tanden onder occlusie
  • Minstens vier NCCL's in vier verschillende tanden
  • Deze laesies moesten niet-carieus, niet-retentief, dieper dan 1 mm zijn en zowel het glazuur als het dentine van vitale tanden zonder beweeglijkheid omvatten.
  • De cavo-oppervlaktemarge kon niet meer dan 50% van het glazuur omvatten en alle laesies hadden cervicale marges die eindigden in dentine.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemers waren niet in goede algemene gezondheid.
  • Op minder dan 18 jaar oud
  • Heb geen acceptabel niveau van mondhygiëne
  • Aanwezig bij minder dan 20 tanden onder occlusie
  • Met minder dan vier NCCL's in vier verschillende tanden, waren deze laesies niet niet-carieus, vasthoudend en hadden ze alleen betrekking op het glazuur van vitale tanden met mobiliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1-staps zelfetsbenadering (SE)
Volgens de instructies van de fabrikant.
Toepassingsmodus - Gebruik geen etsmiddel. Volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
  • SE
Actieve vergelijker: selectief glazuuretsen (ZIE)
Volgens de instructies van de fabrikant.
Toepassingsmodus - Ets alleen op email gedurende 15 s. Spoel gedurende 15s. Aan de lucht laten drogen om overtollig water te verwijderen. Volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
  • ZIEN
Experimenteel: 1-staps zelfetsing voor dubbele tijd (SE2X)
Volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd (20 s) in elke toepassing.
Toepassingsmodus - Gebruik geen etsmiddel. Volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd (20 s) in elke toepassing.
Andere namen:
  • SE2X
Experimenteel: 1-staps zelfetsende extra laag (SE1+)
Volgens de instructies van de fabrikant, maar drie keer toepassen.
Toepassingsmodus - Gebruik geen etsmiddel. Volgens de instructies van de fabrikant, maar drie keer toepassen.
Andere namen:
  • SE1+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire klinische eindpunt was restauratieretentie/fractuur.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 6 maanden
Restauratie marginale aanpassing.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 56013116.0.0000.0107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische proef

3
Abonneren