- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03254693
VERBINDING AAN EMAIL MET EEN UNIVERSELE LIJM (RCT)
STRATEGIEËN VOOR VERBINDING AAN EMAIL MET EEN UNIVERSELE LIJM IN DE ZELFETSMODUS
Doelstelling: Deze dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie evalueert strategieën voor het verbeteren van de hechting van universele adhesieven aan het glazuur in niet-carieuze cervicale laesies (NCCL) van een nieuwe universele multi-mode adhesieve (Ambar Universal; FGM).
Methoden: In totaal werden 134 restauraties willekeurig geplaatst bij 19 patiënten volgens de volgende groepen: SE - Self-etch; ZIEN - Selectief etsen; SE2X - Zelfetsende dubbele tijd; SE1+ - Zelfetsende extra laag. De harscomposiet Opallis (FGM) werd stapsgewijs geplaatst. De restauraties werden na een week (baseline), 6 en 12 maanden geëvalueerd aan de hand van de FDI- en USPHS-criteria. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van geschikte tests (=0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventies: restauratieve procedure Alle voor dit onderzoek geselecteerde patiënten kregen tandheelkundige profylaxe met een suspensie van puimsteen en water in een rubberen cup en tekenden twee weken voor de restauratieve procedures een geïnformeerd toestemmingsformulier.
De mate van sclerotisch dentine van de NCCL's werd gemeten volgens de criteria beschreven door Swift en anderen. De afmetingen van de holte in millimeters (hoogte, breedte en diepte), de geometrie van de holte (geëvalueerd door profielfoto en gelabeld op <45o, 45o-90o, 90o<135o en >135o), de aanwezigheid van een antagonist, en de aanwezigheid van slijtagefacetten werd waargenomen en geregistreerd. Preoperatieve gevoeligheid werd ook beoordeeld door gedurende 10 seconden lucht toe te dienen met een tandheelkundige injectiespuit op 2 cm van het tandoppervlak en met een verkenner. Deze kenmerken werden geregistreerd om vergelijking van de basislijnkenmerken van de dentineholten tussen experimentele groepen mogelijk te maken.
Om de restauratieve procedure te kalibreren, plaatste de onderzoeksleider één restauratie van elke groep om alle stappen van de applicatietechniek te identificeren. Vervolgens plaatsten de twee operators, die inwonende tandartsen waren met meer dan vijf jaar klinische ervaring in operatieve tandheelkunde, vier restauraties, één van elke groep, onder toezicht van de studieleider in een klinische setting. De herstelfouten werden aan de operators getoond voordat met het onderzoek werd begonnen. Op dat moment werden de operators geacht gekalibreerd te zijn om de herstelprocedures uit te voeren.
De operators herstelden alle tanden. Alle deelnemers ontvingen vier restauraties, één van elke experimentele groep in verschillende laesies die eerder waren geselecteerd volgens de inclusiecriteria.
Voorafgaand aan restauratieve procedures verdoofden de operators de tanden met een 3% mepivacaïne-oplossing (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brazilië) en maakten ze alle laesies schoon met puimsteen en water in een rubberen beker, gevolgd door spoelen en drogen. Vervolgens werd de kleurselectie gemaakt met behulp van een kleurgids.
Reiniging van alle laesies met puimsteen en water in een rubberen beker werd uitgevoerd, gevolgd door spoelen en drogen. Met behulp van een kleurselectiegids werd de juiste tint van de composiet bepaald. Volgens de ADA-richtlijnen hebben de operators geen extra retentie of afschuining voorbereid.
De NCCL's ontvingen het multimode adhesiefsysteem toegepast in verschillende modi: 1-staps zelfetsbenadering (SE), selectief glazuuretsen (SEE), 1-staps zelfetsing toegepast voor dubbele tijd in het glazuur (SE2X), 1-staps zelfetsbenadering met extra laag (SE1+) werd toegepast zoals hieronder beschreven. De samenstellingen, meer details over de gebruikte adhesiestrategieën en batchnummers worden beschreven in Tabel 2.
De lijmen werden met licht uitgehard met een LED-lichtuithardingseenheid (1000 mW/cm2) (Radii-cal), volgens de instructies van de fabrikant (tabel 2). Opallis (FGM) composiethars werd gebruikt in 2 tot 3 stappen, elk met een lichtuitharding (Radii-cal) gedurende 30 seconden. De restauraties werden onmiddellijk afgewerkt met fijne #2200 diamantboren (KG Sorensen). Polijsten werd uitgevoerd met rubberen punten (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazilië, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moesten in goede algemene gezondheid verkeren.
- Minstens 18 jaar oud
- Zorg voor een acceptabel niveau van mondhygiëne
- Presenteer ten minste 20 tanden onder occlusie
- Minstens vier NCCL's in vier verschillende tanden
- Deze laesies moesten niet-carieus, niet-retentief, dieper dan 1 mm zijn en zowel het glazuur als het dentine van vitale tanden zonder beweeglijkheid omvatten.
- De cavo-oppervlaktemarge kon niet meer dan 50% van het glazuur omvatten en alle laesies hadden cervicale marges die eindigden in dentine.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers waren niet in goede algemene gezondheid.
- Op minder dan 18 jaar oud
- Heb geen acceptabel niveau van mondhygiëne
- Aanwezig bij minder dan 20 tanden onder occlusie
- Met minder dan vier NCCL's in vier verschillende tanden, waren deze laesies niet niet-carieus, vasthoudend en hadden ze alleen betrekking op het glazuur van vitale tanden met mobiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1-staps zelfetsbenadering (SE)
Volgens de instructies van de fabrikant.
|
Toepassingsmodus - Gebruik geen etsmiddel.
Volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: selectief glazuuretsen (ZIE)
Volgens de instructies van de fabrikant.
|
Toepassingsmodus - Ets alleen op email gedurende 15 s.
Spoel gedurende 15s.
Aan de lucht laten drogen om overtollig water te verwijderen. Volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
Experimenteel: 1-staps zelfetsing voor dubbele tijd (SE2X)
Volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd (20 s) in elke toepassing.
|
Toepassingsmodus - Gebruik geen etsmiddel.
Volgens de instructies van de fabrikant, maar voor de dubbele tijd (20 s) in elke toepassing.
Andere namen:
|
Experimenteel: 1-staps zelfetsende extra laag (SE1+)
Volgens de instructies van de fabrikant, maar drie keer toepassen.
|
Toepassingsmodus - Gebruik geen etsmiddel.
Volgens de instructies van de fabrikant, maar drie keer toepassen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire klinische eindpunt was restauratieretentie/fractuur.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Restauratie marginale aanpassing.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 56013116.0.0000.0107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinische proef
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingeen gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWerving
-
Ain Shams UniversityOnbekendGerandomiseerde controle trialEgypte
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
Global and Sexual Health (GloSH)Actief, niet wervendMentale gezondheid | Huiselijk geweld | Partnergeweld | Interventie | Secundaire preventie | Probleembeheer plus | Cluster gerandomiseerde trialNepal
-
Balgrist University HospitalIndustry (Schülke & Mayr AG, Switzerland and Germany)WervingElectieve Chirurgie | Hoog risico | Preventie van postoperatieve wondinfecties | Gerandomiseerde gecontroleerde trialZwitserland
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityBeëindigdOnderdompeling Virtual Reality Training, beroerte, bovenste extremiteit, gerandomiseerde gecontroleerde trialChina
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaVoltooidAloë Vera Gel, Proctosigmoiditis, Remissie, Trial, Colitis Ulcerosa (UC)