- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03254693
COLAGEM AO ESMALTE USANDO UM ADESIVO UNIVERSAL (RCT)
ESTRATÉGIAS PARA A COLAGEM AO ESMALO USANDO UM ADESIVO UNIVERSAL NO MODO AUTO-ATCHING
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado duplo-cego avalia estratégias para melhorar a adesão do adesivo universal ao esmalte em lesões cervicais não cariosas (NCCL) de um novo adesivo multimodo universal (Ambar Universal; FGM).
Métodos: Um total de 134 restaurações foram colocadas aleatoriamente em 19 pacientes de acordo com os seguintes grupos: SE - Self-etch; VER - Decapagem seletiva; SE2X - Tempo duplo de autocondicionamento; SE1+ - Camada adicional autocondicionante. A resina composta Opallis (FGM) foi colocada de forma incremental. As restaurações foram avaliadas após uma semana (basal), 6 e 12 meses, usando os critérios FDI e USPHS. As análises estatísticas foram realizadas por meio de testes apropriados (=0,05).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenções: procedimento restaurador Todos os pacientes selecionados para este estudo receberam profilaxia dentária com suspensão de pedra-pomes e água em copo de borracha e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido duas semanas antes dos procedimentos restauradores.
O grau de dentina esclerótica dos NCCLs foi medido de acordo com os critérios descritos por Swift e outros. As dimensões da cavidade em milímetros (altura, largura e profundidade), a geometria da cavidade (avaliada por fotografia de perfil e marcada em <45o, 45o-90o, 90o<135o e >135o), a presença de um antagonista e a presença de facetas de atrito foram observadas e registradas. A sensibilidade pré-operatória também foi avaliada pela aplicação de ar por 10 segundos de uma seringa odontológica colocada a 2 cm da superfície do dente e com um explorador. Essas características foram registradas para permitir a comparação das características básicas das cavidades dentinárias entre os grupos experimentais.
Para calibrar o procedimento restaurador, o diretor de estudo colocou uma restauração de cada grupo para identificar todas as etapas envolvidas na técnica de aplicação. Então, os dois operadores, que eram dentistas residentes com mais de cinco anos de experiência clínica em odontologia operatória, colocaram quatro restaurações, uma de cada grupo, sob a supervisão do diretor de estudo em um ambiente clínico. As falhas da restauração foram mostradas aos operadores antes de iniciar o estudo. Neste ponto, os operadores foram considerados calibrados para realizar os procedimentos restauradores.
Os operadores restauraram todos os dentes. Todos os participantes receberam quatro restaurações, uma de cada grupo experimental em diferentes lesões previamente selecionadas de acordo com os critérios de inclusão.
Antes dos procedimentos restauradores, os operadores anestesiavam os dentes com solução de mepivacaína a 3% (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) e limpavam todas as lesões com pedra-pomes e água em um copo de borracha, seguido de enxágue e secagem. Em seguida, a seleção de cores foi feita usando um guia de cores.
Foi realizada a limpeza de todas as lesões com pedra-pomes e água em taça de borracha, seguida de enxágue e secagem. Usando um guia de seleção de cores, a cor adequada do compósito foi determinada. Seguindo as diretrizes da ADA, os operadores não prepararam nenhuma retenção ou chanfro adicional.
Os NCCLs receberam o sistema adesivo multimodo aplicado em diferentes modos: abordagem autocondicionante em 1 passo (SE), condicionamento seletivo do esmalte (SEE), autocondicionamento em 1 passo aplicado por tempo duplo no esmalte (SE2X), 1 passo abordagem self-etch com camada adicional (SE1+) foi aplicada conforme descrito abaixo. As composições, mais detalhes sobre as estratégias de adesão utilizadas e os números dos lotes estão descritos na Tabela 2.
Os adesivos foram fotopolimerizados com fotopolimerizador LED (1.000 mW/cm2) (Radii-cal), de acordo com as instruções do fabricante (Tabela 2). A resina composta Opallis (FGM) foi usada em 2 a 3 incrementos, cada um sendo fotoativado (Radii-cal) por 30 s. As restaurações foram finalizadas imediatamente com pontas diamantadas #2200 finas (KG Sorensen). O polimento foi realizado com pontas de borracha (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes tinham que estar em boa saúde geral.
- Pelo menos 18 anos
- Ter um nível aceitável de higiene oral
- Apresentar pelo menos 20 dentes em oclusão
- Pelo menos quatro NCCLs em quatro dentes diferentes
- Essas lesões deveriam ser não cariosas, não retentivas, com mais de 1 mm de profundidade e envolver tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais sem mobilidade.
- A margem cavo-superficial não poderia envolver mais de 50% do esmalte, e todas as lesões tinham margens cervicais terminando em dentina.
Critério de exclusão:
- Os participantes não tinham boa saúde geral.
- Com menos de 18 anos
- Não têm um nível aceitável de higiene oral
- Presente em menos de 20 dentes sob oclusão
- Com menos de quatro NCCLs em quatro dentes diferentes, essas lesões não foram não cariosas, retentivas e envolveram apenas o esmalte de dentes vitais com mobilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Abordagem de autocondicionamento em 1 passo (SE)
De acordo com as instruções do fabricante.
|
Modo de aplicação - Não use etchan.
De acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: condicionamento seletivo do esmalte (SEE)
De acordo com as instruções do fabricante.
|
Modo de aplicação - Condicionar apenas no esmalte por 15 s.
Enxágue por 15s.
Seque ao ar para remover o excesso de água. De acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
|
Experimental: Autocondicionamento em 1 passo para tempo duplo (SE2X)
De acordo com as instruções do fabricante, mas pelo dobro do tempo (20 s) em cada aplicação.
|
Modo de aplicação - Não use etchan.
De acordo com as instruções do fabricante, mas pelo dobro do tempo (20 s) em cada aplicação.
Outros nomes:
|
Experimental: Camada adicional autocondicionante em 1 passo (SE1+)
De acordo com as instruções do fabricante, mas aplique três vezes.
|
Modo de aplicação - Não use etchan.
De acordo com as instruções do fabricante, mas aplique três vezes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção
Prazo: 6 meses
|
O desfecho clínico primário foi a retenção/fratura da restauração.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adaptação Marginal
Prazo: 6 meses
|
Restauração adaptação marginal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 56013116.0.0000.0107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Abordagem de autocondicionamento em 1 passo (SE)
-
Damascus UniversityConcluídoLesão CervicalRepública Árabe da Síria
-
Universidade Federal do ParaRecrutamentoDentina Esclerótica | Lesão cervical não cariosaBrasil
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Concluído
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoInsônia | Sobreviventes de câncerEstados Unidos
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterConcluídoMal de ParkinsonEstados Unidos
-
Harpoon TherapeuticsRescindidoCâncer de Próstata AvançadoEstados Unidos, Reino Unido
-
European HospitalDesconhecidoDesenvolvimento do embrião | Blastocisto | Mídia cultural | Respondedor ruim | Infertilidade Masculina GraveItália