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COLAGEM AO ESMALTE USANDO UM ADESIVO UNIVERSAL (RCT)

27 de agosto de 2017 atualizado por: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

ESTRATÉGIAS PARA A COLAGEM AO ESMALO USANDO UM ADESIVO UNIVERSAL NO MODO AUTO-ATCHING

Objetivo: Este ensaio clínico randomizado duplo-cego avalia estratégias para melhorar a adesão do adesivo universal ao esmalte em lesões cervicais não cariosas (NCCL) de um novo adesivo multimodo universal (Ambar Universal; FGM).

Métodos: Um total de 134 restaurações foram colocadas aleatoriamente em 19 pacientes de acordo com os seguintes grupos: SE - Self-etch; VER - Decapagem seletiva; SE2X - Tempo duplo de autocondicionamento; SE1+ - Camada adicional autocondicionante. A resina composta Opallis (FGM) foi colocada de forma incremental. As restaurações foram avaliadas após uma semana (basal), 6 e 12 meses, usando os critérios FDI e USPHS. As análises estatísticas foram realizadas por meio de testes apropriados (=0,05).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenções: procedimento restaurador Todos os pacientes selecionados para este estudo receberam profilaxia dentária com suspensão de pedra-pomes e água em copo de borracha e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido duas semanas antes dos procedimentos restauradores.

O grau de dentina esclerótica dos NCCLs foi medido de acordo com os critérios descritos por Swift e outros. As dimensões da cavidade em milímetros (altura, largura e profundidade), a geometria da cavidade (avaliada por fotografia de perfil e marcada em <45o, 45o-90o, 90o<135o e >135o), a presença de um antagonista e a presença de facetas de atrito foram observadas e registradas. A sensibilidade pré-operatória também foi avaliada pela aplicação de ar por 10 segundos de uma seringa odontológica colocada a 2 cm da superfície do dente e com um explorador. Essas características foram registradas para permitir a comparação das características básicas das cavidades dentinárias entre os grupos experimentais.

Para calibrar o procedimento restaurador, o diretor de estudo colocou uma restauração de cada grupo para identificar todas as etapas envolvidas na técnica de aplicação. Então, os dois operadores, que eram dentistas residentes com mais de cinco anos de experiência clínica em odontologia operatória, colocaram quatro restaurações, uma de cada grupo, sob a supervisão do diretor de estudo em um ambiente clínico. As falhas da restauração foram mostradas aos operadores antes de iniciar o estudo. Neste ponto, os operadores foram considerados calibrados para realizar os procedimentos restauradores.

Os operadores restauraram todos os dentes. Todos os participantes receberam quatro restaurações, uma de cada grupo experimental em diferentes lesões previamente selecionadas de acordo com os critérios de inclusão.

Antes dos procedimentos restauradores, os operadores anestesiavam os dentes com solução de mepivacaína a 3% (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) e limpavam todas as lesões com pedra-pomes e água em um copo de borracha, seguido de enxágue e secagem. Em seguida, a seleção de cores foi feita usando um guia de cores.

Foi realizada a limpeza de todas as lesões com pedra-pomes e água em taça de borracha, seguida de enxágue e secagem. Usando um guia de seleção de cores, a cor adequada do compósito foi determinada. Seguindo as diretrizes da ADA, os operadores não prepararam nenhuma retenção ou chanfro adicional.

Os NCCLs receberam o sistema adesivo multimodo aplicado em diferentes modos: abordagem autocondicionante em 1 passo (SE), condicionamento seletivo do esmalte (SEE), autocondicionamento em 1 passo aplicado por tempo duplo no esmalte (SE2X), 1 passo abordagem self-etch com camada adicional (SE1+) foi aplicada conforme descrito abaixo. As composições, mais detalhes sobre as estratégias de adesão utilizadas e os números dos lotes estão descritos na Tabela 2.

Os adesivos foram fotopolimerizados com fotopolimerizador LED (1.000 mW/cm2) (Radii-cal), de acordo com as instruções do fabricante (Tabela 2). A resina composta Opallis (FGM) foi usada em 2 a 3 incrementos, cada um sendo fotoativado (Radii-cal) por 30 s. As restaurações foram finalizadas imediatamente com pontas diamantadas #2200 finas (KG Sorensen). O polimento foi realizado com pontas de borracha (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasil, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes tinham que estar em boa saúde geral.
  • Pelo menos 18 anos
  • Ter um nível aceitável de higiene oral
  • Apresentar pelo menos 20 dentes em oclusão
  • Pelo menos quatro NCCLs em quatro dentes diferentes
  • Essas lesões deveriam ser não cariosas, não retentivas, com mais de 1 mm de profundidade e envolver tanto o esmalte quanto a dentina de dentes vitais sem mobilidade.
  • A margem cavo-superficial não poderia envolver mais de 50% do esmalte, e todas as lesões tinham margens cervicais terminando em dentina.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não tinham boa saúde geral.
  • Com menos de 18 anos
  • Não têm um nível aceitável de higiene oral
  • Presente em menos de 20 dentes sob oclusão
  • Com menos de quatro NCCLs em quatro dentes diferentes, essas lesões não foram não cariosas, retentivas e envolveram apenas o esmalte de dentes vitais com mobilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem de autocondicionamento em 1 passo (SE)
De acordo com as instruções do fabricante.
Modo de aplicação - Não use etchan. De acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
  • SE
Comparador Ativo: condicionamento seletivo do esmalte (SEE)
De acordo com as instruções do fabricante.
Modo de aplicação - Condicionar apenas no esmalte por 15 s. Enxágue por 15s. Seque ao ar para remover o excesso de água. De acordo com as instruções do fabricante.
Outros nomes:
  • VER
Experimental: Autocondicionamento em 1 passo para tempo duplo (SE2X)
De acordo com as instruções do fabricante, mas pelo dobro do tempo (20 s) em cada aplicação.
Modo de aplicação - Não use etchan. De acordo com as instruções do fabricante, mas pelo dobro do tempo (20 s) em cada aplicação.
Outros nomes:
  • SE2X
Experimental: Camada adicional autocondicionante em 1 passo (SE1+)
De acordo com as instruções do fabricante, mas aplique três vezes.
Modo de aplicação - Não use etchan. De acordo com as instruções do fabricante, mas aplique três vezes.
Outros nomes:
  • SE1+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: 6 meses
O desfecho clínico primário foi a retenção/fratura da restauração.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação Marginal
Prazo: 6 meses
Restauração adaptação marginal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 56013116.0.0000.0107

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Abordagem de autocondicionamento em 1 passo (SE)

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