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KLEBEN AUF EMAIL MITTELS UNIVERSALKLEBER (RCT)

27. August 2017 aktualisiert von: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIEN ZUM VERBINDEN MIT EMAIL MITTELS UNIVERSALKLEBSTOFF IM SELBSTÄTZMODUS

Ziel: In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden Strategien zur Verbesserung der Haftung des Universaladhäsivs am Zahnschmelz bei nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCL) eines neuen universellen Multimode-Adhäsivs (Ambar Universal; FGM) bewertet.

Methoden: Insgesamt 134 Restaurationen wurden nach dem Zufallsprinzip bei 19 Patienten gemäß den folgenden Gruppen eingesetzt: SE – Self-Etch; SIEHE - Selektives Ätzen; SE2X – Doppelte Selbstätzzeit; SE1+ – Selbstätzende Zusatzschicht. Das Kunstharzkomposit Opallis (FGM) wurde schrittweise eingebracht. Die Restaurationen wurden nach einer Woche (Basislinie), 6 und 12 Monaten anhand der FDI- und USPHS-Kriterien bewertet. Statistische Analysen wurden mit entsprechenden Tests durchgeführt (=0,05).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Interventionen: restaurativer Eingriff Alle für diese Studie ausgewählten Patienten erhielten eine Zahnprophylaxe mit einer Suspension aus Bimsstein und Wasser in einem Gummibecher und unterzeichneten zwei Wochen vor den restaurativen Eingriffen eine Einverständniserklärung.

Der Grad des sklerotischen Dentins aus den NCCLs wurde gemäß den von Swift und anderen beschriebenen Kriterien gemessen. Die Hohlraumabmessungen in Millimetern (Höhe, Breite und Tiefe), die Geometrie des Hohlraums (bewertet anhand eines Profilfotos und gekennzeichnet mit <45o, 45o-90o, 90o<135o und >135o), das Vorhandensein eines Antagonisten und Das Vorhandensein von Abriebflächen wurde beobachtet und aufgezeichnet. Die präoperative Empfindlichkeit wurde auch durch 10-sekündiges Einbringen von Luft aus einer 2 cm von der Zahnoberfläche entfernt platzierten Dentalspritze und mit einem Explorer bewertet. Diese Merkmale wurden aufgezeichnet, um einen Vergleich der Grundmerkmale der Dentinhöhlen zwischen Versuchsgruppen zu ermöglichen.

Um das restaurative Verfahren zu kalibrieren, platzierte der Studienleiter eine Restauration jeder Gruppe, um alle Schritte der Anwendungstechnik zu identifizieren. Anschließend setzten die beiden Behandler, niedergelassene Zahnärzte mit mehr als fünf Jahren klinischer Erfahrung in der operativen Zahnmedizin, unter der Aufsicht des Studienleiters in einer klinischen Umgebung vier Restaurationen ein, eine aus jeder Gruppe. Die Wiederherstellungsfehler wurden den Betreibern vor Beginn der Studie angezeigt. Zu diesem Zeitpunkt galten die Bediener als darauf vorbereitet, die restaurativen Eingriffe durchzuführen.

Die Ärzte stellten alle Zähne wieder her. Alle Teilnehmer erhielten vier Restaurationen, eine von jeder Versuchsgruppe in verschiedenen Läsionen, die zuvor gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt wurden.

Vor restaurativen Eingriffen betäubten die Behandler die Zähne mit einer 3 %igen Mepivacainlösung (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) und reinigten alle Läsionen mit Bimsstein und Wasser in einem Gummibecher, gefolgt von Spülen und Trocknen. Anschließend erfolgte die Farbauswahl anhand eines Farbschlüssels.

Es wurde eine Reinigung aller Läsionen mit Bimsstein und Wasser in einem Gummibecher durchgeführt, gefolgt von Spülen und Trocknen. Anhand einer Farbauswahlhilfe wurde die richtige Farbe des Komposits bestimmt. Gemäß den ADA-Richtlinien bereiteten die Bediener keine zusätzliche Retention oder Abschrägung vor.

Die NCCLs erhielten das Multimode-Adhäsivsystem, das in verschiedenen Modi aufgetragen wurde: 1-Schritt-Self-Etch-Ansatz (SE), selektive Schmelzätzung (SEE), 1-Schritt-Self-Etch-Ansatz für doppelte Zeit im Zahnschmelz (SE2X), 1-Schritt Der Self-Etch-Ansatz mit zusätzlicher Schicht (SE1+) wurde wie unten beschrieben angewendet. Die Zusammensetzungen, weitere Details zu den verwendeten Klebestrategien und Chargennummern sind in Tabelle 2 beschrieben.

Die Klebstoffe wurden mit einem LED-Lichthärtungsgerät (1.000 mW/cm2) (Radii-cal) gemäß den Anweisungen des Herstellers lichtgehärtet (Tabelle 2). Opallis (FGM)-Kompositharz wurde in 2 bis 3 Inkrementen verwendet, wobei jede 30 Sekunden lang lichtgehärtet (Radii-cal) wurde. Die Restaurationen wurden sofort mit feinen Diamantbohrern Nr. 2200 (KG Sorensen) fertiggestellt. Die Politur erfolgte mit Gummispitzen (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer mussten sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Achten Sie auf eine akzeptable Mundhygiene
  • Präsentieren Sie mindestens 20 Zähne in Okklusion
  • Mindestens vier NCCLs in vier verschiedenen Zähnen
  • Diese Läsionen mussten nicht kariös, nicht retentiv, tiefer als 1 mm sein und sowohl den Zahnschmelz als auch das Dentin vitaler Zähne ohne Beweglichkeit betreffen.
  • Der Rand der Hohlraumoberfläche durfte nicht mehr als 50 % des Zahnschmelzes umfassen, und alle Läsionen hatten zervikale Ränder, die im Dentin endeten.

Ausschlusskriterien:

  • Der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer war nicht gut.
  • Mit weniger als 18 Jahren
  • Sie haben kein akzeptables Maß an Mundhygiene
  • Bei weniger als 20 Zähnen unter Okklusion vorhanden
  • Bei weniger als vier NCCLs an vier verschiedenen Zähnen waren diese Läsionen weder kariös noch retentiv und betrafen nur den Zahnschmelz vitaler Zähne mit Beweglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-stufiger Self-Etch-Ansatz (SE)
Nach Angaben des Herstellers.
Anwendungsmodus – Kein Etchan verwenden. Nach Angaben des Herstellers.
Andere Namen:
  • SE
Aktiver Komparator: selektive Schmelzätzung (SEE)
Nach Angaben des Herstellers.
Anwendungsmodus – Ätzen Sie nur 15 Sekunden lang auf den Zahnschmelz. 15 Sekunden lang spülen. An der Luft trocknen, um überschüssiges Wasser zu entfernen. Gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Andere Namen:
  • SEHEN
Experimental: 1-Schritt-Selbstätzung für doppelte Zeit (SE2X)
Nach Angaben des Herstellers, jedoch für die doppelte Zeit (20 s) bei jeder Anwendung.
Anwendungsmodus – Kein Etchan verwenden. Nach Angaben des Herstellers, jedoch für die doppelte Zeit (20 s) bei jeder Anwendung.
Andere Namen:
  • SE2X
Experimental: 1-stufige selbstätzende Zusatzschicht (SE1+)
Nach Angaben des Herstellers, jedoch dreimal anwenden.
Anwendungsmodus – Kein Etchan verwenden. Nach Angaben des Herstellers, jedoch dreimal anwenden.
Andere Namen:
  • SE1+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre klinische Endpunkt war die Retention/Fraktur der Restauration.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randanpassung
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederherstellung der Randanpassung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56013116.0.0000.0107

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische Studie

Klinische Studien zur 1-stufiger Self-Etch-Ansatz (SE)

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