- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03254693
KLEBEN AUF EMAIL MITTELS UNIVERSALKLEBER (RCT)
STRATEGIEN ZUM VERBINDEN MIT EMAIL MITTELS UNIVERSALKLEBSTOFF IM SELBSTÄTZMODUS
Ziel: In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie werden Strategien zur Verbesserung der Haftung des Universaladhäsivs am Zahnschmelz bei nicht kariösen zervikalen Läsionen (NCCL) eines neuen universellen Multimode-Adhäsivs (Ambar Universal; FGM) bewertet.
Methoden: Insgesamt 134 Restaurationen wurden nach dem Zufallsprinzip bei 19 Patienten gemäß den folgenden Gruppen eingesetzt: SE – Self-Etch; SIEHE - Selektives Ätzen; SE2X – Doppelte Selbstätzzeit; SE1+ – Selbstätzende Zusatzschicht. Das Kunstharzkomposit Opallis (FGM) wurde schrittweise eingebracht. Die Restaurationen wurden nach einer Woche (Basislinie), 6 und 12 Monaten anhand der FDI- und USPHS-Kriterien bewertet. Statistische Analysen wurden mit entsprechenden Tests durchgeführt (=0,05).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Interventionen: restaurativer Eingriff Alle für diese Studie ausgewählten Patienten erhielten eine Zahnprophylaxe mit einer Suspension aus Bimsstein und Wasser in einem Gummibecher und unterzeichneten zwei Wochen vor den restaurativen Eingriffen eine Einverständniserklärung.
Der Grad des sklerotischen Dentins aus den NCCLs wurde gemäß den von Swift und anderen beschriebenen Kriterien gemessen. Die Hohlraumabmessungen in Millimetern (Höhe, Breite und Tiefe), die Geometrie des Hohlraums (bewertet anhand eines Profilfotos und gekennzeichnet mit <45o, 45o-90o, 90o<135o und >135o), das Vorhandensein eines Antagonisten und Das Vorhandensein von Abriebflächen wurde beobachtet und aufgezeichnet. Die präoperative Empfindlichkeit wurde auch durch 10-sekündiges Einbringen von Luft aus einer 2 cm von der Zahnoberfläche entfernt platzierten Dentalspritze und mit einem Explorer bewertet. Diese Merkmale wurden aufgezeichnet, um einen Vergleich der Grundmerkmale der Dentinhöhlen zwischen Versuchsgruppen zu ermöglichen.
Um das restaurative Verfahren zu kalibrieren, platzierte der Studienleiter eine Restauration jeder Gruppe, um alle Schritte der Anwendungstechnik zu identifizieren. Anschließend setzten die beiden Behandler, niedergelassene Zahnärzte mit mehr als fünf Jahren klinischer Erfahrung in der operativen Zahnmedizin, unter der Aufsicht des Studienleiters in einer klinischen Umgebung vier Restaurationen ein, eine aus jeder Gruppe. Die Wiederherstellungsfehler wurden den Betreibern vor Beginn der Studie angezeigt. Zu diesem Zeitpunkt galten die Bediener als darauf vorbereitet, die restaurativen Eingriffe durchzuführen.
Die Ärzte stellten alle Zähne wieder her. Alle Teilnehmer erhielten vier Restaurationen, eine von jeder Versuchsgruppe in verschiedenen Läsionen, die zuvor gemäß den Einschlusskriterien ausgewählt wurden.
Vor restaurativen Eingriffen betäubten die Behandler die Zähne mit einer 3 %igen Mepivacainlösung (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien) und reinigten alle Läsionen mit Bimsstein und Wasser in einem Gummibecher, gefolgt von Spülen und Trocknen. Anschließend erfolgte die Farbauswahl anhand eines Farbschlüssels.
Es wurde eine Reinigung aller Läsionen mit Bimsstein und Wasser in einem Gummibecher durchgeführt, gefolgt von Spülen und Trocknen. Anhand einer Farbauswahlhilfe wurde die richtige Farbe des Komposits bestimmt. Gemäß den ADA-Richtlinien bereiteten die Bediener keine zusätzliche Retention oder Abschrägung vor.
Die NCCLs erhielten das Multimode-Adhäsivsystem, das in verschiedenen Modi aufgetragen wurde: 1-Schritt-Self-Etch-Ansatz (SE), selektive Schmelzätzung (SEE), 1-Schritt-Self-Etch-Ansatz für doppelte Zeit im Zahnschmelz (SE2X), 1-Schritt Der Self-Etch-Ansatz mit zusätzlicher Schicht (SE1+) wurde wie unten beschrieben angewendet. Die Zusammensetzungen, weitere Details zu den verwendeten Klebestrategien und Chargennummern sind in Tabelle 2 beschrieben.
Die Klebstoffe wurden mit einem LED-Lichthärtungsgerät (1.000 mW/cm2) (Radii-cal) gemäß den Anweisungen des Herstellers lichtgehärtet (Tabelle 2). Opallis (FGM)-Kompositharz wurde in 2 bis 3 Inkrementen verwendet, wobei jede 30 Sekunden lang lichtgehärtet (Radii-cal) wurde. Die Restaurationen wurden sofort mit feinen Diamantbohrern Nr. 2200 (KG Sorensen) fertiggestellt. Die Politur erfolgte mit Gummispitzen (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilien, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer mussten sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
- Mindestens 18 Jahre alt
- Achten Sie auf eine akzeptable Mundhygiene
- Präsentieren Sie mindestens 20 Zähne in Okklusion
- Mindestens vier NCCLs in vier verschiedenen Zähnen
- Diese Läsionen mussten nicht kariös, nicht retentiv, tiefer als 1 mm sein und sowohl den Zahnschmelz als auch das Dentin vitaler Zähne ohne Beweglichkeit betreffen.
- Der Rand der Hohlraumoberfläche durfte nicht mehr als 50 % des Zahnschmelzes umfassen, und alle Läsionen hatten zervikale Ränder, die im Dentin endeten.
Ausschlusskriterien:
- Der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer war nicht gut.
- Mit weniger als 18 Jahren
- Sie haben kein akzeptables Maß an Mundhygiene
- Bei weniger als 20 Zähnen unter Okklusion vorhanden
- Bei weniger als vier NCCLs an vier verschiedenen Zähnen waren diese Läsionen weder kariös noch retentiv und betrafen nur den Zahnschmelz vitaler Zähne mit Beweglichkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1-stufiger Self-Etch-Ansatz (SE)
Nach Angaben des Herstellers.
|
Anwendungsmodus – Kein Etchan verwenden.
Nach Angaben des Herstellers.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: selektive Schmelzätzung (SEE)
Nach Angaben des Herstellers.
|
Anwendungsmodus – Ätzen Sie nur 15 Sekunden lang auf den Zahnschmelz.
15 Sekunden lang spülen.
An der Luft trocknen, um überschüssiges Wasser zu entfernen. Gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Andere Namen:
|
Experimental: 1-Schritt-Selbstätzung für doppelte Zeit (SE2X)
Nach Angaben des Herstellers, jedoch für die doppelte Zeit (20 s) bei jeder Anwendung.
|
Anwendungsmodus – Kein Etchan verwenden.
Nach Angaben des Herstellers, jedoch für die doppelte Zeit (20 s) bei jeder Anwendung.
Andere Namen:
|
Experimental: 1-stufige selbstätzende Zusatzschicht (SE1+)
Nach Angaben des Herstellers, jedoch dreimal anwenden.
|
Anwendungsmodus – Kein Etchan verwenden.
Nach Angaben des Herstellers, jedoch dreimal anwenden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre klinische Endpunkt war die Retention/Fraktur der Restauration.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Randanpassung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wiederherstellung der Randanpassung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 56013116.0.0000.0107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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