Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KLIMING TIL EMALERI VED HJELP AV ET UNIVERSALT LISTER (RCT)

27. august 2017 oppdatert av: Eloisa Andrade de Paula, Universidade Estadual de Ponta Grossa

STRATEGIER FOR BINDING TIL EMALER VED BRUK AV ET UNIVERSALT LISTER PÅ SELVETCHINGSMODUS

Mål: Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien evaluerer strategier for å forbedre bindingen av universallim til emalje i ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) av et nytt universal multi-mode adhesiv (Ambar Universal; FGM).

Metoder: Totalt 134 restaureringer ble tilfeldig plassert i 19 pasienter i henhold til følgende grupper: SE - Selvetsing; SE - Selektiv etsing; SE2X - Dobbel tid for selvetsing; SE1+ - Selvetset tilleggslag. Harpikskompositten Opallis (FGM) ble plassert trinnvis. Restaureringene ble evaluert etter en uke (grunnlinje), 6 og 12 måneder, ved å bruke FDI- og USPHS-kriteriene. Statistiske analyser ble utført ved bruk av passende tester (=0,05).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner: gjenopprettende prosedyre Alle pasientene som ble valgt for denne studien mottok tannprofylakse med en suspensjon av pimpstein og vann i en gummikopp og signerte et informert samtykkeskjema to uker før de gjenopprettende prosedyrene.

Graden av sklerotisk dentin fra NCCL ble målt i henhold til kriteriene beskrevet av Swift og andre. Hulromsdimensjonene i millimeter (høyde, bredde og dybde), hulrommets geometri (evaluert ved profilfotografi og merket med <45o, 45o-90o, 90o<135o og >135o), tilstedeværelsen av en antagonist, og tilstedeværelsen av utmattelsesfasetter ble observert og registrert. Preoperativ sensitivitet ble også evaluert ved å påføre luft i 10 s fra en tannsprøyte plassert 2 cm fra tannoverflaten og med en explorer. Disse funksjonene ble registrert for å tillate sammenligning av grunnlinjetrekkene til dentinhulene blant eksperimentelle grupper.

For å kalibrere restaureringsprosedyren, plasserte studielederen en restaurering av hver gruppe for å identifisere alle trinnene involvert i påføringsteknikken. Deretter plasserte de to operatørene, som var fastboende tannleger med mer enn fem års klinisk erfaring innen operativ tannbehandling, fire restaureringer, en fra hver gruppe, under tilsyn av studielederen i en klinisk setting. Restaureringsfeilene ble vist til operatørene før studien startet. På dette tidspunktet ble operatørene ansett som kalibrerte for å utføre de restaurerende prosedyrene.

Operatørene restaurerte alle tenner. Alle deltakerne mottok fire restaureringer, en fra hver eksperimentell gruppe i forskjellige lesjoner som tidligere er valgt i henhold til inklusjonskriteriene.

Før restaurerende prosedyrer bedøvet operatørene tennene med en 3 % mepivakainløsning (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) og renset alle lesjoner med pimpstein og vann i en gummikopp, etterfulgt av skylling og tørking. Deretter ble nyansevalg gjort ved hjelp av en nyanseguide.

Rengjøring av alle lesjoner med pimpstein og vann i en gummikopp ble utført, etterfulgt av skylling og tørking. Ved hjelp av en nyansevalgsguide ble den riktige nyansen av kompositten bestemt. I henhold til ADA-retningslinjene forberedte ikke operatørene noen ekstra retensjon eller skråkant.

NCCL-ene mottok multimodus-limsystemet påført i forskjellige moduser: 1-trinns selvetsing-tilnærming (SE), selektiv emalje-etsing (SEE), 1-trinns selvetsing påført for dobbel tid i emaljen (SE2X), 1-trinns selvetsende tilnærming med ekstra lag (SE1+) ble brukt som beskrevet nedenfor. Sammensetningene, flere detaljer om adhesjonsstrategiene som brukes og batchnummer er beskrevet i tabell 2.

Limene ble lysherdet med en LED lysherdende enhet (1000 mW/cm2) (Radii-cal), i henhold til produsentens instruksjoner (tabell 2). Opallis (FGM) komposittharpiks ble brukt i 2 til 3 trinn, hver av dem ble lysherdet (Radii-cal) i 30 s. Restaureringene ble avsluttet umiddelbart med fine #2200 diamantbor (KG Sorensen). Polering ble utført med gummipunkter (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasil, 85819-110
        • Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne måtte ha god generell helse.
  • Minst 18 år gammel
  • Ha et akseptabelt munnhygienenivå
  • Presenter minst 20 tenner under okklusjon
  • Minst fire NCCL-er i fire forskjellige tenner
  • Disse lesjonene måtte være ikke-kariøse, ikke-retentive, dypere enn 1 mm, og involvere både emaljen og dentinet til vitale tenner uten mobilitet.
  • Cavo-overflatemarginen kunne ikke involvere mer enn 50 % av emaljen, og alle lesjoner hadde cervikale marginer som endte i dentin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne hadde ikke vært i god generell helse.
  • Under 18 år
  • Har ikke et akseptabelt munnhygienenivå
  • Tilstede med mindre enn 20 tenner under okklusjon
  • Ved mindre fire NCCL-er i fire forskjellige tenner, hadde disse lesjonene ikke vært ikke-kariøse, retentive og involverer bare emalje av vitale tenner med mobilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1-trinns selvetsende tilnærming (SE)
I henhold til produsentens instruksjoner.
Applikasjonsmodus - Ikke bruk etchan. I henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • SE
Aktiv komparator: selektiv emaljeetsing (SE)
I henhold til produsentens instruksjoner.
Påføringsmodus - Ets kun på emalje i 15 s. Skyll i 15 sekunder. Lufttørk for å fjerne overflødig vann. I henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • SE
Eksperimentell: 1-trinns selvetsing for dobbel tid (SE2X)
I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden (20 s) i hver applikasjon.
Applikasjonsmodus - Ikke bruk etchan. I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden (20 s) i hver applikasjon.
Andre navn:
  • SE2X
Eksperimentell: 1-trinns selvetsing ekstra lag (SE1+)
I henhold til produsentens anvisninger, men bruk tretider.
Applikasjonsmodus - Ikke bruk etchan. I henhold til produsentens anvisninger, men bruk tretider.
Andre navn:
  • SE1+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
Det primære kliniske endepunktet var restaureringsretensjon/fraktur.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
Restaurering marginal tilpasning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 56013116.0.0000.0107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk utprøving

Kliniske studier på 1-trinns selvetsende tilnærming (SE)

3
Abonnere