- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03254693
KLIMING TIL EMALERI VED HJELP AV ET UNIVERSALT LISTER (RCT)
STRATEGIER FOR BINDING TIL EMALER VED BRUK AV ET UNIVERSALT LISTER PÅ SELVETCHINGSMODUS
Mål: Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien evaluerer strategier for å forbedre bindingen av universallim til emalje i ikke-karious cervical lesjoner (NCCL) av et nytt universal multi-mode adhesiv (Ambar Universal; FGM).
Metoder: Totalt 134 restaureringer ble tilfeldig plassert i 19 pasienter i henhold til følgende grupper: SE - Selvetsing; SE - Selektiv etsing; SE2X - Dobbel tid for selvetsing; SE1+ - Selvetset tilleggslag. Harpikskompositten Opallis (FGM) ble plassert trinnvis. Restaureringene ble evaluert etter en uke (grunnlinje), 6 og 12 måneder, ved å bruke FDI- og USPHS-kriteriene. Statistiske analyser ble utført ved bruk av passende tester (=0,05).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner: gjenopprettende prosedyre Alle pasientene som ble valgt for denne studien mottok tannprofylakse med en suspensjon av pimpstein og vann i en gummikopp og signerte et informert samtykkeskjema to uker før de gjenopprettende prosedyrene.
Graden av sklerotisk dentin fra NCCL ble målt i henhold til kriteriene beskrevet av Swift og andre. Hulromsdimensjonene i millimeter (høyde, bredde og dybde), hulrommets geometri (evaluert ved profilfotografi og merket med <45o, 45o-90o, 90o<135o og >135o), tilstedeværelsen av en antagonist, og tilstedeværelsen av utmattelsesfasetter ble observert og registrert. Preoperativ sensitivitet ble også evaluert ved å påføre luft i 10 s fra en tannsprøyte plassert 2 cm fra tannoverflaten og med en explorer. Disse funksjonene ble registrert for å tillate sammenligning av grunnlinjetrekkene til dentinhulene blant eksperimentelle grupper.
For å kalibrere restaureringsprosedyren, plasserte studielederen en restaurering av hver gruppe for å identifisere alle trinnene involvert i påføringsteknikken. Deretter plasserte de to operatørene, som var fastboende tannleger med mer enn fem års klinisk erfaring innen operativ tannbehandling, fire restaureringer, en fra hver gruppe, under tilsyn av studielederen i en klinisk setting. Restaureringsfeilene ble vist til operatørene før studien startet. På dette tidspunktet ble operatørene ansett som kalibrerte for å utføre de restaurerende prosedyrene.
Operatørene restaurerte alle tenner. Alle deltakerne mottok fire restaureringer, en fra hver eksperimentell gruppe i forskjellige lesjoner som tidligere er valgt i henhold til inklusjonskriteriene.
Før restaurerende prosedyrer bedøvet operatørene tennene med en 3 % mepivakainløsning (Mepisv, Nova DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) og renset alle lesjoner med pimpstein og vann i en gummikopp, etterfulgt av skylling og tørking. Deretter ble nyansevalg gjort ved hjelp av en nyanseguide.
Rengjøring av alle lesjoner med pimpstein og vann i en gummikopp ble utført, etterfulgt av skylling og tørking. Ved hjelp av en nyansevalgsguide ble den riktige nyansen av kompositten bestemt. I henhold til ADA-retningslinjene forberedte ikke operatørene noen ekstra retensjon eller skråkant.
NCCL-ene mottok multimodus-limsystemet påført i forskjellige moduser: 1-trinns selvetsing-tilnærming (SE), selektiv emalje-etsing (SEE), 1-trinns selvetsing påført for dobbel tid i emaljen (SE2X), 1-trinns selvetsende tilnærming med ekstra lag (SE1+) ble brukt som beskrevet nedenfor. Sammensetningene, flere detaljer om adhesjonsstrategiene som brukes og batchnummer er beskrevet i tabell 2.
Limene ble lysherdet med en LED lysherdende enhet (1000 mW/cm2) (Radii-cal), i henhold til produsentens instruksjoner (tabell 2). Opallis (FGM) komposittharpiks ble brukt i 2 til 3 trinn, hver av dem ble lysherdet (Radii-cal) i 30 s. Restaureringene ble avsluttet umiddelbart med fine #2200 diamantbor (KG Sorensen). Polering ble utført med gummipunkter (Astropol, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85819-110
- Universidade Estadual do Oeste do Paraná
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne måtte ha god generell helse.
- Minst 18 år gammel
- Ha et akseptabelt munnhygienenivå
- Presenter minst 20 tenner under okklusjon
- Minst fire NCCL-er i fire forskjellige tenner
- Disse lesjonene måtte være ikke-kariøse, ikke-retentive, dypere enn 1 mm, og involvere både emaljen og dentinet til vitale tenner uten mobilitet.
- Cavo-overflatemarginen kunne ikke involvere mer enn 50 % av emaljen, og alle lesjoner hadde cervikale marginer som endte i dentin.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne hadde ikke vært i god generell helse.
- Under 18 år
- Har ikke et akseptabelt munnhygienenivå
- Tilstede med mindre enn 20 tenner under okklusjon
- Ved mindre fire NCCL-er i fire forskjellige tenner, hadde disse lesjonene ikke vært ikke-kariøse, retentive og involverer bare emalje av vitale tenner med mobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1-trinns selvetsende tilnærming (SE)
I henhold til produsentens instruksjoner.
|
Applikasjonsmodus - Ikke bruk etchan.
I henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: selektiv emaljeetsing (SE)
I henhold til produsentens instruksjoner.
|
Påføringsmodus - Ets kun på emalje i 15 s.
Skyll i 15 sekunder.
Lufttørk for å fjerne overflødig vann. I henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1-trinns selvetsing for dobbel tid (SE2X)
I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden (20 s) i hver applikasjon.
|
Applikasjonsmodus - Ikke bruk etchan.
I henhold til produsentens instruksjoner, men for den doble tiden (20 s) i hver applikasjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1-trinns selvetsing ekstra lag (SE1+)
I henhold til produsentens anvisninger, men bruk tretider.
|
Applikasjonsmodus - Ikke bruk etchan.
I henhold til produsentens anvisninger, men bruk tretider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære kliniske endepunktet var restaureringsretensjon/fraktur.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
|
Restaurering marginal tilpasning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rafael Scheffer, Master, Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 56013116.0.0000.0107
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klinisk utprøving
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
University Hospital AugsburgErasmus Medical Center; University Hospital Schleswig-Holstein; Johannes...Har ikke rekruttert ennåClinical Decision Support Systems
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Unity Health TorontoFullført
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekruttering
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University og andre samarbeidspartnereRekrutteringKirurgi | ASA klasse III/IV pasienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkjentFeasibility Randomized Control TrialCanada
Kliniske studier på 1-trinns selvetsende tilnærming (SE)
-
University Fernando PessoaFullførtYtelse for tannlim/restaureringerPortugal