EVARREST® 儿科轻度或中度肝脏和软组织出血研究
2026年3月20日 更新者：Ethicon, Inc.
一项前瞻性研究，评估 EVARREST® 纤维蛋白密封剂贴片在控制儿科患者开腹、腹膜后、盆腔和胸（非心脏）手术期间轻度或中度肝实质或软组织出血的安全性和有效性
本研究的目的是评估 EVARREST 辅助控制小儿肝、腹部、盆腔、腹膜后和胸部（非心脏）手术期间轻度至中度软肝实质或软组织出血的安全性和止血有效性人口。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、单臂研究，评估 EVARREST 在控制肝实质或软组织轻度或中度出血方面的安全性和有效性，而标准止血方法对此无效或不切实际。
符合条件的受试者将接受 EVARREST 治疗。 受试者将在术后直至出院和术后 30 天（+/-14 天）进行跟踪。
入学将按年龄错开。 第一组将包括 31 名≥1 岁至 <18 岁的受试者，随后的组将包括 4 名从 1 个月（从出生起≥28 天）到 <1 岁的受试者。 持续的安全评估将确保在分阶段注册期间进行充分的安全监测。
至少三十五 (35) 名具有适当的轻度或中度出血 TBS 的合格儿科受试者将被纳入该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35222
- University of Alabama Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mt Sinai
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Birmingham、英国、B4 6NH
- Birmingham Chrildren's Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄≥28 天（≥1 个月）至 <18 岁，需要非紧急开放性肝、腹部、腹膜后、盆腔或胸部（非心脏）外科手术的儿科受试者； i) 前 31 名受试者将是年龄≥1 岁至 <18 岁的受试者。
ii) 接下来要登记的 4 名受试者将是年龄≥28 天至 <1 岁的受试者。
- 受试者的父母/法定监护人必须愿意同意受试者参加试验，并为受试者提供书面知情同意书。 此外，必须征得儿科受试者的同意，这些受试者具有理解试验所涉及概念的智力和情感能力。 如果儿科受试者无法提供同意（由于年龄、成熟度和/或无法在智力和/或情感上理解试验），则父母/法定监护人对受试者的书面知情同意将被接受纳入研究。
- 外科医生在术中确定的适当的轻度或中度出血软组织或肝实质目标出血部位 (TBS) 的存在；
- 能够在 TBS 识别后 4 分钟用力按压 TBS 处的试验治疗。
排除标准：
- 已知对血液制品或研究产品的一种成分不耐受或不愿接受血液制品的受试者；
- 育龄女性受试者（即 青少年），怀孕或哺乳；
- 未经主办方事先批准，受试者目前正在或计划参与任何其他研究性设备或药物研究；
- 已知的受试者，当前酒精和/或药物滥用者
- 接受创伤手术的受试者
- 外科医生确定的任何术前或术中发现可能妨碍研究程序进行的受试者
- 在手术前 4 周接种过 COVID-19 疫苗或计划在 30 天随访期内接种 COVID-19 疫苗的受试者
- 在活跃感染区域（III 级污染或 IV 级肮脏或感染）中患有 TBS 的受试者
- TBS 来自动脉或静脉的大缺陷，其中受伤的血管壁需要修复并保持血管通畅，这会导致 EVARREST 在产品愈合和吸收期间持续暴露于血流和压力
- TBS伴有大动脉出血需要缝合或机械结扎；
- 出血部位在骨孔或骨限制区域中、周围或附近。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EVARREST® 纤维蛋白密封剂贴片
EVARREST 纤维蛋白密封剂贴片是一种无菌、可生物吸收的组合产品，由两个组成部分组成——一个柔性基质和一个嵌入柔性复合贴片组件中的生物成分涂层（人血浆衍生的纤维蛋白原和凝血酶）。
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EVARREST 纤维蛋白密封剂贴片是一种无菌、可生物吸收的组合产品，由两个组成部分组成——一个柔性基质和一个嵌入柔性复合贴片组件中的生物成分涂层（人血浆衍生的纤维蛋白原和凝血酶）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对止血时间
大体时间：在手术过程中（第0天，从目标出血部位确认至目标出血部位可检测出血的最后时刻）
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止血被定义为在TBS处无可检测出血。
绝对止血时间定义为从TBS识别到TBS处可检测出血被观察到的最后一刻所经过的绝对时间。
TBS被定义为在肝实质或软组织中识别的第一个可接近的轻度或中度出血部位，其中常规止血方法无效或不切实际，并且适合手动压迫。
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在手术过程中（第0天，从目标出血部位确认至目标出血部位可检测出血的最后时刻）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在4分钟时实现止血成功的参与者百分比
大体时间：TBS识别后4分钟（第0天手术过程中）
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报告了在4分钟时实现止血成功的参与者百分比。
如果TBS在4分钟时实现止血，并且从首次TBS识别后4分钟至最终筋膜闭合期间，TBS部位未出现需要治疗（仅观察除外）的再次出血，则参与者被视为在4分钟时实现止血成功。
止血效果在TBS识别后4分钟通过小心释放手动压迫并移除外科海绵（如使用）进行评估。
TBS定义为在肝实质或软组织中识别的第一个可触及的轻度或中度出血部位，常规止血方法在此处无效或不切实际，且适合进行手动压迫。
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TBS识别后4分钟（第0天手术过程中）
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10分钟时实现止血成功的参与者百分比
大体时间：TBS识别后10分钟（第0天手术过程中）
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报告了在10分钟时达到止血成功的参与者百分比。
如果参与者在10分钟时TBS达到止血，且从首次TBS识别后10分钟至最终筋膜闭合期间，TBS处未出现需要治疗（仅观察除外）的再出血，则视为该参与者在10分钟时止血成功。
在TBS识别后10分钟和最终筋膜闭合开始时评估止血情况。
TBS定义为在肝实质或软组织中发现的首个可触及的轻度或中度出血点，常规止血方法对此无效或不切实际，且适合手动按压。
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TBS识别后10分钟（第0天手术过程中）
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TBS处无再出血的参与者百分比
大体时间：在Day 0（从TBS识别到最终筋膜闭合）的手术过程中
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报告了在TBS处未再出血的参与者百分比。
TBS被定义为肝实质或软组织中发现的首个可触及的轻度或中度出血部位，其中常规止血方法无效或不切实际，并且适合手动压迫。
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在Day 0（从TBS识别到最终筋膜闭合）的手术过程中
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在TBS发生可能与出血相关的不良事件的参与者百分比
大体时间：从手术当天（第0天）至术后44天
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报告了在TBS处发生的可能与出血相关的不良事件参与者百分比。
TBS定义为在肝实质或软组织中发现的第一个可触及的轻度或中度出血部位，常规止血方法无效或不切实际，且适合手动按压。
不良事件是指与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。
AE可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无需判断因果关系。
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从手术当天（第0天）至术后44天
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出现可能与血栓事件相关的不良事件的参与者百分比
大体时间：从手术当天（第0天）至术后44天
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报告了在TBS时可能与血栓事件相关的不良事件参与者百分比。
TBS定义为在肝实质或软组织中首次可及的轻度或中度出血部位，其中常规止血方法无效或不切实际，且适合手动压迫。
不良事件指与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
AE可以是与药物使用暂时相关的任何不利和非预期的体征、症状或疾病，无需判断因果关系。
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从手术当天（第0天）至术后44天
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在TBS处接受再治疗的参与者百分比
大体时间：从手术当天（第0天）至术后44天
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报告了在目标出血部位（TBS）接受再治疗的参与者百分比。
目标出血部位（TBS）定义为在肝实质或软组织中首次发现的、可触及的轻度或中度出血部位，其中常规止血方法无效或不切实际，且适合进行手动压迫。
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从手术当天（第0天）至术后44天
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从手术当天（第0天）到术后44天
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报告了出现不良事件（包括严重和非严重）的参与者百分比。
不良事件是指与使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。
不良事件可以是与使用药物暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无需判断因果关系。
数据报告的是至少出现一次不良事件的参与者。
在此结果指标中，出现多次不良事件的参与者仅计数一次。
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从手术当天（第0天）到术后44天
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实验室参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：从基线期（第0天手术前21天内）至出院（第0天手术后最多44天内）
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报告了实验室参数（血红蛋白）相对于基线的变化。
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从基线期（第0天手术前21天内）至出院（第0天手术后最多44天内）
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实验室参数较基线变化：血细胞比容
大体时间：从基线（第0天手术前21天内）至出院（第0天手术后最多44天）
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报告了实验室参数（血细胞比容；以每升血液中的细胞升数表示）相对于基线的变化。
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从基线（第0天手术前21天内）至出院（第0天手术后最多44天）
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实验室参数变化（相对于基线）：血小板
大体时间：从基线期（第0天手术前21天内）至出院（第0天手术后44天内）
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报告了实验室参数（血小板）相对于基线的变化。
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从基线期（第0天手术前21天内）至出院（第0天手术后44天内）
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预计术中失血量
大体时间：在手术当天（第0天）
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据报告，术中估计失血量。
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在手术当天（第0天）
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接受血液制品输注的受试者人数
大体时间：从手术当天（第0天）至术后44天
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报告了接受血液制品输注的参与者人数。
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从手术当天（第0天）至术后44天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月20日
初级完成 (实际的)
2025年1月22日
研究完成 (实际的)
2025年2月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BIOS-16-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与主要和次要终点相关的疗效和安全性结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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