El estudio pediátrico EVARREST® de hemorragia leve o moderada de hígado y tejidos blandos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos pediátricos de ≥28 días (≥1 mes) a <18 años, que requieren procedimientos quirúrgicos abiertos no emergentes hepáticos, abdominales, retroperitoneales, pélvicos o torácicos (no cardíacos); i) Los primeros 31 sujetos que se inscribirán serán sujetos de ≥1 años a <18 años.

   ii) Los siguientes 4 sujetos que se inscribirán serán sujetos de ≥28 días a <1 año.

2. El padre/tutor legal del sujeto debe estar dispuesto a dar permiso para que el sujeto participe en el ensayo y proporcionar el Consentimiento informado por escrito para el sujeto. Además, se debe obtener el consentimiento de sujetos pediátricos que posean la capacidad intelectual y emocional para comprender los conceptos involucrados en el ensayo. Si el sujeto pediátrico no puede dar su consentimiento (debido a la edad, madurez y/o incapacidad para comprender intelectual y/o emocionalmente el ensayo), el consentimiento informado por escrito del padre/tutor legal para el sujeto será aceptable para que el sujeto sea incluido en el estudio.
3. Presencia de un tejido blando o parénquima hepático con sangrado leve o moderado adecuado identificado durante la operación por el cirujano;
4. Capacidad para presionar firmemente el tratamiento de prueba en TBS hasta 4 minutos después de la identificación de TBS.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con intolerancia conocida a los hemoderivados o a uno de los componentes del producto del estudio o que no deseen recibir hemoderivados;
2. Sujetos femeninos, en edad fértil (es decir, adolescente), que estén embarazadas o amamantando;
3. El sujeto está participando actualmente o planea participar en cualquier otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos sin la aprobación previa del Patrocinador;
4. Sujetos que son conocidos, actuales adictos al alcohol y/o drogas
5. Sujetos ingresados ​​para cirugía de trauma
6. Sujetos con cualquier hallazgo preoperatorio o intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento de estudio
7. Sujetos que recibieron una vacuna COVID-19 ya sea 4 semanas antes de la cirugía o programados para recibir la vacuna COVID-19 dentro del período de seguimiento de 30 días
8. Sujeto con TBS en un campo activamente infectado (Clase III Contaminado o Clase IV Sucio o Infectado)
9. El TBS se debe a grandes defectos en arterias o venas donde la pared vascular lesionada requiere reparación con el mantenimiento de la permeabilidad del vaso y que daría lugar a una exposición persistente de EVARREST al flujo sanguíneo y la presión durante la cicatrización y la absorción del producto.
10. TBS con hemorragia arterial importante que requiere sutura o ligadura mecánica;
11. El sitio de sangrado está en, alrededor o en la proximidad de agujeros en el hueso, o áreas de confinamiento óseo.