EVARREST® Pediatric Mild eller Moderat lever- og bløtningsstudie

Inklusjonskriterier:

1. Pediatriske personer i alderen ≥28 dager (≥1 måned) til <18 år, som krever ikke-emergent åpne lever-, abdominal-, retroperitoneale, bekken- eller thorax- (ikke-hjerte) kirurgiske prosedyrer; i) De første 31 forsøkspersonene som skal meldes inn vil være emner i alderen ≥1 år til <18 år.

   ii) De neste 4 fagene som skal meldes på vil være fag i alderen ≥28 dager til <1 år.

2. Forsøkspersonens forelder/verge må være villig til å gi tillatelse til at forsøkspersonen kan delta i rettssaken, og gi skriftlig informert samtykke for forsøkspersonen. I tillegg må samtykke innhentes fra pediatriske fag som har den intellektuelle og emosjonelle evnen til å forstå konseptene som er involvert i rettssaken. Hvis den pediatriske subjektet ikke er i stand til å gi samtykke (på grunn av alder, modenhet og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmessig å forstå rettssaken), vil foreldre/foresattes skriftlige informerte samtykke for forsøkspersonen være akseptabelt for forsøkspersonen. inkludert i studien.
3. Tilstedeværelse av et passende mildt eller moderat blødende bløtvev eller hepatisk parenkym Target Bleeding Site (TBS) identifisert intraoperativt av kirurgen;
4. Evne til å trykke fast prøvebehandling ved TBS inntil 4 minutter etter TBS-identifikasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent intoleranse overfor blodprodukter eller en av komponentene i studieproduktet eller er uvillige til å motta blodprodukter;
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. ungdom), som er gravid eller ammer;
3. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en hvilken som helst annen undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren;
4. Forsøkspersoner som er kjente, aktuelle alkohol- og/eller narkotikamisbrukere
5. Forsøkspersoner innlagt for traumekirurgi
6. Forsøkspersoner med eventuelle pre- eller intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren
7. Personer som har mottatt en covid-19-vaksine enten 4 uker før operasjonen eller planlagt å få covid-19-vaksine innen 30-dagers oppfølgingsperiode
8. Person med TBS i et aktivt infisert felt (klasse III kontaminert eller klasse IV skittent eller infisert)
9. TBS er fra store defekter i arterier eller vener der den skadde vaskulære veggen krever reparasjon med vedlikehold av fartøyets åpenhet og som vil resultere i vedvarende eksponering av EVARREST for blodstrøm og trykk under tilheling og absorpsjon av produktet
10. TBS med større arteriell blødning som krever sutur eller mekanisk ligering;
11. Blødningsstedet er i, rundt eller i nærheten av foramina i beinet, eller områder med begrensninger.