EVARREST® Pædiatrisk mild eller moderat blødning af lever og blødt væv

Inklusionskriterier:

1. Pædiatriske personer i alderen ≥28 dage (≥1 måned) til <18 år, som kræver ikke-emergent åbne lever-, abdominal-, retroperitoneale, bækken- eller thorax- (ikke-hjerte) kirurgiske procedurer; i) De første 31 forsøgspersoner, der skal tilmeldes, vil være forsøgspersoner i alderen ≥1 år til <18 år.

   ii) De næste 4 forsøgspersoner, der skal tilmeldes, vil være emner i alderen ≥28 dage til <1 år.

2. Forsøgspersonens forælder/værge skal være villig til at give tilladelse til, at forsøgspersonen kan deltage i forsøget, og give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonen. Derudover skal der indhentes samtykke fra pædiatriske forsøgspersoner, som besidder den intellektuelle og følelsesmæssige evne til at forstå de begreber, der er involveret i forsøget. Hvis det pædiatriske forsøgsperson ikke er i stand til at give samtykke (på grund af alder, modenhed og/eller manglende evne til intellektuelt og/eller følelsesmæssigt at forstå forsøget), vil forældres/værges skriftlige informerede samtykke til forsøgspersonen være acceptabel for forsøgspersonen. indgår i undersøgelsen.
3. Tilstedeværelse af et passende mildt eller moderat blødende blødt væv eller hepatisk parenkym Target Bleeding Site (TBS) identificeret intraoperativt af kirurgen;
4. Evne til hårdt at trykke på prøvebehandling ved TBS indtil 4 minutter efter TBS-identifikation.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt intolerance over for blodprodukter eller over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet eller er uvillige til at modtage blodprodukter;
2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. teenager), som er gravid eller ammer;
3. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse uden forudgående godkendelse fra sponsoren;
4. Forsøgspersoner, der er kendte, aktuelle alkohol- og/eller stofmisbrugere
5. Forsøgspersoner indlagt til traumeoperation
6. Forsøgspersoner med præ- eller intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren
7. Forsøgspersoner, der har modtaget en COVID-19-vaccine enten 4 uger før operationen eller planlagt til at modtage COVID-19-vaccine inden for den 30-dages opfølgningsperiode
8. Person med TBS i et aktivt inficeret område (Klasse III kontamineret eller Klasse IV beskidt eller inficeret)
9. TBS er fra store defekter i arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med vedligeholdelse af kargennemsigtighed, og som ville resultere i vedvarende eksponering af EVARREST for blodgennemstrømning og tryk under heling og absorption af produktet
10. TBS med større arteriel blødning, der kræver sutur eller mekanisk ligering;
11. Blødningsstedet er i, omkring eller i nærheden af ​​foramina i knogler eller områder med knoglegrænser.