Исследование EVARREST® у детей с легкими или умеренными кровотечениями из печени и мягких тканей

Критерии включения:

1. Дети в возрасте от ≥28 дней (≥1 месяца) до <18 лет, нуждающиеся в неотложных открытых хирургических вмешательствах на печени, брюшной полости, забрюшинном пространстве, тазу или грудной клетке (несердечных); i) Первым 31 субъектом, который будет зачислен, будут субъекты в возрасте от ≥1 года до <18 лет.

   ii) Следующие 4 субъекта, которые будут включены в исследование, будут субъектами в возрасте от ≥28 дней до <1 года.

2. Родитель/законный опекун субъекта должен быть готов дать разрешение субъекту на участие в испытании и предоставить письменное информированное согласие субъекта. Кроме того, необходимо получить согласие детей, обладающих интеллектуальными и эмоциональными способностями к пониманию концепций, задействованных в исследовании. Если педиатрический субъект не может дать свое согласие (из-за возраста, зрелости и/или неспособности интеллектуально и/или эмоционально понять исследование), письменное информированное согласие родителя/законного опекуна для субъекта будет приемлемым для субъекта. включены в исследование.
3. Наличие соответствующего легкого или умеренного кровотечения в мягких тканях или паренхиме печени Целевое место кровотечения (TBS), идентифицированное хирургом во время операции;
4. Возможность твердо настаивать на пробном лечении в TBS в течение 4 минут после идентификации TBS.

Критерий исключения:

1. Субъекты с известной непереносимостью продуктов крови или одного из компонентов исследуемого продукта или не желающие получать продукты крови;
2. Субъекты женского пола детородного возраста (т.е. подросток), которые беременны или кормят грудью;
3. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств без предварительного одобрения Спонсора;
4. Субъекты, которые известны, в настоящее время злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками
5. Субъекты, госпитализированные для травматологической хирургии
6. Субъекты с любыми предоперационными или интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению процедуры исследования.
7. Субъекты, получившие вакцину против COVID-19 либо за 4 недели до операции, либо запланированные для получения вакцины против COVID-19 в течение 30-дневного периода наблюдения.
8. Субъект с TBS в активно зараженном поле (зараженный класс III или класс IV грязный или зараженный)
9. TBS возникает из-за больших дефектов артерий или вен, когда поврежденная стенка сосуда требует восстановления с сохранением проходимости сосуда, что может привести к постоянному воздействию на ЭВАРРЕСТ кровотока и давления во время заживления и всасывания продукта.
10. TBS с большим артериальным кровотечением, требующим наложения швов или механической перевязки;
11. Место кровотечения находится внутри, вокруг или в непосредственной близости от отверстий в кости или в областях, ограниченных костной тканью.