Az EVARREST® gyermekgyógyászati ​​enyhe vagy közepes mértékű máj- és lágyszöveti vérzés vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. ≥28 napos (≥1 hónapos) és <18 éves korú gyermekgyógyászati ​​alanyok, akiknél nem sürgős nyílt máj-, hasi, retroperitoneális, kismedencei vagy mellkasi (nem szív) sebészeti beavatkozásra van szükség; i) Az első 31 beiratkozott alany 1 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb alany lesz.

   ii) A következő 4 beiratkozott alany 28 napostól 1 évesnél fiatalabb lesz.

2. Az alany szülőjének/törvényes gyámjának hajlandónak kell lennie arra, hogy engedélyt adjon az alanynak a vizsgálatban való részvételre, és írásos tájékozott hozzájárulását kell adnia az alany számára. Ezen túlmenően olyan gyermekgyógyászati ​​alanyok hozzájárulását kell beszerezni, akik rendelkeznek azzal az intellektuális és érzelmi képességgel, hogy megértsék a vizsgálatban szereplő fogalmakat. Ha a gyermekgyógyászati ​​alany nem tud hozzájárulást adni (életkora, érettsége és/vagy képtelensége a tárgyalás értelmi és/vagy érzelmi felfogására), a szülő/törvényes gyám írásos tájékozott hozzájárulása elfogadható a vizsgálati alany számára. szerepel a tanulmányban.
3. Megfelelő enyhe vagy közepesen vérző lágyrész vagy májparenchima jelenléte, amelyet a sebész műtét közben azonosított;
4. Képes erősen lenyomni a próbakezelést TBS-ben a TBS azonosítása után 4 percig.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknél ismert intolerancia a vérkészítményekre vagy a vizsgálati termék valamelyik összetevőjére, vagy nem hajlandó vérkészítményt kapni;
2. Fogamzóképes korú női alanyok (pl. serdülők), akik terhesek vagy szoptatnak;
3. Az alany jelenleg a Szponzor előzetes jóváhagyása nélkül vesz részt vagy tervez részt venni bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban;
4. Ismert alanyok, jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztók
5. Traumatológiai műtétre felvett alanyok
6. Olyan alanyok, akiknél a sebész által azonosított bármely pre- vagy intraoperatív lelet, amely kizárhatja a vizsgálati eljárás lefolytatását
7. Azok az alanyok, akik 4 héttel a műtét előtt megkapták a COVID-19 vakcinát, vagy a tervek szerint a 30 napos követési időszakban COVID-19 vakcinát kapnak
8. TBS-ben szenvedő alany aktívan fertőzött területen (III. osztályú szennyezett vagy IV. osztályú piszkos vagy fertőzött)
9. A TBS-t az artériák vagy vénák nagy defektusai okozzák, ahol a sérült érfal javítást igényel az ér átjárhatóságának fenntartásával, és ami az EVARREST tartós véráramlásnak és nyomásnak való kitettségét eredményezné a gyógyulás és a termék felszívódása során.
10. TBS jelentős artériás vérzéssel, amely varrat vagy mechanikus lekötést igényel;
11. A vérzés helye a csont üregében, körülötte vagy annak közelében van, vagy csontos övezetben.