EVARREST® Pediatric Mild eller Moderat Blödning från lever och mjuka vävnader

Inklusionskriterier:

1. Pediatriska försökspersoner i åldern ≥28 dagar (≥1 månad) till <18 år, som kräver icke-emergenta öppna lever-, buk-, retroperitoneala, bäcken- eller thorax- (icke-hjärt)kirurgiska ingrepp; i) De första 31 försökspersonerna som ska registreras kommer att vara försökspersoner i åldern ≥1 år till <18 år.

   ii) De nästa 4 försökspersonerna som ska registreras kommer att vara försökspersoner i åldern ≥28 dagar till <1 år.

2. Försökspersonens förälder/vårdnadshavare måste vara villig att ge tillstånd för försökspersonen att delta i rättegången och ge skriftligt informerat samtycke för försökspersonen. Dessutom måste samtycke erhållas från pediatriska försökspersoner som har den intellektuella och känslomässiga förmågan att förstå de begrepp som är involverade i rättegången. Om den pediatriska försökspersonen inte kan ge sitt samtycke (på grund av ålder, mognad och/eller oförmåga att intellektuellt och/eller känslomässigt förstå prövningen), kommer förälderns/vårdnadshavarens skriftliga informerade samtycke för försökspersonen att vara acceptabelt för försökspersonen. ingår i studien.
3. Förekomst av en lämplig mild eller måttligt blödande mjukvävnad eller leverparenkym Målblödningsställe (TBS) identifierat intraoperativt av kirurgen;
4. Förmåga att bestämt trycka på provbehandling vid TBS fram till 4 minuter efter TBS-identifiering.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med känd intolerans mot blodprodukter eller någon av komponenterna i studieprodukten eller är ovilliga att ta emot blodprodukter;
2. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs. tonåring), som är gravid eller ammar;
3. Försökspersonen deltar för närvarande eller planerar att delta i någon annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie utan föregående godkännande från sponsorn;
4. Försökspersoner som är kända, aktuella alkohol- och/eller drogmissbrukare
5. Försökspersoner inlagda för traumakirurgi
6. Försökspersoner med eventuella pre- eller intraoperativa fynd identifierade av kirurgen som kan förhindra genomförandet av studieproceduren
7. Försökspersoner som har fått ett covid-19-vaccin antingen 4 veckor före operation eller planerat att få covid-19-vaccin inom 30-dagars uppföljningsperioden
8. Försöksperson med TBS i ett aktivt infekterat fält (Klass III kontaminerad eller Klass IV smutsig eller infekterad)
9. TBS kommer från stora defekter i artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation med bibehållande av kärlens öppenhet och som skulle resultera i ihållande exponering av EVARREST för blodflöde och tryck under läkning och absorption av produkten
10. TBS med större arteriell blödning som kräver sutur eller mekanisk ligering;
11. Blödningsstället är i, runt eller i närheten av foramina i ben eller benområden.