EVARREST® lasten lievä tai keskivaikea maksan ja pehmytkudosten verenvuototutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lapset, joiden ikä on ≥ 28 päivää (≥ 1 kuukausi) - < 18 vuotta ja jotka tarvitsevat avoimia maksan, vatsan, retroperitoneaalisen, lantion tai rintakehän (ei-sydämen) kirurgisia toimenpiteitä; i) Ensimmäiset 31 koehenkilöä ovat iältään ≥1-<18-vuotiaita.

   ii) Seuraavat 4 koehenkilöä ovat iältään ≥28 päivän ja <1 vuoden ikäisiä.

2. Tutkittavan vanhemman/laillisen huoltajan on oltava valmis antamaan tutkittavalle lupa osallistua tutkimukseen ja annettava tutkittavalle kirjallinen tietoinen suostumus. Lisäksi on saatava suostumus lapsilta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvät käsitteet. Jos lapsipotilas ei pysty antamaan suostumustaan ​​(iän, kypsyyden ja/tai kyvyttömyyden vuoksi älyllisesti ja/tai emotionaalisesti ymmärtää koetta), vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalle hyväksytään tutkittavalle. mukana tutkimuksessa.
3. Sopivan lievän tai kohtalaisen verenvuoto pehmytkudoksen tai maksan parenkyyman läsnäolo kirurgin leikkauksen aikana tunnistaman kohdeverenvuotokohdan (TBS) läsnäolo;
4. Kyky painaa lujasti koehoitoa TBS:ssä 4 minuuttia TBS:n tunnistamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi verivalmisteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosista tai jotka eivät ole halukkaita vastaanottamaan verituotteita;
2. Naishenkilöt, hedelmällisessä iässä (esim. teini), jotka ovat raskaana tai imettävät;
3. Kohde osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen ilman sponsorin ennakkohyväksyntää;
4. Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät
5. Potilaat on otettu traumaleikkaukseen
6. Potilaat, joilla on kirurgin havaitsemia ennen leikkausta tai leikkauksen aikana havaittuja löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen joko 4 viikkoa ennen leikkausta tai jotka on määrä saada COVID-19-rokote 30 päivän seurantajakson aikana
8. Kohde, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä (luokan III kontaminoitunut tai luokan IV likainen tai infektoitunut)
9. TBS johtuu suurista valtimoiden tai suonien vaurioista, joissa vaurioitunut verisuonen seinämä vaatii korjausta ja suonen avoimuuden ylläpitämistä ja mikä johtaisi EVARRESTin jatkuvaan altistumiseen verenkierrolle ja paineelle tuotteen paranemisen ja imeytymisen aikana.
10. TBS, johon liittyy suuri valtimoverenvuoto, joka vaatii ompelemista tai mekaanista ligaatiota;
11. Verenvuotokohta on luun rei'issä, sen ympärillä tai sen läheisyydessä tai luisten alueiden sisällä.