EVARREST® 소아 경증 또는 중등도 간 및 연조직 출혈 연구
2024년 6월 18일 업데이트: Ethicon, Inc.
소아 환자의 복부 개방, 후복막, 골반 및 흉부(비심장) 수술 중 경미하거나 중간 정도의 간 실질 또는 연조직 출혈을 조절하는 데 있어 EVARREST® 피브린 실란트 패치의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 연구
이 연구의 목적은 소아과에서 간, 복부, 골반, 후복막 및 흉부(비심장) 개복 수술 중 경증에서 중등도의 연조직 출혈을 조절하기 위한 보조제로서 EVARREST의 안전성 및 지혈 효과를 평가하는 것입니다. 인구.
연구 개요
상세 설명
이것은 지혈을 달성하는 표준 방법이 효과가 없거나 비실용적인 간 실질 또는 연조직에서 경미하거나 중간 정도의 출혈을 조절하는 데 있어 EVARREST의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 연구입니다.
적격 피험자는 EVARREST로 치료됩니다. 피험자는 수술 후 퇴원까지 그리고 수술 후 30일(+/-14일)에 따라갈 것입니다.
등록은 연령별로 시차를 두고 진행됩니다. 첫 번째 그룹은 1세 이상에서 18세 미만의 31명의 피험자를 포함하고, 후속 그룹은 1개월(출생 후 28일 이상)에서 1세 미만의 피험자 4명을 포함합니다. 지속적인 안전성 평가는 단계적 등록 중에 적절한 안전성 모니터링이 이루어지도록 합니다.
적절한 경증 또는 중등도 출혈 TBS가 있는 적어도 35명의 적격 소아 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard Kocharian, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 1 (908) 642-3787
- 이메일: rkochar1@its.jnj.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ellie Barnett
- 이메일: ebarnett@its.jnj.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- 완전한
- University of Alabama Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- 빼는
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 빼는
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 빼는
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- icahn School of Medicine at Mt Sinai
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 빼는
- Univesity of Utah
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B4 6NH
- 모병
- Birmingham Chrildren's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
비응급 개방 간, 복부, 후복막, 골반 또는 흉부(비심장) 수술 절차가 필요한 생후 28일(≥1개월)~18세 미만의 소아 피험자; i) 처음 등록할 31명의 피험자는 1세 이상 18세 미만의 피험자입니다.
ii) 등록할 다음 4명의 피험자는 28일 이상에서 1세 미만인 피험자입니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 피험자가 시험에 참여하도록 허가하고 피험자에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 임상시험과 관련된 개념을 이해할 수 있는 지적 및 정서적 능력을 가진 소아 피험자의 동의를 얻어야 합니다. 소아 피험자가 동의를 제공할 수 없는 경우(나이, 성숙도 및/또는 지적 및/또는 감정적으로 임상시험을 이해할 수 없기 때문에), 피험자에 대한 부모/법적 보호자의 서면 동의서는 피험자가 연구에 포함.
- 적절한 경도 또는 중등도의 출혈 연조직 또는 간 실질 조직의가 수술 중 식별한 표적 출혈 부위(TBS)의 존재;
- TBS 식별 후 4분까지 TBS에서 시험 치료를 단단히 누르는 능력.
제외 기준:
- 혈액 제품 또는 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증이 있거나 혈액 제품을 받고 싶지 않은 피험자;
- 가임 연령의 여성 피험자(즉, 청소년), 임신 중이거나 수유 중인 사람;
- 피험자는 현재 후원자의 사전 승인 없이 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 알려진 피험자, 현재 알코올 및/또는 약물 남용자
- 외상 수술을 위해 입원한 피험자
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의에 의해 식별된 수술 전 또는 수술 중 소견이 있는 피험자
- 수술 4주 전에 COVID-19 백신을 접종했거나 30일 추적 기간 내에 COVID-19 백신을 접종할 예정인 피험자
- 활동적으로 감염된 필드에서 TBS를 가진 피험자(Class III Contaminated 또는 Class IV Dirty 또는 Infected)
- TBS는 손상된 혈관벽이 혈관 개방성을 유지하면서 수리가 필요한 동맥 또는 정맥의 큰 결손으로 인해 발생하며 제품의 치유 및 흡수 중에 EVARREST가 혈류 및 압력에 지속적으로 노출될 수 있습니다.
- 봉합 또는 기계적 결찰이 필요한 주요 동맥 출혈이 있는 TBS;
- 출혈 부위는 뼈의 구멍 또는 뼈 경계 영역 내, 주변 또는 근접입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EVARREST® 피브린 실란트 패치
EVARREST 피브린 실란트 패치는 유연한 복합 패치 구성 요소에 내장된 생물학적 구성 요소(인간 혈장 유래 피브리노겐 및 트롬빈)의 코팅과 유연한 매트릭스의 두 구성 요소로 구성된 무균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
|
EVARREST 피브린 실란트 패치는 유연한 복합 패치 구성 요소에 내장된 생물학적 구성 요소(인간 혈장 유래 피브리노겐 및 트롬빈)의 코팅과 유연한 매트릭스의 두 구성 요소로 구성된 무균 생체 흡수성 조합 제품입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈까지의 절대 시간
기간: TBS 식별에서 TBS에서 감지할 수 있는 출혈이 관찰되지 않는 마지막 순간까지 수술 중
|
TBS 식별에서 TBS에서 검출 가능한 출혈이 관찰되는 시간의 마지막 순간까지 경과된 절대 시간으로 정의되는 지혈까지의 절대 시간.
|
TBS 식별에서 TBS에서 감지할 수 있는 출혈이 관찰되지 않는 마지막 순간까지 수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4분만에 지혈 성공
기간: 수술 중, TBS 식별 후 4분
|
표적 출혈 부위(TBS) 식별 후 4분에 지혈 성공을 달성하고 최종 근막 폐쇄 전 언제라도 TBS에서 치료가 필요한 출혈이 없는 피험자의 비율.
|
수술 중, TBS 식별 후 4분
|
|
10분만에 지혈 성공
기간: 수술 중, TBS 식별 후 10분
|
TBS 식별 후 10분에 지혈 성공을 달성하고 최종 근막 폐쇄 전 언제든지 TBS에서 치료가 필요한 출혈이 없는 피험자의 비율.
|
수술 중, TBS 식별 후 10분
|
|
TBS에서 재출혈 없음
기간: 수술 중, TBS 식별에서 최종 근막 폐쇄까지
|
TBS에서 재출혈이 없는 피험자의 비율.
|
수술 중, TBS 식별에서 최종 근막 폐쇄까지
|
|
TBS에서의 출혈과 잠재적으로 관련이 있는 부작용의 발생률
기간: 수술 중 ~ 30(+/- 14)일
|
잠재적으로 TBS에서의 출혈과 관련된 이상반응의 발생률.
|
수술 중 ~ 30(+/- 14)일
|
|
혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 부작용의 발생률
기간: 수술 중 ~ 30(+/- 14)일
|
혈전성 사건과 잠재적으로 관련된 부작용의 발생률.
|
수술 중 ~ 30(+/- 14)일
|
|
TBS에서 재치료의 발생률
기간: 수술 중, TBS 식별에서 최종 근막 폐쇄까지
|
수술 중, TBS 식별에서 최종 근막 폐쇄까지
|
|
|
부작용의 발생률
기간: 수술 중 ~ 30(+/- 14)일
|
수술 중 ~ 30(+/- 14)일
|
|
|
임상검사실 검사에 이상이 있는 참가자 수
기간: 수술 중 ~ 30일
|
임상 실험실 테스트(헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판)에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
수술 중 ~ 30일
|
|
수술 중 혈액 손실이 예상되는 참가자 수
기간: 수술 중 ~ 30일
|
수술 중 혈액 손실이 예상되는 참가자의 수가 보고됩니다.
|
수술 중 ~ 30일
|
|
혈액 제제를 수혈받은 참가자 수
기간: 수술 중 ~ 30일
|
수혈된 혈액제제를 받은 참가자의 수가 보고됩니다.
|
수술 중 ~ 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 평가변수와 관련된 효능 및 안전성 결과
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EVARREST® 피브린 실란트 패치에 대한 임상 시험
-
Baxter Healthcare Corporation완전한유방암 | 종양절제술 | 유방절제술과 겨드랑이 림프절 절제술 | 림프액 누출독일, 오스트리아, 프랑스, 이탈리아
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한