Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krwawienia z wątroby i tkanek miękkich EVARREST® u dzieci o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność plastra z uszczelniaczem fibrynowym EVARREST® w kontrolowaniu łagodnego lub umiarkowanego krwawienia z miąższu wątroby lub tkanek miękkich podczas operacji otwartej jamy brzusznej, operacji zaotrzewnowej, miednicy i klatki piersiowej (niekardiochirurgicznej) u pacjentów pediatrycznych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hemostatycznej preparatu EVARREST jako środka wspomagającego kontrolowanie łagodnego do umiarkowanego krwawienia z miękkiego miąższu wątroby lub krwawienia z tkanek miękkich podczas otwartej operacji wątroby, jamy brzusznej, miednicy, przestrzeni zaotrzewnowej i klatki piersiowej (niesercowej) u dzieci i młodzieży. populacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu EVARREST w kontrolowaniu łagodnego lub umiarkowanego krwawienia z miąższu wątroby lub tkanek miękkich, w przypadku których standardowe metody uzyskania hemostazy są nieskuteczne lub niepraktyczne.

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni preparatem EVARREST. Pacjenci będą obserwowani po operacji do wypisu ze szpitala i 30 dni (+/-14 dni) po operacji.

Zapisy będą rozłożone w zależności od wieku. Pierwsza grupa będzie obejmowała 31 osób w wieku od ≥1 roku do <18 lat, a kolejna grupa będzie obejmowała 4 osoby w wieku od 1 miesiąca (≥28 dni od urodzenia) do <1 roku. Bieżąca ocena bezpieczeństwa zapewni odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa podczas etapowej rejestracji.

Do tego badania zostanie włączonych co najmniej trzydziestu pięciu (35) wykwalifikowanych pacjentów pediatrycznych z odpowiednim TBS o łagodnym lub umiarkowanym krwawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • University of Alabama Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Chrildren's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku od ≥28 dni (≥1 miesiąca) do <18 lat, wymagające nienagłych, otwartych zabiegów chirurgicznych wątroby, jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy lub klatki piersiowej (poza sercem); i) Pierwszych 31 zapisanych pacjentów będzie w wieku od ≥1 roku do <18 lat.

    ii) Kolejne 4 osoby, które zostaną włączone, będą w wieku od ≥28 dni do <1 roku.

  2. Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi wyrazić zgodę na udział uczestnika w badaniu i przedstawić pisemną Świadomą zgodę uczestnika. Ponadto należy uzyskać zgodę od pacjentów pediatrycznych, którzy posiadają intelektualną i emocjonalną zdolność zrozumienia pojęć związanych z badaniem. Jeśli pacjent pediatryczny nie jest w stanie wyrazić zgody (ze względu na wiek, dojrzałość i/lub niezdolność do intelektualnego i/lub emocjonalnego zrozumienia badania), pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego na uczestnika będzie akceptowalna dla uczestnika uwzględnione w badaniu.
  3. Obecność odpowiedniego, łagodnego lub umiarkowanego krwawienia tkanki miękkiej lub miąższu wątroby, docelowego miejsca krwawienia (TBS) zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez chirurga;
  4. Zdolność do zdecydowanego naciskania leczenia próbnego w TBS do 4 minut po identyfikacji TBS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną nietolerancją produktów krwiopochodnych lub jednego ze składników badanego produktu lub osoby, które nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych;
  2. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nastolatki), które są w ciąży lub karmią piersią;
  3. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku bez uprzedniej zgody Sponsora;
  4. Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi alkoholu i/lub narkotyków
  5. Pacjenci przyjęci do chirurgii urazowej
  6. Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek przed- lub śródoperacyjne ustalenia, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej
  7. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 4 tygodnie przed operacją lub miały otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 30-dniowego okresu obserwacji
  8. Pacjent z TBS na aktywnie zakażonym polu (skażenie klasy III lub zanieczyszczenie lub zakażenie klasy IV)
  9. TBS jest spowodowany dużymi ubytkami w tętnicach lub żyłach, w przypadku których uszkodzona ściana naczynia wymaga naprawy z utrzymaniem drożności naczynia, co skutkowałoby stałą ekspozycją produktu EVARREST na przepływ krwi i ciśnienie podczas gojenia i wchłaniania produktu
  10. TBS z dużym krwawieniem tętniczym wymagającym szwów lub mechanicznego podwiązania;
  11. Miejsce krwawienia znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworu w kości lub obszarów kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVARREST® plaster z uszczelniaczem fibrynowym
EVARREST Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony składający się z dwóch części składowych – elastycznej matrycy i powłoki składników biologicznych (fibrynogenu i trombiny pochodzącej z ludzkiego osocza) osadzonych w elastycznym kompozytowym elemencie plastra.
Biologiczny: EVARREST® plaster z uszczelniaczem fibrynowym
EVARREST Fibrin Sealant Patch to sterylny, biowchłanialny produkt złożony składający się z dwóch części składowych - elastycznej matrycy i powłoki składników biologicznych (fibrynogenu i trombiny pochodzącej z ludzkiego osocza) osadzonych w elastycznym kompozytowym elemencie plastra.
Inne nazwy:
  • EVARREST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutny czas do hemostazy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego w dniu 0 (od identyfikacji TBS do ostatniego momentu, w którym obserwowano wykrywalne krwawienie w TBS)
Hemostazę zdefiniowano jako brak wykrywalnego krwawienia w miejscu TBS. Bezwzględny czas do hemostazy zdefiniowano jako bezwzględny czas, jaki upłynął od identyfikacji TBS do ostatniego momentu, w którym zaobserwowano wykrywalne krwawienie w miejscu TBS. TBS zdefiniowano jako pierwsze dostępne miejsce łagodnego lub umiarkowanego krwawienia zidentyfikowane w miąższu wątroby lub tkance miękkiej, gdzie konwencjonalne metody kontroli krwawienia były nieskuteczne lub niepraktyczne i nadawało się do ucisku ręcznego.
Podczas zabiegu chirurgicznego w dniu 0 (od identyfikacji TBS do ostatniego momentu, w którym obserwowano wykrywalne krwawienie w TBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny po 4 minutach
Ramy czasowe: 4 minuty po identyfikacji TBS (podczas zabiegu chirurgicznego w Dniu 0)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto hemostatyczny sukces po 4 minutach, został zgłoszony. Uczestnik uznawany był za hemostatyczny sukces po 4 minutach, jeśli TBS był hemostatyczny po 4 minutach i nie wystąpiło ponowne krwawienie wymagające leczenia (innego niż tylko obserwacja) w miejscu TBS od 4 minut po pierwszej identyfikacji TBS do ostatecznego zamknięcia powięzi. Hemostazę oceniano po 4 minutach od identyfikacji TBS poprzez ostrożne zwolnienie kompresji manualnej i usunięcie gąbki chirurgicznej (jeśli była używana). TBS zdefiniowano jako pierwsze dostępne łagodne lub umiarkowane miejsce krwawienia zidentyfikowane w miąższu wątroby lub tkankach miękkich, gdzie konwencjonalne metody kontroli krwawienia były nieskuteczne lub niepraktyczne i nadawało się do kompresji manualnej.
4 minuty po identyfikacji TBS (podczas zabiegu chirurgicznego w Dniu 0)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto sukces hemostatyczny po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut po identyfikacji TBS (w trakcie procedury chirurgicznej w Dniu 0)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny po 10 minutach, został zgłoszony. Uczestnik został uznany za osiągającego sukces hemostatyczny po 10 minutach, jeśli TBS był hemostatyczny po 10 minutach i nie doszło do ponownego krwawienia wymagającego leczenia (innego niż tylko obserwacja) w miejscu TBS od 10 minut po pierwszej identyfikacji TBS do ostatecznego zamknięcia powięzi. Hemostazę oceniano po 10 minutach od identyfikacji TBS oraz na początku ostatecznego zamknięcia powięzi. TBS zdefiniowano jako pierwsze dostępne miejsce łagodnego lub umiarkowanego krwawienia zidentyfikowane w miąższu wątroby lub tkance miękkiej, gdzie konwencjonalne metody kontroli krwawienia były nieskuteczne lub niepraktyczne i nadawało się do kompresji manualnej.
10 minut po identyfikacji TBS (w trakcie procedury chirurgicznej w Dniu 0)
Odsetek uczestników bez ponownego krwawienia w punkcie TBS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego w Dniu 0 (od identyfikacji TBS do ostatecznego zamknięcia powięzi)
Zgłoszono odsetek uczestników bez ponownego krwawienia w miejscu TBS. TBS zdefiniowano jako pierwszą dostępną łagodną lub umiarkowaną lokalizację krwawienia zidentyfikowaną w miąższu wątroby lub tkance miękkiej, gdzie konwencjonalne metody kontroli krwawienia były nieskuteczne lub niepraktyczne i nadawały się do kompresji manualnej.
Podczas zabiegu chirurgicznego w Dniu 0 (od identyfikacji TBS do ostatecznego zamknięcia powięzi)
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, które mogły być związane z krwawieniem w miejscu TBS
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego (dzień 0) do 44 dni po operacji
Zgłoszono odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, które mogły być potencjalnie związane z krwawieniem w miejscu TBS. TBS zdefiniowano jako pierwsze dostępne łagodne lub umiarkowane miejsce krwawienia zidentyfikowane w miąższu wątroby lub tkance miękkiej, w którym konwencjonalne metody kontroli krwawienia były nieskuteczne lub niepraktyczne i nadawało się do ręcznej kompresji. Zdarzenie niepożądane oznacza każdy niepożądany incydent medyczny związany ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekiem. Zdarzenie niepożądane może być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, bez oceny przyczynowości.
Od dnia zabiegu chirurgicznego (dzień 0) do 44 dni po operacji
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, które potencjalnie mogły być związane z incydentami zakrzepowymi
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego (Dzień 0) do 44 dni po operacji
Zgłoszono odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami, które mogły być potencjalnie związane ze zdarzeniami zakrzepowymi w miejscu TBS. TBS zdefiniowano jako pierwsze dostępne łagodne lub umiarkowane miejsce krwawienia zidentyfikowane w miąższu wątroby lub tkance miękkiej, gdzie konwencjonalne metody kontroli krwawienia były nieskuteczne lub niepraktyczne i podatne na ucisk ręczny. Niepożądane zdarzenie oznacza jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z lekiem. Niepożądane zdarzenie może być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, bez oceny związku przyczynowego.
Od dnia zabiegu chirurgicznego (Dzień 0) do 44 dni po operacji
Odsetek uczestników z powtórnym leczeniem w TBS
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego (Dzień 0) do 44 dni po operacji
Odsetek uczestników, u których zastosowano ponowne leczenie w miejscu TBS, został zgłoszony. TBS zdefiniowano jako pierwsze dostępne miejsce łagodnego lub umiarkowanego krwawienia zidentyfikowane w miąższu wątroby lub tkance miękkiej, gdzie konwencjonalne metody kontrolowania krwawienia były nieskuteczne lub niepraktyczne i można było zastosować kompresję manualną.
Od dnia zabiegu chirurgicznego (Dzień 0) do 44 dni po operacji
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego (dzień 0) do 44 dni po operacji
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (w tym poważne i niepoważne). Zdarzenie niepożądane oznacza każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z lekiem. Zdarzenie niepożądane może być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, bez oceny związku przyczynowego. Dane są zgłaszane dla uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane. Uczestnicy, u których wystąpiło więcej niż jedno zdarzenie niepożądane, są liczeni tylko raz w tej mierze wyników.
Od dnia zabiegu chirurgicznego (dzień 0) do 44 dni po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru laboratoryjnego: hemoglobina
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (w ciągu 21 dni przed zabiegiem w Dniu 0) do wypisu ze szpitala (do 44 dni po operacji w Dniu 0)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratoryjnym (hemoglobinie).
Od momentu wyjściowego (w ciągu 21 dni przed zabiegiem w Dniu 0) do wypisu ze szpitala (do 44 dni po operacji w Dniu 0)
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze laboratoryjnym: Hematokryt
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (w ciągu 21 dni przed zabiegiem w Dniu 0) do wypisu ze szpitala (do 44 dni po operacji w Dniu 0)
Zgłoszono zmianę wartości parametru laboratoryjnego (hematokryt; wyrażony jako litry komórek na litr krwi) w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości wyjściowej (w ciągu 21 dni przed zabiegiem w Dniu 0) do wypisu ze szpitala (do 44 dni po operacji w Dniu 0)
Zmiana względem wartości wyjściowej parametru laboratoryjnego: płytki krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (w ciągu 21 dni przed procedurą w Dniu 0) do wypisu ze szpitala (do 44 dni po operacji w Dniu 0)
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze laboratoryjnym (płytki krwi).
Od wartości wyjściowej (w ciągu 21 dni przed procedurą w Dniu 0) do wypisu ze szpitala (do 44 dni po operacji w Dniu 0)
Szacowana utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas procedury chirurgicznej w Dniu 0
Szacowaną utratę krwi śródoperacyjną zgłoszono.
Podczas procedury chirurgicznej w Dniu 0
Liczba uczestników z transfuzją produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego (dzień 0) do 44 dni po operacji
Liczba uczestników, u których zgłoszono transfuzję produktów krwiopochodnych.
Od dnia zabiegu chirurgicznego (dzień 0) do 44 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOS-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki skuteczności i bezpieczeństwa związane z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EVARREST® plaster z uszczelniaczem fibrynowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj