Pediatrická studie mírného nebo středního krvácení z jater a měkkých tkání EVARREST®

Kritéria pro zařazení:

1. Pediatričtí jedinci ve věku ≥ 28 dní (≥ 1 měsíc) až < 18 let, kteří vyžadují nonemergentní otevřené jaterní, abdominální, retroperitoneální, pánevní nebo hrudní (nekardiální) chirurgické zákroky; i) Prvních 31 subjektů, které budou zapsány, budou subjekty ve věku ≥1 rok až <18 let.

   ii) Další 4 subjekty, které budou zapsány, budou subjekty ve věku ≥28 dní až <1 rok.

2. Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být ochoten udělit svolení subjektu k účasti na hodnocení a poskytnout subjektu písemný informovaný souhlas. Kromě toho je třeba získat souhlas od pediatrických subjektů, kteří mají intelektuální a emocionální schopnost porozumět konceptům zahrnutým do studie. Pokud pediatrický subjekt není schopen poskytnout souhlas (kvůli věku, vyspělosti a/nebo neschopnosti rozumově a/nebo emocionálně porozumět studii), bude pro subjekt přijatelný písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce pro subjekt. zařazeny do studie.
3. Přítomnost vhodného mírného nebo středně těžkého krvácení do měkké tkáně nebo jaterního parenchymu Target Bleeding Site (TBS) identifikované během operace chirurgem;
4. Schopnost pevně stisknout zkušební léčbu při TBS do 4 minut po identifikaci TBS.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou nesnášenlivostí krevních produktů nebo jedné ze složek studovaného produktu nebo neochotné přijímat krevní produkty;
2. Ženské subjekty v plodném věku (tj. dospívající), které jsou těhotné nebo kojící;
3. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného výzkumného zařízení nebo studie léků bez předchozího souhlasu sponzora;
4. Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog
5. Subjekty přijaté k úrazové chirurgii
6. Subjekty s jakýmikoli předoperačními nebo intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie
7. Subjekty, které dostaly vakcínu proti COVID-19 buď 4 týdny před operací, nebo mají naplánovanou vakcínu proti COVID-19 během 30denního období sledování
8. Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli (kontaminovaná třída III nebo špinavá nebo infikovaná třída IV)
9. TBS je z velkých defektů v tepnách nebo žilách, kde poraněná cévní stěna vyžaduje opravu se zachováním průchodnosti cévy a která by měla za následek trvalé vystavení EVARRESTU průtoku krve a tlaku během hojení a vstřebávání produktu
10. TBS s velkým arteriálním krvácením vyžadujícím šití nebo mechanickou ligaci;
11. Místo krvácení je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kostního ohraničení.