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L'étude EVARREST® pédiatrique sur les saignements légers ou modérés du foie et des tissus mous

20 mars 2026 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude prospective évaluant l'innocuité et l'efficacité du patch de colle de fibrine EVARREST® dans le contrôle du parenchyme hépatique léger ou modéré ou des saignements des tissus mous pendant une chirurgie abdominale, rétropéritonéale, pelvienne et thoracique (non cardiaque) chez des patients pédiatriques

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité hémostatique d'EVARREST en tant que complément au contrôle du parenchyme hépatique mou léger à modéré ou des saignements des tissus mous lors d'une chirurgie ouverte hépatique, abdominale, pelvienne, rétropéritonéale et thoracique (non cardiaque) en pédiatrie. population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité d'EVARREST dans le contrôle des saignements légers ou modérés dans le parenchyme hépatique ou les tissus mous pour lesquels les méthodes standard d'obtention de l'hémostase sont inefficaces ou peu pratiques.

Les sujets éligibles seront traités avec EVARREST. Les sujets seront suivis après l'opération jusqu'à la sortie et à 30 jours (+/-14 jours) après la chirurgie.

Les inscriptions seront échelonnées par âge. Le premier groupe comprendra 31 sujets âgés de ≥ 1 an à < 18 ans et le groupe suivant comprendra 4 sujets âgés de 1 mois (≥ 28 jours après la naissance) à < 1 an. Une évaluation continue de la sécurité garantira une surveillance adéquate de la sécurité pendant l'inscription par étapes.

Au moins trente-cinq (35) sujets pédiatriques qualifiés présentant un TBS hémorragique léger ou modéré approprié seront inscrits à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Chrildren's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • University of Alabama Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets pédiatriques âgés de ≥ 28 jours (≥ 1 mois) à < 18 ans, nécessitant des interventions chirurgicales ouvertes hépatiques, abdominales, rétropéritonéales, pelviennes ou thoraciques (non cardiaques) non urgentes ; i) Les 31 premiers sujets inscrits seront des sujets âgés de ≥ 1 ans à < 18 ans.

    ii) Les 4 prochains sujets à inscrire seront des sujets âgés de ≥ 28 jours à < 1 an.

  2. Le parent/tuteur légal du sujet doit être disposé à autoriser le sujet à participer à l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit pour le sujet. De plus, l'assentiment doit être obtenu de sujets pédiatriques qui possèdent la capacité intellectuelle et émotionnelle de comprendre les concepts impliqués dans l'essai. Si le sujet pédiatrique n'est pas en mesure de donner son consentement (en raison de son âge, de sa maturité et/ou de son incapacité à comprendre intellectuellement et/ou émotionnellement l'essai), le consentement éclairé écrit du parent/tuteur légal pour le sujet sera acceptable pour que le sujet soit inclus dans l'étude.
  3. Présence d'un tissu mou saignant léger ou modéré approprié ou d'un parenchyme hépatique Site de saignement cible (SCT) identifié en peropératoire par le chirurgien ;
  4. Capacité à appuyer fermement sur le traitement d'essai au TBS jusqu'à 4 minutes après l'identification du TBS.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une intolérance connue aux produits sanguins ou à l'un des composants du produit à l'étude ou ne souhaitant pas recevoir de produits sanguins ;
  2. Sujets féminins, en âge de procréer (c'est-à-dire adolescente), qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  3. Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à tout autre dispositif expérimental ou étude de médicament sans l'approbation préalable du commanditaire ;
  4. Sujets connus, alcooliques et/ou toxicomanes actuels
  5. Sujets admis pour chirurgie traumatologique
  6. Sujets présentant des résultats pré ou peropératoires identifiés par le chirurgien qui peuvent empêcher la conduite de la procédure d'étude
  7. Sujets qui ont reçu un vaccin COVID-19 soit 4 semaines avant la chirurgie ou qui doivent recevoir le vaccin COVID-19 dans la période de suivi de 30 jours
  8. Sujet avec TBS dans un champ activement infecté (contaminé de classe III ou sale ou infecté de classe IV)
  9. Le TBS provient de gros défauts dans les artères ou les veines où la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation avec maintien de la perméabilité du vaisseau et qui entraînerait une exposition persistante d'EVARREST au flux sanguin et à la pression pendant la guérison et l'absorption du produit
  10. TBS avec hémorragie artérielle majeure nécessitant une suture ou une ligature mécanique ;
  11. Le site de saignement se trouve dans, autour ou à proximité de foramens osseux ou de zones de confinement osseux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch de colle de fibrine EVARREST®
EVARREST Fibrin Sealant Patch est un produit combiné stérile et bio-absorbable composé de deux parties constitutives - une matrice flexible et un revêtement de composants biologiques (fibrinogène et thrombine dérivés du plasma humain) incorporés dans un composant de patch composite flexible.
Biologique: Patch de colle de fibrine EVARREST®
EVARREST Fibrin Sealant Patch est un produit combiné stérile et bio-absorbable composé de deux parties constitutives - une matrice flexible et un revêtement de composants biologiques (fibrinogène et thrombine dérivés du plasma humain) incorporés dans un composant de patch composite flexible.
Autres noms:
  • EVARREST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps absolu jusqu'à l'hémostase
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale au Jour 0 (de l'identification du TBS jusqu'au dernier moment où un saignement détectable au TBS a été observé)
L'hémostase était définie comme l'absence de saignement détectable au niveau du TBS. Le temps absolu jusqu'à l'hémostase était défini comme le temps absolu écoulé depuis l'identification du TBS jusqu'au dernier moment où un saignement détectable au niveau du TBS a été observé. Le TBS était défini comme le premier site de saignement léger ou modéré accessible identifié dans le parenchyme hépatique ou les tissus mous, où les méthodes conventionnelles de contrôle du saignement étaient inefficaces ou peu pratiques et pouvait faire l'objet d'une compression manuelle.
Pendant l'intervention chirurgicale au Jour 0 (de l'identification du TBS jusqu'au dernier moment où un saignement détectable au TBS a été observé)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint le succès hémostatique à 4 minutes
Délai: 4 minutes après l'identification TBS (pendant l'intervention chirurgicale au Jour 0)
Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès hémostatique à 4 minutes a été rapporté. Un participant était considéré comme ayant un succès hémostatique à 4 minutes si le TBS était hémostatique à 4 minutes, et s'il n'y avait pas de re-saignement nécessitant un traitement (autre qu'une simple observation) au niveau du TBS depuis 4 minutes après la première identification du TBS jusqu'à la fermeture fasciale finale. L'hémostase a été évaluée à 4 minutes après l'identification du TBS en relâchant soigneusement la compression manuelle et en retirant l'éponge chirurgicale (si utilisée). Le TBS était défini comme le premier site de saignement léger ou modéré accessible identifié dans le parenchyme hépatique ou les tissus mous, où les méthodes conventionnelles de contrôle du saignement étaient inefficaces ou peu pratiques et pouvait être traité par compression manuelle.
4 minutes après l'identification TBS (pendant l'intervention chirurgicale au Jour 0)
Pourcentage de participants ayant obtenu un succès hémostatique à 10 minutes
Délai: 10 minutes après l'identification TBS (pendant l'intervention chirurgicale le Jour 0)
Le pourcentage de participants ayant obtenu un succès hémostatique à 10 minutes a été rapporté. Un participant était considéré comme ayant un succès hémostatique à 10 minutes si le TBS était hémostatique à 10 minutes, et qu'il n'y avait pas de re-saignement nécessitant un traitement (autre qu'une simple observation) au niveau du TBS, de 10 minutes après la première identification du TBS jusqu'à la fermeture fasciale finale. L'hémostase a été évaluée à 10 minutes après l'identification du TBS et au début de la fermeture fasciale finale. Le TBS était défini comme le premier site de saignement léger ou modéré accessible identifié dans le parenchyme hépatique ou les tissus mous, où les méthodes conventionnelles de contrôle du saignement étaient inefficaces ou impraticables et pouvait être soumis à une compression manuelle.
10 minutes après l'identification TBS (pendant l'intervention chirurgicale le Jour 0)
Pourcentage de participants sans re-saignement au niveau du TBS
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale au Jour 0 (depuis l'identification de la TBS jusqu'à la fermeture fasciale finale)
Le pourcentage de participants sans re-saignement au niveau du TBS a été rapporté. Le TBS était défini comme le premier site de saignement léger ou modéré accessible identifié dans le parenchyme hépatique ou les tissus mous, où les méthodes conventionnelles de contrôle du saignement étaient inefficaces ou impraticables et pouvait être soumis à une compression manuelle.
Lors de l'intervention chirurgicale au Jour 0 (depuis l'identification de la TBS jusqu'à la fermeture fasciale finale)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables potentiellement liés à un saignement au niveau du TBS
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après l'opération
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables potentiellement liés à un saignement au niveau du TBS a été rapporté. Le TBS était défini comme le premier site de saignement léger ou modéré accessible identifié dans le parenchyme hépatique ou les tissus mous, où les méthodes conventionnelles de contrôle du saignement étaient inefficaces ou impraticables et se prêtait à une compression manuelle. Un événement indésirable signifie toute occurrence médicale indésirable associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnellement associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, sans jugement sur la causalité.
Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après l'opération
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables potentiellement liés à des événements thrombotiques
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après l'opération
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables potentiellement liés à des événements thrombotiques au niveau du TBS a été rapporté. Le TBS était défini comme le premier site de saignement léger ou modéré accessible identifié dans le parenchyme hépatique ou les tissus mous, où les méthodes conventionnelles de contrôle du saignement étaient inefficaces ou peu pratiques et pouvait être soumis à une compression manuelle. Un événement indésirable désigne toute manifestation médicale défavorable associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel survenant temporairement avec l'utilisation d'un médicament, sans jugement sur la causalité.
Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après l'opération
Pourcentage de participants ayant reçu un retraitement au TBS
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après l'opération
Le pourcentage de participants ayant nécessité un retraitement au niveau du TBS a été rapporté. Le TBS était défini comme le premier site de saignement léger ou modéré accessible identifié dans le parenchyme hépatique ou les tissus mous, où les méthodes conventionnelles de contrôle du saignement étaient inefficaces ou impraticables et se prêtait à une compression manuelle.
Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après l'opération
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après l'opération
Le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (y compris graves et non graves) a été rapporté. Un événement indésirable désigne toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel survenant dans un délai compatible avec l'utilisation d'un médicament, sans jugement sur la causalité. Les données sont rapportées pour les participants ayant au moins un EI. Les participants ayant plus d'un EI ne sont comptés qu'une seule fois dans cette mesure de résultat.
Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après l'opération
Variation par rapport à la valeur de référence pour le paramètre de laboratoire : Hémoglobine
Délai: De la valeur initiale (dans les 21 jours précédant l'intervention au jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 44 jours après l'intervention au jour 0)
La variation par rapport à la valeur initiale du paramètre de laboratoire (hémoglobine) a été rapportée.
De la valeur initiale (dans les 21 jours précédant l'intervention au jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 44 jours après l'intervention au jour 0)
Variation par rapport à la valeur initiale pour le paramètre de laboratoire : Hématocrite
Délai: De la valeur de base (dans les 21 jours précédant l'intervention le jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 44 jours après l'opération le jour 0)
Le changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de laboratoire (hématocrite ; exprimé en litres de cellules par litre de sang) a été rapporté.
De la valeur de base (dans les 21 jours précédant l'intervention le jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 44 jours après l'opération le jour 0)
Variation par rapport à la valeur initiale pour le paramètre de laboratoire : Plaquettes
Délai: Du départ (dans les 21 jours précédant la procédure au Jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 44 jours après la chirurgie au Jour 0)
La variation par rapport au niveau de base du paramètre de laboratoire (plaquettes) a été rapportée.
Du départ (dans les 21 jours précédant la procédure au Jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 44 jours après la chirurgie au Jour 0)
Saignement peropératoire estimé
Délai: Lors de l'intervention chirurgicale le jour 0
La perte de sang peropératoire estimée a été rapportée.
Lors de l'intervention chirurgicale le jour 0
Nombre de participants ayant reçu une transfusion de produits sanguins
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après la chirurgie
Le nombre de participants ayant reçu une transfusion de produits sanguins a été rapporté.
Du jour de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à 44 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOS-16-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats d'efficacité et de sécurité liés aux critères d'évaluation primaires et secondaires

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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