O estudo EVARREST® Pediatric Lig or Moderate Helicoidal and Soft Tissue Hegraing Study

Critério de inclusão:

1. Indivíduos pediátricos com idade ≥28 dias (≥1 mês) a <18 anos, que requerem procedimentos cirúrgicos hepáticos, abdominais, retroperitoneais, pélvicos ou torácicos (não cardíacos) abertos não emergentes; i) Os primeiros 31 indivíduos a serem inscritos serão indivíduos com idade ≥1 ano a <18 anos.

   ii) Os próximos 4 indivíduos a serem inscritos serão indivíduos com idade ≥28 dias a <1 ano.

2. O pai/responsável legal do sujeito deve estar disposto a dar permissão para o sujeito participar do estudo e fornecer o Consentimento Informado por escrito para o sujeito. Além disso, o consentimento deve ser obtido de sujeitos pediátricos que possuam capacidade intelectual e emocional para compreender os conceitos envolvidos no ensaio. Se o sujeito pediátrico não for capaz de dar consentimento (devido à idade, maturidade e/ou incapacidade de compreender intelectual e/ou emocionalmente o estudo), o Consentimento Informado por escrito do pai/responsável legal para o sujeito será aceitável para que o sujeito seja incluídos no estudo.
3. Presença de tecidos moles ou parênquima hepático com sangramento leve ou moderado apropriado, identificado no intraoperatório pelo cirurgião;
4. Capacidade de pressionar firmemente o tratamento experimental no TBS até 4 minutos após a identificação do TBS.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com intolerância conhecida a hemoderivados ou a um dos componentes do produto do estudo ou que não desejam receber hemoderivados;
2. Indivíduos do sexo feminino, em idade reprodutiva (i.e. adolescente), grávida ou amamentando;
3. O Sujeito está atualmente participando ou planeja participar de qualquer outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas sem a aprovação prévia do Patrocinador;
4. Indivíduos que são conhecidos, usuários atuais de álcool e/ou drogas
5. Sujeitos admitidos para cirurgia de trauma
6. Indivíduos com quaisquer achados pré ou intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo
7. Indivíduos que receberam uma vacina COVID-19 4 semanas antes da cirurgia ou agendados para receber a vacina COVID-19 dentro do período de acompanhamento de 30 dias
8. Indivíduo com TBS em um campo ativamente infectado (Contaminado de Classe III ou Sujo ou Infectado de Classe IV)
9. TBS é de grandes defeitos em artérias ou veias onde a parede vascular lesada requer reparo com manutenção da desobstrução do vaso e que resultaria em exposição persistente de EVARREST ao fluxo sanguíneo e pressão durante a cicatrização e absorção do produto
10. TBS com sangramento arterial importante requerendo sutura ou ligadura mecânica;
11. O local do sangramento está dentro, ao redor ou próximo aos forames no osso ou áreas de confinamento ósseo.