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填充和排空膀胱测压(“向后膀胱测压”):可行性和验证研究

2019年9月24日 更新者:Gérard Amarenco、Pierre and Marie Curie University

填充和排空膀胱测压术:一项可行性和验证研究,以简化抗胆碱能或肉毒杆菌毒素注射下神经系统患者过度活跃的逼尿肌的测压随访。

本研究评估了排空性膀胱测压的可行性和准确性,以简化神经系统患者在抗胆碱能或肉毒杆菌毒素注射下过度活跃的逼尿肌的测压随访。

研究概览

地位

完全的

详细说明

膀胱压力评估对于神经源性膀胱的诊断、预后评估和管理是必要的。 高膀胱压力会增加神经源性膀胱患者泌尿系统并发症的发生率和死亡率。 因此,提出了许多治疗以改善膀胱顺应性并减少不受抑制的逼尿肌收缩(抗胆碱能药物、肉毒杆菌毒素注射、膀胱成形术、骶神经调节、β-3-激动剂、胫后神经刺激)。

临床数据、症状量表、生活质量问卷、肾脏超声、肾功能生物学测试和尿动力学研究用于控制神经源性下尿路功能障碍的治疗效果。 充盈性膀胱测压是记录膀胱压力的常用方法。 推荐使用外部压力传感器(微型尖端、充气或液体灌注导管)连接到带有液体填充管路的患者的尿流动力学技术。 这种多通道膀胱测压术是在专门部门进行的,存在预约延迟和尿动力学评估费用等不便之处。 此外,只有一些参数是重要的,并且在这些神经源性膀胱的随访中被考虑在内:膀胱容量、膀胱顺应性和填充阶段结束时的最大逼尿肌压力。 所有这些参数都可以通过一个非常简单的设备在家中对膀胱压力进行自我评估来记录,该设备由 1) 自间歇性导管制成; 2) 三通旋塞阀; 3)一个简单的刻度管。 该装置实际上在过去已被用于实现膀胱测压,特别是在老年人中。 此类设备应提供膀胱压力变化的监测,以便比在神经泌尿科定期评估患者但频率较低时更快地开始调整治疗。 及早发现高膀胱压力可避免膀胱变形、反流和上尿路恶化。 此外,适当膀胱压力的家庭控制可以通过减少与耗时的专门随访相关的限制来改善患者的生活质量。

在这项研究中,研究人员将通过一种允许在膀胱排空期间进行连续膀胱压力测量的装置,在常规排空期间测试在经典充盈性膀胱测压之后进行的反向单通道膀胱测压。 如果反向膀胱测量具有这种可行性和良好的精度,则可以简化在抗胆碱能或肉毒杆菌毒素注射下神经系统患者过度活跃的逼尿肌的测压随访。

本研究的目的是评估膀胱排空期间连续测量膀胱压力的可行性和准确性,并将排空阶段膀胱压力的演变与充盈阶段记录的膀胱压力进行比较。

包括 18 岁以上、咨询下尿路症状并在三级中心进行尿动力学检查和膀胱测压术的患者。

记录病史、治疗和尿动力学数据。 将执行符合国际尿控协会 (ICS) 推荐的常规仰卧位多通道膀胱测压法,以 50 毫升/分钟的速度注入等渗盐水(充盈性膀胱测压法)。 在标准膀胱测压结束时,当达到最大膀胱测压容量时,如果没有获得排尿,则拔出尿动力学导尿管,并根据通常的部门程序将 CH12 导尿管引入膀胱(通常,该导尿管允许排空膀胱)。 该导管将连接到三通旋塞阀。 旋塞阀的第二种方式将允许排空到测量容器中,每 50 毫升刻度。 旋塞阀的第三种方式将通过延长管连接到一根 70 厘米的刚性垂直管(中心静脉压力装置),每厘米刻度。 垂直管的零压将设置在耻骨联合上缘。 为了在最大膀胱容量下测量膀胱压力,将打开膀胱和刻度管之间的阀门,通过观察厘米刻度管中液柱的上升来获得测压数据。 每 50 毫升重复此过程,直到膀胱完全排空。

研究人员将比较“反向膀胱测压”期间每 50 毫升测量的每个膀胱压力与充盈性膀胱测压期间从最大容量开始每 50 毫升测量的每个膀胱压力。

主要结果是使用 kappa 系数评估的两个 cystometry 之间的协议。

次要结果是两次膀胱测压期间压力之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在神经泌尿外科三级中心咨询尿动力学评估的患者

描述

纳入标准:

  • 随诊神经泌尿科以了解下尿路症状
  • 预约进行尿动力学评估

排除标准:

  • 逼尿肌过度活跃
  • 充盈性膀胱测压期间或结束时排尿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
入组患者

包括 18 岁以上、咨询下尿路症状并在三级中心进行尿动力学检查和膀胱测压术的患者。

经典膀胱测压期间膀胱中的第一次压力测量。 第二次测量膀胱排空期间的膀胱压力。

观察性研究 无干预,仅破坏膀胱排空

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
协议
大体时间:1天:在尿动力学评估期间
使用 kappa 系数评估的两个 cystometry 之间的协议。
1天:在尿动力学评估期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相关性
大体时间:1天:在尿动力学评估期间
两次膀胱测压期间压力之间的相关性。
1天:在尿动力学评估期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月31日

初级完成 (实际的)

2017年8月28日

研究完成 (实际的)

2017年9月29日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月16日

首次发布 (实际的)

2017年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P GREEN 01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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