- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03255421
Napełnianie i opróżnianie cystometrii („Cystometria wsteczna”): studium wykonalności i walidacji
Napełnianie i opróżnianie cystometrii: studium wykonalności i walidacji w celu uproszczenia manometrycznej obserwacji nadreaktywnego wypieracza u pacjentów neurologicznych poddawanych zastrzykom antycholinergicznym lub toksyny botulinowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena ciśnienia w pęcherzu jest niezbędna do rozpoznania, oceny prognostycznej i leczenia pęcherza neurogennego. Wysokie ciśnienie w pęcherzu zwiększa częstość powikłań urologicznych i śmiertelność u pacjentów z pęcherzem neurogennym. Dlatego proponuje się wiele metod leczenia mających na celu poprawę podatności pęcherza moczowego i zmniejszenie niekontrolowanych skurczów mięśnia wypieracza (leki antycholinergiczne, zastrzyki z toksyny botulinowej, cystoplastyka, neuromodulacja kości krzyżowej, beta-3-agonista, stymulacja nerwu piszczelowego tylnego).
Dane kliniczne, skale objawów, kwestionariusze jakości życia, ultrasonografia nerek, biologiczne badania czynności nerek oraz badania urodynamiczne służą do kontroli skuteczności leczenia neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych. Napełnianie cystometrii jest zwykłym sposobem rejestrowania ciśnienia w pęcherzu. Zaleca się stosowanie technik urodynamicznych z wykorzystaniem zewnętrznych przetworników ciśnienia (mikrokońcówki, cewników wypełnionych powietrzem lub płynem) podłączonych do pacjenta przewodami wypełnionymi płynem. Ta wielokanałowa cystometria jest wykonywana w specjalistycznym oddziale z niedogodnościami związanymi z opóźnieniami wizyt i kosztami oceny urodynamicznej. Co więcej, tylko niektóre parametry są ważne i są brane pod uwagę w obserwacji tych neurogennych pęcherzy: pojemność pęcherza, podatność pęcherza i maksymalne ciśnienie wypieracza pod koniec fazy napełniania. Wszystkie te parametry można rejestrować dokonując samooceny ciśnienia w pęcherzu w warunkach domowych za pomocą bardzo prostego urządzenia składającego się z 1) cewnika samoczynnie przerywającego; 2) kurek trójdrożny; 3) prosta rurka z podziałką. To urządzenie było faktycznie używane w przeszłości do przeprowadzania cystometrii, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. Takie urządzenie powinno umożliwiać monitorowanie zmian ciśnienia w pęcherzu moczowym w celu szybszego rozpoczęcia korekty leczenia, niż byłoby to możliwe w przypadku okresowej, ale rzadszej oceny pacjentów na oddziale neurologii. Wczesne wykrycie wysokiego ciśnienia w pęcherzu może zapobiec deformacji pęcherza, refluksowi i pogorszeniu stanu górnych dróg oddechowych. Co więcej, domowa kontrola odpowiedniego ciśnienia w pęcherzu może poprawić jakość życia pacjentów poprzez zmniejszenie ograniczeń związanych z czasochłonną specjalistyczną kontrolą.
W tym badaniu badacze przetestują odwróconą cystometrię jednokanałową wykonaną tuż po klasycznej cystometrii napełniania podczas zwykłego opróżniania za pomocą urządzenia umożliwiającego seryjny pomiar ciśnienia w pęcherzu podczas opróżniania pęcherza. Przy takiej wykonalności i dobrej precyzji cystometrii odwrotnej można by uprościć obserwację manometryczną nadczynności wypieracza u pacjentów neurologicznych poddawanych iniekcji antycholinergicznej lub toksyny botulinowej.
Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności i dokładności sekwencyjnych pomiarów ciśnienia w pęcherzu podczas opróżniania pęcherza oraz porównanie ewolucji ciśnień w pęcherzu podczas fazy opróżniania z ciśnieniami w pęcherzu zarejestrowanymi podczas fazy napełniania.
Uwzględniono pacjentów powyżej 18 roku życia, konsultujących dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych oraz wykonujących badanie urodynamiczne z cystometrią w ośrodku trzeciego stopnia.
Rejestrowane są dane dotyczące historii, leczenia i urodynamiczne. Zostanie przeprowadzona konwencjonalna cystometria wielokanałowa w pozycji leżącej z izotonicznym roztworem soli we wlewie z szybkością 50 ml/min (cystometria napełniania), zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (ICS). Na koniec standardowej cystometrii, gdy zostanie osiągnięta maksymalna pojemność cystometryczna, jeśli nie uzyskano mikcji, cewnik urodynamiczny został wycofany i cewnik moczowy CH12 zostanie wprowadzony do pęcherza moczowego zgodnie ze zwykłą procedurą oddziałową (zwykle cewnik ten pozwala na opróżnić pęcherz). Ten cewnik zostanie podłączony do kranika trójdrożnego. Drugi sposób kranu umożliwi opróżnianie do pojemnika pomiarowego, wyskalowanego co 50 ml. Trzecia droga kranika będzie połączona poprzez przedłużenie rurki ze sztywną pionową rurką o długości 70 cm (zestaw centralnego ciśnienia żylnego) z podziałką co centymetr. Ciśnienie zerowe rurki pionowej zostanie ustawione na górnej krawędzi spojenia łonowego. W celu pomiaru ciśnienia w pęcherzu przy maksymalnej pojemności cystometrycznej, zawór będzie otwarty pomiędzy pęcherzem a rurką z podziałką, dane manometryczne będą uzyskiwane poprzez obserwację wzrostu słupa płynu w rurce o podziałce centymetrowej. Ta procedura będzie powtarzana co 50 ml, aż do całkowitego opróżnienia pęcherza.
Badacze porównają każdy pomiar ciśnienia pęcherza co 50 ml podczas „cystometrii wstecznej” z każdym ciśnieniem pęcherza mierzonym co 50 ml od maksymalnej pojemności podczas cystometrii napełniania.
Podstawowym wynikiem jest zgodność między dwiema cystometriami oceniana przy użyciu współczynnika kappa.
Drugorzędnym wynikiem jest korelacja między ciśnieniami podczas dwóch cystometrii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Śledź w neuro-urologii dla objawów dolnych dróg moczowych
- Wizyta na badanie urodynamiczne
Kryteria wyłączenia:
- nadaktywność wypieracza
- mikcji podczas lub na końcu cystometrii wypełniającej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarejestrowani pacjenci
Uwzględniono pacjentów powyżej 18 roku życia, konsultujących dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych oraz wykonujących badanie urodynamiczne z cystometrią w ośrodku trzeciego stopnia. Pierwszy pomiar ciśnienia w pęcherzu podczas cystometrii klasycznej. Drugi pomiar ciśnienia w pęcherzu podczas opróżniania pęcherza. |
Badanie obserwacyjne Brak interwencji, jedynie fragmentaryczne opróżnianie pęcherza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie
Ramy czasowe: 1 dzień : podczas oceny urodynamicznej
|
Zgodność między dwiema cystometriami oceniana przy użyciu współczynnika kappa.
|
1 dzień : podczas oceny urodynamicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja
Ramy czasowe: 1 dzień : podczas oceny urodynamicznej
|
Korelacja między ciśnieniami podczas dwóch cystometrii.
|
1 dzień : podczas oceny urodynamicznej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P GREEN 01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
AstesZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Melek SahinPamukkale UniversityZakończonyBól po iniekcji domięśniowejTurcja (Türkiye)
-
Vance Thompson VisionWycofaneNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy