Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napełnianie i opróżnianie cystometrii („Cystometria wsteczna”): studium wykonalności i walidacji

24 września 2019 zaktualizowane przez: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Napełnianie i opróżnianie cystometrii: studium wykonalności i walidacji w celu uproszczenia manometrycznej obserwacji nadreaktywnego wypieracza u pacjentów neurologicznych poddawanych zastrzykom antycholinergicznym lub toksyny botulinowej.

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i dokładność cystometrii opróżniającej w celu uproszczenia manometrycznej obserwacji nadreaktywnego wypieracza u pacjentów neurologicznych otrzymujących iniekcje leków antycholinergicznych lub toksyny botulinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena ciśnienia w pęcherzu jest niezbędna do rozpoznania, oceny prognostycznej i leczenia pęcherza neurogennego. Wysokie ciśnienie w pęcherzu zwiększa częstość powikłań urologicznych i śmiertelność u pacjentów z pęcherzem neurogennym. Dlatego proponuje się wiele metod leczenia mających na celu poprawę podatności pęcherza moczowego i zmniejszenie niekontrolowanych skurczów mięśnia wypieracza (leki antycholinergiczne, zastrzyki z toksyny botulinowej, cystoplastyka, neuromodulacja kości krzyżowej, beta-3-agonista, stymulacja nerwu piszczelowego tylnego).

Dane kliniczne, skale objawów, kwestionariusze jakości życia, ultrasonografia nerek, biologiczne badania czynności nerek oraz badania urodynamiczne służą do kontroli skuteczności leczenia neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych. Napełnianie cystometrii jest zwykłym sposobem rejestrowania ciśnienia w pęcherzu. Zaleca się stosowanie technik urodynamicznych z wykorzystaniem zewnętrznych przetworników ciśnienia (mikrokońcówki, cewników wypełnionych powietrzem lub płynem) podłączonych do pacjenta przewodami wypełnionymi płynem. Ta wielokanałowa cystometria jest wykonywana w specjalistycznym oddziale z niedogodnościami związanymi z opóźnieniami wizyt i kosztami oceny urodynamicznej. Co więcej, tylko niektóre parametry są ważne i są brane pod uwagę w obserwacji tych neurogennych pęcherzy: pojemność pęcherza, podatność pęcherza i maksymalne ciśnienie wypieracza pod koniec fazy napełniania. Wszystkie te parametry można rejestrować dokonując samooceny ciśnienia w pęcherzu w warunkach domowych za pomocą bardzo prostego urządzenia składającego się z 1) cewnika samoczynnie przerywającego; 2) kurek trójdrożny; 3) prosta rurka z podziałką. To urządzenie było faktycznie używane w przeszłości do przeprowadzania cystometrii, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. Takie urządzenie powinno umożliwiać monitorowanie zmian ciśnienia w pęcherzu moczowym w celu szybszego rozpoczęcia korekty leczenia, niż byłoby to możliwe w przypadku okresowej, ale rzadszej oceny pacjentów na oddziale neurologii. Wczesne wykrycie wysokiego ciśnienia w pęcherzu może zapobiec deformacji pęcherza, refluksowi i pogorszeniu stanu górnych dróg oddechowych. Co więcej, domowa kontrola odpowiedniego ciśnienia w pęcherzu może poprawić jakość życia pacjentów poprzez zmniejszenie ograniczeń związanych z czasochłonną specjalistyczną kontrolą.

W tym badaniu badacze przetestują odwróconą cystometrię jednokanałową wykonaną tuż po klasycznej cystometrii napełniania podczas zwykłego opróżniania za pomocą urządzenia umożliwiającego seryjny pomiar ciśnienia w pęcherzu podczas opróżniania pęcherza. Przy takiej wykonalności i dobrej precyzji cystometrii odwrotnej można by uprościć obserwację manometryczną nadczynności wypieracza u pacjentów neurologicznych poddawanych iniekcji antycholinergicznej lub toksyny botulinowej.

Celem niniejszej pracy jest ocena wykonalności i dokładności sekwencyjnych pomiarów ciśnienia w pęcherzu podczas opróżniania pęcherza oraz porównanie ewolucji ciśnień w pęcherzu podczas fazy opróżniania z ciśnieniami w pęcherzu zarejestrowanymi podczas fazy napełniania.

Uwzględniono pacjentów powyżej 18 roku życia, konsultujących dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych oraz wykonujących badanie urodynamiczne z cystometrią w ośrodku trzeciego stopnia.

Rejestrowane są dane dotyczące historii, leczenia i urodynamiczne. Zostanie przeprowadzona konwencjonalna cystometria wielokanałowa w pozycji leżącej z izotonicznym roztworem soli we wlewie z szybkością 50 ml/min (cystometria napełniania), zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji (ICS). Na koniec standardowej cystometrii, gdy zostanie osiągnięta maksymalna pojemność cystometryczna, jeśli nie uzyskano mikcji, cewnik urodynamiczny został wycofany i cewnik moczowy CH12 zostanie wprowadzony do pęcherza moczowego zgodnie ze zwykłą procedurą oddziałową (zwykle cewnik ten pozwala na opróżnić pęcherz). Ten cewnik zostanie podłączony do kranika trójdrożnego. Drugi sposób kranu umożliwi opróżnianie do pojemnika pomiarowego, wyskalowanego co 50 ml. Trzecia droga kranika będzie połączona poprzez przedłużenie rurki ze sztywną pionową rurką o długości 70 cm (zestaw centralnego ciśnienia żylnego) z podziałką co centymetr. Ciśnienie zerowe rurki pionowej zostanie ustawione na górnej krawędzi spojenia łonowego. W celu pomiaru ciśnienia w pęcherzu przy maksymalnej pojemności cystometrycznej, zawór będzie otwarty pomiędzy pęcherzem a rurką z podziałką, dane manometryczne będą uzyskiwane poprzez obserwację wzrostu słupa płynu w rurce o podziałce centymetrowej. Ta procedura będzie powtarzana co 50 ml, aż do całkowitego opróżnienia pęcherza.

Badacze porównają każdy pomiar ciśnienia pęcherza co 50 ml podczas „cystometrii wstecznej” z każdym ciśnieniem pęcherza mierzonym co 50 ml od maksymalnej pojemności podczas cystometrii napełniania.

Podstawowym wynikiem jest zgodność między dwiema cystometriami oceniana przy użyciu współczynnika kappa.

Drugorzędnym wynikiem jest korelacja między ciśnieniami podczas dwóch cystometrii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci konsultujący się w celu oceny urodynamicznej w ośrodku trzeciego stopnia neurourologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Śledź w neuro-urologii dla objawów dolnych dróg moczowych
  • Wizyta na badanie urodynamiczne

Kryteria wyłączenia:

  • nadaktywność wypieracza
  • mikcji podczas lub na końcu cystometrii wypełniającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarejestrowani pacjenci

Uwzględniono pacjentów powyżej 18 roku życia, konsultujących dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych oraz wykonujących badanie urodynamiczne z cystometrią w ośrodku trzeciego stopnia.

Pierwszy pomiar ciśnienia w pęcherzu podczas cystometrii klasycznej. Drugi pomiar ciśnienia w pęcherzu podczas opróżniania pęcherza.

Badanie obserwacyjne Brak interwencji, jedynie fragmentaryczne opróżnianie pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie
Ramy czasowe: 1 dzień : podczas oceny urodynamicznej
Zgodność między dwiema cystometriami oceniana przy użyciu współczynnika kappa.
1 dzień : podczas oceny urodynamicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja
Ramy czasowe: 1 dzień : podczas oceny urodynamicznej
Korelacja między ciśnieniami podczas dwóch cystometrii.
1 dzień : podczas oceny urodynamicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P GREEN 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia

Subskrybuj