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Cistometrias de Enchimento e Esvaziamento ("Cistometria Reversa"): um Estudo de Viabilidade e Validação

24 de setembro de 2019 atualizado por: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Cistometrias de Enchimento e Esvaziamento: Estudo de Viabilidade e Validação para Simplificar o Acompanhamento Manométrico do Detrusor Hiperativo em Pacientes Neurológicos Sob Injeção de Anticolinérgicos ou Toxina Botulínica.

Este estudo avalia a viabilidade e a precisão de uma cistometria de esvaziamento para simplificar o acompanhamento manométrico do detrusor hiperativo em pacientes neurológicos sob injeções de anticolinérgicos ou de toxina botulínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação da pressão vesical é necessária para o diagnóstico, avaliação prognóstica e tratamento da bexiga neurogênica. Altas pressões vesicais aumentam a taxa de complicações urológicas e mortalidade em pacientes com bexiga neurogênica. Assim, muitos tratamentos são propostos para melhorar a complacência da bexiga e reduzir as contrações desinibidas do detrusor (drogas anticolinérgicas, injeções de toxina botulínica, cistoplastia, neuromodulação sacral, beta-3-agonista, estimulação do nervo tibial posterior).

Dados clínicos, escalas de sintomas, questionários de qualidade de vida, ultrassom renal, testes biológicos de função renal e estudos urodinâmicos são usados ​​para controlar a eficácia do tratamento da disfunção neurogênica do trato urinário inferior. A cistometria de enchimento é a maneira usual de registrar a pressão vesical. Técnicas urodinâmicas usando transdutores de pressão externos (microtip, cateteres cheios de ar ou perfundidos com fluido) conectados ao paciente com linhas cheias de fluido são recomendadas. Esta cistometria multicanal é realizada em um departamento especializado com o inconveniente de atrasos para consultas e custo da avaliação urodinâmica. Além disso, apenas alguns parâmetros são importantes e levados em consideração no acompanhamento dessas bexigas neurogênicas: capacidade vesical, complacência vesical e pressão máxima do detrusor ao final da fase de enchimento. Todos esses parâmetros podem ser registrados com uma autoavaliação da pressão vesical em casa com um dispositivo muito simples feito de 1) um cateter autointermitente; 2) uma torneira de três vias; 3) um tubo graduado simples. Este dispositivo foi de facto utilizado no passado para realizar cistometrias, em particular no indivíduo idoso. Tal dispositivo deve fornecer um monitoramento das mudanças na pressão da bexiga para iniciar os ajustes no tratamento mais cedo do que seria alcançado quando os pacientes são avaliados periodicamente, mas com menos frequência no departamento de neurourologia. A detecção precoce de altas pressões da bexiga pode evitar deformação da bexiga, refluxo e deterioração do trato superior. Além disso, o controle domiciliar da pressão adequada da bexiga pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes, reduzindo a restrição associada ao acompanhamento especializado demorado.

Neste estudo, os investigadores testarão uma cistometria reversa de canal único realizada logo após uma cistometria de enchimento clássica durante o esvaziamento habitual por meio de um dispositivo que permite medições seriadas da pressão da bexiga durante o esvaziamento da bexiga. Caso tal viabilidade e uma boa precisão da cistometria reversa, o acompanhamento manométrico do detrusor hiperativo em pacientes neurológicos sob injeções de anticolinérgicos ou toxina botulínica poderia ser simplificado.

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a precisão de medições sequenciais da pressão da bexiga durante o esvaziamento da bexiga e comparar a evolução das pressões da bexiga durante a fase de esvaziamento com as pressões da bexiga registradas durante a fase de enchimento.

Incluem-se pacientes maiores de 18 anos que consultam por sintomas do trato urinário inferior e realizam exame urodinâmico com cistometria em centro terciário.

Histórico, tratamento e dados urodinâmicos são registrados. Será realizada cistometria supina multicanal convencional com solução salina isotônica infundida a 50ml/min (cistometria de enchimento), em conformidade com as recomendações da International Continence Society (ICS). Ao final da cistometria padrão, quando a capacidade cistométrica máxima será atingida, se não houver micção, o cateter urodinâmico será retirado e um cateter urinário CH12 será introduzido na bexiga de acordo com o procedimento usual do departamento (geralmente, este cateter permite esvaziar a bexiga). Este cateter será conectado a uma torneira de três vias. A segunda via da torneira permitirá o esvaziamento para um recipiente medidor, graduado a cada 50ml. A terceira via da torneira será conectada através de uma extensão de tubo a um tubo rígido vertical de 70cm (conjunto de pressão venosa central) graduado a cada centímetro. A pressão zero do tubo vertical será definida na borda superior da sínfise púbica. Para medir a pressão da bexiga na capacidade cistométrica máxima, a válvula será aberta entre a bexiga e o tubo graduado, os dados manométricos serão obtidos observando a elevação da coluna de fluido no tubo de escala centimétrica. Este procedimento será repetido a cada 50ml até o esvaziamento total da bexiga.

Os investigadores compararão cada pressão da bexiga medida a cada 50 ml durante a "cistometria reversa" com cada pressão da bexiga medida a cada 50 ml da capacidade máxima durante a cistometria de enchimento.

O resultado primário é a concordância entre as duas cistometrias avaliadas usando um coeficiente kappa.

O desfecho secundário é a correlação entre as pressões durante as duas cistometrias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que consultam para avaliação urodinâmica em um centro terciário de neurourologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acompanhamento em neurourologia para sintomas do trato urinário inferior
  • Agendamento para avaliação urodinâmica

Critério de exclusão:

  • hiperatividade do detrusor
  • micção durante ou no final da cistometria de enchimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes inscritos

Incluem-se pacientes maiores de 18 anos que consultam por sintomas do trato urinário inferior e realizam exame urodinâmico com cistometria em centro terciário.

Primeira medição da pressão na bexiga durante a cistometria clássica. Segunda medição das pressões da bexiga durante o esvaziamento da bexiga.

Estudo observacional Sem intervenção, apenas fragmentando o esvaziamento da bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Concordância entre as duas cistometrias avaliada pelo coeficiente kappa.
1 Dia: durante a avaliação urodinâmica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
Correlação entre as pressões durante as duas cistometrias.
1 Dia: durante a avaliação urodinâmica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P GREEN 01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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