- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03255421
Cistometrias de Enchimento e Esvaziamento ("Cistometria Reversa"): um Estudo de Viabilidade e Validação
Cistometrias de Enchimento e Esvaziamento: Estudo de Viabilidade e Validação para Simplificar o Acompanhamento Manométrico do Detrusor Hiperativo em Pacientes Neurológicos Sob Injeção de Anticolinérgicos ou Toxina Botulínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação da pressão vesical é necessária para o diagnóstico, avaliação prognóstica e tratamento da bexiga neurogênica. Altas pressões vesicais aumentam a taxa de complicações urológicas e mortalidade em pacientes com bexiga neurogênica. Assim, muitos tratamentos são propostos para melhorar a complacência da bexiga e reduzir as contrações desinibidas do detrusor (drogas anticolinérgicas, injeções de toxina botulínica, cistoplastia, neuromodulação sacral, beta-3-agonista, estimulação do nervo tibial posterior).
Dados clínicos, escalas de sintomas, questionários de qualidade de vida, ultrassom renal, testes biológicos de função renal e estudos urodinâmicos são usados para controlar a eficácia do tratamento da disfunção neurogênica do trato urinário inferior. A cistometria de enchimento é a maneira usual de registrar a pressão vesical. Técnicas urodinâmicas usando transdutores de pressão externos (microtip, cateteres cheios de ar ou perfundidos com fluido) conectados ao paciente com linhas cheias de fluido são recomendadas. Esta cistometria multicanal é realizada em um departamento especializado com o inconveniente de atrasos para consultas e custo da avaliação urodinâmica. Além disso, apenas alguns parâmetros são importantes e levados em consideração no acompanhamento dessas bexigas neurogênicas: capacidade vesical, complacência vesical e pressão máxima do detrusor ao final da fase de enchimento. Todos esses parâmetros podem ser registrados com uma autoavaliação da pressão vesical em casa com um dispositivo muito simples feito de 1) um cateter autointermitente; 2) uma torneira de três vias; 3) um tubo graduado simples. Este dispositivo foi de facto utilizado no passado para realizar cistometrias, em particular no indivíduo idoso. Tal dispositivo deve fornecer um monitoramento das mudanças na pressão da bexiga para iniciar os ajustes no tratamento mais cedo do que seria alcançado quando os pacientes são avaliados periodicamente, mas com menos frequência no departamento de neurourologia. A detecção precoce de altas pressões da bexiga pode evitar deformação da bexiga, refluxo e deterioração do trato superior. Além disso, o controle domiciliar da pressão adequada da bexiga pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes, reduzindo a restrição associada ao acompanhamento especializado demorado.
Neste estudo, os investigadores testarão uma cistometria reversa de canal único realizada logo após uma cistometria de enchimento clássica durante o esvaziamento habitual por meio de um dispositivo que permite medições seriadas da pressão da bexiga durante o esvaziamento da bexiga. Caso tal viabilidade e uma boa precisão da cistometria reversa, o acompanhamento manométrico do detrusor hiperativo em pacientes neurológicos sob injeções de anticolinérgicos ou toxina botulínica poderia ser simplificado.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a precisão de medições sequenciais da pressão da bexiga durante o esvaziamento da bexiga e comparar a evolução das pressões da bexiga durante a fase de esvaziamento com as pressões da bexiga registradas durante a fase de enchimento.
Incluem-se pacientes maiores de 18 anos que consultam por sintomas do trato urinário inferior e realizam exame urodinâmico com cistometria em centro terciário.
Histórico, tratamento e dados urodinâmicos são registrados. Será realizada cistometria supina multicanal convencional com solução salina isotônica infundida a 50ml/min (cistometria de enchimento), em conformidade com as recomendações da International Continence Society (ICS). Ao final da cistometria padrão, quando a capacidade cistométrica máxima será atingida, se não houver micção, o cateter urodinâmico será retirado e um cateter urinário CH12 será introduzido na bexiga de acordo com o procedimento usual do departamento (geralmente, este cateter permite esvaziar a bexiga). Este cateter será conectado a uma torneira de três vias. A segunda via da torneira permitirá o esvaziamento para um recipiente medidor, graduado a cada 50ml. A terceira via da torneira será conectada através de uma extensão de tubo a um tubo rígido vertical de 70cm (conjunto de pressão venosa central) graduado a cada centímetro. A pressão zero do tubo vertical será definida na borda superior da sínfise púbica. Para medir a pressão da bexiga na capacidade cistométrica máxima, a válvula será aberta entre a bexiga e o tubo graduado, os dados manométricos serão obtidos observando a elevação da coluna de fluido no tubo de escala centimétrica. Este procedimento será repetido a cada 50ml até o esvaziamento total da bexiga.
Os investigadores compararão cada pressão da bexiga medida a cada 50 ml durante a "cistometria reversa" com cada pressão da bexiga medida a cada 50 ml da capacidade máxima durante a cistometria de enchimento.
O resultado primário é a concordância entre as duas cistometrias avaliadas usando um coeficiente kappa.
O desfecho secundário é a correlação entre as pressões durante as duas cistometrias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento em neurourologia para sintomas do trato urinário inferior
- Agendamento para avaliação urodinâmica
Critério de exclusão:
- hiperatividade do detrusor
- micção durante ou no final da cistometria de enchimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes inscritos
Incluem-se pacientes maiores de 18 anos que consultam por sintomas do trato urinário inferior e realizam exame urodinâmico com cistometria em centro terciário. Primeira medição da pressão na bexiga durante a cistometria clássica. Segunda medição das pressões da bexiga durante o esvaziamento da bexiga. |
Estudo observacional Sem intervenção, apenas fragmentando o esvaziamento da bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Concordância entre as duas cistometrias avaliada pelo coeficiente kappa.
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1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação
Prazo: 1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Correlação entre as pressões durante as duas cistometrias.
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1 Dia: durante a avaliação urodinâmica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P GREEN 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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