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Befüllen und Entleeren von Zystometrien ("Rückwärtszystometrie"): eine Machbarkeits- und Validierungsstudie

24. September 2019 aktualisiert von: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Befüllen und Entleeren von Zystometrien: eine Machbarkeits- und Validierungsstudie zur Vereinfachung der manometrischen Nachsorge bei überaktivem Detrusor bei neurologischen Patienten unter Anticholinergika- oder Botulinumtoxin-Injektionen.

Diese Studie evaluiert die Durchführbarkeit und Genauigkeit einer Entleerungszystometrie, um die manometrische Nachsorge eines überaktiven Detrusors bei neurologischen Patienten unter Injektionen von Anticholinergika oder Botulinumtoxin zu vereinfachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung des Blasendrucks ist für die Diagnose, die prognostische Beurteilung und das Management der neurogenen Blase erforderlich. Hohe Blasendrücke erhöhen die Rate urologischer Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit neurogener Blase. Daher werden viele Behandlungen vorgeschlagen, um die Blasencompliance zu verbessern und ungehemmte Detrusorkontraktionen zu reduzieren (Anticholinergika, Botulinumtoxin-Injektionen, Zystoplastik, sakrale Neuromodulation, Beta-3-Agonist, Stimulation des N. tibialis posterior).

Klinische Daten, Symptomskalen, Fragebögen zur Lebensqualität, Nierenultraschall, biologische Tests der Nierenfunktion und urodynamische Studien werden verwendet, um die Behandlungswirksamkeit der neurogenen Dysfunktion der unteren Harnwege zu kontrollieren. Die Füllungszystometrie ist die übliche Methode zur Aufzeichnung des Blasendrucks. Urodynamische Techniken mit externen Druckaufnehmern (Mikrospitzen-, luftgefüllte oder flüssigkeitsdurchströmte Katheter), die mit flüssigkeitsgefüllten Schläuchen an den Patienten angeschlossen werden, werden empfohlen. Diese Mehrkanal-Zystometrie wird in einer spezialisierten Abteilung mit dem Nachteil von Verzögerungen bei Terminen und Kosten der urodynamischen Beurteilung durchgeführt. Außerdem sind nur einige Parameter wichtig und werden bei der Nachsorge dieser neurogenen Blasen berücksichtigt: Blasenkapazität, Blasencompliance und maximaler Detrusordruck am Ende der Füllphase. Alle diese Parameter können mit einer Selbsteinschätzung des Blasendrucks zu Hause mit einem sehr einfachen Gerät aufgezeichnet werden, das aus 1) einem selbstunterbrechenden Katheter besteht; 2) ein Dreiwegehahn; 3) ein einfaches Messrohr. Diese Vorrichtung wurde tatsächlich in der Vergangenheit verwendet, um Zystometrien durchzuführen, insbesondere bei älteren Personen. Ein solches Gerät sollte eine Überwachung der Änderungen des Blasendrucks bereitstellen, um Anpassungen in der Behandlung früher einzuleiten, als dies erreicht würde, wenn Patienten regelmäßig, aber weniger häufig in der neurourologischen Abteilung untersucht würden. Die frühzeitige Erkennung hoher Blasendrücke kann Blasenverformungen, Reflux und eine Verschlechterung der oberen Harnwege vermeiden. Darüber hinaus kann die Heimkontrolle eines angemessenen Blasendrucks die Lebensqualität der Patienten verbessern, indem die mit der zeitaufwändigen spezialisierten Nachsorge verbundenen Einschränkungen reduziert werden.

In dieser Studie testen die Forscher eine umgekehrte Einkanal-Zystometrie, die direkt nach einer klassischen Füllungszystometrie während der üblichen Entleerung durchgeführt wird, mittels eines Geräts, das serielle Blasendruckmessungen während der Blasenentleerung ermöglicht. Bei einer solchen Machbarkeit und einer guten Präzision der reversen Zystometrie könnte die manometrische Verlaufskontrolle einer Detrusorüberaktivität bei neurologischen Patienten unter Anticholinergika- oder Botulinumtoxin-Injektionen vereinfacht werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Genauigkeit von sequentiellen Messungen des Blasendrucks während der Blasenentleerung zu bewerten und die Entwicklung der Blasendrücke während der Entleerungsphase mit den während der Füllphase aufgezeichneten Blasendrücken zu vergleichen.

Eingeschlossen sind Patienten über 18 Jahre, eine Beratung bei Symptomen der unteren Harnwege und die Durchführung einer urodynamischen Untersuchung mit Zystometrie in einem tertiären Zentrum.

Anamnese, Behandlungs- und Urodynamikdaten werden erfasst. Es wird eine konventionelle Mehrkanalzystometrie in Rückenlage mit isotonischer Kochsalzlösung infundiert mit 50 ml/min (Füllzystometrie) gemäß den Empfehlungen der International Continence Society (ICS) durchgeführt. Am Ende der Standard-Zystometrie, wenn die maximale zystometrische Kapazität erreicht sein wird, wenn keine Miktion erreicht wurde, wurde der urodynamische Katheter entfernt und ein CH12-Harnkatheter wird gemäß dem üblichen Abteilungsverfahren in die Blase eingeführt (normalerweise ermöglicht dieser Katheter dies). die Blase entleeren). Dieser Katheter wird mit einem Dreiwegehahn verbunden. Der zweite Weg des Absperrhahns ermöglicht das Entleeren in einen Messbehälter mit einer Skalierung von je 50 ml. Der dritte Weg des Absperrhahns wird über eine Schlauchverlängerung mit einem starren vertikalen 70-cm-Schlauch (zentralvenöser Drucksatz) verbunden, der jeden Zentimeter graduiert ist. Der Nulldruck des Vertikalrohres wird am oberen Rand der Symphyse eingestellt. Zum Messen des Blasendrucks bei maximaler zystometrischer Kapazität ist das Ventil zwischen der Blase und dem graduierten Röhrchen offen, manometrische Daten werden durch Beobachten des Anstiegs der Flüssigkeitssäule in dem Röhrchen mit Zentimeterskala abgeleitet. Dieser Vorgang wird alle 50 ml wiederholt, bis die Blase vollständig entleert ist.

Die Ermittler vergleichen jeden Blasendruck, der alle 50 ml während der „Rückwärtszystometrie“ gemessen wird, mit jedem Blasendruck, der alle 50 ml von der maximalen Kapazität während der Füllzystometrie gemessen wird.

Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung zwischen den beiden Zystometrien, die unter Verwendung eines Kappa-Koeffizienten bewertet werden.

Sekundäres Ergebnis ist die Korrelation zwischen den Drücken während der beiden Zystometrien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich für eine urodynamische Untersuchung in einem tertiären Zentrum für Neuro-Urologie beraten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folgen Sie in der Neuro-Urologie für Symptome der unteren Harnwege
  • Termin zur urodynamischen Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Detrusor-Überaktivität
  • Miktion während oder am Ende der Füllungszystometrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten eingeschrieben

Eingeschlossen sind Patienten über 18 Jahre, eine Beratung bei Symptomen der unteren Harnwege und die Durchführung einer urodynamischen Untersuchung mit Zystometrie in einem tertiären Zentrum.

Erste Druckmessung in der Blase während der klassischen Zystometrie. Zweite Messung der Blasendrücke während der Blasenentleerung.

Beobachtungsstudie Kein Eingriff, nur Fragmentierung der Blasenentleerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Übereinstimmung zwischen den beiden anhand eines Kappa-Koeffizienten bewerteten Zystometrien.
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
Korrelation zwischen den Drücken während der beiden Zystometrien.
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P GREEN 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Druckmessung

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