- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03255421
Befüllen und Entleeren von Zystometrien ("Rückwärtszystometrie"): eine Machbarkeits- und Validierungsstudie
Befüllen und Entleeren von Zystometrien: eine Machbarkeits- und Validierungsstudie zur Vereinfachung der manometrischen Nachsorge bei überaktivem Detrusor bei neurologischen Patienten unter Anticholinergika- oder Botulinumtoxin-Injektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung des Blasendrucks ist für die Diagnose, die prognostische Beurteilung und das Management der neurogenen Blase erforderlich. Hohe Blasendrücke erhöhen die Rate urologischer Komplikationen und Mortalität bei Patienten mit neurogener Blase. Daher werden viele Behandlungen vorgeschlagen, um die Blasencompliance zu verbessern und ungehemmte Detrusorkontraktionen zu reduzieren (Anticholinergika, Botulinumtoxin-Injektionen, Zystoplastik, sakrale Neuromodulation, Beta-3-Agonist, Stimulation des N. tibialis posterior).
Klinische Daten, Symptomskalen, Fragebögen zur Lebensqualität, Nierenultraschall, biologische Tests der Nierenfunktion und urodynamische Studien werden verwendet, um die Behandlungswirksamkeit der neurogenen Dysfunktion der unteren Harnwege zu kontrollieren. Die Füllungszystometrie ist die übliche Methode zur Aufzeichnung des Blasendrucks. Urodynamische Techniken mit externen Druckaufnehmern (Mikrospitzen-, luftgefüllte oder flüssigkeitsdurchströmte Katheter), die mit flüssigkeitsgefüllten Schläuchen an den Patienten angeschlossen werden, werden empfohlen. Diese Mehrkanal-Zystometrie wird in einer spezialisierten Abteilung mit dem Nachteil von Verzögerungen bei Terminen und Kosten der urodynamischen Beurteilung durchgeführt. Außerdem sind nur einige Parameter wichtig und werden bei der Nachsorge dieser neurogenen Blasen berücksichtigt: Blasenkapazität, Blasencompliance und maximaler Detrusordruck am Ende der Füllphase. Alle diese Parameter können mit einer Selbsteinschätzung des Blasendrucks zu Hause mit einem sehr einfachen Gerät aufgezeichnet werden, das aus 1) einem selbstunterbrechenden Katheter besteht; 2) ein Dreiwegehahn; 3) ein einfaches Messrohr. Diese Vorrichtung wurde tatsächlich in der Vergangenheit verwendet, um Zystometrien durchzuführen, insbesondere bei älteren Personen. Ein solches Gerät sollte eine Überwachung der Änderungen des Blasendrucks bereitstellen, um Anpassungen in der Behandlung früher einzuleiten, als dies erreicht würde, wenn Patienten regelmäßig, aber weniger häufig in der neurourologischen Abteilung untersucht würden. Die frühzeitige Erkennung hoher Blasendrücke kann Blasenverformungen, Reflux und eine Verschlechterung der oberen Harnwege vermeiden. Darüber hinaus kann die Heimkontrolle eines angemessenen Blasendrucks die Lebensqualität der Patienten verbessern, indem die mit der zeitaufwändigen spezialisierten Nachsorge verbundenen Einschränkungen reduziert werden.
In dieser Studie testen die Forscher eine umgekehrte Einkanal-Zystometrie, die direkt nach einer klassischen Füllungszystometrie während der üblichen Entleerung durchgeführt wird, mittels eines Geräts, das serielle Blasendruckmessungen während der Blasenentleerung ermöglicht. Bei einer solchen Machbarkeit und einer guten Präzision der reversen Zystometrie könnte die manometrische Verlaufskontrolle einer Detrusorüberaktivität bei neurologischen Patienten unter Anticholinergika- oder Botulinumtoxin-Injektionen vereinfacht werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die Genauigkeit von sequentiellen Messungen des Blasendrucks während der Blasenentleerung zu bewerten und die Entwicklung der Blasendrücke während der Entleerungsphase mit den während der Füllphase aufgezeichneten Blasendrücken zu vergleichen.
Eingeschlossen sind Patienten über 18 Jahre, eine Beratung bei Symptomen der unteren Harnwege und die Durchführung einer urodynamischen Untersuchung mit Zystometrie in einem tertiären Zentrum.
Anamnese, Behandlungs- und Urodynamikdaten werden erfasst. Es wird eine konventionelle Mehrkanalzystometrie in Rückenlage mit isotonischer Kochsalzlösung infundiert mit 50 ml/min (Füllzystometrie) gemäß den Empfehlungen der International Continence Society (ICS) durchgeführt. Am Ende der Standard-Zystometrie, wenn die maximale zystometrische Kapazität erreicht sein wird, wenn keine Miktion erreicht wurde, wurde der urodynamische Katheter entfernt und ein CH12-Harnkatheter wird gemäß dem üblichen Abteilungsverfahren in die Blase eingeführt (normalerweise ermöglicht dieser Katheter dies). die Blase entleeren). Dieser Katheter wird mit einem Dreiwegehahn verbunden. Der zweite Weg des Absperrhahns ermöglicht das Entleeren in einen Messbehälter mit einer Skalierung von je 50 ml. Der dritte Weg des Absperrhahns wird über eine Schlauchverlängerung mit einem starren vertikalen 70-cm-Schlauch (zentralvenöser Drucksatz) verbunden, der jeden Zentimeter graduiert ist. Der Nulldruck des Vertikalrohres wird am oberen Rand der Symphyse eingestellt. Zum Messen des Blasendrucks bei maximaler zystometrischer Kapazität ist das Ventil zwischen der Blase und dem graduierten Röhrchen offen, manometrische Daten werden durch Beobachten des Anstiegs der Flüssigkeitssäule in dem Röhrchen mit Zentimeterskala abgeleitet. Dieser Vorgang wird alle 50 ml wiederholt, bis die Blase vollständig entleert ist.
Die Ermittler vergleichen jeden Blasendruck, der alle 50 ml während der „Rückwärtszystometrie“ gemessen wird, mit jedem Blasendruck, der alle 50 ml von der maximalen Kapazität während der Füllzystometrie gemessen wird.
Das primäre Ergebnis ist die Übereinstimmung zwischen den beiden Zystometrien, die unter Verwendung eines Kappa-Koeffizienten bewertet werden.
Sekundäres Ergebnis ist die Korrelation zwischen den Drücken während der beiden Zystometrien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Paris, Frankreich, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Folgen Sie in der Neuro-Urologie für Symptome der unteren Harnwege
- Termin zur urodynamischen Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Detrusor-Überaktivität
- Miktion während oder am Ende der Füllungszystometrie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten eingeschrieben
Eingeschlossen sind Patienten über 18 Jahre, eine Beratung bei Symptomen der unteren Harnwege und die Durchführung einer urodynamischen Untersuchung mit Zystometrie in einem tertiären Zentrum. Erste Druckmessung in der Blase während der klassischen Zystometrie. Zweite Messung der Blasendrücke während der Blasenentleerung. |
Beobachtungsstudie Kein Eingriff, nur Fragmentierung der Blasenentleerung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vereinbarung
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
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Übereinstimmung zwischen den beiden anhand eines Kappa-Koeffizienten bewerteten Zystometrien.
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1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
Korrelation zwischen den Drücken während der beiden Zystometrien.
|
1 Tag: während der urodynamischen Beurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P GREEN 01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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