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충진 및 비우기 세포측정법("후방 세포측정법"): 타당성 및 검증 연구

2019년 9월 24일 업데이트: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

채우기 및 비우기 Cystometries: 항콜린성 또는 보툴리눔 독소 주입 하에서 신경계 환자에서 과활성 배뇨근의 마노메트릭 후속 조치를 단순화하기 위한 타당성 및 검증 연구.

본 연구는 항콜린성 또는 보툴리눔 독소 주사를 받는 신경계 환자에서 과활성 배뇨근의 압력 측정 추적을 단순화하기 위해 비우기 방광내압 측정의 타당성과 정확성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

신경성 방광의 진단, 예후 평가 및 관리를 위해서는 방광압 평가가 필요합니다. 높은 방광 압력은 신경인성 방광 환자의 비뇨기과 합병증 및 사망률을 증가시킵니다. 따라서 방광 순응도를 개선하고 억제되지 않는 배뇨근 수축을 감소시키기 위한 많은 치료법(항콜린성 약물, 보툴리눔 독소 주사, 방광 성형술, 천골 신경조절, 베타-3-작용제, 후경골 신경 자극)이 제안됩니다.

임상 데이터, 증상 척도, 삶의 질 설문지, 신장 초음파, 신장 기능의 생물학적 검사 및 유로다이내믹 연구는 신경성 하부 요로 기능 장애의 치료 효능을 제어하는 ​​데 사용됩니다. 채우기 방광내압 측정법은 방광 압력을 기록하는 일반적인 방법입니다. 유체 충전 라인으로 환자에게 연결된 외부 압력 변환기(마이크로팁, 공기 충전 또는 유체 관류 카테터)를 사용하는 요역학 기술이 권장됩니다. 이러한 다채널 방광내압측정은 예약이 늦어지는 불편함과 요역동학적 평가 비용으로 인해 전문과에서 시행되고 있습니다. 또한 일부 매개변수만 중요하며 이러한 신경성 방광의 후속 조치에서 고려됩니다: 방광 용량, 방광 순응도 및 충전 단계 종료 시 최대 배뇨근 압력 이러한 모든 매개변수는 1) 자가 간헐적 카테터; 2) 3방향 스톱콕; 3) 간단한 눈금 튜브. 이 장치는 사실 과거에 특히 노인 대상에서 방광 측정법을 실현하기 위해 사용되었습니다. 이러한 장치는 신경 비뇨기과에서 환자를 주기적으로 평가하지만 덜 자주 평가할 때 달성되는 것보다 더 빨리 치료 조정을 시작하기 위해 방광 압력의 변화에 ​​대한 모니터링을 제공해야 합니다. 높은 방광 압력을 조기에 감지하면 방광 변형, 역류 및 상부 요도 악화를 피할 수 있습니다. 또한 적절한 방광 압력의 가정 제어는 시간이 많이 걸리는 전문적인 후속 조치와 관련된 제약을 줄임으로써 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

이 연구에서 조사관은 방광을 비우는 동안 일련의 방광 압력을 측정할 수 있는 장치를 사용하여 일반적인 비우는 동안 고전적인 충진 방광 내압 측정 직후에 수행되는 역 단일 채널 방광 내압 측정을 테스트할 것입니다. 이러한 가능성과 역방광측정법의 정밀도가 좋은 경우, 항콜린성 또는 보툴리눔 독소 주사를 받는 신경계 환자의 과활성 배뇨근의 압력계 추적을 단순화할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 방광을 비우는 동안 방광 압력의 순차적 측정의 타당성과 정확성을 평가하고 비우는 단계 동안 방광 압력의 변화를 채우는 단계 동안 기록된 방광 압력과 비교하는 것입니다.

18세 이상의 환자로서 하부 요로 증상에 대한 상담과 3차 센터에서 방광내압측정을 통한 요역동학적 검사를 시행하고 있습니다.

역사, 치료 및 유로 다이나믹스 데이터가 기록됩니다. 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS) 권장 사항을 준수하는 50ml/min(채우기 방광 측정법)에서 등장성 식염수를 주입하는 기존의 앙와위 다중 채널 방광 측정법이 수행됩니다. 표준 방광측정이 끝날 때 최대 방광 용량에 도달할 때, 배뇨가 없으면 요역동학 카테터를 빼내고 일반 분과 절차에 따라 CH12 요로 카테터를 방광에 삽입합니다(보통 이 카테터는 방광을 비우십시오). 이 카테터는 3방향 스톱콕에 연결됩니다. 스톱콕의 두 번째 방법은 각 50ml 눈금이 있는 측정 용기에 내용물을 비울 수 있도록 합니다. 스톱콕의 세 번째 방법은 각 센티미터 눈금이 매겨진 단단한 수직 70cm 튜브(중앙 정맥압 설정)에 튜브 확장을 통해 연결됩니다. 수직 튜브의 제로 압력은 symphysis pubis의 상단 가장자리에 설정됩니다. 최대 방광 측정 용량에서 방광 압력을 측정하기 위해 방광과 눈금이 매겨진 튜브 사이의 밸브가 열리며 압력 측정 데이터는 센티미터 눈금 튜브의 유체 기둥 상승을 관찰하여 도출됩니다. 이 절차는 방광이 완전히 비워질 때까지 50ml마다 반복됩니다.

조사관은 "뒤방방광측정법" 동안 50ml마다 측정된 각 방광압과 충진 방광측정법 동안 최대 용량에서 50ml마다 측정된 각 방광압을 비교할 것입니다.

일차 결과는 카파 계수를 사용하여 평가된 두 방광 측정값 간의 일치입니다.

이차 결과는 두 방광 측정 동안의 압력 사이의 상관관계입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신경 비뇨기과 3차 센터에서 유로역동학적 평가를 위해 상담하는 환자

설명

포함 기준:

  • 하부 요로 증상에 대해서는 신경 비뇨기과를 따르십시오.
  • 요역동학적 평가를 위한 예약

제외 기준:

  • 배뇨근 과잉행동
  • 충전 방광 측정 중 또는 종료 시 배뇨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
등록된 환자

18세 이상의 환자로서 하부 요로 증상에 대한 상담과 3차 센터에서 방광내압측정을 통한 요역동학적 검사를 시행하고 있습니다.

고전적인 방광내압 측정법 동안 방광의 첫 번째 압력 측정. 방광을 비우는 동안 방광 압력의 두 번째 측정.

관찰 연구 개입 없음, 방광 비우기만 단편화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의
기간: 1일 : 요역동학적 평가 중
카파 계수를 사용하여 평가된 두 방광 측정값 사이의 일치.
1일 : 요역동학적 평가 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상관관계
기간: 1일 : 요역동학적 평가 중
두 방광 측정법 동안 압력 사이의 상관 관계.
1일 : 요역동학적 평가 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P GREEN 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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압력 측정에 대한 임상 시험

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