- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03255421
충진 및 비우기 세포측정법("후방 세포측정법"): 타당성 및 검증 연구
채우기 및 비우기 Cystometries: 항콜린성 또는 보툴리눔 독소 주입 하에서 신경계 환자에서 과활성 배뇨근의 마노메트릭 후속 조치를 단순화하기 위한 타당성 및 검증 연구.
연구 개요
상세 설명
신경성 방광의 진단, 예후 평가 및 관리를 위해서는 방광압 평가가 필요합니다. 높은 방광 압력은 신경인성 방광 환자의 비뇨기과 합병증 및 사망률을 증가시킵니다. 따라서 방광 순응도를 개선하고 억제되지 않는 배뇨근 수축을 감소시키기 위한 많은 치료법(항콜린성 약물, 보툴리눔 독소 주사, 방광 성형술, 천골 신경조절, 베타-3-작용제, 후경골 신경 자극)이 제안됩니다.
임상 데이터, 증상 척도, 삶의 질 설문지, 신장 초음파, 신장 기능의 생물학적 검사 및 유로다이내믹 연구는 신경성 하부 요로 기능 장애의 치료 효능을 제어하는 데 사용됩니다. 채우기 방광내압 측정법은 방광 압력을 기록하는 일반적인 방법입니다. 유체 충전 라인으로 환자에게 연결된 외부 압력 변환기(마이크로팁, 공기 충전 또는 유체 관류 카테터)를 사용하는 요역학 기술이 권장됩니다. 이러한 다채널 방광내압측정은 예약이 늦어지는 불편함과 요역동학적 평가 비용으로 인해 전문과에서 시행되고 있습니다. 또한 일부 매개변수만 중요하며 이러한 신경성 방광의 후속 조치에서 고려됩니다: 방광 용량, 방광 순응도 및 충전 단계 종료 시 최대 배뇨근 압력 이러한 모든 매개변수는 1) 자가 간헐적 카테터; 2) 3방향 스톱콕; 3) 간단한 눈금 튜브. 이 장치는 사실 과거에 특히 노인 대상에서 방광 측정법을 실현하기 위해 사용되었습니다. 이러한 장치는 신경 비뇨기과에서 환자를 주기적으로 평가하지만 덜 자주 평가할 때 달성되는 것보다 더 빨리 치료 조정을 시작하기 위해 방광 압력의 변화에 대한 모니터링을 제공해야 합니다. 높은 방광 압력을 조기에 감지하면 방광 변형, 역류 및 상부 요도 악화를 피할 수 있습니다. 또한 적절한 방광 압력의 가정 제어는 시간이 많이 걸리는 전문적인 후속 조치와 관련된 제약을 줄임으로써 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 방광을 비우는 동안 일련의 방광 압력을 측정할 수 있는 장치를 사용하여 일반적인 비우는 동안 고전적인 충진 방광 내압 측정 직후에 수행되는 역 단일 채널 방광 내압 측정을 테스트할 것입니다. 이러한 가능성과 역방광측정법의 정밀도가 좋은 경우, 항콜린성 또는 보툴리눔 독소 주사를 받는 신경계 환자의 과활성 배뇨근의 압력계 추적을 단순화할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 방광을 비우는 동안 방광 압력의 순차적 측정의 타당성과 정확성을 평가하고 비우는 단계 동안 방광 압력의 변화를 채우는 단계 동안 기록된 방광 압력과 비교하는 것입니다.
18세 이상의 환자로서 하부 요로 증상에 대한 상담과 3차 센터에서 방광내압측정을 통한 요역동학적 검사를 시행하고 있습니다.
역사, 치료 및 유로 다이나믹스 데이터가 기록됩니다. 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS) 권장 사항을 준수하는 50ml/min(채우기 방광 측정법)에서 등장성 식염수를 주입하는 기존의 앙와위 다중 채널 방광 측정법이 수행됩니다. 표준 방광측정이 끝날 때 최대 방광 용량에 도달할 때, 배뇨가 없으면 요역동학 카테터를 빼내고 일반 분과 절차에 따라 CH12 요로 카테터를 방광에 삽입합니다(보통 이 카테터는 방광을 비우십시오). 이 카테터는 3방향 스톱콕에 연결됩니다. 스톱콕의 두 번째 방법은 각 50ml 눈금이 있는 측정 용기에 내용물을 비울 수 있도록 합니다. 스톱콕의 세 번째 방법은 각 센티미터 눈금이 매겨진 단단한 수직 70cm 튜브(중앙 정맥압 설정)에 튜브 확장을 통해 연결됩니다. 수직 튜브의 제로 압력은 symphysis pubis의 상단 가장자리에 설정됩니다. 최대 방광 측정 용량에서 방광 압력을 측정하기 위해 방광과 눈금이 매겨진 튜브 사이의 밸브가 열리며 압력 측정 데이터는 센티미터 눈금 튜브의 유체 기둥 상승을 관찰하여 도출됩니다. 이 절차는 방광이 완전히 비워질 때까지 50ml마다 반복됩니다.
조사관은 "뒤방방광측정법" 동안 50ml마다 측정된 각 방광압과 충진 방광측정법 동안 최대 용량에서 50ml마다 측정된 각 방광압을 비교할 것입니다.
일차 결과는 카파 계수를 사용하여 평가된 두 방광 측정값 간의 일치입니다.
이차 결과는 두 방광 측정 동안의 압력 사이의 상관관계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하부 요로 증상에 대해서는 신경 비뇨기과를 따르십시오.
- 요역동학적 평가를 위한 예약
제외 기준:
- 배뇨근 과잉행동
- 충전 방광 측정 중 또는 종료 시 배뇨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
등록된 환자
18세 이상의 환자로서 하부 요로 증상에 대한 상담과 3차 센터에서 방광내압측정을 통한 요역동학적 검사를 시행하고 있습니다. 고전적인 방광내압 측정법 동안 방광의 첫 번째 압력 측정. 방광을 비우는 동안 방광 압력의 두 번째 측정. |
관찰 연구 개입 없음, 방광 비우기만 단편화
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합의
기간: 1일 : 요역동학적 평가 중
|
카파 계수를 사용하여 평가된 두 방광 측정값 사이의 일치.
|
1일 : 요역동학적 평가 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상관관계
기간: 1일 : 요역동학적 평가 중
|
두 방광 측정법 동안 압력 사이의 상관 관계.
|
1일 : 요역동학적 평가 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
압력 측정에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASA모병CABG | 심장 질환 | 혈류 | CABG 그래프트 무결성 | 이행시간 유량 측정미국
-
Edward KasaraskisNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨
-
Melek SahinPamukkale University완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병