Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fylle og tømme cystometrier ("Backwards Cystometries"): en mulighets- og valideringsstudie

24. september 2019 oppdatert av: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Fylling og tømming av cystometrier: en gjennomførbarhets- og valideringsstudie for å forenkle den manometriske oppfølgingen av overaktiv detrusor hos nevrologiske pasienter under injeksjoner av antikolinergika eller botulinumtoksin.

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og nøyaktigheten av en tømmecystometri for å forenkle den manometriske oppfølgingen av overaktiv detrusor hos nevrologiske pasienter under antikolinerge eller botulinumtoksininjeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blæretrykkvurdering er nødvendig for diagnosen, den prognostiske vurderingen og håndteringen av nevrogen blære. Høyt blæretrykk øker frekvensen av urologiske komplikasjoner og dødelighet hos pasienter med nevrogen blære. Derfor foreslås mange behandlinger for å forbedre blærekompliansen og redusere uhemmede detrusorkontraksjoner (antikolinerge medikamenter, botulinumtoksininjeksjoner, cystoplastikk, sakral nevromodulering, beta-3-agonist, bakre tibial nervestimulering).

Kliniske data, symptomskalaer, livskvalitetsspørreskjemaer, renal ultralyd, biologiske tester av nyrefunksjon og urodynamiske studier brukes for å kontrollere behandlingseffekten av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon. Fyllingscystometri er den vanlige måten å registrere blæretrykk på. Urodynamiske teknikker som bruker eksterne trykktransdusere (mikrotips, luftfylte eller væskeperfuserte katetre) koblet til pasienten med væskefylte linjer anbefales. Denne multikanalcystometrien utføres i en spesialisert avdeling med ulempen med forsinkelser for avtaler og kostnadene for den urodynamiske vurderingen. Dessuten er det kun noen parametere som er viktige og tas i betraktning i oppfølgingen av disse nevrogene blærene: blærekapasitet, blærekomplians og maksimalt detrusortrykk ved slutten av fyllingsfasen. Alle disse parametrene kan registreres med en selvvurdering av blæretrykket hjemme med en veldig enkel enhet laget av 1) et selvintermitterende kateter; 2) en treveis stoppekran; 3) et enkelt gradert rør. Denne enheten har faktisk blitt brukt tidligere for å realisere cystometrier, spesielt hos eldre personer. En slik enhet bør gi en overvåking av endringer i blæretrykk for å sette i gang justeringer i behandlingen raskere enn det som ville oppnås når pasienter blir evaluert periodisk, men sjeldnere på nevrologisk avdeling. Tidlig påvisning av høyt blæretrykk kan unngå blæredeformasjon, refluks og forverring av øvre del av kanalen. Dessuten kan hjemmekontroll av passende blæretrykk forbedre pasientenes livskvalitet ved å redusere begrensningen knyttet til den tidkrevende spesialiserte oppfølgingen.

I denne studien vil etterforskerne teste en omvendt enkeltkanalscystometri utført like etter en klassisk fyllingscystometri under vanlig tømming ved hjelp av en enhet som tillater serielle blæretrykkmålinger under blæretømmingen. Ved en slik gjennomførbarhet og en god presisjon av omvendt cystometri, kan den manometriske oppfølgingen av overaktiv detrusor hos nevrologiske pasienter under antikolinerge eller botulinumtoksin-injeksjoner forenkles.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av sekvensielle målinger av blæretrykk under blæretømmingen og å sammenligne utviklingen av blæretrykk under tømmefasen med blæretrykket registrert under fyllingsfasen.

Pasienter over 18 år som konsulterer for nedre urinveissymptomer og utfører urodynamisk undersøkelse med cystometri i et tertiærsenter er inkludert.

Historie, behandling og urodynamikkdata registreres. Konvensjonell liggende multikanalcystometri med isotonisk saltvann infundert med 50 ml/min (fyllingscystometri), i samsvar med International Continence Society (ICS) anbefalinger vil bli utført. Ved slutten av standard cystometri når den maksimale cystometriske kapasiteten vil bli nådd, hvis ingen vannlating ble oppnådd, ble urodynamisk kateter trukket tilbake og et CH12 urinkateter vil bli introdusert i blæren i henhold til vanlig avdelingsprosedyre (vanligvis tillater dette kateteret å tømme blæren). Dette kateteret vil være koblet til en treveis stoppekran. Den andre måten av stoppekranen vil tillate tømming i en målebeholder, gradert hver 50 ml. Den tredje måten av stoppekranen vil kobles via en rørforlengelse til et stivt vertikalt 70 cm rør (sentralt venetrykksett) gradert hver centimeter. Nulltrykket til det vertikale røret vil bli satt i den øvre kanten av symphysis pubis. For å måle blæretrykket ved maksimal cystometrisk kapasitet, vil ventilen være åpen mellom blæren og det graderte røret, manometriske data vil bli utledet ved å observere stigningen av væskesøylen i centimeterskalarøret. Denne prosedyren gjentas hver 50 ml til blæren er full tømt.

Undersøkerne vil sammenligne hvert blæretrykksmål hver 50 ml under "bakovercystometrien" med hvert blæretrykk målt hver 50 ml fra maksimal kapasitet under fyllingscystometrien.

Primært resultat er samsvaret mellom de to cystometriene evaluert ved hjelp av en kappa-koeffisient.

Sekundært utfall er korrelasjonen mellom trykket under de to cystometriene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som konsulterer for en urodynamisk vurdering i et tertiærsenter i nevro-urologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Følg i nevro-urologi for symptomer i nedre urinveier
  • Time for urodynamisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • detrusor overaktivitet
  • vannlating under eller på slutten av fyllingscystometrien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter påmeldt

Pasienter over 18 år som konsulterer for nedre urinveissymptomer og utfører urodynamisk undersøkelse med cystometri i et tertiærsenter er inkludert.

Første trykkmåling i blæren under klassisk cystometri. Andre måling av blæretrykk under blæretømmingen.

Observasjonsstudie Ingen intervensjon, kun fragmentering av tømming av blæren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurderingen
Overensstemmelse mellom de to cystometriene evaluert ved bruk av en kappa-koeffisient.
1 dag: under den urodynamiske vurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurderingen
Korrelasjon mellom trykket under de to cystometriene.
1 dag: under den urodynamiske vurderingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P GREEN 01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trykkmåling

Abonnere