- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03255421
Fylle og tømme cystometrier ("Backwards Cystometries"): en mulighets- og valideringsstudie
Fylling og tømming av cystometrier: en gjennomførbarhets- og valideringsstudie for å forenkle den manometriske oppfølgingen av overaktiv detrusor hos nevrologiske pasienter under injeksjoner av antikolinergika eller botulinumtoksin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blæretrykkvurdering er nødvendig for diagnosen, den prognostiske vurderingen og håndteringen av nevrogen blære. Høyt blæretrykk øker frekvensen av urologiske komplikasjoner og dødelighet hos pasienter med nevrogen blære. Derfor foreslås mange behandlinger for å forbedre blærekompliansen og redusere uhemmede detrusorkontraksjoner (antikolinerge medikamenter, botulinumtoksininjeksjoner, cystoplastikk, sakral nevromodulering, beta-3-agonist, bakre tibial nervestimulering).
Kliniske data, symptomskalaer, livskvalitetsspørreskjemaer, renal ultralyd, biologiske tester av nyrefunksjon og urodynamiske studier brukes for å kontrollere behandlingseffekten av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon. Fyllingscystometri er den vanlige måten å registrere blæretrykk på. Urodynamiske teknikker som bruker eksterne trykktransdusere (mikrotips, luftfylte eller væskeperfuserte katetre) koblet til pasienten med væskefylte linjer anbefales. Denne multikanalcystometrien utføres i en spesialisert avdeling med ulempen med forsinkelser for avtaler og kostnadene for den urodynamiske vurderingen. Dessuten er det kun noen parametere som er viktige og tas i betraktning i oppfølgingen av disse nevrogene blærene: blærekapasitet, blærekomplians og maksimalt detrusortrykk ved slutten av fyllingsfasen. Alle disse parametrene kan registreres med en selvvurdering av blæretrykket hjemme med en veldig enkel enhet laget av 1) et selvintermitterende kateter; 2) en treveis stoppekran; 3) et enkelt gradert rør. Denne enheten har faktisk blitt brukt tidligere for å realisere cystometrier, spesielt hos eldre personer. En slik enhet bør gi en overvåking av endringer i blæretrykk for å sette i gang justeringer i behandlingen raskere enn det som ville oppnås når pasienter blir evaluert periodisk, men sjeldnere på nevrologisk avdeling. Tidlig påvisning av høyt blæretrykk kan unngå blæredeformasjon, refluks og forverring av øvre del av kanalen. Dessuten kan hjemmekontroll av passende blæretrykk forbedre pasientenes livskvalitet ved å redusere begrensningen knyttet til den tidkrevende spesialiserte oppfølgingen.
I denne studien vil etterforskerne teste en omvendt enkeltkanalscystometri utført like etter en klassisk fyllingscystometri under vanlig tømming ved hjelp av en enhet som tillater serielle blæretrykkmålinger under blæretømmingen. Ved en slik gjennomførbarhet og en god presisjon av omvendt cystometri, kan den manometriske oppfølgingen av overaktiv detrusor hos nevrologiske pasienter under antikolinerge eller botulinumtoksin-injeksjoner forenkles.
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av sekvensielle målinger av blæretrykk under blæretømmingen og å sammenligne utviklingen av blæretrykk under tømmefasen med blæretrykket registrert under fyllingsfasen.
Pasienter over 18 år som konsulterer for nedre urinveissymptomer og utfører urodynamisk undersøkelse med cystometri i et tertiærsenter er inkludert.
Historie, behandling og urodynamikkdata registreres. Konvensjonell liggende multikanalcystometri med isotonisk saltvann infundert med 50 ml/min (fyllingscystometri), i samsvar med International Continence Society (ICS) anbefalinger vil bli utført. Ved slutten av standard cystometri når den maksimale cystometriske kapasiteten vil bli nådd, hvis ingen vannlating ble oppnådd, ble urodynamisk kateter trukket tilbake og et CH12 urinkateter vil bli introdusert i blæren i henhold til vanlig avdelingsprosedyre (vanligvis tillater dette kateteret å tømme blæren). Dette kateteret vil være koblet til en treveis stoppekran. Den andre måten av stoppekranen vil tillate tømming i en målebeholder, gradert hver 50 ml. Den tredje måten av stoppekranen vil kobles via en rørforlengelse til et stivt vertikalt 70 cm rør (sentralt venetrykksett) gradert hver centimeter. Nulltrykket til det vertikale røret vil bli satt i den øvre kanten av symphysis pubis. For å måle blæretrykket ved maksimal cystometrisk kapasitet, vil ventilen være åpen mellom blæren og det graderte røret, manometriske data vil bli utledet ved å observere stigningen av væskesøylen i centimeterskalarøret. Denne prosedyren gjentas hver 50 ml til blæren er full tømt.
Undersøkerne vil sammenligne hvert blæretrykksmål hver 50 ml under "bakovercystometrien" med hvert blæretrykk målt hver 50 ml fra maksimal kapasitet under fyllingscystometrien.
Primært resultat er samsvaret mellom de to cystometriene evaluert ved hjelp av en kappa-koeffisient.
Sekundært utfall er korrelasjonen mellom trykket under de to cystometriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følg i nevro-urologi for symptomer i nedre urinveier
- Time for urodynamisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- detrusor overaktivitet
- vannlating under eller på slutten av fyllingscystometrien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter påmeldt
Pasienter over 18 år som konsulterer for nedre urinveissymptomer og utfører urodynamisk undersøkelse med cystometri i et tertiærsenter er inkludert. Første trykkmåling i blæren under klassisk cystometri. Andre måling av blæretrykk under blæretømmingen. |
Observasjonsstudie Ingen intervensjon, kun fragmentering av tømming av blæren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
Overensstemmelse mellom de to cystometriene evaluert ved bruk av en kappa-koeffisient.
|
1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
Korrelasjon mellom trykket under de to cystometriene.
|
1 dag: under den urodynamiske vurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P GREEN 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trykkmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTranskraniell Temporal Interferensstimulering (tTIS) for Modulering av Essensiell Tremor (TremorTIS)Essensiell skjelvingSveits
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
MediBeaconFullført
-
Medistim ASAHar ikke rekruttert ennåHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekruttering
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconFullførtNyresykdommer | Nyreskade | NyresviktKina
-
Cook Research IncorporatedFullførtLeversykdommer | Levercirrhose | Hypertensjon, PortalForente stater, Australia, Hong Kong