Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fylla och tömma cystometrier ("Backwards Cystometries"): en genomförbarhets- och valideringsstudie

24 september 2019 uppdaterad av: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Fylla och tömma cystometrier: en genomförbarhets- och valideringsstudie för att förenkla den manometriska uppföljningen av överaktiv detrusor hos neurologiska patienter under antikolinerga eller botulinumtoxininjektioner.

Denna studie utvärderar genomförbarheten och noggrannheten av en tömningscystometri för att förenkla den manometriska uppföljningen av överaktiv detrusor hos neurologiska patienter under antikolinerga eller botulinumtoxininjektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av blåstrycket är nödvändig för diagnosen, den prognostiska bedömningen och hanteringen av neurogen urinblåsa. Högt blåstryck ökar frekvensen av urologiska komplikationer och dödlighet hos patienter med neurogen urinblåsa. Sålunda föreslås många behandlingar för att förbättra urinblåsan och minska ohämmade detrusorsammandragningar (antikolinerga läkemedel, botulinumtoxininjektioner, cystoplastik, sakral neuromodulering, beta-3-agonist, stimulering av bakre tibialnerven).

Kliniska data, symtomskalor, frågeformulär om livskvalitet, njurultraljud, biologiska tester av njurfunktion och urodynamiska studier används för att kontrollera behandlingseffekten av neurogen nedre urinvägsdysfunktion. Fyllande cystometri är det vanliga sättet att registrera blåstrycket. Urodynamiska tekniker som använder externa tryckgivare (mikrotips, luftfyllda eller vätskeperfunderade katetrar) anslutna till patienten med vätskefyllda ledningar rekommenderas. Denna flerkanalscystometri utförs på en specialiserad avdelning med besväret med förseningar för möten och kostnaden för den urodynamiska bedömningen. Dessutom är endast några parametrar viktiga och tas med i beräkningen vid uppföljningen av dessa neurogena blåsor: blåskapacitet, blåseftergivlighet och maximalt detrusortryck i slutet av fyllningsfasen. Alla dessa parametrar kan registreras med en självbedömning av blåstrycket hemma med en mycket enkel anordning gjord av 1) en självintermittent kateter; 2) en trevägskran; 3) ett enkelt graderat rör. Denna anordning har faktiskt använts tidigare för att realisera cystometrier, i synnerhet hos äldre personer. En sådan anordning bör ge en övervakning av förändringar i blåstrycket för att initiera justeringar i behandlingen snabbare än vad som skulle uppnås när patienter utvärderas periodiskt men mer sällan på neurourologisk avdelning. Tidig upptäckt av höga blåstryck kan undvika blåsdeformation, reflux och försämring av övre delen av luftvägarna. Dessutom kan hemmakontroll av lämpligt blåstryck förbättra patienternas livskvalitet genom att minska begränsningen kopplad till den tidskrävande specialiserade uppföljningen.

I denna studie kommer utredarna att testa en omvänd enkelkanalscystometri utförd precis efter en klassisk fyllningscystometri under den vanliga tömningen med hjälp av en anordning som tillåter seriella blåstrycksmätningar under blåstömningen. I händelse av en sådan genomförbarhet och en god precision av omvänd cystometri kan den manometriska uppföljningen av överaktiv detrusor hos neurologiska patienter under antikolinerga eller botulinumtoxininjektioner förenklas.

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och noggrannheten av sekventiella mätningar av blåstrycket under blåstömningen och att jämföra utvecklingen av blåstryck under tömningsfasen med blåstrycken registrerade under påfyllningsfasen.

Patienter över 18 år som konsulterar för symtom i nedre urinvägar och utför en urodynamisk undersökning med cystometri på ett tertiärt centrum ingår.

Historik, behandling och urodynamiska data registreras. Konventionell liggande flerkanalscystometri med isotonisk koksaltlösning infunderad med 50 ml/min (fyllningscystometri), i enlighet med International Continence Society (ICS) rekommendationer kommer att utföras. Vid slutet av standardcystometrin när den maximala cystometriska kapaciteten kommer att uppnås, om ingen miktion erhölls, drogs urodynamisk kateter bort och en CH12 urinkateter kommer att införas i blåsan enligt det vanliga avdelningsförfarandet (vanligtvis tillåter denna kateter att tömma urinblåsan). Denna kateter kommer att anslutas till en trevägskran. Det andra sättet för kranen kommer att tillåta tömning i en mätbehållare, graderad varje 50 ml. Det tredje sättet för kranen kommer att anslutas via en rörförlängning till ett styvt vertikalt 70 cm rör (centralt ventryckset) graderat varje centimeter. Nolltrycket för det vertikala röret kommer att ställas in vid den övre kanten av symphysis pubis. För att mäta blåstrycket vid den maximala cystometriska kapaciteten kommer ventilen att vara öppen mellan blåsan och det graderade röret, manometriska data kommer att härledas genom att observera ökningen av vätskepelaren i centimeterskalan. Denna procedur kommer att upprepas var 50:e ml tills blåsan är full.

Utredarna kommer att jämföra varje blåstrycksmått var 50 ml under "bakåtcystometrin" med varje blåstryck mätt var 50 ml från den maximala kapaciteten under fyllningscystometrin.

Primärt resultat är överensstämmelsen mellan de två cystometrierna utvärderade med en kappa-koefficient.

Sekundärt utfall är korrelationen mellan trycken under de två cystometrierna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som konsulterar för en urodynamisk bedömning på ett tertiärt centrum inom neurourologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följ i neuro-urologi för symtom i de nedre urinvägarna
  • Tid för urodynamisk bedömning

Exklusions kriterier:

  • detrusor överaktivitet
  • miktion under eller i slutet av fyllningscystometrin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter inskrivna

Patienter över 18 år som konsulterar för symtom i nedre urinvägar och utför en urodynamisk undersökning med cystometri på ett tertiärt centrum ingår.

Första tryckmätningen i urinblåsan under den klassiska cystometrin. Andra mätningen av blåstrycket under blåstömningen.

Observationsstudie Inget ingrepp, bara fragmentering av tömningen av urinblåsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avtal
Tidsram: 1 dag: under den urodynamiska bedömningen
Överensstämmelse mellan de två cystometrierna utvärderades med användning av en kappa-koefficient.
1 dag: under den urodynamiska bedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation
Tidsram: 1 dag: under den urodynamiska bedömningen
Korrelation mellan trycken under de två cystometrierna.
1 dag: under den urodynamiska bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P GREEN 01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera