- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03255421
Fylla och tömma cystometrier ("Backwards Cystometries"): en genomförbarhets- och valideringsstudie
Fylla och tömma cystometrier: en genomförbarhets- och valideringsstudie för att förenkla den manometriska uppföljningen av överaktiv detrusor hos neurologiska patienter under antikolinerga eller botulinumtoxininjektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdering av blåstrycket är nödvändig för diagnosen, den prognostiska bedömningen och hanteringen av neurogen urinblåsa. Högt blåstryck ökar frekvensen av urologiska komplikationer och dödlighet hos patienter med neurogen urinblåsa. Sålunda föreslås många behandlingar för att förbättra urinblåsan och minska ohämmade detrusorsammandragningar (antikolinerga läkemedel, botulinumtoxininjektioner, cystoplastik, sakral neuromodulering, beta-3-agonist, stimulering av bakre tibialnerven).
Kliniska data, symtomskalor, frågeformulär om livskvalitet, njurultraljud, biologiska tester av njurfunktion och urodynamiska studier används för att kontrollera behandlingseffekten av neurogen nedre urinvägsdysfunktion. Fyllande cystometri är det vanliga sättet att registrera blåstrycket. Urodynamiska tekniker som använder externa tryckgivare (mikrotips, luftfyllda eller vätskeperfunderade katetrar) anslutna till patienten med vätskefyllda ledningar rekommenderas. Denna flerkanalscystometri utförs på en specialiserad avdelning med besväret med förseningar för möten och kostnaden för den urodynamiska bedömningen. Dessutom är endast några parametrar viktiga och tas med i beräkningen vid uppföljningen av dessa neurogena blåsor: blåskapacitet, blåseftergivlighet och maximalt detrusortryck i slutet av fyllningsfasen. Alla dessa parametrar kan registreras med en självbedömning av blåstrycket hemma med en mycket enkel anordning gjord av 1) en självintermittent kateter; 2) en trevägskran; 3) ett enkelt graderat rör. Denna anordning har faktiskt använts tidigare för att realisera cystometrier, i synnerhet hos äldre personer. En sådan anordning bör ge en övervakning av förändringar i blåstrycket för att initiera justeringar i behandlingen snabbare än vad som skulle uppnås när patienter utvärderas periodiskt men mer sällan på neurourologisk avdelning. Tidig upptäckt av höga blåstryck kan undvika blåsdeformation, reflux och försämring av övre delen av luftvägarna. Dessutom kan hemmakontroll av lämpligt blåstryck förbättra patienternas livskvalitet genom att minska begränsningen kopplad till den tidskrävande specialiserade uppföljningen.
I denna studie kommer utredarna att testa en omvänd enkelkanalscystometri utförd precis efter en klassisk fyllningscystometri under den vanliga tömningen med hjälp av en anordning som tillåter seriella blåstrycksmätningar under blåstömningen. I händelse av en sådan genomförbarhet och en god precision av omvänd cystometri kan den manometriska uppföljningen av överaktiv detrusor hos neurologiska patienter under antikolinerga eller botulinumtoxininjektioner förenklas.
Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten och noggrannheten av sekventiella mätningar av blåstrycket under blåstömningen och att jämföra utvecklingen av blåstryck under tömningsfasen med blåstrycken registrerade under påfyllningsfasen.
Patienter över 18 år som konsulterar för symtom i nedre urinvägar och utför en urodynamisk undersökning med cystometri på ett tertiärt centrum ingår.
Historik, behandling och urodynamiska data registreras. Konventionell liggande flerkanalscystometri med isotonisk koksaltlösning infunderad med 50 ml/min (fyllningscystometri), i enlighet med International Continence Society (ICS) rekommendationer kommer att utföras. Vid slutet av standardcystometrin när den maximala cystometriska kapaciteten kommer att uppnås, om ingen miktion erhölls, drogs urodynamisk kateter bort och en CH12 urinkateter kommer att införas i blåsan enligt det vanliga avdelningsförfarandet (vanligtvis tillåter denna kateter att tömma urinblåsan). Denna kateter kommer att anslutas till en trevägskran. Det andra sättet för kranen kommer att tillåta tömning i en mätbehållare, graderad varje 50 ml. Det tredje sättet för kranen kommer att anslutas via en rörförlängning till ett styvt vertikalt 70 cm rör (centralt ventryckset) graderat varje centimeter. Nolltrycket för det vertikala röret kommer att ställas in vid den övre kanten av symphysis pubis. För att mäta blåstrycket vid den maximala cystometriska kapaciteten kommer ventilen att vara öppen mellan blåsan och det graderade röret, manometriska data kommer att härledas genom att observera ökningen av vätskepelaren i centimeterskalan. Denna procedur kommer att upprepas var 50:e ml tills blåsan är full.
Utredarna kommer att jämföra varje blåstrycksmått var 50 ml under "bakåtcystometrin" med varje blåstryck mätt var 50 ml från den maximala kapaciteten under fyllningscystometrin.
Primärt resultat är överensstämmelsen mellan de två cystometrierna utvärderade med en kappa-koefficient.
Sekundärt utfall är korrelationen mellan trycken under de två cystometrierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följ i neuro-urologi för symtom i de nedre urinvägarna
- Tid för urodynamisk bedömning
Exklusions kriterier:
- detrusor överaktivitet
- miktion under eller i slutet av fyllningscystometrin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter inskrivna
Patienter över 18 år som konsulterar för symtom i nedre urinvägar och utför en urodynamisk undersökning med cystometri på ett tertiärt centrum ingår. Första tryckmätningen i urinblåsan under den klassiska cystometrin. Andra mätningen av blåstrycket under blåstömningen. |
Observationsstudie Inget ingrepp, bara fragmentering av tömningen av urinblåsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtal
Tidsram: 1 dag: under den urodynamiska bedömningen
|
Överensstämmelse mellan de två cystometrierna utvärderades med användning av en kappa-koefficient.
|
1 dag: under den urodynamiska bedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsram: 1 dag: under den urodynamiska bedömningen
|
Korrelation mellan trycken under de två cystometrierna.
|
1 dag: under den urodynamiska bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P GREEN 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .