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Cystométries de remplissage et de vidange ("Backwards Cystometry") : une étude de faisabilité et de validation

24 septembre 2019 mis à jour par: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Cystométries de remplissage et de vidange : une étude de faisabilité et de validation afin de simplifier le suivi manométrique de l'hyperactivité du détrusor chez les patients neurologiques sous injections de toxine anticholinergique ou botulique.

Cette étude évalue la faisabilité et la précision d'une cystométrie de vidange afin de simplifier le suivi manométrique de l'hyperactivité détrusorienne chez les patients neurologiques sous injections d'anticholinergiques ou de toxine botulique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de la pression vésicale est nécessaire pour le diagnostic, l'évaluation pronostique et la prise en charge de la vessie neurogène. Des pressions vésicales élevées augmentent le taux de complications urologiques et de mortalité chez les patients atteints de vessie neurogène. Ainsi de nombreux traitements sont proposés pour améliorer la compliance vésicale et réduire les contractions non inhibées du détrusor (anticholinergiques, injections de toxine botulique, cystoplastie, neuromodulation sacrée, bêta-3-agoniste, stimulation du nerf tibial postérieur).

Les données cliniques, les échelles de symptômes, les questionnaires de qualité de vie, l'échographie rénale, les tests biologiques de la fonction rénale et les études urodynamiques sont utilisés pour contrôler l'efficacité du traitement des dysfonctionnements neurogènes du bas appareil urinaire. La cystométrie de remplissage est le moyen habituel d'enregistrer la pression vésicale. Les techniques urodynamiques utilisant des transducteurs de pression externes (cathéters à micropointes, remplis d'air ou à perfusion de liquide) connectés au patient avec des tubulures remplies de liquide sont recommandées. Cette cystométrie multivoies est réalisée dans un service spécialisé avec les inconvénients des délais de rendez-vous et du coût du bilan urodynamique. De plus, seuls certains paramètres sont importants et sont pris en compte dans le suivi de ces vessies neurogènes : capacité vésicale, compliance vésicale et pression détrusorienne maximale en fin de phase de remplissage. Tous ces paramètres peuvent être enregistrés avec une auto-évaluation de la pression vésicale à domicile avec un dispositif très simple composé 1) d'un cathéter auto-intermittent ; 2) un robinet à trois voies ; 3) un simple tube gradué. Ce dispositif a en effet été utilisé par le passé pour réaliser des cystométries, notamment chez le sujet âgé. Un tel dispositif devrait fournir une surveillance des variations de la pression vésicale afin d'initier des ajustements de traitement plus tôt que ce qui serait obtenu lorsque les patients sont évalués périodiquement mais moins fréquemment dans le service de neuro-urologie. La détection précoce des pressions vésicales élevées peut éviter la déformation de la vessie, le reflux et la détérioration des voies supérieures. De plus, le contrôle à domicile d'une pression vésicale appropriée peut améliorer la qualité de vie des patients en réduisant la contrainte liée au suivi spécialisé chronophage.

Dans cette étude, les investigateurs vont tester une cystométrie monovoie inversée réalisée juste après une cystométrie de remplissage classique lors de la vidange habituelle au moyen d'un appareil permettant des mesures en série de la pression vésicale lors de la vidange vésicale. En cas d'une telle faisabilité et d'une bonne précision de la cystométrie inverse, le suivi manométrique de l'hyperactivité détrusorienne chez les patients neurologiques sous injections d'anticholinergiques ou de toxine botulique pourrait être simplifié.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la précision des mesures séquentielles de la pression vésicale lors de la vidange vésicale et de comparer l'évolution des pressions vésicales lors de la phase de vidange avec les pressions vésicales enregistrées lors de la phase de remplissage.

Sont inclus les patients de plus de 18 ans, consultant pour des symptômes du bas appareil urinaire et réalisant un examen urodynamique avec cystométrie dans un centre tertiaire.

L'historique, le traitement et les données urodynamiques sont enregistrés. Une cystométrie multicanaux conventionnelle en décubitus dorsal avec une solution saline isotonique infusée à 50 ml/min (cystométrie de remplissage), conforme aux recommandations de l'International Continence Society (ICS) sera réalisée. A la fin de la cystométrie standard lorsque la capacité cystométrique maximale sera atteinte, si aucune miction n'a été obtenue, la sonde urodynamique a été retirée et une sonde urinaire CH12 sera introduite dans la vessie selon la procédure usuelle du service (habituellement, cette sonde permet de vider la vessie). Ce cathéter sera relié à un robinet à trois voies. La seconde voie du robinet permettra la vidange dans un récipient doseur, gradué tous les 50 ml. La troisième voie du robinet sera reliée par une rallonge de tube à un tube vertical rigide de 70 cm (manche de pression veineuse centrale) gradué chaque centimètre. La pression zéro du tube vertical sera fixée au bord supérieur de la symphyse pubienne. Pour mesurer la pression vésicale à la capacité cystométrique maximale, la valve sera ouverte entre la vessie et le tube gradué, les données manométriques seront dérivées en observant la montée de la colonne de liquide dans le tube à l'échelle centimétrique. Cette procédure sera répétée tous les 50 ml jusqu'à la vidange complète de la vessie.

Les enquêteurs compareront chaque mesure de pression vésicale tous les 50 ml lors de la "cystométrie à rebours" avec chaque pression vésicale mesurée tous les 50 ml à partir de la capacité maximale lors de la cystométrie de remplissage.

Le critère de jugement principal est la concordance entre les deux cystométries évaluées à l'aide d'un coefficient kappa.

Le résultat secondaire est la corrélation entre les pressions lors des deux cystométries.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consultant pour un bilan urodynamique dans un centre tertiaire en neuro-urologie

La description

Critère d'intégration:

  • Suivre en neuro-urologie pour les symptômes des voies urinaires basses
  • Rendez-vous pour bilan urodynamique

Critère d'exclusion:

  • hyperactivité du détrusor
  • miction pendant ou à la fin de la cystométrie de remplissage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inscrits

Sont inclus les patients de plus de 18 ans, consultant pour des symptômes du bas appareil urinaire et réalisant un examen urodynamique avec cystométrie dans un centre tertiaire.

Première mesure de pression dans la vessie lors de la cystométrie classique. Deuxième mesure des pressions vésicales lors de la vidange vésicale.

Étude observationnelle Aucune intervention, seulement fragmenter la vidange de la vessie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Concordance entre les deux cystométries évaluée à l'aide d'un coefficient kappa.
1 Jour : lors du bilan urodynamique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
Corrélation entre les pressions lors des deux cystométries.
1 Jour : lors du bilan urodynamique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (RÉEL)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P GREEN 01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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