- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03255421
Cystométries de remplissage et de vidange ("Backwards Cystometry") : une étude de faisabilité et de validation
Cystométries de remplissage et de vidange : une étude de faisabilité et de validation afin de simplifier le suivi manométrique de l'hyperactivité du détrusor chez les patients neurologiques sous injections de toxine anticholinergique ou botulique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la pression vésicale est nécessaire pour le diagnostic, l'évaluation pronostique et la prise en charge de la vessie neurogène. Des pressions vésicales élevées augmentent le taux de complications urologiques et de mortalité chez les patients atteints de vessie neurogène. Ainsi de nombreux traitements sont proposés pour améliorer la compliance vésicale et réduire les contractions non inhibées du détrusor (anticholinergiques, injections de toxine botulique, cystoplastie, neuromodulation sacrée, bêta-3-agoniste, stimulation du nerf tibial postérieur).
Les données cliniques, les échelles de symptômes, les questionnaires de qualité de vie, l'échographie rénale, les tests biologiques de la fonction rénale et les études urodynamiques sont utilisés pour contrôler l'efficacité du traitement des dysfonctionnements neurogènes du bas appareil urinaire. La cystométrie de remplissage est le moyen habituel d'enregistrer la pression vésicale. Les techniques urodynamiques utilisant des transducteurs de pression externes (cathéters à micropointes, remplis d'air ou à perfusion de liquide) connectés au patient avec des tubulures remplies de liquide sont recommandées. Cette cystométrie multivoies est réalisée dans un service spécialisé avec les inconvénients des délais de rendez-vous et du coût du bilan urodynamique. De plus, seuls certains paramètres sont importants et sont pris en compte dans le suivi de ces vessies neurogènes : capacité vésicale, compliance vésicale et pression détrusorienne maximale en fin de phase de remplissage. Tous ces paramètres peuvent être enregistrés avec une auto-évaluation de la pression vésicale à domicile avec un dispositif très simple composé 1) d'un cathéter auto-intermittent ; 2) un robinet à trois voies ; 3) un simple tube gradué. Ce dispositif a en effet été utilisé par le passé pour réaliser des cystométries, notamment chez le sujet âgé. Un tel dispositif devrait fournir une surveillance des variations de la pression vésicale afin d'initier des ajustements de traitement plus tôt que ce qui serait obtenu lorsque les patients sont évalués périodiquement mais moins fréquemment dans le service de neuro-urologie. La détection précoce des pressions vésicales élevées peut éviter la déformation de la vessie, le reflux et la détérioration des voies supérieures. De plus, le contrôle à domicile d'une pression vésicale appropriée peut améliorer la qualité de vie des patients en réduisant la contrainte liée au suivi spécialisé chronophage.
Dans cette étude, les investigateurs vont tester une cystométrie monovoie inversée réalisée juste après une cystométrie de remplissage classique lors de la vidange habituelle au moyen d'un appareil permettant des mesures en série de la pression vésicale lors de la vidange vésicale. En cas d'une telle faisabilité et d'une bonne précision de la cystométrie inverse, le suivi manométrique de l'hyperactivité détrusorienne chez les patients neurologiques sous injections d'anticholinergiques ou de toxine botulique pourrait être simplifié.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la précision des mesures séquentielles de la pression vésicale lors de la vidange vésicale et de comparer l'évolution des pressions vésicales lors de la phase de vidange avec les pressions vésicales enregistrées lors de la phase de remplissage.
Sont inclus les patients de plus de 18 ans, consultant pour des symptômes du bas appareil urinaire et réalisant un examen urodynamique avec cystométrie dans un centre tertiaire.
L'historique, le traitement et les données urodynamiques sont enregistrés. Une cystométrie multicanaux conventionnelle en décubitus dorsal avec une solution saline isotonique infusée à 50 ml/min (cystométrie de remplissage), conforme aux recommandations de l'International Continence Society (ICS) sera réalisée. A la fin de la cystométrie standard lorsque la capacité cystométrique maximale sera atteinte, si aucune miction n'a été obtenue, la sonde urodynamique a été retirée et une sonde urinaire CH12 sera introduite dans la vessie selon la procédure usuelle du service (habituellement, cette sonde permet de vider la vessie). Ce cathéter sera relié à un robinet à trois voies. La seconde voie du robinet permettra la vidange dans un récipient doseur, gradué tous les 50 ml. La troisième voie du robinet sera reliée par une rallonge de tube à un tube vertical rigide de 70 cm (manche de pression veineuse centrale) gradué chaque centimètre. La pression zéro du tube vertical sera fixée au bord supérieur de la symphyse pubienne. Pour mesurer la pression vésicale à la capacité cystométrique maximale, la valve sera ouverte entre la vessie et le tube gradué, les données manométriques seront dérivées en observant la montée de la colonne de liquide dans le tube à l'échelle centimétrique. Cette procédure sera répétée tous les 50 ml jusqu'à la vidange complète de la vessie.
Les enquêteurs compareront chaque mesure de pression vésicale tous les 50 ml lors de la "cystométrie à rebours" avec chaque pression vésicale mesurée tous les 50 ml à partir de la capacité maximale lors de la cystométrie de remplissage.
Le critère de jugement principal est la concordance entre les deux cystométries évaluées à l'aide d'un coefficient kappa.
Le résultat secondaire est la corrélation entre les pressions lors des deux cystométries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suivre en neuro-urologie pour les symptômes des voies urinaires basses
- Rendez-vous pour bilan urodynamique
Critère d'exclusion:
- hyperactivité du détrusor
- miction pendant ou à la fin de la cystométrie de remplissage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients inscrits
Sont inclus les patients de plus de 18 ans, consultant pour des symptômes du bas appareil urinaire et réalisant un examen urodynamique avec cystométrie dans un centre tertiaire. Première mesure de pression dans la vessie lors de la cystométrie classique. Deuxième mesure des pressions vésicales lors de la vidange vésicale. |
Étude observationnelle Aucune intervention, seulement fragmenter la vidange de la vessie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
|
Concordance entre les deux cystométries évaluée à l'aide d'un coefficient kappa.
|
1 Jour : lors du bilan urodynamique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation
Délai: 1 Jour : lors du bilan urodynamique
|
Corrélation entre les pressions lors des deux cystométries.
|
1 Jour : lors du bilan urodynamique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P GREEN 01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .