Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cisztometriák kitöltése és ürítése ("visszafelé mutató cisztometria"): megvalósíthatósági és érvényesítési tanulmány

2019. szeptember 24. frissítette: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

A cisztometriák feltöltése és ürítése: megvalósíthatósági és validációs tanulmány a túlműködő detrusor manometrikus nyomon követésének egyszerűsítésére antikolinerg vagy botulinum toxin injekciót kapó neurológiai betegeknél.

Ez a tanulmány az ürítési cisztometria megvalósíthatóságát és pontosságát értékeli annak érdekében, hogy leegyszerűsítse a túlaktív detrusor manometrikus nyomon követését neurológiai betegeknél, antikolinerg vagy botulinum toxin injekciók alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyhólyagnyomás felmérése szükséges a neurogén hólyag diagnózisához, prognosztikai felméréséhez és kezeléséhez. A magas hólyagnyomás növeli az urológiai szövődmények és a mortalitás arányát neurogén hólyagban szenvedő betegeknél. Ezért számos kezelést javasolnak a hólyag-kompatibilitás javítására és a gátlástalan detrusor-összehúzódások csökkentésére (antikolinerg gyógyszerek, botulinum toxin injekciók, cisztoplasztika, keresztcsonti neuromoduláció, béta-3-agonista, hátsó tibiális ideg stimuláció).

Klinikai adatok, tünetskálák, életminőség-kérdőívek, vese-ultrahang, biológiai vesefunkció-tesztek és urodinamikai vizsgálatok szolgálnak a neurogén alsó húgyúti diszfunkció kezelési hatékonyságának ellenőrzésére. A töltőcisztometria a hólyagnyomás rögzítésének szokásos módja. A pácienshez folyadékkal töltött vezetékekkel csatlakoztatott, külső nyomásátalakítókat (mikrotipp, levegővel töltött vagy folyadékperfundált katéter) használó urodinamikus technikák alkalmazása javasolt. Ezt a többcsatornás cisztometriát egy erre szakosodott osztályon végzik, az időpontok késése és az urodinamikai felmérés költségei miatt. Ezen túlmenően csak néhány paraméter fontos, és ezeket figyelembe veszik ezeknek a neurogén hólyagoknak a nyomon követése során: a hólyag kapacitása, a hólyag megfelelősége és a maximális detrusor nyomás a töltési fázis végén. Mindezek a paraméterek rögzíthetők a hólyagnyomás önértékelésével otthon, egy nagyon egyszerű eszközzel, amely 1) önmegszakító katéterből áll; 2) egy háromutas elzárócsap; 3) egyszerű beosztású cső. Ezt az eszközt valójában a múltban cisztometriák megvalósítására használták, különösen időseknél. Egy ilyen eszköznek biztosítania kell a hólyagnyomás változásának monitorozását annak érdekében, hogy a kezelés korrekciója hamarabb megkezdődjön, mint a betegek időszakos, de ritkábban történő kivizsgálása esetén a neurourológiai osztályon. A magas hólyagnyomás korai felismerésével elkerülhető a hólyag deformációja, reflux és a felső traktus károsodása. Ezen túlmenően a megfelelő hólyagnyomás otthoni szabályozása javíthatja a betegek életminőségét azáltal, hogy csökkenti az időigényes speciális utánkövetéssel járó kényszert.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy fordított egycsatornás cisztometriát tesztelnek, amelyet közvetlenül a klasszikus töltési cisztometria után végeznek el a szokásos ürítés során, egy olyan készülék segítségével, amely lehetővé teszi a hólyagürítés során a hólyagnyomás sorozatos mérését. Ilyen megvalósíthatóság és a reverz cisztometria jó precizitása esetén leegyszerűsíthető lenne az antikolinerg vagy botulinum toxin injekciót kapott neurológiai betegek hiperaktív detrusorának manometrikus követése.

A tanulmány célja a hólyagnyomás szekvenciális mérésének megvalósíthatóságának és pontosságának felmérése a hólyagürítés során, valamint a hólyagnyomások ürítési fázis alatti alakulásának összehasonlítása a töltési fázis során mért hólyagnyomásokkal.

Ide tartoznak azok a 18 év feletti betegek, akik az alsó húgyúti tünetekkel kapcsolatban konzultálnak, és urodinamikai vizsgálatot végeznek cisztometriával egy tercier centrumban.

Az anamnézis, a kezelés és az urodinamikai adatok rögzítésre kerülnek. Hagyományos fekvő többcsatornás cisztometriát végeznek, 50 ml/perc sebességgel infundált izotóniás sóoldattal (töltőcisztometria), a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) ajánlásainak megfelelően. A standard cisztometria végén, amikor a maximális cisztometrikus kapacitást elérjük, ha nem történt vizelés, az urodinamikus katétert kihúztuk, és CH12 húgyúti katétert vezetünk be a húgyhólyagba az osztály szokásos eljárása szerint (általában ez a katéter lehetővé teszi ürítse ki a hólyagot). Ezt a katétert egy háromutas elzárócsaphoz kell csatlakoztatni. Az elzárócsap második módja lehetővé teszi a mérőedénybe történő ürítést, mindegyik 50 ml-es beosztással. Az elzárócsap harmadik útja egy csőhosszabbítón keresztül egy merev, 70 cm-es függőleges csőhöz (centrális vénás nyomáskészlet) csatlakozik, centiméterenként beosztással. A függőleges cső nulla nyomása a symphysis pubis felső szélén lesz beállítva. A hólyagnyomás mérésére a maximális cisztometrikus kapacitás mellett a szelep nyitva lesz a hólyag és a beosztású cső között, a manometrikus adatok a centiméteres skálacsőben lévő folyadékoszlop emelkedésének megfigyelésével származnak. Ezt az eljárást 50 ml-enként meg kell ismételni, amíg a hólyag teljesen ki nem ürül.

A vizsgálók minden egyes hólyagnyomás mérést 50 ml-enként összehasonlítanak a "visszafelé mutató cisztometria" során a töltési cisztometria során a maximális kapacitástól számított 50 ml-enként mért hólyagnyomással.

Az elsődleges eredmény a két cisztometria közötti egyezés, amelyet kappa-együtthatóval értékelünk.

A másodlagos eredmény a két cisztometria során fellépő nyomások közötti korreláció.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A neuro-urológiai felsőoktatási központban urodinamikai felmérésre szakosodott betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kövesse a neuro-urológiát az alsó húgyúti tünetekért
  • Időpont urodinamikai vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • detrusor túlműködés
  • vizeletürítés a töltési cisztometria alatt vagy végén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beiratkozott betegek

Ide tartoznak azok a 18 év feletti betegek, akik az alsó húgyúti tünetekkel kapcsolatban konzultálnak, és urodinamikai vizsgálatot végeznek cisztometriával egy tercier centrumban.

Első nyomásmérés a hólyagban a klasszikus cisztometria során. A hólyagnyomás második mérése a hólyagürítés során.

Megfigyelési vizsgálat Nincs beavatkozás, csak a hólyag ürítésének töredezettsége

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megegyezés
Időkeret: 1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
Egyezés a két cisztometria között kappa együtthatóval értékelve.
1 nap: az urodinamikai vizsgálat során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció
Időkeret: 1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
A két cisztometria alatti nyomások közötti összefüggés.
1 nap: az urodinamikai vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P GREEN 01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel