- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03255421
A cisztometriák kitöltése és ürítése ("visszafelé mutató cisztometria"): megvalósíthatósági és érvényesítési tanulmány
A cisztometriák feltöltése és ürítése: megvalósíthatósági és validációs tanulmány a túlműködő detrusor manometrikus nyomon követésének egyszerűsítésére antikolinerg vagy botulinum toxin injekciót kapó neurológiai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A húgyhólyagnyomás felmérése szükséges a neurogén hólyag diagnózisához, prognosztikai felméréséhez és kezeléséhez. A magas hólyagnyomás növeli az urológiai szövődmények és a mortalitás arányát neurogén hólyagban szenvedő betegeknél. Ezért számos kezelést javasolnak a hólyag-kompatibilitás javítására és a gátlástalan detrusor-összehúzódások csökkentésére (antikolinerg gyógyszerek, botulinum toxin injekciók, cisztoplasztika, keresztcsonti neuromoduláció, béta-3-agonista, hátsó tibiális ideg stimuláció).
Klinikai adatok, tünetskálák, életminőség-kérdőívek, vese-ultrahang, biológiai vesefunkció-tesztek és urodinamikai vizsgálatok szolgálnak a neurogén alsó húgyúti diszfunkció kezelési hatékonyságának ellenőrzésére. A töltőcisztometria a hólyagnyomás rögzítésének szokásos módja. A pácienshez folyadékkal töltött vezetékekkel csatlakoztatott, külső nyomásátalakítókat (mikrotipp, levegővel töltött vagy folyadékperfundált katéter) használó urodinamikus technikák alkalmazása javasolt. Ezt a többcsatornás cisztometriát egy erre szakosodott osztályon végzik, az időpontok késése és az urodinamikai felmérés költségei miatt. Ezen túlmenően csak néhány paraméter fontos, és ezeket figyelembe veszik ezeknek a neurogén hólyagoknak a nyomon követése során: a hólyag kapacitása, a hólyag megfelelősége és a maximális detrusor nyomás a töltési fázis végén. Mindezek a paraméterek rögzíthetők a hólyagnyomás önértékelésével otthon, egy nagyon egyszerű eszközzel, amely 1) önmegszakító katéterből áll; 2) egy háromutas elzárócsap; 3) egyszerű beosztású cső. Ezt az eszközt valójában a múltban cisztometriák megvalósítására használták, különösen időseknél. Egy ilyen eszköznek biztosítania kell a hólyagnyomás változásának monitorozását annak érdekében, hogy a kezelés korrekciója hamarabb megkezdődjön, mint a betegek időszakos, de ritkábban történő kivizsgálása esetén a neurourológiai osztályon. A magas hólyagnyomás korai felismerésével elkerülhető a hólyag deformációja, reflux és a felső traktus károsodása. Ezen túlmenően a megfelelő hólyagnyomás otthoni szabályozása javíthatja a betegek életminőségét azáltal, hogy csökkenti az időigényes speciális utánkövetéssel járó kényszert.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy fordított egycsatornás cisztometriát tesztelnek, amelyet közvetlenül a klasszikus töltési cisztometria után végeznek el a szokásos ürítés során, egy olyan készülék segítségével, amely lehetővé teszi a hólyagürítés során a hólyagnyomás sorozatos mérését. Ilyen megvalósíthatóság és a reverz cisztometria jó precizitása esetén leegyszerűsíthető lenne az antikolinerg vagy botulinum toxin injekciót kapott neurológiai betegek hiperaktív detrusorának manometrikus követése.
A tanulmány célja a hólyagnyomás szekvenciális mérésének megvalósíthatóságának és pontosságának felmérése a hólyagürítés során, valamint a hólyagnyomások ürítési fázis alatti alakulásának összehasonlítása a töltési fázis során mért hólyagnyomásokkal.
Ide tartoznak azok a 18 év feletti betegek, akik az alsó húgyúti tünetekkel kapcsolatban konzultálnak, és urodinamikai vizsgálatot végeznek cisztometriával egy tercier centrumban.
Az anamnézis, a kezelés és az urodinamikai adatok rögzítésre kerülnek. Hagyományos fekvő többcsatornás cisztometriát végeznek, 50 ml/perc sebességgel infundált izotóniás sóoldattal (töltőcisztometria), a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) ajánlásainak megfelelően. A standard cisztometria végén, amikor a maximális cisztometrikus kapacitást elérjük, ha nem történt vizelés, az urodinamikus katétert kihúztuk, és CH12 húgyúti katétert vezetünk be a húgyhólyagba az osztály szokásos eljárása szerint (általában ez a katéter lehetővé teszi ürítse ki a hólyagot). Ezt a katétert egy háromutas elzárócsaphoz kell csatlakoztatni. Az elzárócsap második módja lehetővé teszi a mérőedénybe történő ürítést, mindegyik 50 ml-es beosztással. Az elzárócsap harmadik útja egy csőhosszabbítón keresztül egy merev, 70 cm-es függőleges csőhöz (centrális vénás nyomáskészlet) csatlakozik, centiméterenként beosztással. A függőleges cső nulla nyomása a symphysis pubis felső szélén lesz beállítva. A hólyagnyomás mérésére a maximális cisztometrikus kapacitás mellett a szelep nyitva lesz a hólyag és a beosztású cső között, a manometrikus adatok a centiméteres skálacsőben lévő folyadékoszlop emelkedésének megfigyelésével származnak. Ezt az eljárást 50 ml-enként meg kell ismételni, amíg a hólyag teljesen ki nem ürül.
A vizsgálók minden egyes hólyagnyomás mérést 50 ml-enként összehasonlítanak a "visszafelé mutató cisztometria" során a töltési cisztometria során a maximális kapacitástól számított 50 ml-enként mért hólyagnyomással.
Az elsődleges eredmény a két cisztometria közötti egyezés, amelyet kappa-együtthatóval értékelünk.
A másodlagos eredmény a két cisztometria során fellépő nyomások közötti korreláció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kövesse a neuro-urológiát az alsó húgyúti tünetekért
- Időpont urodinamikai vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- detrusor túlműködés
- vizeletürítés a töltési cisztometria alatt vagy végén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beiratkozott betegek
Ide tartoznak azok a 18 év feletti betegek, akik az alsó húgyúti tünetekkel kapcsolatban konzultálnak, és urodinamikai vizsgálatot végeznek cisztometriával egy tercier centrumban. Első nyomásmérés a hólyagban a klasszikus cisztometria során. A hólyagnyomás második mérése a hólyagürítés során. |
Megfigyelési vizsgálat Nincs beavatkozás, csak a hólyag ürítésének töredezettsége
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megegyezés
Időkeret: 1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
Egyezés a két cisztometria között kappa együtthatóval értékelve.
|
1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció
Időkeret: 1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
A két cisztometria alatti nyomások közötti összefüggés.
|
1 nap: az urodinamikai vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P GREEN 01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .