- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03255421
Cystometrieën vullen en legen ("achterwaartse cystometrie"): een haalbaarheids- en validatiestudie
Vullen en legen van cystometrieën: een haalbaarheids- en validatiestudie om de manometrische follow-up van overactieve detrusor bij neurologische patiënten onder anticholinergische of botulinumtoxine-injecties te vereenvoudigen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de blaasdruk is noodzakelijk voor de diagnose, de prognostische beoordeling en het beheer van een neurogene blaas. Hoge blaasdruk verhoogt het aantal urologische complicaties en mortaliteit bij patiënten met een neurogene blaas. Er worden dus veel behandelingen voorgesteld om de blaascompliantie te verbeteren en ongeremde detrusorcontracties te verminderen (anticholinergica, botulinumtoxine-injecties, cystoplastie, sacrale neuromodulatie, bèta-3-agonist, stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw).
Klinische gegevens, symptomenschalen, vragenlijsten over de kwaliteit van leven, echografie van de nieren, biologische tests van de nierfunctie en urodynamische onderzoeken worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling van neurogene disfunctie van de lagere urinewegen te controleren. Vulcystometrie is de gebruikelijke manier om de blaasdruk vast te leggen. Urodynamische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van externe druktransducers (microtip, met lucht gevulde of met vloeistof geperfundeerde katheters) die via met vloeistof gevulde lijnen op de patiënt zijn aangesloten, worden aanbevolen. Deze meerkanaals cystometrie wordt uitgevoerd op een gespecialiseerde afdeling met het ongemak van vertragingen voor afspraken en kosten van de urodynamische beoordeling. Bovendien zijn slechts enkele parameters belangrijk en wordt er rekening mee gehouden bij de opvolging van deze neurogene blazen: blaascapaciteit, blaascompliantie en maximale detrusordruk op het einde van de vulfase. Al deze parameters kunnen worden geregistreerd met een zelfbeoordeling van de blaasdruk thuis met een zeer eenvoudig apparaat gemaakt van 1) een zelfintermitterende katheter; 2) een driewegkraan; 3) een eenvoudige maatbuis. Dit apparaat is in het verleden inderdaad gebruikt om cystometrieën te realiseren, met name bij ouderen. Een dergelijk apparaat zou veranderingen in de blaasdruk moeten monitoren om aanpassingen in de behandeling sneller in gang te zetten dan het geval zou zijn wanneer patiënten periodiek worden geëvalueerd, maar minder vaak op de afdeling neuro-urologie. De vroege detectie van hoge blaasdruk kan vervorming van de blaas, reflux en verslechtering van de bovenste luchtwegen voorkomen. Bovendien kan de thuiscontrole van de juiste blaasdruk de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren door de beperking van de tijdrovende gespecialiseerde follow-up te verminderen.
In deze studie zullen de onderzoekers een reverse enkelkanaals cystometrie testen die wordt uitgevoerd net na een klassieke vulcystometrie tijdens de gebruikelijke lediging door middel van een apparaat dat seriële blaasdrukmetingen mogelijk maakt tijdens het ledigen van de blaas. In het geval van een dergelijke haalbaarheid en een goede precisie van de omgekeerde cystometrie, zou de manometrische follow-up van een overactieve detrusor bij neurologische patiënten onder anticholinergische of botulinumtoxine-injecties kunnen worden vereenvoudigd.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de nauwkeurigheid van sequentiële metingen van de blaasdruk tijdens het legen van de blaas te beoordelen en om de evolutie van de blaasdruk tijdens de ledigingsfase te vergelijken met de blaasdruk die tijdens de vulfase is geregistreerd.
Patiënten ouder dan 18 jaar die consulteren voor symptomen van de lagere urinewegen en het uitvoeren van een urodynamisch onderzoek met een cystometrie in een tertiair centrum zijn inbegrepen.
Geschiedenis, behandeling en urodynamica gegevens worden geregistreerd. Conventionele liggende meerkanaalscystometrie met isotone zoutoplossing geïnfundeerd met 50 ml/min (vulcystometrie), conform de aanbevelingen van de International Continence Society (ICS), zal worden uitgevoerd. Aan het einde van de standaard cystometrie, wanneer de maximale cystometrische capaciteit zal worden bereikt, als er geen mictie werd verkregen, werd de urodynamische katheter teruggetrokken en wordt een CH12-urinekatheter in de blaas ingebracht volgens de gebruikelijke afdelingsprocedure (meestal maakt deze katheter het mogelijk om de blaas legen). Deze katheter wordt aangesloten op een driewegkraan. De tweede manier van de kraan maakt het legen in een maatbeker mogelijk, met een maatverdeling per 50 ml. De derde weg van de kraan wordt via een buisverlenging aangesloten op een stijve verticale buis van 70 cm (centraal veneuze druk ingesteld) met een schaalverdeling per centimeter. De nuldruk van de verticale buis wordt ingesteld op de bovenrand van de symphysis pubis. Voor het meten van de blaasdruk bij de maximale cystometrische capaciteit zal de klep open zijn tussen de blaas en de buis met schaalverdeling, manometrische gegevens zullen worden afgeleid door de stijging van de vloeistofkolom in de buis op centimeterschaal te observeren. Deze procedure wordt elke 50 ml herhaald totdat de blaas volledig is geleegd.
De onderzoekers zullen elke blaasdruk die elke 50 ml wordt gemeten tijdens de "achterwaartse cystometrie" vergelijken met elke blaasdruk die elke 50 ml wordt gemeten vanaf de maximale capaciteit tijdens de vulcystometrie.
Primaire uitkomst is de overeenkomst tussen de twee cystometrieën geëvalueerd met behulp van een kappa-coëfficiënt.
Secundaire uitkomst is de correlatie tussen de drukken tijdens de twee cystometrieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volg in neuro-urologie voor symptomen van de lagere urinewegen
- Afspraak voor urodynamisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- detrusor overactiviteit
- mictie tijdens of aan het einde van de vulcystometrie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten aangemeld
Patiënten ouder dan 18 jaar die consulteren voor symptomen van de lagere urinewegen en het uitvoeren van een urodynamisch onderzoek met een cystometrie in een tertiair centrum zijn inbegrepen. Eerste drukmeting in de blaas tijdens de klassieke cystometrie. Tweede meting van de blaasdruk tijdens het legen van de blaas. |
Observationeel onderzoek Geen interventie, alleen fragmentatie van het ledigen van de blaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst
Tijdsspanne: 1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Overeenstemming tussen de twee cystometrieën geëvalueerd met behulp van een kappa-coëfficiënt.
|
1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie
Tijdsspanne: 1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Correlatie tussen de drukken tijdens de twee cystometrieën.
|
1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P GREEN 01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drukmeting
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASAWervingCABG | Hartziekte | Bloedstroom | CABG-transplantaatintegriteit | Transittijd FlowmetingVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingZiekte van DupuytrenBelgië
-
University of NottinghamAanmelden op uitnodigingDiabetische retinopathie (DR) | Droge AMDVerenigd Koninkrijk
-
MediBeaconVoltooidNier Ziekten | Nier letsel | NierfalenVerenigde Staten
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
Medistim ASAWervingChronische ledemaatbedreigende ischemieVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten