Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystometrieën vullen en legen ("achterwaartse cystometrie"): een haalbaarheids- en validatiestudie

24 september 2019 bijgewerkt door: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Vullen en legen van cystometrieën: een haalbaarheids- en validatiestudie om de manometrische follow-up van overactieve detrusor bij neurologische patiënten onder anticholinergische of botulinumtoxine-injecties te vereenvoudigen.

Deze studie evalueert de haalbaarheid en de nauwkeurigheid van een ledigingscystometrie om de manometrische follow-up van een overactieve detrusor te vereenvoudigen bij neurologische patiënten die anticholinergica of botulinumtoxine-injecties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling van de blaasdruk is noodzakelijk voor de diagnose, de prognostische beoordeling en het beheer van een neurogene blaas. Hoge blaasdruk verhoogt het aantal urologische complicaties en mortaliteit bij patiënten met een neurogene blaas. Er worden dus veel behandelingen voorgesteld om de blaascompliantie te verbeteren en ongeremde detrusorcontracties te verminderen (anticholinergica, botulinumtoxine-injecties, cystoplastie, sacrale neuromodulatie, bèta-3-agonist, stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw).

Klinische gegevens, symptomenschalen, vragenlijsten over de kwaliteit van leven, echografie van de nieren, biologische tests van de nierfunctie en urodynamische onderzoeken worden gebruikt om de werkzaamheid van de behandeling van neurogene disfunctie van de lagere urinewegen te controleren. Vulcystometrie is de gebruikelijke manier om de blaasdruk vast te leggen. Urodynamische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van externe druktransducers (microtip, met lucht gevulde of met vloeistof geperfundeerde katheters) die via met vloeistof gevulde lijnen op de patiënt zijn aangesloten, worden aanbevolen. Deze meerkanaals cystometrie wordt uitgevoerd op een gespecialiseerde afdeling met het ongemak van vertragingen voor afspraken en kosten van de urodynamische beoordeling. Bovendien zijn slechts enkele parameters belangrijk en wordt er rekening mee gehouden bij de opvolging van deze neurogene blazen: blaascapaciteit, blaascompliantie en maximale detrusordruk op het einde van de vulfase. Al deze parameters kunnen worden geregistreerd met een zelfbeoordeling van de blaasdruk thuis met een zeer eenvoudig apparaat gemaakt van 1) een zelfintermitterende katheter; 2) een driewegkraan; 3) een eenvoudige maatbuis. Dit apparaat is in het verleden inderdaad gebruikt om cystometrieën te realiseren, met name bij ouderen. Een dergelijk apparaat zou veranderingen in de blaasdruk moeten monitoren om aanpassingen in de behandeling sneller in gang te zetten dan het geval zou zijn wanneer patiënten periodiek worden geëvalueerd, maar minder vaak op de afdeling neuro-urologie. De vroege detectie van hoge blaasdruk kan vervorming van de blaas, reflux en verslechtering van de bovenste luchtwegen voorkomen. Bovendien kan de thuiscontrole van de juiste blaasdruk de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren door de beperking van de tijdrovende gespecialiseerde follow-up te verminderen.

In deze studie zullen de onderzoekers een reverse enkelkanaals cystometrie testen die wordt uitgevoerd net na een klassieke vulcystometrie tijdens de gebruikelijke lediging door middel van een apparaat dat seriële blaasdrukmetingen mogelijk maakt tijdens het ledigen van de blaas. In het geval van een dergelijke haalbaarheid en een goede precisie van de omgekeerde cystometrie, zou de manometrische follow-up van een overactieve detrusor bij neurologische patiënten onder anticholinergische of botulinumtoxine-injecties kunnen worden vereenvoudigd.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en de nauwkeurigheid van sequentiële metingen van de blaasdruk tijdens het legen van de blaas te beoordelen en om de evolutie van de blaasdruk tijdens de ledigingsfase te vergelijken met de blaasdruk die tijdens de vulfase is geregistreerd.

Patiënten ouder dan 18 jaar die consulteren voor symptomen van de lagere urinewegen en het uitvoeren van een urodynamisch onderzoek met een cystometrie in een tertiair centrum zijn inbegrepen.

Geschiedenis, behandeling en urodynamica gegevens worden geregistreerd. Conventionele liggende meerkanaalscystometrie met isotone zoutoplossing geïnfundeerd met 50 ml/min (vulcystometrie), conform de aanbevelingen van de International Continence Society (ICS), zal worden uitgevoerd. Aan het einde van de standaard cystometrie, wanneer de maximale cystometrische capaciteit zal worden bereikt, als er geen mictie werd verkregen, werd de urodynamische katheter teruggetrokken en wordt een CH12-urinekatheter in de blaas ingebracht volgens de gebruikelijke afdelingsprocedure (meestal maakt deze katheter het mogelijk om de blaas legen). Deze katheter wordt aangesloten op een driewegkraan. De tweede manier van de kraan maakt het legen in een maatbeker mogelijk, met een maatverdeling per 50 ml. De derde weg van de kraan wordt via een buisverlenging aangesloten op een stijve verticale buis van 70 cm (centraal veneuze druk ingesteld) met een schaalverdeling per centimeter. De nuldruk van de verticale buis wordt ingesteld op de bovenrand van de symphysis pubis. Voor het meten van de blaasdruk bij de maximale cystometrische capaciteit zal de klep open zijn tussen de blaas en de buis met schaalverdeling, manometrische gegevens zullen worden afgeleid door de stijging van de vloeistofkolom in de buis op centimeterschaal te observeren. Deze procedure wordt elke 50 ml herhaald totdat de blaas volledig is geleegd.

De onderzoekers zullen elke blaasdruk die elke 50 ml wordt gemeten tijdens de "achterwaartse cystometrie" vergelijken met elke blaasdruk die elke 50 ml wordt gemeten vanaf de maximale capaciteit tijdens de vulcystometrie.

Primaire uitkomst is de overeenkomst tussen de twee cystometrieën geëvalueerd met behulp van een kappa-coëfficiënt.

Secundaire uitkomst is de correlatie tussen de drukken tijdens de twee cystometrieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten raadplegen voor een urodynamisch onderzoek in een tertiair centrum in neuro-urologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volg in neuro-urologie voor symptomen van de lagere urinewegen
  • Afspraak voor urodynamisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • detrusor overactiviteit
  • mictie tijdens of aan het einde van de vulcystometrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten aangemeld

Patiënten ouder dan 18 jaar die consulteren voor symptomen van de lagere urinewegen en het uitvoeren van een urodynamisch onderzoek met een cystometrie in een tertiair centrum zijn inbegrepen.

Eerste drukmeting in de blaas tijdens de klassieke cystometrie. Tweede meting van de blaasdruk tijdens het legen van de blaas.

Observationeel onderzoek Geen interventie, alleen fragmentatie van het ledigen van de blaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst
Tijdsspanne: 1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
Overeenstemming tussen de twee cystometrieën geëvalueerd met behulp van een kappa-coëfficiënt.
1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie
Tijdsspanne: 1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek
Correlatie tussen de drukken tijdens de twee cystometrieën.
1 Dag : tijdens het urodynamisch onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P GREEN 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drukmeting

Abonneren