- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03255421
Fyldning og tømning af cystometrier ("baglæns cystometri"): en gennemførligheds- og valideringsundersøgelse
Påfyldning og tømning af cystometrier: en gennemførligheds- og valideringsundersøgelse for at forenkle den manometriske opfølgning af overaktiv detrusor hos neurologiske patienter under antikolinergiske eller botulinumtoksininjektioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af blæretryk er nødvendig for diagnosen, den prognostiske vurdering og håndteringen af neurogen blære. Højt blæretryk øger frekvensen af urologiske komplikationer og dødelighed hos patienter med neurogen blære. Derfor foreslås mange behandlinger for at forbedre blære-compliance og reducere uhæmmede detrusorkontraktioner (antikolinerge lægemidler, botulinumtoksin-injektioner, cystoplastik, sakral neuromodulation, beta-3-agonist, posterior tibial nervestimulation).
Kliniske data, symptomskalaer, livskvalitetsspørgeskemaer, renal ultralyd, biologiske test af nyrefunktion og urodynamiske undersøgelser bruges til at kontrollere behandlingseffektiviteten af neurogen nedre urinvejsdysfunktion. Fyldningscystometri er den sædvanlige måde at registrere blæretryk på. Urodynamiske teknikker, der anvender eksterne tryktransducere (mikrotip, luftfyldte eller væskeperfunderede katetre), der er forbundet til patienten med væskefyldte ledninger, anbefales. Denne multikanalcystometri udføres i en specialiseret afdeling med besværet med forsinkelser for udnævnelser og omkostningerne ved den urodynamiske vurdering. Desuden er det kun nogle parametre, der er vigtige og tages i betragtning i opfølgningen af disse neurogene blærer: blærekapacitet, blære-compliance og maksimalt detrusortryk i slutningen af fyldningsfasen. Alle disse parametre kan registreres med en selvvurdering af blæretrykket derhjemme med en meget enkel enhed lavet af 1) et selvintermitterende kateter; 2) en trevejs stophane; 3) et simpelt gradueret rør. Denne anordning er faktisk tidligere blevet brugt til at realisere cystometrier, især hos ældre personer. En sådan enhed bør give en overvågning af ændringer i blæretryk for at påbegynde justeringer i behandlingen hurtigere, end det ville blive opnået, når patienter evalueres periodisk, men sjældnere på neurourologisk afdeling. Den tidlige påvisning af højt blæretryk kan undgå blæredeformation, refluks og forringelse af den øvre del af kanalen. Desuden kan hjemmekontrol af passende blæretryk forbedre patienternes livskvalitet ved at reducere begrænsningen forbundet med den tidskrævende specialiserede opfølgning.
I denne undersøgelse vil efterforskerne teste en omvendt enkeltkanalscystometri udført lige efter en klassisk fyldningscystometri under den sædvanlige tømning ved hjælp af en anordning, der tillader serielle blæretrykmålinger under blæretømningen. I tilfælde af en sådan gennemførlighed og en god præcision af omvendt cystometri kan den manometriske opfølgning af overaktiv detrusor hos neurologiske patienter under antikolinerge eller botulinumtoksin-injektioner forenkles.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og nøjagtigheden af sekventielle målinger af blæretryk under blæretømning og at sammenligne udviklingen af blæretryk under tømningsfasen med blæretrykket registreret under fyldningsfasen.
Patienter over 18 år, konsulterende for symptomer på nedre urinveje og udfører en urodynamisk undersøgelse med cystometri på et tertiært center er inkluderet.
Historie, behandling og urodynamiske data registreres. Konventionel liggende multikanalcystometri med isotonisk saltvand infunderet med 50 ml/min (fyldningscystometri), i overensstemmelse med International Continence Society (ICS) anbefalinger vil blive udført. Ved afslutningen af standardcystometrien, når den maksimale cystometriske kapacitet vil blive nået, hvis der ikke blev opnået vandladning, blev urodynamisk kateter trukket tilbage og et CH12 urinkateter vil blive indført i blæren i henhold til den sædvanlige afdelingsprocedure (normalt tillader dette kateter at tømme blæren). Dette kateter vil blive forbundet til en tre-vejs stophane. Den anden måde af stophanen vil tillade tømning i en målebeholder, gradueret hver 50 ml. Den tredje vej til stophanen vil blive forbundet via en rørforlængelse til et stift lodret 70 cm rør (centralt venetryksæt) gradueret hver centimeter. Nultrykket af det lodrette rør indstilles ved den øvre kant af symphysis pubis. Til måling af blæretrykket ved den maksimale cystometriske kapacitet vil ventilen være åben mellem blæren og det graduerede rør, manometriske data vil blive udledt ved at observere stigningen af væskesøjlen i centimeterskalarøret. Denne procedure vil blive gentaget for hver 50 ml, indtil blæren er fuld tømning.
Efterforskerne vil sammenligne hver blæretryksmåling for hver 50 ml under "baglæns cystometri" med hvert blæretryk målt for hver 50 ml fra den maksimale kapacitet under fyldningscystometrien.
Primært resultat er overensstemmelsen mellem de to cystometrier vurderet ved hjælp af en kappa-koefficient.
Sekundært resultat er korrelationen mellem trykket under de to cystometrier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følg i neuro-urologi for symptomer i de nedre urinveje
- Tid til urodynamisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- detrusor overaktivitet
- vandladning under eller i slutningen af fyldningscystometrien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter tilmeldt
Patienter over 18 år, konsulterende for symptomer på nedre urinveje og udfører en urodynamisk undersøgelse med cystometri på et tertiært center er inkluderet. Første trykmåling i blæren under den klassiske cystometri. Anden måling af blæretryk under blæretømningen. |
Observationsundersøgelse Ingen intervention, kun fragmentering af blæretømningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Overensstemmelse mellem de to cystometrier vurderet ved hjælp af en kappa-koefficient.
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Korrelation mellem trykkene under de to cystometrier.
|
1 dag: under den urodynamiske vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P GREEN 01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Trykmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina