Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fyldning og tømning af cystometrier ("baglæns cystometri"): en gennemførligheds- og valideringsundersøgelse

24. september 2019 opdateret af: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Påfyldning og tømning af cystometrier: en gennemførligheds- og valideringsundersøgelse for at forenkle den manometriske opfølgning af overaktiv detrusor hos neurologiske patienter under antikolinergiske eller botulinumtoksininjektioner.

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​en tømningscystometri for at forenkle den manometriske opfølgning af overaktiv detrusor hos neurologiske patienter under antikolinerge eller botulinumtoksin-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af blæretryk er nødvendig for diagnosen, den prognostiske vurdering og håndteringen af ​​neurogen blære. Højt blæretryk øger frekvensen af ​​urologiske komplikationer og dødelighed hos patienter med neurogen blære. Derfor foreslås mange behandlinger for at forbedre blære-compliance og reducere uhæmmede detrusorkontraktioner (antikolinerge lægemidler, botulinumtoksin-injektioner, cystoplastik, sakral neuromodulation, beta-3-agonist, posterior tibial nervestimulation).

Kliniske data, symptomskalaer, livskvalitetsspørgeskemaer, renal ultralyd, biologiske test af nyrefunktion og urodynamiske undersøgelser bruges til at kontrollere behandlingseffektiviteten af ​​neurogen nedre urinvejsdysfunktion. Fyldningscystometri er den sædvanlige måde at registrere blæretryk på. Urodynamiske teknikker, der anvender eksterne tryktransducere (mikrotip, luftfyldte eller væskeperfunderede katetre), der er forbundet til patienten med væskefyldte ledninger, anbefales. Denne multikanalcystometri udføres i en specialiseret afdeling med besværet med forsinkelser for udnævnelser og omkostningerne ved den urodynamiske vurdering. Desuden er det kun nogle parametre, der er vigtige og tages i betragtning i opfølgningen af ​​disse neurogene blærer: blærekapacitet, blære-compliance og maksimalt detrusortryk i slutningen af ​​fyldningsfasen. Alle disse parametre kan registreres med en selvvurdering af blæretrykket derhjemme med en meget enkel enhed lavet af 1) et selvintermitterende kateter; 2) en trevejs stophane; 3) et simpelt gradueret rør. Denne anordning er faktisk tidligere blevet brugt til at realisere cystometrier, især hos ældre personer. En sådan enhed bør give en overvågning af ændringer i blæretryk for at påbegynde justeringer i behandlingen hurtigere, end det ville blive opnået, når patienter evalueres periodisk, men sjældnere på neurourologisk afdeling. Den tidlige påvisning af højt blæretryk kan undgå blæredeformation, refluks og forringelse af den øvre del af kanalen. Desuden kan hjemmekontrol af passende blæretryk forbedre patienternes livskvalitet ved at reducere begrænsningen forbundet med den tidskrævende specialiserede opfølgning.

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste en omvendt enkeltkanalscystometri udført lige efter en klassisk fyldningscystometri under den sædvanlige tømning ved hjælp af en anordning, der tillader serielle blæretrykmålinger under blæretømningen. I tilfælde af en sådan gennemførlighed og en god præcision af omvendt cystometri kan den manometriske opfølgning af overaktiv detrusor hos neurologiske patienter under antikolinerge eller botulinumtoksin-injektioner forenkles.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​sekventielle målinger af blæretryk under blæretømning og at sammenligne udviklingen af ​​blæretryk under tømningsfasen med blæretrykket registreret under fyldningsfasen.

Patienter over 18 år, konsulterende for symptomer på nedre urinveje og udfører en urodynamisk undersøgelse med cystometri på et tertiært center er inkluderet.

Historie, behandling og urodynamiske data registreres. Konventionel liggende multikanalcystometri med isotonisk saltvand infunderet med 50 ml/min (fyldningscystometri), i overensstemmelse med International Continence Society (ICS) anbefalinger vil blive udført. Ved afslutningen af ​​standardcystometrien, når den maksimale cystometriske kapacitet vil blive nået, hvis der ikke blev opnået vandladning, blev urodynamisk kateter trukket tilbage og et CH12 urinkateter vil blive indført i blæren i henhold til den sædvanlige afdelingsprocedure (normalt tillader dette kateter at tømme blæren). Dette kateter vil blive forbundet til en tre-vejs stophane. Den anden måde af stophanen vil tillade tømning i en målebeholder, gradueret hver 50 ml. Den tredje vej til stophanen vil blive forbundet via en rørforlængelse til et stift lodret 70 cm rør (centralt venetryksæt) gradueret hver centimeter. Nultrykket af det lodrette rør indstilles ved den øvre kant af symphysis pubis. Til måling af blæretrykket ved den maksimale cystometriske kapacitet vil ventilen være åben mellem blæren og det graduerede rør, manometriske data vil blive udledt ved at observere stigningen af ​​væskesøjlen i centimeterskalarøret. Denne procedure vil blive gentaget for hver 50 ml, indtil blæren er fuld tømning.

Efterforskerne vil sammenligne hver blæretryksmåling for hver 50 ml under "baglæns cystometri" med hvert blæretryk målt for hver 50 ml fra den maksimale kapacitet under fyldningscystometrien.

Primært resultat er overensstemmelsen mellem de to cystometrier vurderet ved hjælp af en kappa-koefficient.

Sekundært resultat er korrelationen mellem trykket under de to cystometrier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der konsulterer for en urodynamisk vurdering i et tertiært center i neuro-urologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følg i neuro-urologi for symptomer i de nedre urinveje
  • Tid til urodynamisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • detrusor overaktivitet
  • vandladning under eller i slutningen af ​​fyldningscystometrien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter tilmeldt

Patienter over 18 år, konsulterende for symptomer på nedre urinveje og udfører en urodynamisk undersøgelse med cystometri på et tertiært center er inkluderet.

Første trykmåling i blæren under den klassiske cystometri. Anden måling af blæretryk under blæretømningen.

Observationsundersøgelse Ingen intervention, kun fragmentering af blæretømningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
Overensstemmelse mellem de to cystometrier vurderet ved hjælp af en kappa-koefficient.
1 dag: under den urodynamiske vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation
Tidsramme: 1 dag: under den urodynamiske vurdering
Korrelation mellem trykkene under de to cystometrier.
1 dag: under den urodynamiske vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P GREEN 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Trykmåling

Abonner