- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03255421
Plnění a vyprazdňování cystometrií ("Backwards Cystometrie"): Studie proveditelnosti a validace
Plnění a vyprazdňování cystometrií: Studie proveditelnosti a validace za účelem zjednodušení manometrického sledování hyperaktivního detruzoru u neurologických pacientů pod anticholinergními nebo botulotoxinovými injekcemi.
Přehled studie
Detailní popis
Hodnocení tlaku v močovém měchýři je nezbytné pro diagnostiku, prognostické hodnocení a léčbu neurogenního močového měchýře. Vysoké tlaky v močovém měchýři zvyšují míru urologických komplikací a mortalitu u pacientů s neurogenním měchýřem. Je tedy navrženo mnoho léčebných postupů za účelem zlepšení poddajnosti močového měchýře a snížení neinhibovaných kontrakcí detruzoru (anticholinergní léky, injekce botulotoxinu, cystoplastika, sakrální neuromodulace, beta-3-agonista, stimulace zadního tibiálního nervu).
Klinická data, škály symptomů, dotazníky kvality života, renální ultrazvuk, biologické testy renálních funkcí a urodynamické studie se používají ke kontrole účinnosti léčby neurogenní dysfunkce dolních močových cest. Plnicí cystometrie je obvyklým způsobem záznamu tlaku v močovém měchýři. Doporučují se urodynamické techniky využívající externí tlakové převodníky (mikrošpičkové, vzduchem plněné nebo tekutinou perfundované katétry) připojené k pacientovi hadičkami naplněnými tekutinou. Tato vícekanálová cystometrie se provádí na specializovaném oddělení s nevýhodou zpoždění při objednání a nákladů na urodynamické vyšetření. Kromě toho jsou důležité pouze některé parametry, které se berou v úvahu při sledování těchto neurogenních měchýřů: kapacita měchýře, poddajnost měchýře a maximální tlak detruzoru na konci fáze plnění. Všechny tyto parametry lze zaznamenat pomocí vlastního měření tlaku v močovém měchýři doma pomocí velmi jednoduchého zařízení vyrobeného z 1) samointermitentního katétru; 2) třícestný uzavírací kohout; 3) jednoduchá odměrná trubice. Toto zařízení bylo ve skutečnosti používáno v minulosti k realizaci cystometrií, zejména u starších pacientů. Takové zařízení by mělo umožňovat monitorování změn tlaku v močovém měchýři, aby bylo možné zahájit úpravy léčby dříve, než by bylo dosaženo při pravidelném, ale méně častém vyšetření pacientů na neurourologickém oddělení. Včasná detekce vysokých tlaků v močovém měchýři může zabránit deformaci močového měchýře, refluxu a poškození horního traktu. Navíc domácí kontrola vhodného tlaku v močovém měchýři může zlepšit kvalitu života pacientů snížením omezení spojeného s časově náročným specializovaným sledováním.
V této studii budou vyšetřovatelé testovat reverzní jednokanálovou cystometrii provedenou těsně po klasické plnicí cystometrii během obvyklého vyprazdňování pomocí zařízení umožňujícího sériové měření tlaku v močovém měchýři během vyprazdňování močového měchýře. V případě takové proveditelnosti a dobré přesnosti reverzní cystometrie by mohlo být zjednodušeno manometrické sledování hyperaktivního detruzoru u neurologických pacientů pod anticholinergními nebo botulotoxinovými injekcemi.
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přesnost sekvenčního měření tlaku v močovém měchýři během vyprazdňování močového měchýře a porovnat vývoj tlaků v močovém měchýři během fáze vyprazdňování s tlaky v močovém měchýři zaznamenanými během fáze plnění.
Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří jsou konzultováni pro symptomy dolních cest močových a provádějí urodynamické vyšetření s cystometrií v terciárním centru.
Zaznamenávají se údaje o anamnéze, léčbě a urodynamice. Bude provedena konvenční vícekanálová cystometrie vleže na zádech s izotonickým fyziologickým roztokem infuzí rychlostí 50 ml/min (plnící cystometrie), v souladu s doporučeními International Continence Society (ICS). Na konci standardní cystometrie, kdy bude dosaženo maximální cystometrické kapacity, pokud nebyla získána mikce, byl vytažen urodynamický katétr a zaveden močový katétr CH12 do močového měchýře podle obvyklého postupu oddělení (obvykle tento katétr umožňuje vyprázdnit močový měchýř). Tento katétr bude připojen k třícestnému kohoutu. Druhý způsob kohoutku umožní vyprázdnění do odměrné nádoby, odstupňované po 50 ml. Třetí cesta uzavíracího kohoutu bude připojena přes nástavec trubice k pevné vertikální trubici o délce 70 cm (nastavení centrálního žilního tlaku) odstupňované po centimetrech. Nulový tlak vertikální trubice bude nastaven na horním okraji symfýzy pubis. Pro měření tlaku v močovém měchýři při maximální cystometrické kapacitě bude ventil mezi měchýřem a kalibrovanou trubicí otevřen, manometrická data budou odvozena pozorováním vzestupu sloupce tekutiny v trubici s centimetrovou stupnicí. Tento postup se bude opakovat každých 50 ml až do úplného vyprázdnění močového měchýře.
Výzkumníci porovnali každé měření tlaku v močovém měchýři každých 50 ml během "zpětné cystometrie" s každým tlakem močového měchýře naměřeným každých 50 ml z maximální kapacity během plnící cystometrie.
Primárním výsledkem je shoda mezi dvěma cystometriemi hodnocená pomocí kappa koeficientu.
Sekundárním výsledkem je korelace mezi tlaky během dvou cystometrií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sledujte v neurourologii symptomy dolních močových cest
- Jmenování na urodynamické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- nadměrná aktivita detruzoru
- mikce během nebo na konci plnicí cystometrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti zapsaní
Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří jsou konzultováni pro symptomy dolních cest močových a provádějí urodynamické vyšetření s cystometrií v terciárním centru. První měření tlaku v močovém měchýři při klasické cystometrii. Druhé měření tlaků v močovém měchýři během vyprazdňování močového měchýře. |
Observační studie Žádná intervence, pouze fragmentace vyprazdňování močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda
Časové okno: 1 den: během urodynamického hodnocení
|
Shoda mezi dvěma cystometriemi hodnocená pomocí kappa koeficientu.
|
1 den: během urodynamického hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace
Časové okno: 1 den: během urodynamického hodnocení
|
Korelace mezi tlaky během dvou cystometrií.
|
1 den: během urodynamického hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P GREEN 01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření tlaku
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan