Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plnění a vyprazdňování cystometrií ("Backwards Cystometrie"): Studie proveditelnosti a validace

24. září 2019 aktualizováno: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Plnění a vyprazdňování cystometrií: Studie proveditelnosti a validace za účelem zjednodušení manometrického sledování hyperaktivního detruzoru u neurologických pacientů pod anticholinergními nebo botulotoxinovými injekcemi.

Tato studie hodnotí proveditelnost a přesnost vyprazdňovací cystometrie za účelem zjednodušení manometrického sledování hyperaktivního detruzoru u neurologických pacientů s anticholinergními nebo botulotoxinovými injekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení tlaku v močovém měchýři je nezbytné pro diagnostiku, prognostické hodnocení a léčbu neurogenního močového měchýře. Vysoké tlaky v močovém měchýři zvyšují míru urologických komplikací a mortalitu u pacientů s neurogenním měchýřem. Je tedy navrženo mnoho léčebných postupů za účelem zlepšení poddajnosti močového měchýře a snížení neinhibovaných kontrakcí detruzoru (anticholinergní léky, injekce botulotoxinu, cystoplastika, sakrální neuromodulace, beta-3-agonista, stimulace zadního tibiálního nervu).

Klinická data, škály symptomů, dotazníky kvality života, renální ultrazvuk, biologické testy renálních funkcí a urodynamické studie se používají ke kontrole účinnosti léčby neurogenní dysfunkce dolních močových cest. Plnicí cystometrie je obvyklým způsobem záznamu tlaku v močovém měchýři. Doporučují se urodynamické techniky využívající externí tlakové převodníky (mikrošpičkové, vzduchem plněné nebo tekutinou perfundované katétry) připojené k pacientovi hadičkami naplněnými tekutinou. Tato vícekanálová cystometrie se provádí na specializovaném oddělení s nevýhodou zpoždění při objednání a nákladů na urodynamické vyšetření. Kromě toho jsou důležité pouze některé parametry, které se berou v úvahu při sledování těchto neurogenních měchýřů: kapacita měchýře, poddajnost měchýře a maximální tlak detruzoru na konci fáze plnění. Všechny tyto parametry lze zaznamenat pomocí vlastního měření tlaku v močovém měchýři doma pomocí velmi jednoduchého zařízení vyrobeného z 1) samointermitentního katétru; 2) třícestný uzavírací kohout; 3) jednoduchá odměrná trubice. Toto zařízení bylo ve skutečnosti používáno v minulosti k realizaci cystometrií, zejména u starších pacientů. Takové zařízení by mělo umožňovat monitorování změn tlaku v močovém měchýři, aby bylo možné zahájit úpravy léčby dříve, než by bylo dosaženo při pravidelném, ale méně častém vyšetření pacientů na neurourologickém oddělení. Včasná detekce vysokých tlaků v močovém měchýři může zabránit deformaci močového měchýře, refluxu a poškození horního traktu. Navíc domácí kontrola vhodného tlaku v močovém měchýři může zlepšit kvalitu života pacientů snížením omezení spojeného s časově náročným specializovaným sledováním.

V této studii budou vyšetřovatelé testovat reverzní jednokanálovou cystometrii provedenou těsně po klasické plnicí cystometrii během obvyklého vyprazdňování pomocí zařízení umožňujícího sériové měření tlaku v močovém měchýři během vyprazdňování močového měchýře. V případě takové proveditelnosti a dobré přesnosti reverzní cystometrie by mohlo být zjednodušeno manometrické sledování hyperaktivního detruzoru u neurologických pacientů pod anticholinergními nebo botulotoxinovými injekcemi.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a přesnost sekvenčního měření tlaku v močovém měchýři během vyprazdňování močového měchýře a porovnat vývoj tlaků v močovém měchýři během fáze vyprazdňování s tlaky v močovém měchýři zaznamenanými během fáze plnění.

Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří jsou konzultováni pro symptomy dolních cest močových a provádějí urodynamické vyšetření s cystometrií v terciárním centru.

Zaznamenávají se údaje o anamnéze, léčbě a urodynamice. Bude provedena konvenční vícekanálová cystometrie vleže na zádech s izotonickým fyziologickým roztokem infuzí rychlostí 50 ml/min (plnící cystometrie), v souladu s doporučeními International Continence Society (ICS). Na konci standardní cystometrie, kdy bude dosaženo maximální cystometrické kapacity, pokud nebyla získána mikce, byl vytažen urodynamický katétr a zaveden močový katétr CH12 do močového měchýře podle obvyklého postupu oddělení (obvykle tento katétr umožňuje vyprázdnit močový měchýř). Tento katétr bude připojen k třícestnému kohoutu. Druhý způsob kohoutku umožní vyprázdnění do odměrné nádoby, odstupňované po 50 ml. Třetí cesta uzavíracího kohoutu bude připojena přes nástavec trubice k pevné vertikální trubici o délce 70 cm (nastavení centrálního žilního tlaku) odstupňované po centimetrech. Nulový tlak vertikální trubice bude nastaven na horním okraji symfýzy pubis. Pro měření tlaku v močovém měchýři při maximální cystometrické kapacitě bude ventil mezi měchýřem a kalibrovanou trubicí otevřen, manometrická data budou odvozena pozorováním vzestupu sloupce tekutiny v trubici s centimetrovou stupnicí. Tento postup se bude opakovat každých 50 ml až do úplného vyprázdnění močového měchýře.

Výzkumníci porovnali každé měření tlaku v močovém měchýři každých 50 ml během "zpětné cystometrie" s každým tlakem močového měchýře naměřeným každých 50 ml z maximální kapacity během plnící cystometrie.

Primárním výsledkem je shoda mezi dvěma cystometriemi hodnocená pomocí kappa koeficientu.

Sekundárním výsledkem je korelace mezi tlaky během dvou cystometrií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti konzultující urodynamické vyšetření v terciárním centru v neurourologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledujte v neurourologii symptomy dolních močových cest
  • Jmenování na urodynamické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • nadměrná aktivita detruzoru
  • mikce během nebo na konci plnicí cystometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zapsaní

Jsou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří jsou konzultováni pro symptomy dolních cest močových a provádějí urodynamické vyšetření s cystometrií v terciárním centru.

První měření tlaku v močovém měchýři při klasické cystometrii. Druhé měření tlaků v močovém měchýři během vyprazdňování močového měchýře.

Observační studie Žádná intervence, pouze fragmentace vyprazdňování močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda
Časové okno: 1 den: během urodynamického hodnocení
Shoda mezi dvěma cystometriemi hodnocená pomocí kappa koeficientu.
1 den: během urodynamického hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace
Časové okno: 1 den: během urodynamického hodnocení
Korelace mezi tlaky během dvou cystometrií.
1 den: během urodynamického hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P GREEN 01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření tlaku

Předplatit