- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255421
Cistometrías de llenado y vaciado ("Cistometría inversa"): un estudio de viabilidad y validación
Cistometrías de llenado y vaciado: un estudio de factibilidad y validación para simplificar el seguimiento manométrico del detrusor hiperactivo en pacientes neurológicos bajo inyecciones de anticolinérgicos o toxina botulínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la presión vesical es necesaria para el diagnóstico, la evaluación pronóstica y el tratamiento de la vejiga neurógena. Las presiones vesicales elevadas aumentan la tasa de complicaciones urológicas y la mortalidad en pacientes con vejiga neurógena. Así, se proponen muchos tratamientos para mejorar la distensibilidad vesical y reducir las contracciones detrusoras desinhibidas (fármacos anticolinérgicos, inyecciones de toxina botulínica, cistoplastia, neuromodulación sacra, agonista beta-3, estimulación del nervio tibial posterior).
Los datos clínicos, las escalas de síntomas, los cuestionarios de calidad de vida, la ecografía renal, las pruebas biológicas de función renal y los estudios urodinámicos se utilizan para controlar la eficacia del tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior. La cistometría de llenado es la forma habitual de registrar la presión de la vejiga. Se recomiendan técnicas urodinámicas que utilizan transductores de presión externos (catéteres de micropunta, llenos de aire o perfundidos con líquido) conectados al paciente con líneas llenas de líquido. Esta cistometría multicanal se realiza en un departamento especializado con el inconveniente de demoras en las citas y costo de la evaluación urodinámica. Además, solo algunos parámetros son importantes y se tienen en cuenta en el seguimiento de estas vejigas neurógenas: capacidad vesical, distensibilidad vesical y presión máxima del detrusor al final de la fase de llenado. Todos estos parámetros se pueden registrar con una autoevaluación de la presión de la vejiga en el hogar con un dispositivo muy simple hecho de 1) un catéter autointermitente; 2) una llave de paso de tres vías; 3) un tubo graduado simple. De hecho, este dispositivo se ha utilizado en el pasado para realizar cistometrías, en particular en sujetos de edad avanzada. Un dispositivo de este tipo debería proporcionar un seguimiento de los cambios en la presión de la vejiga para iniciar ajustes en el tratamiento antes de lo que se lograría cuando los pacientes son evaluados periódicamente pero con menos frecuencia en el departamento de neurourología. La detección temprana de presiones vesicales altas puede evitar la deformación de la vejiga, el reflujo y el deterioro del tracto superior. Además, el control domiciliario de la presión vesical adecuada puede mejorar la calidad de vida de los pacientes al reducir la limitación vinculada al lento seguimiento especializado.
En este estudio, los investigadores probarán una cistometría inversa de un solo canal realizada justo después de una cistometría de llenado clásica durante el vaciado habitual por medio de un dispositivo que permite mediciones seriadas de la presión de la vejiga durante el vaciado de la vejiga. En caso de tal factibilidad y una buena precisión de la cistometría inversa, se podría simplificar el seguimiento manométrico del detrusor hiperactivo en pacientes neurológicos bajo inyecciones de anticolinérgicos o toxina botulínica.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la precisión de las mediciones secuenciales de la presión vesical durante el vaciado vesical y comparar la evolución de las presiones vesicales durante la fase de vaciado con las presiones vesicales registradas durante la fase de llenado.
Se incluyen pacientes mayores de 18 años, que consultan por síntomas del tracto urinario inferior y realizan un examen urodinámico con cistometría en un centro de tercer nivel.
Se registran los datos de la historia, el tratamiento y la urodinámica. Se realizará cistometría multicanal supina convencional con solución salina isotónica infundida a 50 ml/min (cistometría de llenado), conforme a las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS). Al final de la cistometría estándar cuando se alcance la capacidad cistométrica máxima, si no se obtuvo micción, se retiró el catéter urodinámico y se introducirá un catéter urinario CH12 en la vejiga según el procedimiento habitual del departamento (generalmente, este catéter permite vaciar la vejiga). Este catéter se conectará a una llave de paso de tres vías. La segunda vía de la llave de paso permitirá el vaciado en un recipiente dosificador, graduado cada 50ml. La tercera vía de la llave de paso se conectará mediante una extensión de tubo a un tubo rígido vertical de 70 cm (set de presión venosa central) graduado cada centímetro. La presión cero del tubo vertical se establecerá en el borde superior de la sínfisis del pubis. Para medir la presión de la vejiga a la capacidad cistométrica máxima, la válvula estará abierta entre la vejiga y el tubo graduado, los datos manométricos se obtendrán observando el ascenso de la columna de líquido en el tubo de escala centimétrica. Este procedimiento se repetirá cada 50ml hasta vaciar la vejiga por completo.
Los investigadores compararán cada presión vesical medida cada 50 ml durante la "cistometría inversa" con cada presión vesical medida cada 50 ml desde la capacidad máxima durante la cistometría de llenado.
El resultado primario es la concordancia entre las dos cistometrías evaluadas mediante un coeficiente kappa.
El resultado secundario es la correlación entre las presiones durante las dos cistometrías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento en neurourología por síntomas del tracto urinario inferior
- Cita para valoración urodinámica
Criterio de exclusión:
- hiperactividad del detrusor
- micción durante o al final de la cistometría de llenado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes inscritos
Se incluyen pacientes mayores de 18 años, que consultan por síntomas del tracto urinario inferior y realizan un examen urodinámico con cistometría en un centro de tercer nivel. Primera medición de presión en la vejiga durante la cistometría clásica. Segunda medición de las presiones vesicales durante el vaciado vesical. |
Estudio observacional Sin intervención, solo fragmentando el vaciado de la vejiga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
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Concordancia entre las dos cistometrías evaluadas mediante un coeficiente kappa.
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1 día: durante la evaluación urodinámica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
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Correlación entre las presiones durante las dos cistometrías.
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1 día: durante la evaluación urodinámica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P GREEN 01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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