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Cistometrías de llenado y vaciado ("Cistometría inversa"): un estudio de viabilidad y validación

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Cistometrías de llenado y vaciado: un estudio de factibilidad y validación para simplificar el seguimiento manométrico del detrusor hiperactivo en pacientes neurológicos bajo inyecciones de anticolinérgicos o toxina botulínica.

Este estudio evalúa la viabilidad y la precisión de una cistometría de vaciado para simplificar el seguimiento manométrico del detrusor hiperactivo en pacientes neurológicos bajo inyecciones de anticolinérgicos o toxina botulínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la presión vesical es necesaria para el diagnóstico, la evaluación pronóstica y el tratamiento de la vejiga neurógena. Las presiones vesicales elevadas aumentan la tasa de complicaciones urológicas y la mortalidad en pacientes con vejiga neurógena. Así, se proponen muchos tratamientos para mejorar la distensibilidad vesical y reducir las contracciones detrusoras desinhibidas (fármacos anticolinérgicos, inyecciones de toxina botulínica, cistoplastia, neuromodulación sacra, agonista beta-3, estimulación del nervio tibial posterior).

Los datos clínicos, las escalas de síntomas, los cuestionarios de calidad de vida, la ecografía renal, las pruebas biológicas de función renal y los estudios urodinámicos se utilizan para controlar la eficacia del tratamiento de la disfunción neurogénica del tracto urinario inferior. La cistometría de llenado es la forma habitual de registrar la presión de la vejiga. Se recomiendan técnicas urodinámicas que utilizan transductores de presión externos (catéteres de micropunta, llenos de aire o perfundidos con líquido) conectados al paciente con líneas llenas de líquido. Esta cistometría multicanal se realiza en un departamento especializado con el inconveniente de demoras en las citas y costo de la evaluación urodinámica. Además, solo algunos parámetros son importantes y se tienen en cuenta en el seguimiento de estas vejigas neurógenas: capacidad vesical, distensibilidad vesical y presión máxima del detrusor al final de la fase de llenado. Todos estos parámetros se pueden registrar con una autoevaluación de la presión de la vejiga en el hogar con un dispositivo muy simple hecho de 1) un catéter autointermitente; 2) una llave de paso de tres vías; 3) un tubo graduado simple. De hecho, este dispositivo se ha utilizado en el pasado para realizar cistometrías, en particular en sujetos de edad avanzada. Un dispositivo de este tipo debería proporcionar un seguimiento de los cambios en la presión de la vejiga para iniciar ajustes en el tratamiento antes de lo que se lograría cuando los pacientes son evaluados periódicamente pero con menos frecuencia en el departamento de neurourología. La detección temprana de presiones vesicales altas puede evitar la deformación de la vejiga, el reflujo y el deterioro del tracto superior. Además, el control domiciliario de la presión vesical adecuada puede mejorar la calidad de vida de los pacientes al reducir la limitación vinculada al lento seguimiento especializado.

En este estudio, los investigadores probarán una cistometría inversa de un solo canal realizada justo después de una cistometría de llenado clásica durante el vaciado habitual por medio de un dispositivo que permite mediciones seriadas de la presión de la vejiga durante el vaciado de la vejiga. En caso de tal factibilidad y una buena precisión de la cistometría inversa, se podría simplificar el seguimiento manométrico del detrusor hiperactivo en pacientes neurológicos bajo inyecciones de anticolinérgicos o toxina botulínica.

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la precisión de las mediciones secuenciales de la presión vesical durante el vaciado vesical y comparar la evolución de las presiones vesicales durante la fase de vaciado con las presiones vesicales registradas durante la fase de llenado.

Se incluyen pacientes mayores de 18 años, que consultan por síntomas del tracto urinario inferior y realizan un examen urodinámico con cistometría en un centro de tercer nivel.

Se registran los datos de la historia, el tratamiento y la urodinámica. Se realizará cistometría multicanal supina convencional con solución salina isotónica infundida a 50 ml/min (cistometría de llenado), conforme a las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS). Al final de la cistometría estándar cuando se alcance la capacidad cistométrica máxima, si no se obtuvo micción, se retiró el catéter urodinámico y se introducirá un catéter urinario CH12 en la vejiga según el procedimiento habitual del departamento (generalmente, este catéter permite vaciar la vejiga). Este catéter se conectará a una llave de paso de tres vías. La segunda vía de la llave de paso permitirá el vaciado en un recipiente dosificador, graduado cada 50ml. La tercera vía de la llave de paso se conectará mediante una extensión de tubo a un tubo rígido vertical de 70 cm (set de presión venosa central) graduado cada centímetro. La presión cero del tubo vertical se establecerá en el borde superior de la sínfisis del pubis. Para medir la presión de la vejiga a la capacidad cistométrica máxima, la válvula estará abierta entre la vejiga y el tubo graduado, los datos manométricos se obtendrán observando el ascenso de la columna de líquido en el tubo de escala centimétrica. Este procedimiento se repetirá cada 50ml hasta vaciar la vejiga por completo.

Los investigadores compararán cada presión vesical medida cada 50 ml durante la "cistometría inversa" con cada presión vesical medida cada 50 ml desde la capacidad máxima durante la cistometría de llenado.

El resultado primario es la concordancia entre las dos cistometrías evaluadas mediante un coeficiente kappa.

El resultado secundario es la correlación entre las presiones durante las dos cistometrías.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que consultan para valoración urodinámica en un centro terciario de neurourología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seguimiento en neurourología por síntomas del tracto urinario inferior
  • Cita para valoración urodinámica

Criterio de exclusión:

  • hiperactividad del detrusor
  • micción durante o al final de la cistometría de llenado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes inscritos

Se incluyen pacientes mayores de 18 años, que consultan por síntomas del tracto urinario inferior y realizan un examen urodinámico con cistometría en un centro de tercer nivel.

Primera medición de presión en la vejiga durante la cistometría clásica. Segunda medición de las presiones vesicales durante el vaciado vesical.

Estudio observacional Sin intervención, solo fragmentando el vaciado de la vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
Concordancia entre las dos cistometrías evaluadas mediante un coeficiente kappa.
1 día: durante la evaluación urodinámica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación
Periodo de tiempo: 1 día: durante la evaluación urodinámica
Correlación entre las presiones durante las dos cistometrías.
1 día: durante la evaluación urodinámica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P GREEN 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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