- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03255421
Kystometrioiden täyttäminen ja tyhjentäminen ("takapäinen kystometria"): toteutettavuus- ja validointitutkimus
Kystometrien täyttö ja tyhjennys: toteutettavuus- ja validointitutkimus yliaktiivisen detrusorin manometrisen seurannan yksinkertaistamiseksi neurologisilla potilailla, jotka saavat antikolinergisiä tai botuliinitoksiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon paineen arviointi on tarpeen neurogeenisen virtsarakon diagnoosin, prognostisen arvioinnin ja hoidon kannalta. Korkeat virtsarakon paineet lisäävät urologisten komplikaatioiden määrää ja kuolleisuutta potilailla, joilla on neurogeeninen rakko. Siten monia hoitoja ehdotetaan parantamaan virtsarakon mukautumista ja vähentämään estämättömiä detrusor-supistuksia (antikolinergiset lääkkeet, botuliinitoksiini-injektiot, kystoplastia, sakraalinen neuromodulaatio, beeta-3-agonisti, posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio).
Neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön hoidon tehokkuutta ohjataan kliinisten tietojen, oireiden asteikkojen, elämänlaatukyselyiden, munuaisten ultraäänen, munuaisten toiminnan biologisten testien ja urodynaamisten tutkimusten avulla. Täyttökystometria on tavallinen tapa mitata virtsarakon painetta. Suosittelemme urodynaamisia tekniikoita, joissa käytetään ulkoisia paineantureita (mikrotippi, ilmatäytteiset tai nesteellä perfusoidut katetrit), jotka on liitetty potilaaseen nesteellä täytetyillä letkuilla. Tämä monikanavainen kystometria suoritetaan erikoistuneella osastolla, mikä aiheuttaa haittoja tapaamisten viivästymisestä ja urodynaamisen arvioinnin kustannuksista. Lisäksi vain jotkut parametrit ovat tärkeitä, ja ne otetaan huomioon näiden neurogeenisten rakkojen seurannassa: virtsarakon kapasiteetti, virtsarakon mukautuminen ja maksimi detrusor-paine täyttövaiheen lopussa. Kaikki nämä parametrit voidaan tallentaa virtsarakon paineen itsearvioinnilla kotona erittäin yksinkertaisella laitteella, joka on valmistettu 1) itsestään ajoittaisesta katetrista; 2) kolmisuuntainen sulkuhana; 3) yksinkertainen asteikolla varustettu putki. Tätä laitetta on itse asiassa käytetty aiemmin kystometrioiden toteuttamiseen, erityisesti vanhuksilla. Tällaisen laitteen tulisi mahdollistaa virtsarakon paineen muutosten seuranta, jotta hoidon muutokset voidaan aloittaa nopeammin kuin saavutettaisiin, jos potilaat arvioitaisiin säännöllisesti, mutta harvemmin neurourologian osastolla. Korkeiden virtsarakon paineiden varhainen havaitseminen voi välttää virtsarakon muodonmuutoksen, refluksitaudin ja yläkanavan heikkenemisen. Lisäksi sopivan virtsarakon paineen kontrollointi kotona voi parantaa potilaiden elämänlaatua vähentämällä aikaa vievään erikoisseurantaan liittyvää rajoitusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat käänteistä yksikanavaista kystometriaa, joka suoritetaan heti klassisen täyttökystometrian jälkeen tavallisen tyhjennyksen aikana laitteella, joka mahdollistaa virtsarakon paineen sarjamittaukset rakon tyhjennyksen aikana. Jos tällainen toteutettavuus ja käänteisen kystometrian hyvä tarkkuus on, yliaktiivisen detrusorin manometristä seurantaa neurologisilla potilailla antikolinergisten tai botuliinitoksiini-injektioiden aikana voitaisiin yksinkertaistaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsarakon paineen peräkkäisten mittausten toteutettavuutta ja tarkkuutta rakon tyhjennysvaiheessa sekä verrata rakon paineiden kehitystä tyhjennysvaiheessa täyttövaiheen aikana mitattuihin rakon paineisiin.
Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka neuvottelevat alempien virtsateiden oireista ja tekevät urodynaamista tutkimusta kystometrialla kolmannessa asteessa.
Historia-, hoito- ja urodynamiikkatiedot tallennetaan. Suoritetaan perinteinen monikanavainen kystometria makuuasennossa isotonisella suolaliuoksella, jota infusoidaan nopeudella 50 ml/min (täyttökystometria), joka noudattaa International Continence Societyn (ICS) suosituksia. Normaalin kystometrian lopussa, kun maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti saavutetaan, jos virtsaamista ei saatu, urodynaaminen katetri vedettiin pois ja virtsarakkoon viedään CH12-virtsakatetri tavanomaisen osastomenettelyn mukaisesti (yleensä tämä katetri mahdollistaa tyhjennä virtsarakko). Tämä katetri liitetään kolmisuuntaiseen sulkuhanaan. Sulkuhanan toinen tapa mahdollistaa tyhjennyksen mitta-astiaan, joka on 50 ml:n asteikolla. Sulkuhanan kolmas tapa liitetään putken jatkeella jäykään pystysuoraan 70 cm putkeen (keskuslaskimopainesarja), joka on jaettu senttimetrin välein. Pystyputken nollapaine asetetaan häpyluun yläreunaan. Virtsarakon paineen mittaamiseksi suurimmalla kystometrisellä kapasiteetilla venttiili on auki rakon ja asteikolla varustetun putken välissä, manometriset tiedot saadaan tarkkailemalla nestepatsaan nousua senttimetriasteikkoputkessa. Tämä toimenpide toistetaan 50 ml:n välein, kunnes rakko on täynnä.
Tutkijat vertaavat jokaista virtsarakon painemittausta 50 ml:n välein "takasuuntaisen kystometrian" aikana jokaiseen virtsarakon paineeseen, joka mitataan 50 ml:n välein täyttökystometrian enimmäiskapasiteetista.
Ensisijainen tulos on kahden kystometrian välinen sopimus, joka on arvioitu käyttämällä kappa-kerrointa.
Toissijainen tulos on korrelaatio paineiden välillä kahden kystometrian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Department of Neuro-urology, Tenon hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seuraa neuro-urologiaa alempien virtsateiden oireiden varalta
- Ajanvaraus urodynaamiseen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- detrusorin yliaktiivisuus
- virtsaaminen täyttökystometrian aikana tai sen lopussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat ilmoittautuneet
Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka neuvottelevat alempien virtsateiden oireista ja tekevät urodynaamista tutkimusta kystometrialla kolmannessa asteessa. Ensimmäinen paineen mittaus virtsarakosta klassisen kystometrian aikana. Toinen virtsarakon paineen mittaus rakon tyhjennyksen aikana. |
Havaintotutkimus Ei interventiota, vain virtsarakon tyhjennys pirstoi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sopimus
Aikaikkuna: 1 päivä: urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Kahden kystometrian välinen sopimus arvioitiin käyttämällä kappa-kerrointa.
|
1 päivä: urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä: urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Paineiden välinen korrelaatio kahden kystometrian aikana.
|
1 päivä: urodynaamisen arvioinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P GREEN 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paineen mittaus
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernAktiivinen, ei rekrytointi
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmisSydämen vajaatoiminta, diastolinen | Systolinen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseUniversity of Tromso; Technical University of TrondheimValmisAhdistuneisuus MasennusNorja
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPyri eliminoimaan kiinnitystiheydet, jotta saavutetaan riittävän kokoinen istutettu penisproteesiEgypti
-
Medistim ASAEi vielä rekrytointiaSydämen ohitusleikkaus (CABG)
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi