Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kystometrioiden täyttäminen ja tyhjentäminen ("takapäinen kystometria"): toteutettavuus- ja validointitutkimus

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Kystometrien täyttö ja tyhjennys: toteutettavuus- ja validointitutkimus yliaktiivisen detrusorin manometrisen seurannan yksinkertaistamiseksi neurologisilla potilailla, jotka saavat antikolinergisiä tai botuliinitoksiinia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyhjennyskystometrian toteutettavuutta ja tarkkuutta, jotta yksinkertaistetaan yliaktiivisen detrusorin manometristä seurantaa neurologisilla potilailla antikolinergisten tai botuliinitoksiini-injektioiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon paineen arviointi on tarpeen neurogeenisen virtsarakon diagnoosin, prognostisen arvioinnin ja hoidon kannalta. Korkeat virtsarakon paineet lisäävät urologisten komplikaatioiden määrää ja kuolleisuutta potilailla, joilla on neurogeeninen rakko. Siten monia hoitoja ehdotetaan parantamaan virtsarakon mukautumista ja vähentämään estämättömiä detrusor-supistuksia (antikolinergiset lääkkeet, botuliinitoksiini-injektiot, kystoplastia, sakraalinen neuromodulaatio, beeta-3-agonisti, posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio).

Neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön hoidon tehokkuutta ohjataan kliinisten tietojen, oireiden asteikkojen, elämänlaatukyselyiden, munuaisten ultraäänen, munuaisten toiminnan biologisten testien ja urodynaamisten tutkimusten avulla. Täyttökystometria on tavallinen tapa mitata virtsarakon painetta. Suosittelemme urodynaamisia tekniikoita, joissa käytetään ulkoisia paineantureita (mikrotippi, ilmatäytteiset tai nesteellä perfusoidut katetrit), jotka on liitetty potilaaseen nesteellä täytetyillä letkuilla. Tämä monikanavainen kystometria suoritetaan erikoistuneella osastolla, mikä aiheuttaa haittoja tapaamisten viivästymisestä ja urodynaamisen arvioinnin kustannuksista. Lisäksi vain jotkut parametrit ovat tärkeitä, ja ne otetaan huomioon näiden neurogeenisten rakkojen seurannassa: virtsarakon kapasiteetti, virtsarakon mukautuminen ja maksimi detrusor-paine täyttövaiheen lopussa. Kaikki nämä parametrit voidaan tallentaa virtsarakon paineen itsearvioinnilla kotona erittäin yksinkertaisella laitteella, joka on valmistettu 1) itsestään ajoittaisesta katetrista; 2) kolmisuuntainen sulkuhana; 3) yksinkertainen asteikolla varustettu putki. Tätä laitetta on itse asiassa käytetty aiemmin kystometrioiden toteuttamiseen, erityisesti vanhuksilla. Tällaisen laitteen tulisi mahdollistaa virtsarakon paineen muutosten seuranta, jotta hoidon muutokset voidaan aloittaa nopeammin kuin saavutettaisiin, jos potilaat arvioitaisiin säännöllisesti, mutta harvemmin neurourologian osastolla. Korkeiden virtsarakon paineiden varhainen havaitseminen voi välttää virtsarakon muodonmuutoksen, refluksitaudin ja yläkanavan heikkenemisen. Lisäksi sopivan virtsarakon paineen kontrollointi kotona voi parantaa potilaiden elämänlaatua vähentämällä aikaa vievään erikoisseurantaan liittyvää rajoitusta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat käänteistä yksikanavaista kystometriaa, joka suoritetaan heti klassisen täyttökystometrian jälkeen tavallisen tyhjennyksen aikana laitteella, joka mahdollistaa virtsarakon paineen sarjamittaukset rakon tyhjennyksen aikana. Jos tällainen toteutettavuus ja käänteisen kystometrian hyvä tarkkuus on, yliaktiivisen detrusorin manometristä seurantaa neurologisilla potilailla antikolinergisten tai botuliinitoksiini-injektioiden aikana voitaisiin yksinkertaistaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsarakon paineen peräkkäisten mittausten toteutettavuutta ja tarkkuutta rakon tyhjennysvaiheessa sekä verrata rakon paineiden kehitystä tyhjennysvaiheessa täyttövaiheen aikana mitattuihin rakon paineisiin.

Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka neuvottelevat alempien virtsateiden oireista ja tekevät urodynaamista tutkimusta kystometrialla kolmannessa asteessa.

Historia-, hoito- ja urodynamiikkatiedot tallennetaan. Suoritetaan perinteinen monikanavainen kystometria makuuasennossa isotonisella suolaliuoksella, jota infusoidaan nopeudella 50 ml/min (täyttökystometria), joka noudattaa International Continence Societyn (ICS) suosituksia. Normaalin kystometrian lopussa, kun maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti saavutetaan, jos virtsaamista ei saatu, urodynaaminen katetri vedettiin pois ja virtsarakkoon viedään CH12-virtsakatetri tavanomaisen osastomenettelyn mukaisesti (yleensä tämä katetri mahdollistaa tyhjennä virtsarakko). Tämä katetri liitetään kolmisuuntaiseen sulkuhanaan. Sulkuhanan toinen tapa mahdollistaa tyhjennyksen mitta-astiaan, joka on 50 ml:n asteikolla. Sulkuhanan kolmas tapa liitetään putken jatkeella jäykään pystysuoraan 70 cm putkeen (keskuslaskimopainesarja), joka on jaettu senttimetrin välein. Pystyputken nollapaine asetetaan häpyluun yläreunaan. Virtsarakon paineen mittaamiseksi suurimmalla kystometrisellä kapasiteetilla venttiili on auki rakon ja asteikolla varustetun putken välissä, manometriset tiedot saadaan tarkkailemalla nestepatsaan nousua senttimetriasteikkoputkessa. Tämä toimenpide toistetaan 50 ml:n välein, kunnes rakko on täynnä.

Tutkijat vertaavat jokaista virtsarakon painemittausta 50 ml:n välein "takasuuntaisen kystometrian" aikana jokaiseen virtsarakon paineeseen, joka mitataan 50 ml:n välein täyttökystometrian enimmäiskapasiteetista.

Ensisijainen tulos on kahden kystometrian välinen sopimus, joka on arvioitu käyttämällä kappa-kerrointa.

Toissijainen tulos on korrelaatio paineiden välillä kahden kystometrian aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka konsultoivat urodynaamista arviointia neurourologian korkea-asteen keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seuraa neuro-urologiaa alempien virtsateiden oireiden varalta
  • Ajanvaraus urodynaamiseen arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • detrusorin yliaktiivisuus
  • virtsaaminen täyttökystometrian aikana tai sen lopussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat ilmoittautuneet

Mukana ovat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka neuvottelevat alempien virtsateiden oireista ja tekevät urodynaamista tutkimusta kystometrialla kolmannessa asteessa.

Ensimmäinen paineen mittaus virtsarakosta klassisen kystometrian aikana. Toinen virtsarakon paineen mittaus rakon tyhjennyksen aikana.

Havaintotutkimus Ei interventiota, vain virtsarakon tyhjennys pirstoi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus
Aikaikkuna: 1 päivä: urodynaamisen arvioinnin aikana
Kahden kystometrian välinen sopimus arvioitiin käyttämällä kappa-kerrointa.
1 päivä: urodynaamisen arvioinnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä: urodynaamisen arvioinnin aikana
Paineiden välinen korrelaatio kahden kystometrian aikana.
1 päivä: urodynaamisen arvioinnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P GREEN 01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paineen mittaus

3
Tilaa