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膀胱内圧検査の充満と排出 (「後方膀胱内圧測定」): 実現可能性と検証の研究

2019年9月24日 更新者:Gérard Amarenco、Pierre and Marie Curie University

膀胱内圧測定の充満と排出:抗コリン作動薬またはボツリヌス毒素注射下の神経学的患者における過活動排尿筋の圧力追跡を簡素化するための実現可能性と検証研究。

この研究は、抗コリン作動薬またはボツリヌス毒素注射下の神経学的患者における過活動排尿筋の圧力追跡を簡素化するために、空にする膀胱内圧測定の実現可能性と精度を評価します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

膀胱圧の評価は、神経因性膀胱の診断、予後評価、および管理に必要です。 膀胱圧が高いと、神経因性膀胱患者の泌尿器科の合併症と死亡率が増加します。 したがって、膀胱コンプライアンスを改善し、抑制されていない排尿筋収縮を減らすために、多くの治療法が提案されています (抗コリン薬、ボツリヌス毒素注射、膀胱形成術、仙骨神経調節、β-3 アゴニスト、後脛骨神経刺激)。

神経性下部尿路機能障害の治療効果を制御するために、臨床データ、症状尺度、生活の質に関する質問票、腎臓の超音波検査、腎機能の生物学的検査、および尿力学的研究が使用されます。 充満膀胱内圧測定は、膀胱圧を記録する通常の方法です。 流体で満たされたラインで患者に接続された外部圧力変換器 (マイクロチップ、空気充填または流体灌流カテーテル) を使用した尿力学的手法が推奨されます。 このマルチチャネル膀胱内圧測定は、予約の遅延と尿力学的評価の費用の不便さを伴う専門部門で行われます。 さらに、一部のパラメーターのみが重要であり、これらの神経因性膀胱のフォローアップで考慮されます: 膀胱容量、膀胱コンプライアンス、および充満段階の終了時の最大排尿筋圧。 これらすべてのパラメーターは、1) 自己間欠カテーテルで作られた非常に単純なデバイスを使用して、自宅で膀胱圧の自己評価で記録できます。 2) 三方活栓; 3) シンプルな目盛り付きチューブ。 実際、この装置は、特に高齢者の膀胱内圧測定を実現するために過去に使用されてきました。 そのような装置は、患者が神経内科で定期的ではあるがあまり頻繁に評価されない場合よりも早く治療の調整を開始するために、膀胱圧の変化を監視する必要があります。 膀胱圧の上昇を早期に検出することで、膀胱の変形、逆流、上部尿路の悪化を防ぐことができます。 さらに、適切な膀胱圧の在宅管理は、時間のかかる専門的なフォローアップに関連する制約を軽減することにより、患者の生活の質を改善する可能性があります。

この研究では、研究者は、膀胱を空にする際にシリアル膀胱圧力測定を可能にするデバイスを使用して、通常の空にするときに古典的な充填膀胱内圧測定の直後に実行される逆単一チャネル膀胱内圧測定をテストします。 このような実現可能性と逆膀胱内圧測定の優れた精度の場合、抗コリン作動薬またはボツリヌス毒素注射を受けている神経学的患者の過活動排尿筋のマノメトリック追跡が簡素化される可能性があります。

この研究の目的は、膀胱排出中の膀胱圧力の連続測定の実現可能性と精度を評価し、排出段階中の膀胱圧力の変化を充填段階中に記録された膀胱圧力と比較することです。

18 歳以上の患者で、下部尿路の症状について相談し、三次センターで膀胱内圧測定による尿力学的検査を行っている患者が含まれます。

履歴、治療および尿力学データが記録されます。 等張生理食塩水を 50ml/分で注入する従来の仰臥位マルチチャネル膀胱内圧測定 (充満膀胱内圧測定)、国際失禁学会 (ICS) の推奨事項に準拠して実施されます。 最大膀胱容量に達する標準膀胱内圧測定の終了時に、排尿が得られなかった場合は、尿力学的カテーテルが引き抜かれ、通常の部門の手順に従って、CH12 尿道カテーテルが膀胱に導入されます (通常、このカテーテルは、膀胱を空にする)。 このカテーテルは、三方活栓に接続されます。 活栓の 2 番目の方法では、50ml ごとに目盛りが付いた測定容器に空にすることができます。 活栓の 3 番目の方法は、チューブの延長を介して、1 センチメートルごとに目盛りが付けられた剛性のある垂直 70 cm チューブ (中心静脈圧セット) に接続されます。 垂直チューブの圧力ゼロは、恥骨結合の上端に設定されます。 最大膀胱容量で膀胱圧力を測定するために、バルブは膀胱と目盛り付きチューブの間で開かれ、マノメトリックデータは、センチメートルスケールのチューブ内の流体の柱の上昇を観察することによって導き出されます。 この手順は、膀胱が完全に空になるまで 50ml ごとに繰り返されます。

研究者は、「後方膀胱内圧測定」中に 50ml ごとに各膀胱圧力測定値を、充填膀胱内圧測定中に最大容量から 50ml ごとに測定された各膀胱圧と比較します。

主要な結果は、カッパ係数を使用して評価された 2 つの膀胱内圧測定値の間の一致です。

副次的な結果は、2 つの膀胱内圧測定中の圧力間の相関関係です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Department of Neuro-urology, Tenon hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経泌尿器科の三次センターでの尿力学的評価のために相談する患者

説明

包含基準:

  • 下部尿路症状については神経泌尿器科をフォローしてください
  • 尿力学的評価の予約

除外基準:

  • 排尿筋過活動
  • 充満膀胱内圧測定中または終了時の排尿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
登録患者数

18 歳以上の患者で、下部尿路の症状について相談し、三次センターで膀胱内圧測定による尿力学的検査を行っている患者が含まれます。

従来の膀胱内圧測定における膀胱内の最初の圧力測定。 膀胱を空にする際の膀胱圧の 2 回目の測定。

観察研究介入なし、膀胱の排出を断片化するだけ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合意
時間枠:1 日 : 尿力学的評価中
カッパ係数を使用して評価された 2 つの膀胱内圧測定値の一致。
1 日 : 尿力学的評価中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相関
時間枠:1 日 : 尿力学的評価中
2 つの膀胱内圧測定中の圧力間の相関。
1 日 : 尿力学的評価中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2017年8月28日

研究の完了 (実際)

2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

2017年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P GREEN 01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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