运动和营养改善胰腺癌的结果
2024年8月15日 更新者：University of Oklahoma
通过针对肌肉减少症改善胰腺癌预后的术前锻炼和营养：一项转化试验 RCT
这是一项盲法试验研究，计划将因胰腺癌或相关癌症进行胰十二指肠切除术的患者随机接受每周高频率的饮食咨询和家庭锻炼，有或没有个体化阻力训练，以确定这种干预和研究设计是否有效在这个人群中是可行的。
我们还旨在确定是否仅通过 2-3 周的预康复就能改善身体机能或生活质量。
这是为一项更大规模的研究做准备，以确定抵抗力是否会改善结果。
研究概览
详细说明
这项初步可行性和概念验证研究的重点是在短期内最大限度地提高胰腺癌幸存者的健康和身体机能，即手术切除前 2-3 周，使用提供的所有设备的家庭锻炼计划，并在营养后建议。 当肿瘤学家确定患者适合进行胰十二指肠切除术时，干预就开始了，一直持续到手术。 双臂的参与者被要求每天进行适度运动，目标是到手术日期每天总计 60 分钟，但每次的时间短至几分钟，并根据耐受性进行锻炼。 初始处方根据患者的基线运动水平和功能状态进行个体化。 患者记录他们的运动，如果愿意，可以佩戴加速度计来跟踪活动。 所有参与者都会收到来自运动专家的后续电话，以了解坚持和进展方面的帮助。 干预期在手术时结束。
在这个“准双盲”随机试验中，参与者没有被告知两种运动干预之间的区别，并且随机化到两个治疗组是根据基线功能状态分层的，这样患者被认为在适合手术方面处于“临界”状态分布在各个组中。 允许并记录先前的化疗暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 疑似患有胰腺或相关肿瘤并通过胰十二指肠切除术进行手术切除的个体，包括接受过新辅助化疗的个体，只要他们被胰腺门诊团队批准参加锻炼，就有资格参加。
- 认知和英语语言技能必须足以完成同意书和问卷调查。
- 年龄 >30。
- 能够在没有他人帮助的情况下从椅子上站起来并步行到家的距离。
- 愿意被随机分配到两个术前家庭锻炼计划中的一个，不知道两者之间的区别，并在指示下使用蛋白质补充剂。
排除：
- 如果根据当前 MD 建议不运动、病史、近期骨折或高风险骨损伤或存在安全问题的神经系统疾病，如果他们不安全（根据研究团队），则将他们排除在外。
- 参与者不能对乳清蛋白过敏，也不能对步行耐力和力量的基线身体性能测试有异常反应。
- 目前参加定期和实质性（由研究团队定义）强化或蛋白质补充计划的人仅有资格参加“仅用于评估”的观察性研究，但不会被纳入随机试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准练习组
患者接受物理治疗师的单一指导课程，进行中等强度（使用自觉劳累率）运动训练，包括心血管耐力、柔韧性和上半身和下半身的 AROM。
如果没有其他首选的耐力训练模式，则提供家用测力计用于手臂和/或腿部。
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双臂患者接受由持证营养师进行的单次咨询，以确定体重和当前饮食摄入量的个人蛋白质目标。
如果需要超出饮食摄入量，则可以通过补充蛋白质（提供）来达到目标。
患者接受物理治疗师的单一指导课程，进行中等强度（使用自觉劳累率）运动训练，包括心血管耐力、柔韧性和上半身和下半身的 AROM。
如果没有其他首选的耐力训练模式，则提供家用测力计用于手臂和/或腿部。
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实验性的：强化运动组
患者接受物理治疗师的单一指导课程，进行中等强度（使用自觉运动率）运动训练，包括心血管耐力、柔韧性和上半身和下半身的阻力运动。
如果没有其他首选的耐力训练模式，则提供家用测力计用于手臂和/或腿部。
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双臂患者接受由持证营养师进行的单次咨询，以确定体重和当前饮食摄入量的个人蛋白质目标。
如果需要超出饮食摄入量，则可以通过补充蛋白质（提供）来达到目标。
患者接受物理治疗师的单一指导课程，进行中等强度（使用自觉运动率）运动训练，包括心血管耐力、柔韧性和上半身和下半身的阻力运动。
如果没有其他首选的耐力训练模式，则提供家用测力计用于手臂和/或腿部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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权责发生制
大体时间：2年
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入组合格患者的百分比
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2年
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保留
大体时间：2年
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保留率作为保留评估点的登记患者的百分比
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2年
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坚持
大体时间：2年
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依从性将根据锻炼日记和电话完成的规定锻炼百分比进行估算
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：术前大约 1-3 天
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在术前期间 (V1-V2)，将使用癌症治疗一般量表 (FACT-G) 的功能评估来评估生活质量。
比例为 0-108。
分数越高，得分越好。
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术前大约 1-3 天
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体重变化
大体时间：术前大约 1-3 天
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术前期间基线体重的变化（以磅为单位）（V1-V2）
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术前大约 1-3 天
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体重变化
大体时间：术前大约 1-3 天
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第二次术后就诊时基线体重的变化（以磅为单位）
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术前大约 1-3 天
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体能表现
大体时间：术前大约 1-3 天
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术前期间以米为单位的六分钟步行测试 (V1-V2)。
六分钟步行测试将根据美国胸科学会指南进行。
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术前大约 1-3 天
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体能表现
大体时间：大约术前 2-4 周
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以正常速度步态速度
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大约术前 2-4 周
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体能表现
大体时间：术前大约 1-3 天
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握力 。
使用 Jamar 手柄测力计。
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术前大约 1-3 天
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体能表现
大体时间：术后约4个月
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Sit-to-Stand。第 5 次站立的时间将根据 Short Performance Physical Battery 执行。
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术后约4个月
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症状评估
大体时间：术后约 4 周
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癌症治疗的功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep)，第一次术后就诊。
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术后约 4 周
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症状评估
大体时间：术前大约 1-3 天
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厌食症-恶病质治疗的功能评估 - FAACT，术前（V1-V2）。
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术前大约 1-3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Hile, PhD, PT、Faculty
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
营养咨询的临床试验
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.未知
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